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  • AC Immune公布抗tau主动免疫疗法临床试验结果
    交易并购
    AC Immune公布抗tau主动免疫疗法临床试验结果
    AC Immune公司宣布，其研发的抗tau主动免疫疗法ACI-35.030在完成1b/2a期临床试验后，结果显示该疗法能够快速、持久地诱导针对tau蛋白病理形式的抗体反应。该研究发表在eBioMedicine期刊上。ACI-35.030基于AC Immune的SupraAntigen®技术，在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性，并且与单克隆抗体相比，需要更频繁的剂量来维持抗体滴度。目前，ACI-35.030正在进行的2b期ReTain临床试验中，旨在评估该疗法在临床前阿尔茨海默病患者中的效果。
    Biospace
    2025-09-25
    老年性痴呆 AC Immune SA
  • Corstasis Therapeutics与USHV合作推广ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）治疗心力衰竭
    交易并购
    Corstasis Therapeutics与USHV合作推广ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）治疗心力衰竭
    Corstasis Therapeutics公司宣布与美国心脏和血管管理服务组织USHV达成战略合作，旨在通过将ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）整合到临床护理中，以减少再入院率、改善液体管理并提高治疗效果。ENBUMYST™是一种新型利尿剂疗法，旨在为心力衰竭患者提供新的自我给药的门诊治疗选项。合作将致力于开发并验证符合批准标签的方案和临床工作流程，以实现早期干预，并收集相关数据和结果以支持支付者和未来的报销策略。美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了ENBUMYST™用于治疗心力衰竭、肝疾病和肾脏疾病引起的浮肿，包括成人肾病综合征。
    Biospace
    2025-09-25
    心力衰竭 肾病综合征
  • PoNS设备在慢性中风患者步态和平衡障碍治疗中的应用获得FDA突破性设备指定
    研发注册政策
    PoNS设备在慢性中风患者步态和平衡障碍治疗中的应用获得FDA突破性设备指定
    Helius Medical Technologies公司宣布，其PoNS（便携式神经调节刺激器）设备在美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)提交中寻求扩大标签，以治疗慢性中风症状患者的步态和平衡障碍。该提交基于其卒中注册计划（SRP）中生成的大量数据，并在当前的FDA突破性设备指定下进行。PoNS设备在改善步态障碍方面表现出显著效果，其功能性步态评估（FGA）的主要终点分析显示，与物理治疗相比，PoNS治疗在改善步态障碍方面具有统计学上的显著优势。该研究涉及10个地点的159名慢性中风患者，这些患者因中风导致步态障碍。研究结果表明，PoNS治疗与物理治疗相结合，在标准临床环境中用于中风康复时，比单独的物理治疗更有效。此外，PoNS治疗被证明是安全且耐受性良好的。
    Biospace
    2025-09-25
  • Aclarion公司宣布CLARITY临床试验启动，旨在评估Nociscan在慢性腰痛手术中的应用价值
    研发注册政策
    Aclarion公司宣布CLARITY临床试验启动，旨在评估Nociscan在慢性腰痛手术中的应用价值
    Aclarion公司近日宣布，其Nociscan技术在慢性腰痛手术中的应用临床试验CLARITY已启动。该试验由迈阿密大学健康系统和米勒医学院进行，旨在评估Nociscan在脊柱手术中的临床和经济价值。CLARITY试验是一项前瞻性、随机、多中心的临床试验，将招募300名患者，所有患者将在手术前接受Nociscan检查。Nociscan是一种基于磁共振波谱（MRS）和增强人工智能（AI）技术的非侵入性平台，旨在帮助医生区分腰椎间盘的疼痛和非疼痛区域。该技术有望为全球患有退行性脊柱疾病和腰痛的患者带来更好的手术效果。
    Biospace
    2025-09-25
    腰痛
  • Kraig Labs成功完成首次双中心蜘蛛丝生产循环
    医投速递
    Kraig Labs成功完成首次双中心蜘蛛丝生产循环
