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5个月,10家药企抢首仿!公司动态截至目前,该品种在国内尚无仿制药获批上市。 甲苯磺酸奥马环素 ParatekPharmaceutical 精心研发,属于30S subunit抑制剂,是四环素家族中脱颖而出的创新成员。 2018年3月,该药首次申请临床,12月进入 Ⅲ期临床。摩熵医药2025-12-06
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Vertex公布CASGEVY基因疗法在严重镰状细胞性贫血和输血依赖性β-地中海贫血患者中的临床数据研发注册政策Vertex制药公司宣布了其基因疗法CASGEVY在5岁及以上患有严重镰状细胞性贫血(SCD)或输血依赖性β-地中海贫血(TDT)的患者中的临床益处数据。这些数据包括首次在5-11岁儿童中进行的关键研究临床数据的首次发布,以及12岁及以上严重SCD和TDT患者的长期数据。这些结果将在美国血液学会(ASH)年会上展示。CASGEVY目前在美国、英国、欧盟、沙特阿拉伯、巴林、科威特、卡塔尔、加拿大、瑞士和阿联酋获得批准,用于治疗12岁及以上患有SCD或TDT的合格患者。Vertex预计将在明年上半年开始针对5-11岁年龄组的全球监管提交,并尽快将这种可能具有变革性的疗法带给符合条件的儿童。
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美国血液学会年会:镰状细胞病治疗新进展研发注册政策在第67届美国血液学会(ASH)年会上,五项研究揭示了改善镰状细胞病(SCD)患者护理的新机遇。SCD是最常见的遗传性血液疾病,在美国约有10万人受到影响。研究包括对现有治疗和新兴治疗的评估,以及基因疗法在SCD和β地中海贫血治疗中的应用。其中一项研究显示,三分之二因SCD疼痛而前往急诊室的患者没有按照医疗指南及时获得疼痛缓解。另一项研究显示,在怀孕期间使用羟基脲对胎儿似乎没有特定的危害。长期骨髓移植研究显示,大多数患者在移植后多年内没有疾病症状,且副作用或并发症发生率低。基因疗法研究提供了关于基因疗法在SCD和β地中海贫血商业实施的实际数据。初步结果显示,基因疗法exa-cel在5至11岁的儿童中表现出良好的疗效。
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突发!一龙头药企董事长、法人辞职人事变动12月5日, 浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“康恩贝”)发布公告称, 姜毅因工作调整原因,申请辞去公司董事、董事长等职务,同时不再担任公司法定代表人。 与姜毅同日辞职的还有公司董事、董事会审计委员会委员 蒋倩。 公告称,两人 辞去公司相应职务后, 将不再担任本公司任何职务。
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「药品丙类目录」,明天公布招标采购2024年,中国商业健康保险保费规模达到 9774亿 元,同比增长8.4%,当年赔付金额4038亿元,业内人士推算, 商保药械规模约为2000亿元, 其中 创新药124亿元,三年复合增长率达103%,呈爆发式增长。 艾瑞咨询预测,2030年中国商业健康保险保费规模将达到2.6万亿元,商保带来的 药械规模将达到5000亿元。 商保给付带来的数千亿市场,为药械企业带来了极为重要的销售渠道,这是一系列政策背景下催生的新市场--。赛柏蓝2025-12-06丙类
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临床推广核心痛点临床研究近年来,国家层面连续出台政策,大力扶持民族医药事业发展。 从《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》明确“ 定价从宽、医保单列、基药呵护、学会单立、指南专有 ”,到国家医保局频频发声支持民族药纳入医保目录,一条清晰的政策跑道已经铺就。 民族药,正从区域特色走向全国大市场,成为医药市场最具增长潜力的板块之一。赛柏蓝2025-12-06临床
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36个品种拟进院,独家品种占比超35%审批动态在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,复方鳖甲软肝片2022-2024年销售额均保持同比正增长;2025H1收获近1.2亿元,是肝病中成药TOP10产品。 近年来中国公立医疗机构终端 复方鳖甲软肝片 销售趋势(单位:万元)。 根据此次药品遴选进院的公告要求, 国采品种仅允许集采中选企业申报,意味着上述集采中选企业有望借助本轮进院机会,进一步扩大其产品市场份额。
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中国要不要开放处方药公众广告:美国药监执法细则借鉴研发注册政策中国要不要开放处方药公众广告。 美国药监执法细则借鉴。 美国FDA严防误导消费者:明确区分广告与信息(医学科普),药品疗效与风险信息披露须具有同等显著性,禁止选择性使用统计指标;建议:我国可将疫苗、慢性病用药、已有相同通用名非处方药的处方药等低风险药品纳入广告试点。健康国策20502025-12-06处方药
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上市6年,华熙生物股价破发!董事长赵燕发声医药投融资“今天此时股价已经跌破了发行价,公司有什么措施扭转跌势吗?”。 2019年11月6日,华熙生物在上交所科创板上市,每股价格为47.79元。 上市6年以来,华熙生物股价曾飙涨至308.77元,而在今年一度下探至42.42元创历史新低,不过此后回到了61.85元的年内高点。
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利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽入选!WHO:GLP-1减肥全球指南审批动态12月1日,世界卫生组织(WHO)发布关于 胰高血糖素样肽1(GLP-1)药物治疗肥胖症 全球指南。 在指南中,WHO指出:。 虽然这些疗法在治疗肥胖症和改善代谢及其他结果方面的疗效显著,但由于有关其长期疗效和安全性、维持和停药、当前成本、卫生系统准备不足以及潜在的公平影响的数据有限,所以这是一项有条件的建议。
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君实生物重磅新药申报上市!审批动态1 2 月 5 日,君实生物发布公告,公司产品 偌考奇拜单抗注射液 (重组人源化抗 IL-17 A 单克隆抗体注射液,产品代号: JS005 ) 用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 的新药上市申请获得受理。 偌考奇拜单抗是君实生物自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。 IL (白细胞介素) -17A 是一种具有多效性的细胞因子,其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。
