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  • Veru公司宣布FDA对Enobosarm的监管清晰度，用于肥胖症肌肉保护治疗
    研发注册政策
    Veru公司宣布FDA对Enobosarm的监管清晰度，用于肥胖症肌肉保护治疗
    Veru公司宣布，其开发的肌肉保护药物Enobosarm与GLP-1 RA联合使用，作为肥胖症治疗药物候选产品，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管明确指导。FDA确认，Enobosarm 3mg是未来Veru临床开发的可接受剂量。此外，FDA鼓励Veru扩大Enobosarm的开发计划，以包括年轻肥胖人群，因为年轻患者也可能从Enobosarm这样的肌肉保护药物中受益。Veru计划将Enobosarm推进到计划中的2b期临床试验，以评估其对体重、身体功能和安全性的影响。
    Biospace
    2025-09-24
    GLP-1 肥胖 Veru Inc enobosarm
  • Amneal药业获得FDA批准的眼药水新药，预计将推动其大健康业务增长
    研发注册政策
    Amneal药业获得FDA批准的眼药水新药，预计将推动其大健康业务增长
    Amneal药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Abbreviated New Drug Application（ANDA）的新药——bimatoprost ophthalmic solution 0.01%，该药物是LUMIGAN®（bimatoprost ophthalmic solution）0.01%的仿制药。该药用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的高眼压。Amneal药业表示，随着青光眼在老年人群中发病率上升，患者和医疗提供者需要负担得起的有效治疗手段，如bimatoprost。该批准是Amneal药业今年最新的复杂新产品批准，也是其大健康业务的一个重要增长动力。根据IQVIA®的数据，截至2025年7月，bimatoprost ophthalmic solution 0.01%的年销售额约为6.85亿美元。Amneal药业是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州的Bridgewater，主要在美国开发和制造280多种药物。
    Biospace
    2025-09-24
    开角型青光眼 高眼压
  • Applied DNA Sciences参加行业会议，展示其mRNA生产解决方案
    研发注册政策
    Applied DNA Sciences参加行业会议，展示其mRNA生产解决方案
    生物技术公司Applied DNA Sciences宣布，其业务发展和技术团队将参加即将举行的行业会议，并展示旨在满足先进生物制药制造关键未满足需求的灵活核酸生产解决方案。公司将在mRNA进程开发和CMC峰会以及CAR-TCR峰会上展示其技术，包括用于评估和优化体外转录（IVT）的IVT Discovery Kit，以及基于合成LineaDNA™转座子系统的CD123特异性CAR-T细胞生产技术。此外，公司还介绍了其LineaDNA™和LineaIVT™平台，这些平台能够快速、高效地生产高保真合成DNA，并简化mRNA生产流程。
    Biospace
    2025-09-24
    CD123
  • Daxor公司将在HFSA年会上展示新一代血容量分析仪，推动心血管疾病治疗新标准
    研发注册政策
    Daxor公司将在HFSA年会上展示新一代血容量分析仪，推动心血管疾病治疗新标准
    Daxor公司宣布，其新一代血容量分析仪（BVA）已获得FDA批准，并将参加2025年9月26日至29日在明尼苏达州明尼阿波利斯举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议。该新分析仪在速度、准确性和便捷性方面均有显著提升，旨在推动基于BVA引导的护理的广泛应用。Daxor公司首席医疗官John L. Jefferies表示，这是公司的一个重要里程碑，将扩大其增强的临床潜力和市场领导地位。会议期间，将展示由Daxor合作伙伴提供的进一步验证BVA技术的临床数据。Daxor公司致力于解决医疗保健领域“数十亿美元的无声危机”——无法精确测量血容量的问题，其产品旨在帮助临床医生做出个性化的治疗决策，显著改善患者预后并提高基于价值的医疗保健效率。
    Biospace
    2025-09-24
    心血管疾病
  • MLAB Biosciences扩大科学顾问委员会，任命Peter Kang和Kathryn Wagner深化神经肌肉医学的科学专长
    医投速递
    MLAB Biosciences扩大科学顾问委员会，任命Peter Kang和Kathryn Wagner深化神经肌肉医学的科学专长
