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  • 这家腔镜机器人获FDA突破性器械认定
    审批动态
    这家腔镜机器人获FDA突破性器械认定
    Virtuoso 外科手术公司（Virtuoso Surgical, Inc.）宣布，其 Virtuoso 手术机器人系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 “突破性医疗器械” 认定，可用于通过整块切除术移除膀胱病变。 这一认定使该公司在膀胱癌早期诊断与创新治疗领域跻身前沿。 该设备借助一套获得专利、由外科医生操控的系统，该系统配备针状大小的机械臂，其设计目标是显著提升通过硬性内窥镜进行微创手术的精准度与灵活性。
    RoboticTech
    2025-09-24
    膀胱癌
  • 东诚药业核爆点已至
    公司动态
    东诚药业核爆点已至
    9月23日，东诚药业发布公告称， 控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发的关于225Ac-LNC1011注射液的临床试验批准通知书 。 该药物是靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。 国内外暂无同产品上市 的225Ac-LNC1011不仅代表了东诚药业在核药研发领域的重要突破，更预示着中国在前列腺癌核药治疗领域即将进入快速发展轨道。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-24
    PSMA 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
  • 迈威生物 9MW3011 在美 II 期临床完成首例给药
    临床研究
    迈威生物 9MW3011 在美 II 期临床完成首例给药
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其此前授权 DISC Medicine 的 抗 TMPRSS6 单抗创新药（研发代号：9MW3011/DISC-3405）近日已完成 II 期临床首例患者给药，标志着合作 II 期临床里程碑已顺利达成 。 本次开展的 II 期临床研究是一项开放标签、多中心、受试者内剂量递增研究，将评估 9MW3011 在真性红细胞增多症（PV）患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及药效学特征。 9MW3011 是目前全球唯一一款针对真性红细胞增多症的抗 TMPRSS6 单抗。
    迈威生物
    2025-09-24
    肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 真性红细胞增多症 TMPRSS6 Disc Medicine Inc
  • 医保支付价不得高于自费价 重庆要求药店同价同优惠，价格违规遭“五步处罚”
    医保动态
    医保支付价不得高于自费价 重庆要求药店同价同优惠，价格违规遭“五步处罚”
    近日，重庆市医保局公开征求《重庆市定点零售药店医疗保障服务补充协议范本（征求意见稿）》。 乙方应 明码标识、如实公开公示 所提供药械的销售价格、单位和使用医保支付（含职工医保个人账户）的结算价格，自觉接受社会监督和行政监管。 乙方开展优惠活动时，参保人员使用医保支付（含职工医保个人账户）， 应享受同等优惠价格及优惠政策。
    医药行业EMBA
    2025-09-24
    医保
  • NEJM：体重减轻13.6%，还改善心血管代谢健康！不打针，低剂量的口服司美格鲁肽有望提供更灵活选择
    前沿研究
    NEJM：体重减轻13.6%，还改善心血管代谢健康！不打针，低剂量的口服司美格鲁肽有望提供更灵活选择
    随着全球肥胖患病率持续攀升，医药界在不断寻找有效且便捷的治疗方案。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表的OASIS 4试验结果，揭示了司美格鲁肽口服25 mg日制剂在超重或肥胖成人中的表现： 对于不伴有糖尿病的超重或肥胖成人，每日一次25 mg口服司美格鲁肽联合生活方式干预，在64周内实现了平均13.6%的减重幅度，且安全性特征符合预期。 OASIS 4是一项在欧美4个国家22个中心开展的随机、双盲、安慰剂对照3期试验，共招募了307名BMI≥30或BMI≥27且至少伴有一种肥胖相关并发症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的非糖尿病成人患者，他们既往均有过通过改变饮食减肥失败的经历。
    医学新视点
    2025-09-24
