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  • 今日，映恩生物将在港交所正式上市
    医药投融资
    今日，映恩生物将在港交所正式上市
    根据映恩生物近期发布的公告，该公司将于今日（4月15日）正式在港交所IPO，联席保荐人为 Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities。 映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新抗体偶联药物（ADC）。 据招股书介绍， 该公司已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线 ，其中包括两款在研核心产品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。
    医药观澜
    2025-04-15
    B7-H3 HER2
  • 首次！2025年12款小分子新药结构揭晓
    前沿研究
    首次！2025年12款小分子新药结构揭晓
    这些分子不仅在结构设计上展现出显著的创新性，其独特的作用机制也为相关疾病治疗开辟了新的路径。 在这12款首次公开的创新药物当中，药明康德化学业务平台为其中5款提供赋能服务，助力前沿创新的快速转化。 在今天的文章中，药明康德团队将依据ACS旗下C&EN网站的报道及公开信息，向读者介绍这些创新分子结构及其研发进展。
    药明康德
    2025-04-15
    ACS 小分子新药
  • 一线治疗延长肝癌患者生命，重磅免疫疗法组合获FDA批准；降低“坏胆固醇”超50%的基因编辑疗法……
    审批动态
    一线治疗延长肝癌患者生命，重磅免疫疗法组合获FDA批准；降低“坏胆固醇”超50%的基因编辑疗法……
    一线治疗肝癌，百时美施贵宝重磅免疫疗法组合获FDA批准。 美国FDA日前宣布，批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅PD-1抑制剂 Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。 FDA的批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。
    药明康德
    2025-04-15
    CTLA4 百时美施贵宝 基因编辑疗法
  • 【转化前沿】银屑病“贴”出希望：Tregs细胞来源外泌体微针贴片，重塑健康肌肤
    前沿研究
    【转化前沿】银屑病“贴”出希望：Tregs细胞来源外泌体微针贴片，重塑健康肌肤
    它不仅给患者带来皮肤症状的折磨，还对患者的生活质量造成严重影响。 不过，近期一项发表于《生物材料学报》上的研究，为银屑病的治疗带来了新的曙光。 因此，开发一种既能有效缓解皮肤症状，又能调节免疫耐受，还能减少全身副作用的新型治疗策略迫在眉睫。
    医麦客
    2025-04-15
    外泌体 银屑病 Tregs
  • 治疗实体瘤，贝海生物 PDC 偶联药物获批临床
    审批动态
    治疗实体瘤，贝海生物 PDC 偶联药物获批临床
    BH259 是一款全新的 PDC 多肽偶联药物，这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品 BEIZRAY® 成功上市后的又一在研创新药。 在多项临床前研究中，BH259 表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示 BH259 在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了 payload 毒素的安全性及治疗窗口。 贝海全球首创的分子靶向递送技术平台和 PDC 偶联药物技术平台已达到国际领先水平。
    医麦客
    2025-04-15
    联药 实体瘤
  • 国内男性也能打九价了！默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证
    审批动态
    国内男性也能打九价了！默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证
    此次获批的男性适应证， 使佳达修 ® 9成为中国境内首个且目前唯一可供适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。 此次获批标志着中国正式进入“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段，为更多人群提供了预防HPV感染及相关疾病的保护。 人乳头瘤病毒（ HPV ）是一种广泛传播的性传播疾病病原体，约 80% 的男性和女性在其一生中至少会感染一种 HPV 型别。
    药渡
    2025-04-15
    HPV 佳达修
  • 渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    临床研究
    渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    NurOwn ® 是该公司开发用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS，又称渐冻症 ） 的自体间充质干细胞疗法 。 这一重要里程碑为该公司备受期待的 3b 期临床试验的启动奠定了基础，该试验是根据特殊方案评估 （SPA ） 与 FDA 合作设计的。 3b 期临床试验预计将招募约 200 名 ALS 患者，并将分两部分进行。
    医麦客
    2025-04-15
    渐冻症
  • FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    临床研究
    FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。
    医麦客
    2025-04-15
    FDA 动物试验
  • 全球生物医药领域投融资动态一览（2025.4.7-4.13）
    医药投融资
    全球生物医药领域投融资动态一览（2025.4.7-4.13）
    技术方向：微创植入式给药装置（ PORT ）研发。 技术方向： iPSC 衍生细胞治疗产品开发。 技术方向：靶向递送技术及药物创新疗法。
    药渡
    2025-04-15
    生物医药
  • 国金医药袁维丨医药回调是重大机遇，创新药是主线，左侧板块反转为辅
    专家观点
    国金医药袁维丨医药回调是重大机遇，创新药是主线，左侧板块反转为辅
    但我们认为，A股和港股创新药回调是宝贵机会，原因在于：。 1）中国创新药进口逆差较大：我国西成药和生化药进口金额远大于出口金额；。 药品板块：随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。