    MLAB Biosciences，一家致力于神经肌肉疾病新型疗法的生物技术公司，宣布任命Kathryn R. Wagner，M.D., Ph.D.和Peter B. Kang，M.D.加入其科学顾问委员会（SAB）。这两位专家的加入，连同SAB主席Dr. Edward M. Kaye，将带来在药物开发、转化医学和神经肌肉疾病临床护理方面的丰富经验。Wagner博士是全球知名的神经肌肉医师科学家，曾任约翰霍普金斯医学院神经病学和神经科学名誉教授，并在罗氏和诺华等公司担任高级领导职务。Kang博士是明尼苏达大学神经病学系教授和科研副主席，同时也是Greg Marzolf Jr.肌肉萎缩症中心的主任。MLAB Biosciences的领先项目MLAB-001是一种肌肉特异性抗体融合蛋白，旨在激活Notch信号通路并促进肌肉再生。MLAB-001针对的是所有Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者，无论其肌营养不良蛋白突变类型，具有潜在的治疗价值。
    Biospace
    2025-09-24
    Novartis AG
  • Tevogen公布科学证据，指出持久性病毒库与长期新冠相关，TVGN 489疗法潜力巨大
    研发注册政策
    Tevogen公布科学证据，指出持久性病毒库与长期新冠相关，TVGN 489疗法潜力巨大
    Tevogen公司发布新闻，指出最新的科学研究表明，持久性病毒库与长期新冠（Long COVID）有关，并强调其研究性精准T细胞疗法TVGN 489在治疗这种影响约2000万美国人的疾病方面的潜力。研究表明，在急性感染后数月甚至数年内，个体体内仍存在SARS-CoV-2的残留蛋白质和RNA，这表明存在病毒库，导致慢性免疫炎症和功能障碍，是长期新冠症状的潜在原因。Tevogen的TVGN 489疗法是一种现成的细胞毒性CD8+ T淋巴细胞（CTL）疗法，旨在针对整个病毒基因组的多种SARS-CoV-2蛋白质，而不仅仅是刺突蛋白。在Tevogen的初步临床试验中，TVGN 489在所有患者中均显示出降低病毒载量的效果，且在所有接受测试的患者中，CTLs至少持续了6个月；CTLs不会干扰患者的自身免疫反应。Tevogen相信，TVGN 489可能对持续存在的SARS-CoV-2片段提供广泛的持久免疫反应，包括来自除刺突蛋白之外的其他蛋白质，这可能代表治疗长期新冠的策略。
    Biospace
    2025-09-24
    Tevogen Bio Holdings
  • 威斯康星州核医学走廊加速癌症治疗突破
    交易并购
    威斯康星州核医学走廊加速癌症治疗突破
    威斯康星州南部地区已成为核医学创新的重要中心，结合突破性癌症研究和工业基础设施，以制造和扩大救命治疗。2025年9月17日，SHINE Technologies、NorthStar Medical Radioisotopes和核医学与分子成像学会（SNMMI）共同举办了一场独家早餐会，展示了该地区如何从一个以制造业和农业为主的地区转变为核医学发展的领先中心。威斯康星州现在拥有全国最高的SNMMI Mars Shot奖获得者比例，这些研究人员的工作正在全球范围内重塑癌症检测和治疗。与传统的生物技术中心不同，威斯康星走廊将尖端研究与制造专业知识相结合。SHINE Technologies的创始人兼首席执行官Greg Piefer表示，该地区之所以特殊，在于其协作方式，如NorthStar和SHINE等公司与威斯康星大学麦迪逊分校的研究人员和更广泛的医疗界紧密合作。该地区的成功展示了如何利用现有优势创造新的优势。SHINE和NorthStar等公司构建了复杂的制造能力，同时与威斯康星大学麦迪逊分校的研究人员紧密合作，从发现到治疗创造了一个无缝的管道。
    Biospace
    2025-09-24
    恶性肿瘤 NorthStar Medical Radioisotopes LLC
  • Izotropic公司推出IzoView乳腺CT成像系统个性化辐射剂量新功能
    研发注册政策
    Izotropic公司推出IzoView乳腺CT成像系统个性化辐射剂量新功能
    Izotropic公司宣布将其专利待批的辐射剂量个性化功能集成到其旗舰设备IzoView乳腺CT成像系统中。这一创新功能使IzoView成为首个提供实时定制辐射剂量的乳腺CT系统。该系统利用无辐射的光学预扫描功能和专有软件，根据患者独特的乳房大小和成分计算个性化辐射剂量。这一技术有助于提高诊断效率和患者舒适度，并支持个性化医疗趋势。根据市场研究，全球乳腺成像设备市场规模预计将从2024年的54亿美元增长到2030年的86.9亿美元。IzoView系统正在通过美国FDA的上市前审批流程，并已与监管机构就临床研究设计达成一致，预计将加速市场推广并确立其在高端医疗保健区域的市场地位。
    Biospace
    2025-09-24
    UC Davis Medical Cen
  • 新型抗血小板药物心脏攻击三期临床试验结果积极
    研发注册政策
    新型抗血小板药物心脏攻击三期临床试验结果积极