    司美格鲁肽 心血管疾病 高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 血脂异常
  • 中国2型糖尿病患者不同分型死亡风险差异显著！华中科大刘刚、黄恺/中疾控周脉耕合作成果发表
    前沿研究
    中国2型糖尿病患者不同分型死亡风险差异显著！华中科大刘刚、黄恺/中疾控周脉耕合作成果发表
    2型糖尿病是全球最常见的慢性病之一，但它并不是一种“单一模式”的疾病。 不同患者在血糖、体重、血脂和并发症风险上存在显著差异：有些患者在偏瘦时即发病，有些则伴随严重肥胖；部分患者更易发生心血管并发症，而另一些则更容易发生肾脏或其他并发症。 研究发现，中国糖尿病人群不同表型与死亡风险呈现显著差异：。
    医学新视点
    2025-09-24
    糖尿病
  • 一年融三轮，源天生物完成数千万元pre-A++轮融资
    医投速递
    一年融三轮，源天生物完成数千万元pre-A++轮融资
    近日，专注于废弃PET塑料生物酶法再生技术研发及产业化应用的公司源天生物宣布完成数千万元pre-A++轮融资，投资方为天创资本。本轮融资将用于5000吨产线全面建设与10万吨产线规划布局，以加速生物酶法再生材料的规模化量产。源天生物成立于2022年10月，其自主研发的PET降解酶YTZYME™，能将废弃PET的降解时间从自然降解的300年缩短至8小时，并突破了混纺再生技术难题。此外，源天生物正在构建从PET到PA6的多塑料再生体系，并在聚酰胺6（PA6）生物法回收上取得重要进展。英诺天使基金和天创资本均对源天生物的技术和市场前景表示看好，并期望其成为全球绿色循环材料领域的龙头企业。
    投资界
    2025-09-24
    北京酶好生物科技有限公司
  • 斩获LBA和口头报告！复宏汉霖H药 汉斯状®肺癌和消化道领域研究入选ESMO 2025
    临床研究
    斩获LBA和口头报告！复宏汉霖H药 汉斯状®肺癌和消化道领域研究入选ESMO 2025
    2025年10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将在德国柏林举行。 本次大会上，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果入选。 H药 汉斯状 ® 为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
    复宏汉霖
    2025-09-24
    PD-1 肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 斯鲁利单抗
  • 云舟生物亮相第68届日本神经化学会大会，创新成果获行业关注
    公司动态
    云舟生物亮相第68届日本神经化学会大会，创新成果获行业关注
    近日， 第68届日本神经化学会大会 在日本爱知县举行，云舟生物参会并作专题报告。 云舟生物日本运营总监Miho Matakatsu发表主题报告。 AAV载体：优势与挑战并存。
    云舟生物
    2025-09-24
    神经系统疾病 云舟生物科技（广州）股份有限公司
  • 专访周虹：默克BD进化的速度、火种与桥梁
    交易并购
    专访周虹：默克BD进化的速度、火种与桥梁
    2023年6月，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，中国药企恒瑞的PARP1选择性抑制剂HRS-1167吸引了默克全球BD团队的关注。随后，默克与恒瑞达成合作协议，获得HRS-1167在中国大陆以外的全球开发、生产和商业化权利，以及ADC药物SHR-A1904的独家选择权。此外，中国创新药企和誉、泽璟等也相继与默克达成合作。默克全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹表示，默克致力于成为医药健康领域“首选合作伙伴”，通过自研与引入双翼驱动，在华频繁达成合作。默克还关注具有全球创新竞争力的First-in-class或Best-in-class创新药物，以及能够填补中国临床空白、满足未被满足的医疗需求的优质创新资产。
    微信公众号
    2025-09-24
    江苏恒瑞医药股份有限公司 PARP1 HRS-1167片 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 5.6亿美元！罗氏达成重大合作
    交易并购
    5.6亿美元！罗氏达成重大合作
    澳大利亚生物技术公司Starpharma宣布将与基因泰克合作，利用其专有的DEP®平台技术开发树枝状分子药物偶联物，针对特定肿瘤靶点。Starpharma将获得550万美元的前期付款，并有资格获得高达5.6亿美元的研发、商业化及净销售额里程碑款项。DEP®平台技术在药物开发中具有提高溶解度、疗效、药代动力学控制和改善毒性特征的优势，适用于多种药物类别。此次合作是基于双方三年来的合作研究，旨在共同改善患者治疗效果。