    Kraig Labs，一家在蜘蛛丝技术领域处于世界领先地位的公司，宣布其首次在两个独立养殖中心同时完成生产循环取得成功。这一里程碑验证了公司多设施生产模式的有效性，旨在提高产量、增强供应链的弹性，并为连续的重组蜘蛛丝生产奠定基础。在这次初始的双站点循环中，Kraig Labs成功管理了物流、物料供应和独立人员配备，以支持并行操作。每个设施都独立运行，同时保持公司生产领导层的协调调度和监督。这种双设施模式采用每个循环开始时两周的故意偏移。这种错开的生产时间表使得两个地点的产出能够无缝集成，从而产生连续的成品茧和桑蚕卵，为后续养殖周期做准备。通过同步这些操作，Kraig Labs有效地消除了循环之间的停机时间，创造了一个强大且可扩展的生产节奏。Kraig Labs创始人兼首席执行官Kim Thompson表示，这些首次并行批次的完成是生产平台的一个变革性步骤。这一成就标志着公司在扩大生产和商业化其革命性的重组蜘蛛丝技术方面的战略迈出了重要一步。双设施、错开调度方法为Kraig Labs提供了增强的供应链安全，同时显著增加了总产量能力。这些效率旨在支持公司的长期生产目标，并使Kraig Labs能够满足不断增长的多
    Biospace
    2025-09-25
  • Marginum公司HIVEN®设备获CE标志认证，助力癌症手术精准度
    研发注册政策
    Marginum公司HIVEN®设备获CE标志认证，助力癌症手术精准度
    芬兰医疗科技公司Marginum宣布，其旗舰产品HIVEN®设备获得CE标志认证，这标志着该公司在神经外科领域取得重大突破。HIVEN®设备是一种新型的术中边缘评估辅助设备，可在手术过程中提供近乎实时的反馈，帮助外科医生实现更安全、更彻底的肿瘤切除。该设备旨在检测手术中吸取的组织中的荧光癌细胞，而不会干扰标准的工作流程。Marginum公司通过快速验证吸取组织监测（ATM）技术，在不到4.5年的时间内获得了MDR证书。HIVEN®设备已获批准用于高级别胶质瘤的荧光引导神经外科手术，有助于提高手术准确性，简化手术流程，并有望改善患者预后。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤
  • 阿斯利康宣布QULIPTA®（阿托 gepant）在魁北克省获得慢性偏头痛预防治疗的新途径
    研发注册政策
    阿斯利康宣布QULIPTA®（阿托 gepant）在魁北克省获得慢性偏头痛预防治疗的新途径
    阿斯利康公司宣布，魁北克省的RAMQ已将QULIPTA®（阿托 gepant）列入其处方药名单，用于预防慢性偏头痛和发作性偏头痛。这一举措将随后由私人计划进行报销，与公共处方药名单相似。此外，魁北克省的Institut national d'excellence en santé et en services sociaux（INESSS）于2025年7月2日发布了关于QULIPTA®在成人慢性偏头痛治疗中公共列入的积极推荐。INESSS还完成了CGRP抑制剂预防类别的审查，简化了如QULIPTA®等新治疗方法的获取途径。这些变化也与加拿大头痛协会（CHS）于2024年11月发布的偏头痛预防指南更新保持一致，该指南强烈推荐使用QULIPTA®等抗CGRP药物。阿斯利康加拿大副总裁和总经理Rami Fayed表示，这一积极推荐不仅验证了阿斯利康偏头痛药物的临床价值，也加强了公司改善慢性偏头痛患者获取途径和支持医生提供个性化护理的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    AstraZeneca PLC 偏头痛 CGRP
  • LEVI-04在骨关节炎治疗中显著减少骨髓病变和症状
    研发注册政策
    LEVI-04在骨关节炎治疗中显著减少骨髓病变和症状
    Levicept公司正在开发一种名为LEVI-04的创新生物制剂，用于治疗骨关节炎。最新数据显示，LEVI-04在治疗骨关节炎患者中显示出剂量依赖性的显著减少骨髓病变和面积的效果，与安慰剂相比具有显著差异。此外，骨髓病变面积的变化与患者报告的症状，包括疼痛，存在显著相关性。这些数据将在美国风湿病学会的年度会议ACR Convergence 2025上公布。LEVI-04是一种新型生物制剂，正在开发中，作为非成瘾性疼痛治疗方法。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，共招募了518名患有膝骨关节炎的患者。初步数据显示，试验的主要疗效终点得到满足，所有剂量均显示出显著的镇痛效果，并且具有良好安全性。Levicept公司表示，LEVI-04有望成为治疗骨关节炎的新选择，为全球数百万需要治疗的患者提供新的希望。
    Biospace
    2025-09-25
    骨关节炎
  • ClearNote Health获得英国CA标记认证，推动癌症早期检测
    研发注册政策
    ClearNote Health获得英国CA标记认证，推动癌症早期检测
    ClearNote Health公司宣布，其Avantect®多癌症检测测试和Avantect®卵巢癌测试已获得英国统一评估（UKCA）标记认证。这一认证确认了其产品符合英国医疗器械法规，是产品在英国销售的前提条件。ClearNote Health的Avantect胰腺癌测试也在2025年7月获得了相同的认证。Avantect多癌症检测测试是一种简单的血液检测，旨在对无症状、一般健康的个体同时筛查多种类型的癌症。该测试通过分析循环中的游离DNA中的表观基因组生物标志物5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）和基因组特征，针对一些最致命的癌症。ClearNote Health的5hmC方法通过测量活性生物学的变化，提供高度特异的早期癌症发展信号，并识别肿瘤来源的潜在组织。该测试是最近被选为美国国家癌症研究所资助的关键先锋研究（Vanguard Study）的两种检测之一，该研究对23种新兴的多癌症检测技术进行了全面评估。Avantect卵巢癌测试旨在帮助提高高风险女性（如携带BRCA1和BRCA2遗传突变、林奇综合症或卵巢、乳腺癌、子宫癌或结直肠癌家族史的女性）的癌症早期诊断。该测试使用ClearNote Health的V
