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  • Lucina生物技术公司研究揭示年龄相关脂质下降与视力丧失之间的联系
    研发注册政策
    Lucina生物技术公司研究揭示年龄相关脂质下降与视力丧失之间的联系
    Lucina生物技术公司近日宣布，其基础研究成果已发表在《科学转化医学》杂志上。该研究由Lucina的科学联合创始人Dorota Skowronska-Krawczyk博士领导，揭示了年龄相关视网膜脂质下降与视力丧失之间的直接联系，并证明这些脂质的针对性补充可以恢复视网膜的结构和功能。该研究的主要发现包括：视网膜中非常长链多不饱和脂肪酸（VLC-PUFAs）的丢失与视网膜功能下降密切相关；ELOVL2酶活性的降低会加速视网膜衰老和视力丧失；C24:5n-3脂质治疗可以恢复老年小鼠的视网膜结构和功能；C24:5n-3脂质治疗可以减少外视网膜的补体激活、炎症和玻璃膜相关蛋白，并将视网膜转录组转向更年轻的模式；分析患者数据发现，两种ELOVL2变异与年龄相关性黄斑变性（AMD）的更快进展相关。Lucina生物技术公司正在推进其 proprietary intravitreal formulation of C24:5n-3（LUC-101）的开发，以治疗干性AMD。
    Biospace
    2025-09-24
    糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性
  • 药企和生物技术公司重组与裁员：人才招聘策略的转型
    医投速递
    药企和生物技术公司重组与裁员：人才招聘策略的转型
    近年来，许多药企和生物技术公司因管道重组和业务敏捷性需求而进行裁员。这些公司面临重大挑战：确保员工在实现业务目标的同时感到受到支持。为此，人才招聘领导者正在重新思考招聘方法，包括加强协作和利用新技术。Pfizer的全球人才招聘领导者Rowena Vinci表示，招聘重点已从外部招聘转向更积极的合作伙伴关系，以保留人才而非大量外部招聘。此外，Bayer的人才招聘领导者Katie Gentry介绍了其动态共享所有权（DSO）模式，强调协作和资源优先分配。Pfizer和Bayer都通过提升和再培训员工技能来支持人才转型，同时利用技术进行人才匹配和技能映射。他们期待在即将到来的LEAP TA: Life Sciences会议上分享最佳实践和行业趋势。
    Biospace
    2025-09-24
    Pfizer Ltd Bayer A/S
  • 阿卡迪亚制药的PWS过度进食研究药物在III期试验中未达到任何终点
    交易并购
    阿卡迪亚制药的PWS过度进食研究药物在III期试验中未达到任何终点
    阿卡迪亚制药公司宣布，其针对普拉德威利综合症（PWS）过度进食的实验性治疗药物在III期临床试验中未达到任何终点。该试验研究的是鼻内给药的卡贝托辛（ACP-101），用于治疗PWS患者强烈的进食欲望。试验结果显示，在12周后，PWS患者的过度进食问卷（HQ-CT）测试与基线相比没有变化。阿卡迪亚公司表示，由于这些结果，公司不打算进一步研究鼻内卡贝托辛。此外，阿卡迪亚的股价在周三盘前交易中下跌了近12%。卡贝托辛是一种缩宫素类似物，通常用于预防分娩后的过度出血。PWS被认为与大脑中缩宫素缺乏有关。阿卡迪亚在2022年收购了Levo Therapeutics，后者此前报告了CARE PWS III期研究的部分数据。尽管COMPASS试验的受试者数量更多，统计效力更高，但并未产生有意义的临床结果改善。BMO资本市场分析师在投资者简报中指出，随着COMPASS试验的失败，行业关注将转向阿卡迪亚针对与阿尔茨海默病相关的精神病的II期试验结果，预计将在2026年中期公布。
    Biospace
    2025-09-24
    老年性痴呆
  • Kneat公司荣获G2软件评测秋季2025年医药和生物技术软件类别三项大奖
    医投速递
    Kneat公司荣获G2软件评测秋季2025年医药和生物技术软件类别三项大奖
    Kneat公司，一家专注于数字化和自动化验证和质量流程的领导者，在G2软件评测秋季2025年医药和生物技术软件类别报告中荣获三项大奖。这包括：医药和生物技术领域Grid®报告的领导者、医药和生物技术领域关系指数的领导者以及医药和生物技术领域Mid-Market Grid®报告的领导者。Kneat的总G2满意度评分为98分，比排名第二的公司高出20分。Kneat的CEO，Eddie Ryan表示，获得这三个G2领导者徽章是对其客户信任和团队奉献精神的认可。Kneat的高满意度评级基于客户在“业务便捷性”、“推荐可能性”和“支持质量”等方面的反馈。此外，Kneat还在G2医药和生物技术可用性指数中排名第二，该指数衡量的是客户在“管理便捷性”、“使用便捷性”和“满足需求”等方面的反馈。G2评分基于行业专业人士的验证性评论，这些评论考虑了公司的评论数量、网络存在感、增长、影响力和参与度等因素。Kneat提供的是一套数字验证平台Kneat Gx，该平台能够帮助高度受监管的公司从端到端管理任何验证学科。Kneat Gx完全符合ISO 9001和ISO 27001认证，经过验证，符合21 CFR Part 11/Annex
