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  • 药明生物斩获五项亚太生物工艺卓越奖
    公司动态
    药明生物斩获五项亚太生物工艺卓越奖
    •最佳合同开发和生产企业奖。 •年度最佳无菌灌装和包装合同生产企业（CMO）奖。 •最佳无菌灌装和包装供应商奖：药物递送系统。
    药明生物
    2025-04-14
    亚太生物
  • Chromatin Bioscience 与 Astellas 签署合作协议
    交易并购
    Chromatin Bioscience 与 Astellas 签署合作协议
    Chromatin Bioscience与全球生命科学公司Astellas Pharma达成合作协议，利用其专有的chromatinLENS平台设计符合Astellas目标特征的细胞选择性合成启动子，旨在实现特定细胞类型中高度精确和持久的基因表达。此次合作标志着Chromatin Bioscience在合成启动子技术领域的进一步拓展，并验证了chromatinLENS平台在多个领域的应用潜力。Chromatin Bioscience致力于设计和开发合成启动子，其技术对于推动下一代治疗、生物生产系统和农业技术创新至关重要。
    PRNewswire
    2025-04-14
    Astellas Pharma Inc
  • 【过评快报】70个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】70个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，白消安注射液、注射用奥美拉唑钠等9个药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及53家药企。 甲钴胺注射液是临床常用的神经营养药物，属于维生素 B12 的活性衍生物，主要用于周围神经疾病的治疗。 截止目前，该药过评企业已超过11家。
    易联招采
    2025-04-14
    过评
  • 集采药品“三进”政策，打通购买集采药品“最后一公里”
    招标采购
    集采药品“三进”政策，打通购买集采药品“最后一公里”
    4月以来，各省如火如荼的开展第十批国采中选落地相关工作，目前 全国已有天津、江西、山东等8省明确执行时间 ，大批国采中选产品将落地全国公立医疗机构。 集采药品"三进"政策，加速集采药品下沉基层。 集采“三进”国家政策框架分四步走。
    易联招采
    2025-04-14
    集采
  • FDA重磅新政：取消动物实验，依托类器官与AI技术，开启生物医药研发新时代
    研发注册政策
    FDA重磅新政：取消动物实验，依托类器官与AI技术，开启生物医药研发新时代
    近日， 美国食品药品监督管理局（FDA） 宣布了一项颠覆性政策：在单抗及其他药物的研发过程中，将 逐步淘汰传统的动物实验 ，转而采用 人工智能（AI）计算模型、细胞系检测 以及 类器官毒性测试 等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系迈入全新纪元，也为 细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了创新路径。 新政策不仅有望 加速药物研发进程、显著降低研发成本 ，还将促使 研究方法的根本性革新 ， 提高临床试验成功率，加速药物临床转化 。
    华夏源细胞集团
    2025-04-14
    生物医药 动物实验
  • 山东超药品说明书发布，提升临床操作可参考性
    研发注册政策
    山东超药品说明书发布，提升临床操作可参考性
    4月9日，山东省药学会发布《山东省超药品说明书用药专家共识(2024~2025年版)》（以下简称《共识》），对2023版目录进行了系统性的增补与完善， 推荐意见从原先的168个品种、273项扩展至186个品种、302项 。 《共识》覆盖八大类药品。 法律层面认可，意义重大。
    易联招采
    2025-04-14
    超药品 山东
  • 【天津】启动国采接续品种及京津冀第二批集采带量联动药品协议到期续签
    招标采购
    【天津】启动国采接续品种及京津冀第二批集采带量联动药品协议到期续签
    4月11日，天津 市医药采购中心发布《关于开展国家组织药品集采接续品种和京津冀第二批集采带量联动药品协议到期续签工作的通知 》，开展天津市国采接续品种和京津冀第二批集采带量联动药品协议到期续签工作，其中 国采接续第三年度的执行时间为 2025年4月20日-2025年12月31日 ；京津冀第二批集采带量联动第三年度的执行时间为 2025年4月20日-2026年4月19日 。 1.国家组织药品集采接续第三年度的执行时间为 2025年4月20日至2025年12月31日 。 2.京津冀第二批集采带量联动第三年度执行时间为 2025年4月20日至2026年4月19日 。
    华招医药网
    2025-04-14
    国采 集采
  • 【宁夏】开展第十批国采中选品种残缺规格申报工作
    招标采购
    【宁夏】开展第十批国采中选品种残缺规格申报工作
    今日，宁夏自治区医保局发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购中选品种残缺规格申报工作的通知》，开展第十批国采的中选品种残缺规格申报工作，申报时间为 4月14日-4月16日 。 经梳理，我区第十批国采艾地骨化醇软胶囊、钆特酸葡胺注射剂、哌柏西利胶囊、替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、西格列汀二甲双胍Ⅰ西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型等品种存在残缺规格，具体品种及首年约定采购量见附件1。 同采购品种中，存在部分通用名或规格在临床不能相互替代使用的，采用残缺处理。
    华招医药网
    2025-04-14
    国采
  • 【北京】开展第十批国采中选主供产品供应清单确认工作（附操作手册）
    招标采购
    【北京】开展第十批国采中选主供产品供应清单确认工作（附操作手册）