    Biospace
    2025-09-25
    大肠癌 恶性肿瘤 乳腺癌 BRCA2 子宫癌
  • Allergan Aesthetics在AMWC迪拜展示多模式治疗方案和持续致力于提升皮肤质量
    医投速递
    Allergan Aesthetics在AMWC迪拜展示多模式治疗方案和持续致力于提升皮肤质量
    Allergan Aesthetics，一家AbbVie公司，将在2025年10月1日至3日在迪拜举行的国际知名的美容抗衰老医学世界大会（AMWC）上向全球观众展示其全面的AA Signature™多模式治疗方案。AA Signature™治疗方案结合了Allergan Aesthetics领先的产品组合，并支持先进的医疗保健专业人员教育和商业资源。该方案旨在满足不断变化的病人需求并提升临床实践，今年已在25个国家成功推出，并计划进一步扩展。该方案采用协议驱动的模式，目前针对全球公认的病人需求，包括提升、清晰定义和改善皮肤质量。此外，Allergan Aesthetics还将举办一系列专家见面会，并展示新的临床数据，进一步展示其对个性化美容方法和皮肤质量的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    AMI GmbH
  • 日本PMDA批准VarmX领先资产VMX-C001进入III期临床试验
    交易并购
    日本PMDA批准VarmX领先资产VMX-C001进入III期临床试验
    荷兰生物技术公司VarmX宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已批准其领先资产VMX-C001在日本进行III期临床试验，无需进行日本本土的I期临床试验。这一罕见的豁免认可了VMX-C001在全球范围内已生成的数据集，并简化了其进入重要日本市场的途径。VMX-C001是一种新型绕过直接口服抗凝剂（FXa DOACs）的药物，旨在恢复接受FXa DOACs治疗的患者血液凝固。PMDA的这一决定将使VarmX能够直接将其全球III期EquilibriX-S试验中的日本患者纳入研究，并有望加速在日本提交药物审批申请。此外，VarmX还宣布与CSL达成战略合作伙伴关系，共同开发这一分子。
    Biospace
    2025-09-25
    CSL Ltd
  • Arecor Therapeutics与Sequel Med Tech合作开发AT278胰岛素，并筹集1100万美元资金
    交易并购
    Arecor Therapeutics与Sequel Med Tech合作开发AT278胰岛素，并筹集1100万美元资金
    Arecor Therapeutics与Sequel Med Tech达成合作协议，共同开发AT278（500U/mL）超浓缩、超快速作用胰岛素，并与Ligand Pharmaceuticals签订 royalty financing agreement，筹集至多1100万美元资金。AT278是专为下一代长效和微型化自动胰岛素输送系统设计的唯一超浓缩、超快速作用胰岛素。此次合作旨在推进AT278的临床开发，并延长公司的现金储备至2027年上半年。
    Biospace
    2025-09-25
    Ligand Pharmaceuticals Inc
  • Fagron宣布收购北美UCP并更新FDA检查情况
    交易并购
    Fagron宣布收购北美UCP并更新FDA检查情况
    Fagron，全球领先的制药制剂公司，宣布了一项战略收购，这将显著加强其在北美市场的地位。公司已签署协议收购位于加利福尼亚的University Compounding Pharmacy (UCP)，一家专注于健康和福祉市场的503A制药商。此次收购符合Fagron的纪律性收购策略。此外，FDA对Fagron在Wichita和Las Vegas的分支机构进行了检查，确认了之前提出的纠正措施已有效解决了关切。UCP位于美国圣地亚哥，是一家专注于健康和福祉市场的503A制药商，拥有良好的激素和泌尿科市场地位以及稳健的合规记录。此次收购预计将在未来18至24个月内实现协同效应，预计UCP将为Fagron带来约2500万美元的年收入。Fagron还更新了其与FDA的合作情况，强调了对客户和患者提供安全有效、无菌药品的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
  • Sequana Medical发布2025年上半年业绩及业务更新
    研发注册政策
    Sequana Medical发布2025年上半年业绩及业务更新
