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  • 澳大利亚TGA批准Lecanemab（Leqembi）治疗早期阿尔茨海默病
    交易并购
    澳大利亚TGA批准Lecanemab（Leqembi）治疗早期阿尔茨海默病
    BioArctic AB宣布，澳大利亚治疗药品管理局（TGA）已批准Lecanemab（Leqembi）用于治疗成人轻度认知障碍或由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆患者，这些患者为ApoE ε4非携带者或杂合子，并已确认存在淀粉样蛋白病理。这是对2025年2月TGA决定不批准Lecanemab治疗早期阿尔茨海默病患者后，Eisai于3月请求行政审查的结果。Lecanemab是BioArctic与Eisai长期合作的结果，该抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授对阿尔茨海默病北极突变的研究开发。Eisai负责Lecanemab在阿尔茨海默病治疗中的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic有权与Eisai一起在斯堪的纳维亚地区商业化Lecanemab，两家公司正在为该地区的联合商业化做准备。Lecanemab已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的50个国家获得批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者（统称为早期阿尔茨海默病），并在8个国家进行监管审查。Leqembi Iqlik™在美国获得批准，用于皮下注射维持剂量治疗早期阿尔茨海默病。
    PRNewswire
    2025-09-24
    老年性痴呆 Eisai Ltd 仑卡奈单抗 认知障碍 Bioarctic AB
  • 华东医药：CDH17 ADC获批临床
    审批动态
    华东医药：CDH17 ADC获批临床
    据公告， 注射用HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 一款靶向 钙黏蛋白17（Cadherin17，LI-cadherin） 的 新型抗体药物偶联物（Antibody-drugconjugate，ADC） ，由 抗CDH17单克隆抗体 与 拓扑异构酶I抑制剂 通过 可裂解连接子 偶联而成， 药物抗体偶联比（DAR）为4 。 临床前研究结果显示， HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。 HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
    抗体圈
    2025-09-24
    大肠癌 胰腺癌 胃癌 华东医药股份有限公司 CDH17
  • 公益倡导｜关爱认知症家庭照护者行动：认识整个老人家
    医投速递
    公益倡导｜关爱认知症家庭照护者行动：认识整个老人家
    2025年9月，上海剪爱公益发展中心联合多家爱心企业，共同发起公益行动#认识整个老人家，关注认知症家庭照护者。该行动旨在提升公众对认知症家庭照护者的关注，通过公益宣言视频、镜面互动海报和线上H5工具等形式，提供早筛量表、预防知识和护理技能等实用内容，构建“筛查-诊断-支持”闭环，推动认知症关怀从个体同情走向家庭支持。此外，著名演员黄渤、北京大学教授胡泳等名人学者参与配音，共同推动议题进入公众视野。
    美通社
    2025-09-24
  • 这家IVD企业高管被限高
    人事变动
    这家IVD企业高管被限高
    （1）液相色谱质谱联用仪(AB4500MD)一台，起拍价: ¥769000；评估价：¥1098,000。 经过预估苏州和合的仪器还能卖900多万，于是才有了文章开头的拍卖事宜。 Shimadzu LCMS-8050 是岛津公司2013年推出的三重四极杆串联质谱仪。
    体外诊断原料网
    2025-09-24
    IVD
  • BD、西门子、赛默飞这些外企巨头为何“抛弃”IVD？
    公司动态
    BD、西门子、赛默飞这些外企巨头为何“抛弃”IVD？
    来源：IVD有个圈、益道价值陪跑。 当这些冰冷的商业词汇，接二连三地砸向BD、西门子乃至传闻中的赛默飞时，整个IVD行业仿佛都感受到了寒气。 外企巨头们正在重新审视其在中国以及 IVD 领域的布局。