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港股首宗18A反向并购,通过港交所聆讯交易并购亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物, 这是港股18A(依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业)首例反向收购案。 如今,这场港股18A首例反向收购交易迎来最新进展,以更新后的招股书材料向港交所进一步推进上市流程。 嘉和生物成立于2007年,2020年登陆港股市场,是国内第一批生物制药公司,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。
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又一IVD公司要上市医药投融资此前,9月12日,美国商务部工业与安全局(BIS)发布公告,以存在“违背美国国家安全或外交政策利益”的行为为由,宣布将23家中国实体列入实体清单,其中北京擎科生物科技股份有限公司被美国“严选”。 3家IVD企业被美国列入实体清单)。 此次,北京擎科生物科技股份有限公司准备新三板挂牌,可以看作是擎科生物在被美国列入“实体清单”后,利用国内资本市场、强化公司治理、拓宽融资渠道的重要战略举措。
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“亿元非处方药操盘手”不幸去世公司动态公告平静,却在制药界掀起波澜。 他是将 “钙尔奇D”和“白加黑” 打造成数十亿乃至百亿级国民品牌的灵魂操盘手。 他的职业生涯,恰似一部中国现代OTC市场从无到有的拓荒史。蒲公英Ouryao2025-12-06钙尔奇 白加黑 处方药
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【陕西】临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见)研发注册政策各相关单位、医疗机构、行业协会及社会公众:。 第一条 为落实《药品注册管理办法》关于建立药物临床试验机构药品安全信用档案(简称“信用档案”)的要求,陕西省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)制定本制度。 第二条 本制度适用于陕西省内药物临床试验机构进行药物临床研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。蒲公英Ouryao2025-12-06临床试验机构药品安全信用档案
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罗氏关于TCE:CD3亲和力优化的5个新观点专家观点TCE双抗开发,CD3需要高亲和力还是低亲和力,一直悬而未决,先行者Roche最近发表了他们的新成果,阐述了几个新观点。 新观点一:CD3 亲和力无 “统一最优值”,需按 TAA 特性 “定制化匹配”。 新观点二:CD3 与 TAA 亲和力呈 “跷跷板关系”,而非独立调控。
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FDA批准美国首个针对边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞疗法审批动态美国食品药品监督管理局2025年12月4日批准了Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel) 的新适应症,使其成为美国首个用于治疗既往接受过两线或以上系统治疗后失败或复发的成人边缘区淋巴瘤患者的嵌合抗原受体T细胞疗法。 Breyanzi是一种CAR-T细胞疗法,通过对患者自身的T细胞进行基因工程改造,使其能够靶向并杀伤癌细胞。 首个适应症 : Breyanzi成为美国首个获批用于治疗MZL的CAR-T细胞疗法,填补了该疾病领域后线治疗的重大空白。
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Science:杨卫兵团队破解植物干细胞命运的「细胞壁密码」专家观点北京时间 2025 年 12 月 5 日,中国科学院分子植物科学卓越创新中心杨卫兵团队在植物干细胞调控领域取得重要进展。 研究成果以 「Cell wall patterning regulates plant stem cell dynamics」 为题,在国际权威学术期刊 《科学》(Science) 发表。 该工作首次揭示了细胞壁超微结构对干细胞稳态的决定性作用,破译了植物细胞命运决定的「细胞壁密码」。丁香学术2025-12-06干细胞
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医疗资源整合加速:联合办医,合作共建,资产划转……公司动态11 月 27 日,武汉市第七医院与武汉大学人民医院(湖北省人民医院)正式签订联合办医合作协议,在武汉市第七医院新院区正式挂牌成立武汉大学人民医院(湖北省人民医院)滨江中心医院,推进区域医疗资源整合与协同发展。 根据协议,双方将在专家派驻、技术共享、服务互通、人才互动、管理互融等多层面深化协同,实现全方位融合对接,着力构建 “ 三甲龙头引领、区域医院承接、基层网络支撑 ” 的高效联动医疗服务体系。 据悉,为填补滨江片区大型公立综合医院空白,武昌区委、区政府投入 18 亿元建设武汉市第七医院新院区。医院管理论坛报2025-12-06湖北省人民医院 武汉大学人民医院 医疗资源
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NMPA最新发布第99批仿制药参比制剂目录 及调出参比制剂目录品种清单(第三批)的通告(2025年第44号)研发注册政策经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十九批)及调出参比制剂目录品种清单(第三批)。 附件:1.化学仿制药参比制剂目录(第九十九批)。 2.调出参比制剂目录品种清单(第三批)。药多网2025-12-06参比制剂
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-10-16
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颁布机构:国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构:国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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