    CeleCor Therapeutics公司宣布，其心脏攻击药物Disaggpro™（扎鲁非班）的多国三期临床试验显示，该药物在主要疗效和安全性方面均取得积极结果。CeleBrate研究将在11月10日新奥尔良的美国心脏协会科学会议上作为突破性报告发布。Disaggpro旨在改变目前美国在院前环境中治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的现状，因为它可以在多个院前环境中快速给药。该药物是一种下一代研究性GPIIb/IIIa抑制剂，通过皮下注射给药，剂量小于1毫升（少于四分之一茶匙），15分钟内达到最大效果，药代动力学半衰期约为一小时。CeleBrate研究是一项关键的III期前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估Disaggpro在院前环境中对STEMI患者的单次皮下注射的安全性和有效性。该研究在美国、加拿大、墨西哥和欧洲的45个地点招募了2,467名患者。
    Biospace
    2025-09-24
    CeleCor Therapeutics
  • Noul公司宫颈癌诊断产品获FDA注册，将拓展美国市场
    研发注册政策
    Noul公司宫颈癌诊断产品获FDA注册，将拓展美国市场
    韩国医疗AI公司Noul Co., Ltd. 宣布，其宫颈癌诊断产品miLab™ Cartridge CER和SafeFix™ CER已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册，满足进入美国市场的最低监管要求。Noul计划从10月开始向欧洲和拉丁美洲国家商业发货，首批国家为已获得监管批准的国家。此外，Noul的miLab™平台在疟疾诊断和血液分析方面已有应用，此次FDA设备注册为Noul进入美国市场提供了基础。Noul公司CEO David Lim表示，miLab CER产品线的注册是进入美国市场的重要里程碑，也是全球扩张的催化剂。Noul的miLab CER通过集成的AI系统自动化宫颈癌细胞学，进行样本准备、成像和分析。该产品被世界卫生组织（WHO）和Unitaid联合报告评为宫颈癌分诊的三项推荐技术之一。Noul公司致力于通过AI技术，在全球范围内提供血液和癌症诊断服务。
    Biospace
    2025-09-24
    宫颈癌 疟疾 UNITAID
  • Jaguar Health公司创始人兼CEO将在两个会议上进行虚拟演讲
    医投速递
    Jaguar Health公司创始人兼CEO将在两个会议上进行虚拟演讲
    Jaguar Health公司宣布，公司创始人、总裁兼首席执行官Lisa Conte将于2025年9月25日在新兴增长会议上，以及9月30日在Lytham Partners秋季会议上进行虚拟演讲。Jaguar Health是一家专注于开发从热带雨林植物中可持续提取的针对胃肠道不适的新颖专利药物的商业阶段制药公司。公司旗下Napo Pharmaceuticals专注于开发针对多种复杂疾病状态的人用处方药物，其crofelemer产品已获FDA批准用于治疗HIV/AIDS患者的非感染性腹泻。Jaguar Health还通过其子公司和合资企业致力于开发针对精神健康的新药。Lisa Conte的演讲将涉及公司的发展战略和市场前景。
    Biospace
    2025-09-24
    crofelemer Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals Inc
  • Monopar Therapeutics完成1.034亿股普通股的注册发行
    医药投融资
    Monopar Therapeutics完成1.034亿股普通股的注册发行
    Monopar Therapeutics公司宣布完成了一项注册发行的定价，发行1,034,433股普通股，每股发行价格为67.67美元。此外，公司还向某些投资者提供了购买960,542股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证购买价格为67.669美元。扣除股票回购预期后的净收益预计约为1亿美元。Monopar Therapeutics计划将剩余的净收益用于一般公司用途，包括研发支出、临床试验支出、产品制造和供应以及营运资金。公司还计划使用最多3500万美元的发行收益，以每股63.6098美元的价格购买Tactic Pharma, LLC持有的其普通股。此次发行预计将在2025年9月25日左右完成，受制于常规的交割条件。摩根士丹利、莱利克伙伴和巴克莱银行是该发行的主承销商。
    Biospace
    2025-09-24
    Monopar Therapeutics Inc
  • Monopar Therapeutics公布威尔逊病治疗新进展
    研发注册政策
    Monopar Therapeutics公布威尔逊病治疗新进展
    Monopar Therapeutics公司宣布，其研发的威尔逊病治疗药物ALXN1840在《肝脏杂志》上发表了一篇同行评审的编辑信。信中提到，ALXN1840能够显著改善威尔逊病患者的铜平衡。此前的研究结论认为ALXN1840不能促进铜的排泄，但新研究指出，这是由于铜平衡方程的方法论限制。新研究通过对比ALXN1840治疗前后铜的损失途径，证明了ALXN1840在研究期间显著改善了铜平衡。Monopar Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗未满足医疗需求的新疗法。