    体外诊断原料网
    2025-09-24
    Becton Dickinson And CO
  • Cancer Immuno Res丨张健/魏婷/罗鹏团队阐明肿瘤微环境中T细胞衰老
    前沿研究
    Cancer Immuno Res丨张健/魏婷/罗鹏团队阐明肿瘤微环境中T细胞衰老
    免疫衰老是衰老的标志之一，其特征是 T 细胞功能和多样性发生变化，包括 T 细胞受体多样性减少和抗原反应性减弱。 衰老重塑了免疫系统， T 细胞衰老在适应性免疫和内在免疫中发挥着核心作用。 而与年龄无关，肿瘤发生加速了 T 细胞的衰老，衰老的 T 细胞也会积极地促进肿瘤的生长和进展。
    BioArtMED
    2025-09-24
    衰老
  • Cell Rep Med丨陈雪利团队提出结合表面增强拉曼光谱（SERS）与深度学习的急性白血病智能检测方法
    前沿研究
    Cell Rep Med丨陈雪利团队提出结合表面增强拉曼光谱（SERS）与深度学习的急性白血病智能检测方法
    近日，西安电子科技大学 陈雪利 教授团队在 Cell Reports Medicine 上 发表了题为 Rapid and sensitive acute leukemia classification and diagnosis platform using deep learning-assisted SERS detection 的最新研究成果。 该研究提出了结合表面增强拉曼光谱 （ SERS ） 与深度学习的急性白血病智能检测方法，有效解决了传统细胞学方法存在的灵敏度低及主观性强等不足，实现了不同亚型或 基因异常急性白血病的高灵敏度及特异性识别与分类 。 急性白血病发生中枢神经系统浸润称为中枢神经系统白血病 （ central Nervous System Leukemia, CNSL ） ，常见于急性淋巴白血病 （ acute lymphoblastic leukemia, ALL ） 或者急性髓系白血病 （ acute myeloid leukemia, AML ） 中的 M4 及 M5 亚型，且儿童 ALL 并发 CNSL 概率远高于成人。
    BioArtMED
    2025-09-24
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 急性白血病 急性淋巴母细胞白血病
  • Nature Cell Biol | 硬度趋向性：肺纤维化与胰腺癌转移的驱动机制及治疗潜力
    前沿研究
    Nature Cell Biol | 硬度趋向性：肺纤维化与胰腺癌转移的驱动机制及治疗潜力
    在组织损伤和疾病进展中，细胞如何选择迁移方向一直是生物医学领域的重要问题。 长期以来，人们已经知道，细胞可以沿着化学物质梯度定向移动 （趋化性） ，或者沿着黏附分子分布定向移动 （趋附性） 。 2025年9月5日， 哈佛医学院 David Lagares 团队 在 Nature Cell Biology 发表 了文章 Durotaxis is a driver and potential therapeutic target in lung fibrosis and metastatic pancreatic cancer ， 通过一系列实验探讨了这个问题： 硬度趋向性不仅存在于体内，而且是肺纤维化和胰腺癌转移的关键驱动因素，同时它还是一个可供药物靶向的新治疗切入点。
    BioArtMED
    2025-09-24
    肺纤维化
  • 专家点评 Neurology | 焉传祝/刘双武/林鹏飞团队揭示ALS脑脊液诊断生物标志物组合
    前沿研究
    专家点评 Neurology | 焉传祝/刘双武/林鹏飞团队揭示ALS脑脊液诊断生物标志物组合
    肌萎缩侧索硬化症 （Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS） ，俗称渐冻症，是一种罕见且致死性的神经系统退行性疾病， 患者 意识不受影响，却 逐渐失去行动、言语乃至呼吸的能力，平均生存期仅3-5年。 近年来，脑脊液 （CSF） 中的生物标志物研究成为ALS早期诊断的前沿方向。 NfL、CHIT1、GFAP等57种蛋白显著升高 —— 反映神经轴突损伤与胶质细胞活化。
    BioArtMED
    2025-09-24
    肌萎缩侧索硬化 GFAP NEFL
  • 国家医保局关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告