    Biospace
    2025-09-24
    Kneat
  • Therma Bright与Gen-X Med达成战略合作，推广Venowave™ VW5血管压缩治疗设备
    交易并购
    Therma Bright与Gen-X Med达成战略合作，推广Venowave™ VW5血管压缩治疗设备
    Therma Bright公司宣布与Gen-X Med公司达成战略合作，共同推广其Venowave™ VW5血管压缩治疗设备。该设备旨在改善术后患者的血液循环和淋巴功能，减少术后并发症和昂贵再入院率。Gen-X Med公司已在初始购买200台设备后看到患者的积极效果，并计划增加订单。Therma Bright公司相信，这一合作将有助于扩大Venowave™在重点和有价值的市场领域的存在。根据Straits Research的数据，全球压缩治疗市场预计到2033年将达到67.2亿美元，年复合增长率为7.30%。Venowave™ VW5是一种便携式、电池供电的蠕动泵，已被FDA指定为耐用医疗设备（DME），可产生温和的波浪状运动，以改善血液循环和淋巴功能。
    Biospace
    2025-09-24
    Therma Bright Inc
  • Envoy Medical加速其创新植入式听力设备商业化计划
    研发注册政策
    Envoy Medical加速其创新植入式听力设备商业化计划
    Envoy Medical公司宣布正在加速其突破性研究性Acclaim®植入式听力设备的商业化计划。随着关键性临床试验进展顺利，公司对完全植入式耳蜗植入机会的市场潜力充满信心。Envoy Medical正在培训并建立临床中心网络，以期在Acclaim设备获得监管批准后满足预期需求。公司预计在FDA批准其扩展请求后，将在美国七个地点开始进行临床试验的下一阶段。CEO Brent Lucas表示，公司相信其完全植入式Acclaim®耳蜗植入设备有望开启一个重要的未被满足的听力损失市场。如果获得FDA的监管批准，Envoy Medical计划重点在30-40个地点进行商业化，强调深度而非广度，以建立坚实的基础。
    Biospace
    2025-09-24
    Envoy Medical Inc
  • Theralase®发布其领先抗病毒候选药物Ruvidar®在HSV-1治疗中的优越性
    研发注册政策
    Theralase®发布其领先抗病毒候选药物Ruvidar®在HSV-1治疗中的优越性
    Theralase® Technologies Inc.近日宣布，其领先抗病毒候选药物Ruvidar®在HSV-1（单纯疱疹病毒1型）治疗中的优越性得到了独立临床前数据的支持。这些数据表明，Ruvidar®在HSV-1的治疗效果上优于现有的金标准药物阿昔洛韦和二甲双胍，即使在无光激活的情况下也表现出显著的抑制病毒复制的效果。研究还显示，Ruvidar®对阿昔洛韦耐药的HSV-1突变体也有效，为治疗对阿昔洛韦产生耐药性的患者提供了新的希望。Theralase®计划将Ruvidar®开发成局部用药形式，并计划在2026年开始进行I/II期临床试验，以证明其在人类冷疮愈合中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-09-24
    二甲双胍 阿昔洛韦
  • FDA拒绝批准Biogen高剂量Spinraza，引发市场波动
    研发注册政策
    FDA拒绝批准Biogen高剂量Spinraza，引发市场波动
    美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Biogen公司高剂量Spinraza抗义核酸药物的审批，这是继当天早些时候因生产问题导致脊髓性肌萎缩症药物被拒绝批准后的第二次。Biogen在周二发布的新闻稿中仅提到，监管机构要求更新申请中化学制造与控制部分的技术信息。FDA没有指出Biogen高剂量Spinraza的临床数据包存在问题。Biogen正在努力解决监管机构的要求，并计划“迅速”重新提交申请。BMO资本市场在周二给投资者的报告中表示，由于更新范围有限且没有引起疗效担忧，他们不认为高剂量nusinersen的最终批准存在真正的担忧，认为FDA的问题对Biogen来说是一个“迅速可解决的挫折”。然而，由于投资者没有预料到延迟，拒绝可能导致公司股价出现“轻微下跌”。Biogen的股票在周三的盘前交易中稳定在138.41美元。Spinraza的拒绝是周二脊髓性肌萎缩症领域第二次监管失败。当天早些时候，FDA还向Scholar Rock公司的肌激酶抑制剂apitegromab发出了完整的回复信，同样是因为生产问题。特别是监管机构指出Novo Nordisk管理的第三方填充和包装场所存在某些问题。上个月公布的一份报告中