    平台拟于 4月14日9时-4月15日14时 开通供应清单确认功能，相关中选企业应同时完成供应清单维护、产供排序和填报配送商三项操作。 中选企业登录北京市药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”），选择“带量采购—供应清单及配送商维护”进行操作，具体操作参见《国家集采产品确认供应清单及填报配送商操作手册》（见文末）。 备供企业、视同中选企业按自身供应计划安排维护供应清单信息。
    华招医药网
    2025-04-14
    国采
  • 美国产IVD产品大全
    审批动态
    美国产IVD产品大全
    接下来，我们将基于最新数据，详细探讨哪些美国IVD企业及其产品将受到此次关税调整的影响，并分析行业趋势及应对策略。 受影响群体的具体分析。 行业三大核心趋势预测。
    体外诊断原料网
    2025-04-14
    IVD
  • 湘辽陆续开启全渠道比价O2O
    公司动态
    湘辽陆续开启全渠道比价O2O
    随着网络售药平台快速发展，药品价格透明度成为各界关注的重点问题。 为规范药品市场价格秩序，近期，湖南、辽宁两地率先发力，引入网络售药平台“即送价”作为价格监测锚点，全渠道比价，向药品不合理高价问题“开刀”。 2024年初，国家医保局启动“四同药品”（同通用名、同厂牌、同剂型、同规格药品）价格专项治理，通过比对同一通用名、厂牌、剂型、规格药品的价格，推动药品价格回归合理区间。
    21世纪药店
    2025-04-14
    湘辽 O2O
  • FDA取消动物试验会是一场颠覆药物研发的“科技革命”吗？
    前沿研究
    FDA取消动物试验会是一场颠覆药物研发的“科技革命”吗？
    该法案要求药物在进入人体试验前，必须在动物身上进行安全性和有效性测试，通常需在啮齿动物（如大鼠或小鼠）和非啮齿动物（如狗或猴子）身上分别开展。 长期以来，动物实验在 药物研发 流程中扮演着不可或缺的核心角色，为药物安全性和有效性评估提供了重要数据。 该法案 取消了联邦对新药必须进行动物试验的强制要求 ，将法规中对“动物”的强制性引用替换为“非临床”测试方式。
    CPHI制药在线
    2025-04-14
    FDA 动物试验
  • 省级药品挂网共识即将出台，关注五大看点！
    招标采购
    省级药品挂网共识即将出台，关注五大看点！
    据最新消息，本周，国家 药品价格 有关部门将组织召开全国培训会（不出意外，就是省级药品挂网共识培训会），而共识已经在盖章，培训会后，会集中发布。 而此次省级药品挂网共识出台前，有五大看点，值得企业关注。 第一看点：是否统一全国差比价。
    CPHI制药在线
    2025-04-14
    挂网
  • 大额交易再现，跨国大药企高调回归CNS赛道
    交易并购
    大额交易再现，跨国大药企高调回归CNS赛道
    4月7日，GSK与ABL Bio公司达成合作协议，GSK将利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药，以解决该领域疾病患者未满足的重大医疗需求。 CNS作为公认的药物治疗贡献度最低和临床未满足需求最高的疾病领域之一，正在重新吸引跨国大药企（MNC）的关注。 CNS疾病是指主要影响大脑、脊髓及相关神经结构的疾病，这些疾病表现为多种症状，如认知功能障碍、情绪异常、运动协调障碍等。
    CPHI制药在线
    2025-04-14
    GSK 跨国大药企
  • 脑转咋办？6项研究发现肺癌EGFR靶向药搭配抗血管生成靶向药疗效更好，活得更长！
    前沿研究
    脑转咋办？6项研究发现肺癌EGFR靶向药搭配抗血管生成靶向药疗效更好，活得更长！
    脑转移是非小细胞肺癌比较常见的并发症，大概10%到25%的晚期非小细胞肺癌会在入院时发生脑转移，非小细胞肺癌脑转移后的预后比较差，中位总生存时间为6个月至10个月，而且患者会出现认知功能障碍、运动障碍和癫痫等神经系统症状，这些都显著影响了患者的生活质量。 对于肺癌脑转移的治疗方法，主要包括手术切除、全脑放射治疗、立体定向放射外科（伽马刀），但是这些治疗都是姑息局部治疗，而且伴有严重不良反应。 1、EGFR靶向药和抗血管生成靶向药联合。
    癌度
    2025-04-14
    EGFR 非小细胞肺癌 靶向药
  • 国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）
    研发注册政策
    国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）
    国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）。 （2025年第38号）。 其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个（具体产品见附件）。
    中国药闻
    2025-04-14
    国家药监局
  • 首个！罗氏 CD20/CD3 双抗获批新适应症
    审批动态
    首个！罗氏 CD20/CD3 双抗获批新适应症
    当地时间 4 月 14 日，罗氏宣布 格罗菲妥单抗 （Glofitamab） 联合吉西他滨和奥沙利铂 （GemOx） 组合疗法获 EMA 批准，用于 治疗 不适合接受自体干细胞移植 （ASCT） 的复发或难治性 （R/R） 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成年患者。 此次批准后， 格罗菲妥单抗的这一组合疗法成为 欧洲首个 可用于癌症复发或对初始治疗无反应的 DLBCL 患者的双特异性抗体治疗方案。 格菲妥单抗是 一种 CD20/CD3 T 细胞结合双特异性抗体，通过与 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3 同时结合，介导免疫突触形成，随后引起 T 细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达 CD20 的 B 细胞溶解。
    Insight数据库
    2025-04-14
    CD20 CD3 格罗菲妥单抗
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