    医保动态
    国家医保局关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告
    为贯彻落实党中央、国务院关于 “ 创新驱动战略 ” 及 “ 加快发展新质生产力 ” 的决策部署，加快推进前沿医疗技术在临床领域的应用收费，国家医保局大数据中心 现 面向社会公开 征集 脑机接口等创新医用耗材产品信息， 加快 创新产品赋码 工作 。 优化医保医用耗材分类体系， 确保医保医用耗材分类与代码适应行业变化发展，推动 医药创新产品尽快 赋码并 进入临床使用收费环节，支持高水平 医药 产品的 真创新 。 对于 脑机接口技术、手术机器人 、人工心脏、可穿戴超声技术 等前沿技术和创新领域 相关 医用耗材产品 ， 如植入式脑深部神经电极导线、一次性 柔性机械臂 、 人工心肺瓣膜、新材料超声贴片或电极贴片等， 采取以下方式分类推进：。
    国家医保局
    2025-09-24
    国家医保局
  • 聚焦营销增长，华泰创星CEO全球加速营北京专场成功举办
    医投速递
    聚焦营销增长，华泰创星CEO全球加速营北京专场成功举办
    华泰创星CEO全球加速营通过为期两天的课程，围绕创业者在企业管理过程中的营销痛点，提供从营销认知到落地执行的全链条支持。课程内容涵盖AI时代营销新思维的系统构建，以及B2B营销与销售能力的落地方法论。讲师王文博教授结合自身实战经验，阐释了AI技术在品牌IP打造与数字营销范式中的应用。此外，课程还强调了创始人主导的市场营销与销售的重要性，以及销售管理的精细化管控。本次加速营旨在帮助创业者实现从营销能力建设到商业价值转化的完整闭环，助力企业持续增长。
    36氪
    2025-09-24
  • 英力士、索尔维关停欧洲化工产线
    公司动态
    英力士、索尔维关停欧洲化工产线
    近日， 英力士 与 索尔维 双双传来关停的消息。 9月18日，据全球领先的能源和大宗商品市场情报独立提供商报道，即使德国年产21万吨的氯醇法环氧丙烷生产装置恢复氯气供应，英力士也将 无限期关停欧洲环氧丙烷（PO）和丙二醇（PG） 生产。 据悉，该公司已于9月8日致函客户，宣布将 立即停止 PO/PG的生产，并将于2026年退出欧洲化工理事会（Cefic）的相关工作组。
    兴园化工园区研究院
    2025-09-24
    英力士 索尔维
  • Implantica宣布美国FDA对RefluxStop® PMA提交的最终模块提供积极反馈
    研发注册政策
    Implantica宣布美国FDA对RefluxStop® PMA提交的最终模块提供积极反馈
    Implantica AG，一家领先的医疗技术公司，专注于将先进技术引入人体，包括用于治疗胃食管反流病的独特设备RefluxStop®，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已对其RefluxStop®最终PMA模块3提交进行了审查，并提供了积极的反馈。Implantica的创始人、首席执行官兼RefluxStop®的发明者Peter Forsell博士表示，FDA已对其美国市场批准销售RefluxStop®的PMA提交的最终模块提供了反馈，反馈积极且可以高效解决。公司计划于10月3日与FDA会面，讨论解决一些悬而未决的问题和请求的最佳途径。根据会议结果，公司预计将在几周到几个月内提供对FDA反馈的回应。公司对FDA对提交的全面和建设性的处理表示感激。RefluxStop®有可能成为数千万患有严重胃食管反流病的美国人的真正变革性产品。Implantica是一家致力于将先进技术引入人体的医疗技术集团，其领先产品RefluxStop®是一种CE标志植入物，用于预防胃食管反流，有望在抗反流治疗领域带来范式转变。
    PRNewswire
    2025-09-24
    胃食管反流病
  • 汉秀与Glintt Life及Shopreme合作，加强全球生态系统，推动智能零售数字化
    交易并购
    汉秀与Glintt Life及Shopreme合作，加强全球生态系统，推动智能零售数字化