    Biospace
    2025-09-24
    Monopar Therapeutics Inc
  • RevSpring收购Kyruus Health，打造一体化医疗服务平台
    交易并购
    RevSpring收购Kyruus Health，打造一体化医疗服务平台
    RevSpring，一家Frazier Healthcare投资的公司，宣布与Kyruus Health达成最终收购协议。Kyruus Health是一家在提供者数据、搜索和预约方面处于领先地位的创新公司。RevSpring计划将Kyruus Health的提供者数据、搜索、预约、成本和价格透明度解决方案与其互补的患者参与和支付平台整合，以简化操作并提高医疗保健组织的财务成果。通过结合Kyruus Health的会员和提供者洞察力与RevSpring的高级患者智能，双方将缩小获取和负担能力之间的差距。RevSpring预计Kyruus Health的收购将立即带来价值，通过提高提供者目录的准确性并提升从搜索到支付的转化率。此次收购将整合RevSpring的患者智能，包括行为和沟通偏好、负担能力和支付历史，与Kyruus的提供者数据、搜索和预约，覆盖整个护理旅程。从首次搜索到清晰的财务解决方案，每个步骤都将个性化，创造一个无缝的、全面的人性化体验，从而提高满意度。交易预计将在2025年第四季度完成，具体财务条款未公开。
    PRNewswire
    2025-09-24
    Frazier Healthcare P Kyruus
  • IPSEN公司2025年9月15日至19日自持股份交易情况
    医投速递
    IPSEN公司2025年9月15日至19日自持股份交易情况
    IPSEN公司于2025年9月15日至19日期间，根据市场规则，进行了自持股份的交易。交易涉及FR0010259150代码的股票，交易日期从9月15日至9月19日。交易内容包括每日的交易量、平均购买价格和交易代码。例如，9月15日，IPSEN公司以118.40欧元的价格购买了300股，交易代码为AQEU；9月19日，以115.30欧元的价格购买了300股，交易代码为AQEU。总计交易量为3400股，平均购买价格为114.85218欧元。这些交易符合欧盟市场滥用规则（MAR）第5条的规定。
    GlobeNewswire
    2025-09-24
  • 2025年9月15日至9月19日IPSEN公司股票交易情况
    医投速递
    2025年9月15日至9月19日IPSEN公司股票交易情况
    本摘要展示了IPSEN公司在2025年9月15日至9月19日期间的股票交易情况。在这段时间内，IPSEN公司进行了多次股票交易，涉及不同市场。具体交易数据包括交易日期、金融工具身份代码、每日交易总量（股数）、每日加权平均购买价格以及市场代码（MIC Code）。交易涉及AQEU、CCXE、TQEX和XPAR等多个市场。此外，还附带了关于IPSEN公司股票回购计划的附加文件，该计划遵循了市场滥用规定（MAR）的第5条。
    GlobeNewswire
    2025-09-24
  • Chemed公司将于2025年9月30日在纳什维尔举办Jefferies大健康服务会议
    医投速递
    Chemed公司将于2025年9月30日在纳什维尔举办Jefferies大健康服务会议
    Chemed公司宣布，将于2025年9月30日在纳什维尔1酒店举办Jefferies 2025大健康服务会议，并将在大约下午1:50（中部时间）进行一次演示。该演示将通过Chemed网站（www.chemed.com，投资者关系部分）进行网络直播，并提供演示材料。直播回放将在现场演示后的24小时内提供，并可供观看90天。Chemed公司是一家在纽约证券交易所上市的公司，总部位于俄亥俄州辛辛那提，旗下拥有两家全资子公司：VITAS Healthcare和Roto-Rooter。VITAS是美国最大的临终关怀服务提供商，而Roto-Rooter则是美国领先的管道和下水道清洁服务提供商。本新闻稿或Chemed其他通讯中的声明可能涉及未来事件或Chemed的未来业绩。此类声明为前瞻性声明，基于Chemed目前业务环境的相关信息。投资者应谨慎，此类前瞻性声明存在固有风险，实际结果可能与此类前瞻性声明有实质性差异。此外，投资者应谨慎，Chemed不对基于未预见的或改变预期的事件更新前瞻性声明承担任何义务。
    Businesswire
    2025-09-24
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  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
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  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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