经历了部分集采药质量争议后，业内都在好奇，第十一批国采走向如何。 在第十批国采正式落地之际，第十一批国采开始投石问路。 专家们在临床实践中发现，部分集采药存在药效不稳定的问题。

2025 年 4 月 10 日， 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。 使用“新方法论”（包括 AI 计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。 美国食药监局宣布 “限制”动物试验。

11批未启动，洛索洛芬钠凝胶贴膏正式过评七家。 （信息来源：NMPA 风云药谈整理）。 到月中了，挂网公示估计快出来，但是内容上估计与（第三稿）没什么变化，不用期待。

4 月 14 日，万泰生物宣布，其 九价 HPV 疫苗已经启动男性 III 期临床试验 ，并完成首例受试者入组。 根据药物临床试验登记与信息公示平台， 该研究计划在国内入组 9300 人 。 全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。

甲状腺眼病（TED），也就是大家常说的甲亢突眼，是成年人最常见的眼眶病之一。 有约5%-6%的患者发展为严重的眼眶疾患，表现为进行性突眼、严重的软组织征、体积增大和肌肉病变，给患者带来外貌上的改变，眼睛功能的退化，极大地影响了生活质量。 作为国内首款、全球第二款获批的胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向抗体药物， 替妥尤单抗N01注射液是目前国内唯一上市的可使甲状腺眼病（TED）患者突眼回退的药物， 其应用不仅填补了国内甲状腺眼病（TED）靶向治疗的空白，也标志着甲状腺眼病（TED）治疗方式的重大革新。

4月14日，纽约，辉瑞宣布决定停止开发口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动 剂 danuglipron (PF-06882961) ，正在研究用于慢性体重管理。 2023年辉瑞曾终止另外一款小分子GLP - 1受体激动剂 Lotiglipron的临床开发。 辉瑞对 danuglipron 每日一次制剂（NCT06567327和NCT06568731）的剂量优化研究达到了关键的药代动力学目标，并根据早期对 danuglipron 每日两次的研究，证实了一种制剂和剂量有可能在3期临床测试中提供具有竞争力的疗效和耐受性。

4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 一个新的百亿美元药物市场正在形成。 Precedence Research发布的报告显示，2024年全球放射性药物市场规模为67.4亿美元，预计到2033年，这个数字将以8.2%的复合增长率，达到136.7亿美元。

近日，Nature Reviews Drug Discovery期刊上发布了一篇名为《Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases》的文章， 主要探讨了自身免疫疾病药物靶点的最新趋势，特别是过去几年中行业研发管线的变化以及新兴治疗靶点的进展。 Kearney是一家全球管理咨询公司，与领先的制药企业开展合作 。 自身免疫疾病是由免疫失调导致的慢性炎症和组织损伤，涉及多个治疗领域，如皮肤科、风湿病学、胃肠病学、呼吸科、系统性疾病、神经学和感觉器官。

白癜风的发生与免疫系统错误攻击皮肤中的黑色素细胞有关，而现有的治疗方法（如激素药膏、光疗等）效果有限且可能有副作用。 基于此，美国西北大学相关团队尝试利用一种益生菌——枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）产生的胞外多糖（EPS）来调节免疫系统。 通过给易患白癜风的小鼠注射EPS，发现其显著减缓了皮肤色素脱失，减少攻击黑色素细胞的“坏T细胞”（CD8+ T细胞），增加抑制免疫攻击的“好T细胞”（调节性T细胞）。

ATED Therapeutics Ltd.宣布开发了一种新的帕金森病诊断测试，该测试由以色列耶路撒冷的希伯来大学研发，通过测量红细胞中的转移RNA片段（tRFs）来进行。这一成果发表在2025年4月的《自然·衰老》杂志上，并在奥地利维也纳举办的国际阿尔茨海默病、帕金森病及相关神经疾病会议上展出。这项简单、可靠、经济的血液测试将改变帕金森病的诊断方式，使临床医生能够准确识别和跟踪疾病的进展。目前，尚无可靠的帕金森病血液测试，医生主要通过观察患者的运动来诊断，这些定性测试的错误率高达20%-25%，且只能在疾病进展并出现明显症状时使用。另一项测试需要脊髓穿刺，无法测量进展，对患者造成显著不适和费用。ATED的测试还能测量深部脑刺激（DBS）的效果，这是治疗帕金森病常用的方法。希伯来大学的Hermona Soreq博士表示，这种早期、可靠、快速的血液测试可以减轻患者的不确定性负担，有助于临床医生在疾病早期阶段对患者进行护理，并为开发新疗法开辟新途径。该测试的可靠性、灵敏度、速度和低成本预示着其在实现改进的帕金森病无症状诊断、提高检测率以及为不同疾病阶段的帕金森病患者提供有益的临床方法方面的价值。ATED Ther

4月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的 慢性阻塞性肺疾病 （ COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘 。 这是康方生物研发的 靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体 ，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药， 拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。 白介素-4（IL-4）、白介素-13（IL-13）、白介素-33（IL-33）共同参与介导的炎症是哮喘、COPD、特应性皮炎等呼吸系统疾病和皮肤病等疾病发病机制的重要组成部分。

2025年4月12日 ，上海交通大学医学院附属胸科医院宣布，由肿瘤科学科带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授作为主要研究者（PI）发起的全球首个靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）自体CAR-T细胞疗法C-CAR031治疗晚期鳞状细胞肺癌的临床研究已顺利完成首例患者回输。 突破实体瘤治疗瓶颈的"装甲"技术。 C-CAR031是由 阿斯利康 通过其先进的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由 西比曼生物 在中国生产并联合开发。

药品名称： 金莲花润喉片。 规 格： 每片重0.5克。 公示期： 2025.04.11到2 025.05.11。

后来为提升药品质量两个品种分别进行了重大变更补充申请，对于原料药的内控标准进行了修改，两个品种的原料药内控标准不再相同。 我公司修改了物料编码一个品种对应一个原料药，因两个品种原料药内控标准有所变更，我公司原批准的合格原料药供应商是否需按照补充申请重新进行申报？ 已上市药品变更类别应在充分研究、评估和必要的验证基础上确定。

4月14日，四川省药监局公开了两则处罚决定信息。 四川省卓宇制药有限公司生产销售的2批次 中药饮片款冬花、2批次蜜款冬花 抽检不合格被处罚；罚没款合计28.4万元。 四川光然中药材饮片有限公生产的1批次 中药饮片淫羊藿 “药屑及杂质”项不合格；罚没款合计16万元。

2025年3月31日，公司与浙江中清大建筑工业有限公司签署了《关于绍兴兴亚药业有限公司之股权转让协议》，将公司持有的绍兴兴亚药业有限公司100%股权转让给浙江中清大。 截至股权转让协议签署日，本次交易受让方应向转让方支付受让标的公司100%股权的价款126,271,122.11元，并偿还标的公司对亚太药业的债务48,728,877.89 元， 即受让方应合计向亚太药业支付17,500万元。 本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

2025年4月14日， 本导基因宣布其研发的全球第一个青光眼基因治疗药物 （BD113），由国际眼科科学院院士、青光眼领域著名专家王宁利教授和滕羽菲医生在北京同仁医院 于2024年8月28日 完成首例给药（图1）以及于2024年11月27日完成第2例给药。 BD113：VLP递送CRISPR基因编辑，全球FIC青光眼基因疗法。 BD113是本导基因在研的体内基因编辑治疗青光眼新管线，属于全球首创（First-in-class）在研的青光眼基因治疗药物。