    Biospace
    2025-09-24
    Biogen Inc Novo Nordisk A/S 脊髓性肌萎缩症 apitegromab
  • Artios Pharma的ATR抑制剂alnodesertib获得美国FDA加速审批资格
    研发注册政策
    Artios Pharma的ATR抑制剂alnodesertib获得美国FDA加速审批资格
    英国剑桥和纽约，2025年9月24日 - 艺术生物制药公司（Artios Pharma）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ATR抑制剂alnodesertib与低剂量化疗药物伊立替康联合治疗ATM阴性转移性结直肠癌（mCRC）患者的快速通道资格。该资格是基于正在进行中的STELLA 1/2a研究的结果，该研究评估了alnodesertib与低剂量伊立替康联合使用的效果。此外，alnodesertib在七种额外的具有ATM缺陷的实体瘤类型中观察到临床反应。该联合方案目前显示出良好的安全性特征，耐受性良好，并显示出适合长期给药的潜力。Artios Pharma的CEO Mike Andriole表示，alnodesertib的快速通道资格强调了其在第三线mCRC患者中的首创潜力，该患者群体每年约有3000人死于ATM阴性肿瘤，目前没有针对这种蛋白质缺乏的治疗方法。
    Biospace
    2025-09-24
    伊立替康 转移性结肠癌 ATR Artios Pharma Ltd
  • 欧克吕斯和费内布鲁丁在ECTRIMS大会上的新数据展示
    研发注册政策
    欧克吕斯和费内布鲁丁在ECTRIMS大会上的新数据展示
    罗氏集团成员基因泰克公司在西班牙巴塞罗那举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会上展示了关于Ocrevus（奥克吕斯）和布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂费内布鲁丁的新数据。新数据显示，Ocrevus治疗在预防多发性硬化症（MS）患者的残疾进展方面具有显著益处，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿童、孕妇或哺乳期女性以及进展性多发性硬化症（PPMS）成人。基因泰克公司还展示了费内布鲁丁在96周内几乎完全抑制疾病活动的II期数据。此外，还呈现了Ocrevus皮下注射在PPMS患者中的III期数据，以及孕妇和哺乳期女性使用Ocrevus治疗婴儿的结局分析。基因泰克和罗氏将在ECTRIMS 2025大会上展示25篇摘要，包括6篇口头报告和4篇突破性报告。
    Biospace
    2025-09-24
    BTK 多发性硬化
  • 大健康领域资讯汇总
    交易并购
    大健康领域资讯汇总
    美国食品药品监督管理局（FDA）正在重新审批葛兰素史克（GSK）长期停产的药物Wellcovorin（甲氨蝶呤）用于治疗脑叶酸缺乏症，该机构将其与“具有自闭症特征的发育迟缓”联系起来。此举紧随美国总统唐纳德·特朗普在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr和其他医疗管理人员的陪同下举行的备受期待的新闻发布会之后，在新闻发布会上，特朗普总统将孕期使用泰诺（泰诺）与自闭症患病率的上升联系起来。辉瑞公司（Pfizer）周一宣布以49亿美元收购肥胖领域的明星公司Metsera，这一交易应该会给辉瑞的资产组合注入新的活力。近两年来，辉瑞的资产组合已经失去了三个资产。近期的生物制药领域以规模较小的交易或5亿美元以下的交易为特征。罗氏（Roche）上周收购了代谢功能障碍相关脂肪肝生物技术公司89bio，潜在价值35亿美元，诺华（Novartis）与合作伙伴蒙特罗莎疗法（Monte Rosa Therapeutics）达成第二份分子粘合剂协议，承诺投入57亿美元。另一个准备进行并购活动的治疗领域是迷幻药物。在艾伯维（AbbVie）上个月以12亿美元收购吉尔伽美什制药公司（Gilgamesh Pharmaceuticals）的主要抑郁
    Biospace
    2025-09-24
    Novartis AG Roche AG NOVARTIS Pte Ltd 89bio Inc Monte Rosa Therapeutics AG
