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  • 七部门联合发文后，侵入式脑机三类证“取证窗口”来了吗？
    医投速递
    七部门联合发文后，侵入式脑机三类证“取证窗口”来了吗？
    近日，工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，对脑机接口产业给予了重点关注和支持。特别是对侵入式脑机接口等重点产品加大注册指导，给予优先支持，为相关企业带来振奋。同时，国家药监局发布我国首个脑机接口医疗器械标准，标志着侵入式脑机接口从技术探索迈向产业落地。动脉网举办线上圆桌活动，邀请行业专家就标准落地、产品注册、临床验证等议题进行深入探讨，为产业规范化发展提供实践参考。
    微信公众号
    2025-09-24
    北京蛋黄科技有限公司
  • Science深度解读｜超越实验动物：AI与器官芯片引领药物测试新方向
    研发注册政策
    Science深度解读｜超越实验动物：AI与器官芯片引领药物测试新方向
    2025年8月14日，《Science》杂志发表文章，探讨了非动物技术在药物和化学品安全评估中的应用现状和前景。文章指出，器官芯片等新技术有望替代动物实验，提高药物安全测试的准确性和效率。美国食品药物管理局（FDA）和环境保护署（EPA）等机构已开始推广使用这些新技术。然而，科学、法规和文化障碍仍然存在，限制了这些技术的广泛应用。文章还提到，新一代非动物方法（NAMs）包括机器学习算法和3D细胞培养技术，这些技术正日益成熟。尽管如此，动物实验在药物评估中仍具有不可替代的作用，特别是在评估小分子药物的健康影响时。文章强调，科学界需要投入资源推动新技术的研发和验证，以确保其在药物和化学品安全评估中的有效应用。
    微信公众号
    2025-09-24
  • 医保目录和商保目录“双报”观察：今年79款药品“双报”，背后是必进的决心？
    医保动态
    医保目录和商保目录“双报”观察：今年79款药品“双报”，背后是必进的决心？
    此前8月12日，根据初步形式审查结果公示——有534个品种通过国家基本医保目录初审，121款药品入围商保创新药目录。 今年是国谈“双目录”的第一年，梳理商保目录的入围药品，能看到一个超预期的现象：121款申报商保目录的产品中，有79款同时通过了两个目录的初审，“双报”比例超过六成：。 从药企维度，这79款“双报”药来自74家药企，有4家药企“双报”了两种药品及以上，卫材是“双报”最多的一家药企，共申报了3款药；。
    健闻咨询
    2025-09-24
    医保
  • 信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）在澳门获批上市
    审批动态
    信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）在澳门获批上市
    近日，由信达生物开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门市场上备受关注的生物药之一。 信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、信必敏®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。 另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。
    信达生物
    2025-09-24
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 阿达木单抗 TNF-α Incyte Corp
  • Nat Methods｜GRASP：整合多样实验信息助力蛋白质复合物结构预测
    前沿研究
    Nat Methods｜GRASP：整合多样实验信息助力蛋白质复合物结构预测
    蛋白质复合物结构预测对于理解生物活动与推动药物研发至关重要。 尽管已有多种实验方法能提供结构信息，但通常零散或不完整，因此亟需一种通用工具来高效整合有限实验数据。 研究人员提出了 GRASP，能够灵活地融合不同类型的实验约束，并在模拟与真实数据中均表现优于现有方法。
    智药邦
    2025-09-24
    蛋白质
  • Nat Struct Mol Biol｜David Baker团队发布序列特异性DNA结合蛋白计算设计新策略
    前沿研究
    Nat Struct Mol Biol｜David Baker团队发布序列特异性DNA结合蛋白计算设计新策略
    序列特异性的DNA结合蛋白在生物学和生物技术中具有关键作用。 研究人员提出了一种计算方法，能够 设计出小型DNA结合蛋白（DBPs），它们通过在DNA大沟中的碱基相互作用识别短的特定序列。 该方法成功生成了针对五个不同DNA靶点的结合分子，亲和力达到纳摩尔水平。
    智药邦
    2025-09-24
    TS DNA结合蛋白