    国金证券研究
    2025-04-15
    国金医药 袁维
  • 流式细胞术在疫苗研发中的多维度应用
    前沿研究
    流式细胞术在疫苗研发中的多维度应用
    在艾滋病（HIV）、结核病（TB）和疟疾等全球性传染病疫苗的研发中，科学家们面临一个核心挑战：如何精准评估疫苗诱导的免疫反应？ 传统方法往往只能“管中窥豹”，而 流式细胞术 凭借其 多参数、高灵敏、动态追踪 的特点，成为疫苗临床试验中不可或缺的“细胞侦探”。 流式细胞术的核心是通过 荧光标记抗体 识别细胞表面或内部的特定分子（如细胞因子、表面蛋白）。
    小药说药
    2025-04-15
    HIV 流式细胞术
  • 全人源抗体技术
    前沿研究
    全人源抗体技术
    抗体人源化技术虽显著降低了治疗性抗体的免疫原性，但其局限性已逐步显现。 临床数据显示，使用阿达木单抗 ( 人源化程度达 95% ) 的患者中，仍有 3.2% 产生抗药抗体 ( ADA ) ，导致药物清除率增加 50% 以上 。 目前 FDA 批准的 9 款全人源抗体已覆盖自身免疫病、肿瘤、骨质疏松等重大疾病领域， 其中 Humira ( 阿达木单抗 ) 连续 8 年蝉联全球药物销售冠军， 2021 年销售额突破 200 亿美元，占全人源抗体市场份额的 62% 。
    精准药物
    2025-04-15
    ADA 全人源抗体技术
  • 【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    临床研究
    【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    Clifutinib 作为一种新型的FLT3-ITD抑制剂，通过抑制FLT3-ITD激酶活性，显著抑制了携带FLT3-ITD突变的AML细胞系MV-4-11和MOLM-13的增殖，其IC 50 值分别为1.5 nM和1.4 nM。 目前， Clifutinib 已进入III期临床试验（NCT05586074），有望为复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。 克立福替尼（Clifutinib，苯磺酸克立福替尼）是东阳光药业自主研发的一款高选择性FLT3抑制剂，克立福替尼是国内首个进入III期临床试验的国产FLT3抑制剂，标志着其在AML治疗领域的领先地位。
    精准药物
    2025-04-15
    东阳光药业 急性髓系白血病 急性髓系
  • FDA 批准安进的 UPLIZNA 用于治疗 IgG4 相关疾病，为罕见自身免疫领域开辟了新的市场机会 |DelveInsight
    研发注册政策
    FDA 批准安进的 UPLIZNA 用于治疗 IgG4 相关疾病，为罕见自身免疫领域开辟了新的市场机会 |DelveInsight
    Amgen通过收购Horizon Therapeutics，成功获得UPLIZNA药物，该药物成为首个获得FDA批准用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的药物。IgG4-RD是一种系统性纤维炎症性疾病，常见于男性，症状不明显，可能导致器官损伤。UPLIZNA在临床试验中显示出显著疗效，可降低疾病复发风险并减少长期激素使用。此外，Zenas Biopharma、Bristol Myers Squibb和Sanofi等公司也在开发针对IgG4-RD的新疗法，预计将推动市场增长。DelveInsight预测，到2034年，IgG4-RD市场规模将从2024年的1.7亿美元增长至数十亿美元。
    PRNewswire
    2025-04-15
  • 著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
    人事变动
    著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
    2025年4月8日至9日，著名生物统计学家陈峰教授应邀访问粤港澳大湾区国际临床试验中心（Greater Bay Area International Clinical Trials Center，简称“BAY TRIAL”），深圳医学科学院副院长涂欢与中心主任李镒冲等接待。 涂欢副院长为陈峰教授颁发聘书。 BAY TRIAL自创立以来便以打造国际一流、专业高效的临床试验一站式服务平台为使命。
    研发客
    2025-04-15
    陈峰
  • 勃林格殷格翰和 Cue Biopharma 合作开发针对自身免疫性疾病和炎症性疾病的下一代治疗方法
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Cue Biopharma 合作开发针对自身免疫性疾病和炎症性疾病的下一代治疗方法
    Boehringer Ingelheim与Cue Biopharma达成一项战略研发合作与许可协议，旨在开发Cue Biopharma的CUE-501产品候选药物，这是一种针对自身免疫和炎症疾病的差异化B细胞耗竭疗法。该候选药物能够绑定B细胞特异性膜蛋白，同时选择性地激活病毒特异性记忆杀伤T细胞，从而选择性地耗竭B细胞并抑制自身免疫和炎症过程。Boehringer Ingelheim计划利用Cue Biopharma的专有T细胞激动剂平台，为患者提供更有效的治疗选择，并可能提前在疾病早期阶段实现长期疾病控制。根据协议，Cue Biopharma将获得1200万美元的前期付款，以及研究支持付款，还有资格获得约3.45亿美元的基于研究、开发和商业里程碑的付款。
    GlobeNewswire
    2025-04-15
    Boehringer Ingelheim Cue Biopharma Inc
  • Can-Fite 宣布以 300 万美元注册直接发行美国存托股票
    医药投融资
    Can-Fite 宣布以 300 万美元注册直接发行美国存托股票
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布完成注册直接发行，以每股1.20美元的价格出售250万股美国存托股（ADS），预计募集资金3000万美元，用于研发、临床试验和其他营运资金及一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，发行所得款项将用于支持公司产品开发，包括Piclidenoson和Namodenoson等药物的临床试验。Can-Fite是一家处于临床阶段的药物开发公司，专注于癌症、肝脏和炎症疾病的治疗。
    GlobeNewswire
    2025-04-15
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