  • 达辉与阿斯利康的ENHERTU联合治疗方案在美国获得优先审评
    研发注册政策
    达辉与阿斯利康的ENHERTU联合治疗方案在美国获得优先审评
    日本大塚制药和英国阿斯利康宣布，其针对ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合派妥珠单抗的生物制品许可补充申请（sBLA）在美国已获得批准并进入优先审评阶段。该方案用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。ENHERTU是一种经过特别设计的HER2靶向DXd抗体偶联药物（ADC），由大塚制药发现，并与阿斯利康共同开发和商业化。美国食品药品监督管理局（FDA）对ENHERTU联合派妥珠单抗的突破性疗法指定基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的数据。预计FDA的审批决定日期为2026年1月23日。该sBLA是在实时肿瘤学审查（RTOR）计划下进行审查的，该计划旨在尽可能早地将安全有效的癌症治疗方法带给患者。DESTINY-Breast09试验显示，与紫杉醇、曲妥珠单抗和派妥珠单抗（THP）相比，ENHERTU联合派妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险降低了44%。
    Biospace
    2025-09-24
    HER2 AstraZeneca PLC 曲妥珠单抗 紫杉醇
  • Kesimpta治疗多发性硬化症新数据公布，疗效与安全性得到证实
    研发注册政策
    Kesimpta治疗多发性硬化症新数据公布，疗效与安全性得到证实
    诺华公司近日宣布，在西班牙巴塞罗那举行的欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）2025年年度会议上，公布了Kesimpta（奥法珠单抗）治疗复发型多发性硬化症（RMS）的两项新研究数据。研究结果显示，在 fingolimod 或基于富马酸酯的疗法出现突破性疾病后，转换至 Kesimpta 的 RMS 患者疾病活动显著减少。在转换至 Kesimpta 后，超过 90% 的 RMS 患者无疾病活动证据（NEDA-3），且观察到低年化复发率（ARR）。此外，在另一项名为 ALITHIOS 的开放标签扩展研究中，接受一线 Kesimpta 治疗的 RMS 患者中，超过 90% 在长达七年的时间内未出现疾病进展，进一步证实了早期引入 Kesimpta 的益处。Kesimpta 作为一种针对 RMS 的靶向、精确剂量和递送 B 细胞疗法，提供了一次月度注射的自我给药灵活性。
    Biospace
    2025-09-24
    多发性硬化 横纹肌肉瘤
  • ITM与TerThera签署医疗同位素钆-161供应协议
    交易并购
    ITM与TerThera签署医疗同位素钆-161供应协议
    德国慕尼黑和荷兰布雷达，2025年9月24日 - 领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）和领先的GMP级钆-161（Tb-161）供应商TerThera BV今日宣布了一项非载体添加（n.c.a.）钆-161（Tb-161）的供应协议。根据协议条款，TerThera将向ITM供应符合GMP标准的n.c.a. Tb-161，以支持其基于钆的管线候选药物的开发，补充ITM与保罗·谢尔研究所（PSI）合作建立的制造能力。ITM首席执行官安德鲁·凯维博士表示，ITM致力于推动同位素、分子和癌症标志物的创新，使公司处于快速发展的放射性药物行业的前沿。Tb-161作为一种新型医疗同位素，因其独特的化学性质和放射药物疗法中的新兴潜力而受到关注。Tb-161基放射药物正在临床试验中用于多种类型的癌症。Tb-161因其独特的发射谱而受到放射药物领域的关注，它像Lu-177一样发射中程β粒子，具有相似的半衰期，但同时也发射低能俄歇电子和内部转换电子，提供高度局部化的辐射，可以有效地靶向孤立的癌细胞和微转移灶，并具有最小的脱靶效应。TerThera首席执行官菲利普
    Biospace
    2025-09-24
    恶性肿瘤 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • Riken Genesis与Burning Rock合作，OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统在日本获得批准
    交易并购
    Riken Genesis与Burning Rock合作，OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统在日本获得批准