    Sequana Medical NV，一家专注于治疗肝疾病、心力衰竭和癌症患者药物难治性液体超负荷的先驱，于2025年9月25日发布了截至2025年6月30日的六个月业绩摘要和业务展望。公司宣布，其在美国的商业化工作正在进行中，包括获得CMS对NTAP“top-up”报销的批准，预计在2026年第二季度开始全面推出。此外，公司通过将Kreos贷款和2025年可转换贷款的部分转换为股权，减少了200万欧元的债务，截至2025年6月30日，公司拥有730万欧元的总流动性。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤 心力衰竭 Sequana Medical NV
  • 巴塞尔药业有限公司获得美国卫生与公众服务部下属机构BARDA资助，用于开发新型口服抗生素
    交易并购
    巴塞尔药业有限公司获得美国卫生与公众服务部下属机构BARDA资助，用于开发新型口服抗生素
    巴塞尔药业有限公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的预防战略准备和应对署（ASPR）的下属机构生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）已将一份合同从Venatorx Pharmaceuticals公司转交给巴塞尔药业有限公司，以支持其新型口服抗生素ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil的开发。该药物是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合，用于治疗复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。巴塞尔药业有限公司将从BARDA获得最高达1.59亿美元的资助，包括近期的600万美元承诺资金。该药物有望解决由多重耐药性革兰氏阴性细菌引起的cUTI的口服治疗需求。
    Biospace
    2025-09-25
    肾盂肾炎
  • NewAmsterdam Pharma将参加Stifel 2025虚拟心血管代谢论坛
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma将参加Stifel 2025虚拟心血管代谢论坛
    荷兰NAARDEN和迈阿密，2025年9月24日（GLOBE NEWSWIRE）——NewAmsterdam Pharma Company N.V.（纳斯达克：NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”），一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发口服、非他汀类药物，用于患有心血管疾病（CVD）风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者，这些患者现有的治疗方法不够有效或耐受性不佳，今日宣布，公司的首席科学官John Kastelein和执行副总裁兼投资者关系负责人Matthew Philippe将于2025年9月30日星期二上午11:00（东部时间）参加Stifel 2025虚拟心血管代谢论坛的虚拟炉边对话。炉边对话的实时网络广播将通过NewAmsterdam Pharma网站的投资者关系部分提供。直播结束后，将在公司网站上提供存档回放。NewAmsterdam Pharma是一家处于后期阶段的生物制药公司，其使命是在目前批准的治疗方法不足以或耐受性不佳的代谢疾病患者群体中改善患者护理。公司致力于满足对一种安全、耐受性良好且方便的降低LDL-C治疗药物的重大未满足需求。在多个3期临床试验中，N
    Biospace
    2025-09-25
    心血管疾病 Obicetrapib 片 CETP 脑血管障碍 NewAmsterdam Pharma BV
  • 乳腺癌研究基金会宣布2025-2026年创纪录的7475万美元投资
    研发注册政策
    乳腺癌研究基金会宣布2025-2026年创纪录的7475万美元投资
    在政府和研究机构对癌症研究的预算减少的背景下，乳腺癌研究基金会（BCRF）宣布为2025-2026年乳腺癌研究投入创纪录的7475万美元。这笔资金将支持来自16个国家的260多位科学家，涵盖从预防、早期检测到转移性乳腺癌（MBC）的全过程。BCRF强调，随着研究资金格局的重塑，创新合作对于推动生命拯救性发现的进程至关重要。今年的研究重点包括为研究人员提供稳定支持、研究年轻女性乳腺癌上升的原因、推进免疫疗法、利用人工智能（AI）进行筛查和个性化护理，以及通过整合成像、遗传学和血液检测来改进诊断。此外，BCRF还致力于解决乳腺癌研究中的不平等问题，并推动全球转移性乳腺癌研究。
    Biospace
    2025-09-25
    乳腺癌 转移性乳腺癌
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    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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