  • 诺和诺德全球首款口服GLP-1减重药疗效数据刷新纪录
    临床研究
    诺和诺德全球首款口服GLP-1减重药疗效数据刷新纪录
    美通社消息：近日，《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)发表了来自3期试验OASIS 4的结果。 在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病的成人患者中与安慰剂进行了对比。 结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上(34.4%)实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。
    美通社头条
    2025-09-24
    糖尿病 GLP-1 肥胖 超重 Novo Nordisk A/S
  • 护士在选举前获得社区支持，投票加入美国卡车司机兄弟会
    医投速递
    护士在选举前获得社区支持，投票加入美国卡车司机兄弟会
    2025年9月23日，爱荷华州迪莫因斯，美国卡车司机兄弟会（Teamsters）发布新闻，称在9月24日，UnityPoint Health的护士们将进行投票，决定是否从10月5日至7日加入Teamsters Local 90。爱荷华州社区对UnityPoint Health CEO Scott Kizer和护理总监Sarah Brown领导的反工会运动表示愤怒。据报道，这家价值数十亿美元的健康护理巨头在试图阻止员工加入Teamsters的过程中，花费了370万至610万美元。社区代表、工会、神职人员和其它支持者将聚集在UnityPoint Health的总部外，呼吁该公司停止其反工会的恶劣行为，并呼吁其回归核心价值观，成为一个负责任的雇主。
    PRNewswire
    2025-09-24
  • 3项LBA！科伦博泰多项研究成果将于2025年ESMO大会公布
    临床研究
    3项LBA！科伦博泰多项研究成果将于2025年ESMO大会公布
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月17日至21日在德国柏林举行。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）将于此次大会上公布多项临床研究成果，涵盖TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT)（佳泰莱 ® ）、HER2 ADC 博度曲妥珠单抗A166（ 舒泰莱 ® 1 ）以及CLDN18.2 ADC SKB315的相关数据。 相关研究摘要标题已于 ESMO 官方网站公布。
    科伦博泰生物
    2025-09-24
    HER2 肿瘤 炎症 TROP2 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 《Cornea》丨IRIS Registry回顾性研究：巩膜炎患者白内障手术后出现显著视力改善
    前沿研究
    《Cornea》丨IRIS Registry回顾性研究：巩膜炎患者白内障手术后出现显著视力改善
    需强调的是，巩膜炎本身及其治疗手段均可导致白内障发生与进展。 该研究纳入了既往确诊为巩膜炎且接受过白内障手术的患者，共计5618名患者的6716只眼。 影响术后视力的关键风险因素。
    医信眼科
    2025-09-24
    白内障 视网膜脱离
  • Mural Oncology发布最终代理声明，宣布收购计划
    交易并购
    Mural Oncology发布最终代理声明，宣布收购计划
    Mural Oncology plc（纳斯达克：MURA）是一家处于临床阶段的免疫肿瘤公司，宣布根据爱尔兰收购委员会法案1997年和收购规则2022年，已发布有关以下收购的最终代理声明，该声明也构成爱尔兰法律下的计划说明书。Mural与XOMA Royalty Corporation（纳斯达克：XOMA）达成最终交易协议，XOMA Royalty的全资子公司XRA 5 Corp.将收购Mural的全部已发行和待发行股份资本。代理声明包含有关收购的重要信息，包括收购的完整条款和条件、股东如何参加会议并就收购进行投票的说明、爱尔兰公司法2014年第452条所需的信息以及股东在计划中的行动细节。Mural的股东将收到代理声明，包括如何处理Mural股权奖励的提案。Mural的官方网站提供了相关文件的副本。
    GlobeNewswire
    2025-09-24
    Mural Oncology plc XOMA Corp
  • 超过半数晚期患者存在HER2表达可用药，仅靠IHC可能漏检
    临床研究
    超过半数晚期患者存在HER2表达可用药，仅靠IHC可能漏检
    打开公众号，设置“星标”，。 检测HER2状态包括两个层面：。 LA/mUC：局部晚期或转移性尿路上皮癌。
    允英