    2025年9月24日，Riken Genesis Co., Ltd.（Riken Genesis）和Burning Rock Biotech Limited（Burning Rock）宣布，基于OncoScreen™ Plus的OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统作为AstraZeneca的capivasertib的伴随诊断，已获得日本厚生劳动省（MHLW）的制造和营销批准。该CDx系统是一种组合医疗设备，由OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx试剂盒和OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx分析程序组成，旨在与下一代测序仪一起使用。该系统能够在一次测试中检测PIK3CA、AKT1和PTEN基因突变。该诊断工具旨在指导成人患者（不可切除或复发性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者）的治疗决策，这些患者在接受内分泌治疗后病情进展，并且肿瘤携带一个或多个PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变。该CDx系统的批准支持了capivasertib与fulvestrant联合使用的患者选择。随着该CDx系统进入临床实践，预计将提高日本乳
    Biospace
    2025-09-24
    AstraZeneca PLC PTEN PIK3CA AKT1 广州燃石医学检验所有限公司
  • Synendos Therapeutics公布SYT-510临床试验结果：安全性良好，脑部渗透性佳
    研发注册政策
    Synendos Therapeutics公布SYT-510临床试验结果：安全性良好，脑部渗透性佳
    瑞士生物技术公司Synendos Therapeutics宣布，其领先资产SYT-510在健康志愿者中完成了一期临床试验，结果显示该药物在所有剂量下均具有良好的耐受性和安全性。SYT-510是一种新型内源性大麻素系统（ECS）调节剂，能够穿透中枢神经系统并对大脑产生药效。试验中，60名健康志愿者接受了单剂量和多剂量给药，未出现药物相关的安全担忧。血浆和中枢神经系统的暴露量达到了预期的药理活性水平。EEG数据显示，SYT-510对大脑的影响与成功用于控制焦虑症状的安神药物一致。Synendos Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Andrea Chicca博士表示，SYT-510是首个进入人体试验的具有选择性内源性大麻素再摄取抑制剂（SERIs）候选药物，不仅展现了优异的安全性和耐受性，还显示出有前景的药代动力学特性和中枢神经系统渗透性。此外，EEG数据提供了对大脑产生影响的首次证据。这些临床结果对即将进行的二期试验非常鼓舞人心，该公司计划在二期试验中证明首创SERI作用模式的有效性。Synendos Therapeutics计划在焦虑症状上进行二期研究，以评估SERI分子在精神疾病和神经系统疾病症
    Biospace
    2025-09-24
    神经系统疾病
  • Sanofi发布2025年第三季度财务摘要
    医投速递
    Sanofi发布2025年第三季度财务摘要
    法国制药巨头Sanofi于2025年9月24日发布了2025年第三季度的财务摘要，该文档已上传至公司投资者关系网站。这份季度财务摘要旨在帮助金融界更好地预测公司季度业绩。文档中包含了非经常性项目的回顾、货币变动的影响以及股份数量的变化。Sanofi预计将在2025年10月24日公布2025年第一季度的业绩。Sanofi是一家专注于研发的生物制药公司，利用人工智能技术改善人们的生活并实现长期增长。公司致力于通过深入了解免疫系统来开发治疗和预防疾病的药物和疫苗，其创新药物管线有望惠及全球数百万患者。Sanofi在EURONEXT和NASDAQ上市，股票代码分别为SAN和SNY。此外，公司还发布了前瞻性声明，提醒投资者这些声明可能受到多种风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与预期存在显著差异。
    Biospace
    2025-09-24
    Sanofi SA
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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    氯化钠注射液
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