    全球数字零售解决方案领导者汉秀，通过战略合作伙伴关系深化其全球生态系统，将本地市场专业知识与先进零售技术相结合。最新的合作伙伴关系包括Glintt Life，其在伊比利亚药房领域是一家技术和分销巨头，以及Shopreme，领先的自助结账和智能购物车解决方案提供商。这些合作将数字定价、店内媒体、结账创新和特定行业工作流程连接到一个架构中，以加速大规模智能零售数字化。Glintt Life通过其子公司Pulso和Consoft，连接了西班牙超过12,000家药房，提供支持处方、物流和服务的平台。Shopreme的自助结账生态系统在全球超过2,000家门店部署，与汉秀的智能购物车平板电脑和店内媒体相结合。汉秀的生态系统方法通过与其在各地的长期合作伙伴关系扩展，包括在欧洲的Glintt Life和Shopreme，在希腊和塞浦路斯的ICS Karafyllis S.A.，以及在中东的Arab Mechanical Engineers。这些合作伙伴作为单一网络中的连接节点，快速本地化，增加价值，并缩短全球零售商的影响时间。
    Businesswire
    2025-09-24
  • 汉朔科技深化全球生态布局，与Glintt和shopreme合作推进智能零售数字化
    交易并购
    汉朔科技深化全球生态布局，与Glintt和shopreme合作推进智能零售数字化
    全球数字零售解决方案领导者汉朔科技通过战略合作伙伴关系，深化其全球生态系统，将当地市场专业知识与先进的零售技术相结合。最新合作包括与Glintt和shopreme的合作，Glintt是伊比利亚药房领域的科技和分销巨头，而shopreme则是领先的自助结账和智能购物车解决方案提供商。这些合作将数字定价、店内媒体、结账创新和特定行业工作流程连接起来，以加速智能零售的规模化数字化转型。通过其Pulso和Consoft公司，Glintt Life将超过12,000家药房与支持处方、物流和服务的平台连接起来，其强大的足迹和医疗保健数字化的记录使其成为汉朔科技在药房渠道中的可信赖合作伙伴。shopreme的自助结账生态系统，在全球2,000多家商店部署，与汉朔科技的智能购物车平板电脑和店内媒体相结合，为零售商提供改造就绪、可扩展且符合GDPR规定的解决方案。汉朔科技通过与其在各地的当地领导者和专业创新者的长期关系，其生态系统方法跨越地区和类别。与Glintt和shopreme的合作，以及与ICS Karafyllis S.A.、Shop&Roll和Arab Mechanical Engineers等合作伙伴的协作，共同构
    Businesswire
    2025-09-24
  • 重磅新闻！燃石医学开发的阿斯利康卡匹色替片伴随诊断试剂盒，在日本获批上市
    审批动态
    重磅新闻！燃石医学开发的阿斯利康卡匹色替片伴随诊断试剂盒，在日本获批上市
    为了确保所有符合条件的乳腺癌患者获得准确、及时且经济的检测服务， 后续Riken Genesis将持续推动OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System纳入日本医保。 研究显示，该试剂盒能够辅助指导乳腺癌的临床治疗，优化诊疗方案，提升患者获益。 Riken Genesis总裁兼首席执行官大井優子 表示：“我们很荣幸能够与燃石医学合作，推动首款乳腺癌伴随诊断产品的在日获批。
    燃石医学
    2025-09-24
    HER2 恶性肿瘤 乳腺癌 国家药品监督管理局 广州燃石医学检验所有限公司
  • Com Laude收购Markmonitor，打造全球领先的域名管理巨头
    医投速递
    Com Laude收购Markmonitor，打造全球领先的域名管理巨头
    伦敦总部企业域名服务提供商Com Laude宣布，将从Newfold Digital进行分拆交易，收购Markmonitor。此次具有里程碑意义的交易将打造一个领先的全球企业域名服务供应商，企业价值约为4.5亿美元。Com Laude和Markmonitor在过去25年一直被视为行业内的“白手套”企业域名专家，为全球众多知名品牌和公司提供创新的、注重安全的域名和品牌保护解决方案。合并后，两家公司将专注于开发一系列基于AI的创新服务，同时扩大目前向客户提供的专业建议和灵活解决方案。Com Laude总部位于英国伦敦，是一家技术驱动的商业服务提供商，管理互联网域名组合，监控数字品牌侵权，并确保大型公司的在线品牌存在安全。Markmonitor总部位于美国爱达荷州博伊西，也是一家技术驱动的商业服务提供商，管理互联网域名组合，并确保大型公司的在线品牌存在安全。合并后的业务将提供全面的全球覆盖，区域总部设在博伊西、伦敦和东京，并在全球设有区域办事处。
    PRNewswire
    2025-09-24
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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