    2025-09-24
    HER2
  • NEJM：临床研究证实，阿司匹林可将结直肠癌复发风险降低一半！
    研发注册政策
    NEJM：临床研究证实，阿司匹林可将结直肠癌复发风险降低一半！
    阿司匹林作为一种百年老药，在结直肠癌治疗中展现出新的潜力。近期，瑞典卡罗林斯卡学院的研究人员在《新英格兰医学杂志》上发表了关于低剂量阿司匹林对携带PI3K通路基因突变的结直肠癌患者治疗效果的研究。该研究显示，低剂量阿司匹林能够显著降低这类患者的癌症复发风险，并提高无病生存率。研究团队认为，阿司匹林通过减轻炎症、抑制血小板功能和抑制肿瘤生长等机制协同作用，对结直肠癌患者具有潜在的治疗效果。此外，阿司匹林作为全球范围内易于获取且价格低廉的药物，其研究结果可能对全球结直肠癌的治疗指南产生重要影响。
    微信公众号
    2025-09-24
    大肠癌 PI3K 阿司匹林
  • 好书推荐 |《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》
    医投速递
    好书推荐 |《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》
    本书由Umesh V. Banakar博士撰写，详细介绍了药物溶出试验、生物利用度和生物等效性的科学原理、应用及未来发展趋势。书中强调了溶出试验在仿制药生物等效研究、等比例多剂量产品的免除生物等效性试验申请、药物产品批准后的工艺改进以及药品安全性质询回应等方面的应用。本书结合了当前的质量管理理念和科学要求，为制药企业、研发人员及医疗机构提供了宝贵的参考资源。
    微信公众号
    2025-09-24
  • 2025“生物技术猛公司”榜单火热出炉，它们带来了哪些突破？
    医投速递
    2025“生物技术猛公司”榜单火热出炉，它们带来了哪些突破？
    2025年Fierce Biotech年度生物技术新锐榜单发布，该榜单展示了业界具有创新精神的生物技术公司。榜单中的公司涉及多种治疗模式，如细胞疗法、小分子药物、蛋白降解疗法等，针对的适应症包括癌症、肥胖、神经退行性疾病等。其中，Alentis Therapeutics专注于Claudin-1阳性实体瘤和器官纤维化治疗；Alterome Therapeutics聚焦胰腺癌、结直肠癌、肺癌等领域的精准医学；Character Biosciences致力于眼科疾病治疗；Congruence Therapeutics专注于罕见疾病治疗；Formation Bio以临床试验为切入点，推动项目跨越概念验证节点；Georgiamune致力于癌症和自身免疫性疾病的免疫治疗；Incyclix Bio专注于卵巢癌和乳腺癌治疗；Nuvig Therapeutics针对慢性自身免疫性和炎症性疾病；Ouro Medicines致力于免疫介导疾病的T细胞衔接器；Seaport Therapeutics专注于神经精神疾病治疗；Trace Neuroscience专注于神经退行性疾病治疗；TrimTech Therapeutics专注于神
    微信公众号
    2025-09-24
    乳腺癌 卵巢癌 免疫系统疾病 Ouro Medicines LLC Formation Bio Inc
  • 科伦博泰这款1类新药申报上市
    审批动态
    科伦博泰这款1类新药申报上市
    RET 基因融合是重要的非小细胞肺癌罕见驱动基因变异类型之一，我国 NSCLC 患者中 RET 基因融合的发生率占 1.4%-2.5% 。 RET 融合患者经传统治疗获益有限，临床上存在巨大的未满足需求。 因此，临床上亟需能够克服耐药性突变、具有更高安全性和更好疗效的新型选择性 RET 抑制剂。
    药渡
    2025-09-24
    非小细胞肺癌 RET
  • 盛诺基淫羊藿素软胶囊新增治疗胰腺癌适应症获临床批件
    审批动态
    盛诺基淫羊藿素软胶囊新增治疗胰腺癌适应症获临床批件
    9 月 19 日，北京盛诺基医药科技股份有限公司（以下简称盛诺基医药）旗下子公司北京珅诺基医药科技有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由 北京珅诺基医药科技有限公司申报的淫羊藿素软胶囊（商品名：阿可拉定）新增联合注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 和注射用盐酸吉西他滨 ( 简称 AG 方案 ) 用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌。 胰腺癌被称为 “癌中之王”， 5 年生存率不足 10 ％。 多数患者确诊时已处于晚期，失去了手术根治的机会。
    药渡
    2025-09-24
    胰腺癌 吉西他滨 淫羊藿素
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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