    微信公众号
    2025-09-24
    肿瘤 Genentech Inc
  • SiBionics在糖尿病管理解决方案领域获得国际认可
    医投速递
    SiBionics在糖尿病管理解决方案领域获得国际认可
    在维也纳举行的欧洲糖尿病学会第61届年会上，SiBionics公司推出的集成“CGM + CKM”糖尿病管理解决方案受到了全球领先研究者的广泛关注。该公司的研讨会以“CGM + CKM助力更好的糖尿病管理”为主题，汇集了国际专家分享最新科学成果，并引发了热烈的讨论和对SiBionics创新方法的广泛支持。会议荣幸地邀请到了北京大学人民医院的林龙教授和意大利的Stefano Genovese教授担任联合主席，以及来自斯洛文尼亚的Andrej Janež教授、德国的Nina Jendrike教授和中国叶飞博士作为演讲嘉宾。SiBionics的下一代设备，包括GS3连续葡萄糖监测系统（CGM）和KS3连续酮体监测设备（CKM），成为展览焦点，吸引了众多参观者的关注。一项可行性研究证实，GS3系统在多个关键性能指标上达到了iCGM标准，甚至超越了标准。SiBionics作为连续监测技术领域的市场领导者，也是全球唯一一家销售CKM的公司，展示了其强大的研发能力和开创性愿景。展望未来，SiBionics计划进一步扩展其CXM产品组合，推动创新，提供精确、高质量解决方案，以改善全球糖尿病患者的生活质量。
    PRNewswire
    2025-09-24
    糖尿病 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 可穿戴人工智能市场展望：2025-2035年快速增长
    医投速递
    可穿戴人工智能市场展望：2025-2035年快速增长
    根据Vantage Market Research的报告，全球可穿戴人工智能市场预计将从2024年的235.6亿美元增长到2035年的3035.9亿美元，年复合增长率达到17.6%。这一增长由对人工智能驱动的健康监测、企业生产力解决方案以及增强现实/虚拟现实体验的需求增加所驱动。可穿戴人工智能正从简单的计步器和健身追踪器发展到连续的临床级传感器，这些传感器可以无缝集成到医疗保健和企业工作流程中，从而实现主动健康管理及生产力解决方案。报告还强调了市场的主要区域、技术动力、行业趋势以及潜在的风险和挑战。
    PRNewswire
    2025-09-24
  • 「专题报告」2025年1-8月全国医药市场洞察报告（附PPT）
    研发注册政策
    「专题报告」2025年1-8月全国医药市场洞察报告（附PPT）
    2025年1-8月，中国医药市场关键词是 “稳中求变” ：。 一方面，市场展现出强劲的“求变”活力。 中国创新药获批、出海情况→。
    掌上易联通
    2025-09-24
    医药市场
  • 11省年底前启动试点，开展真实世界医保综合价值评价工作
    医保动态
    11省年底前启动试点，开展真实世界医保综合价值评价工作
    2027年年底，该评价体系将进入“全国范围推广”阶段。 目前，北京、海南、江苏等11省已被纳入试点范围。 接下来，国家医保局将对试点先行地区进行动态管理，确保“有进有出”。
    中国医疗保险
    2025-09-24
    医保综合价值评价
  • 事关医保支付资格管理，国家医保局发布首批典型案例——
    医保动态
    事关医保支付资格管理，国家医保局发布首批典型案例——
    9月中旬，国家医保局网站公布第一批全国各地医保部门落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度典型案例， 案例涉及伪造检查报告，虚构医药服务，超范围支付、过度诊疗、超量开药、重复收费等定点医药机构常见违法违规行为， 案例直接公布了对造成医保基金损失的定点医药机构相关人员依据各地医保支付管理规则按情节轻重进行了不同处罚情形。 贵阳市白云区医保部门对使用医保基金、造成医保基金损失负有主要责任的该院康复医学科医师、科主任曾某祥，因未能正确履职，未对科室医保政策执行情况进行有效管理，医保病历、医嘱、收费项目审核等工作存在漏洞，医用耗材管理混乱行为，依据《贵州省定点医药机构相关人员医保支付资格管理记分规则》记3分；对负有重要责任的康复科医学科护士长杜某敏，在医嘱执行与费用核对工作中履职不到位记2分，并在该院公示《定点医药机构相关人员医保支付资格拟处理告书》，开展警示教育。 再例如北京市多点执业医师陈某伙同北京东芳茗中医医院、北京昌平博华京康医院、北京昌平汇仁医院欺诈骗保案例，北京市医保局根据投诉举报和大数据筛查线索，对三家医院开展行政执法检查，发现三家定点医疗机构部分诊疗项目收取治疗费用但实际未开展治疗，存在虚构医药服
    中国医疗保险
    2025-09-24
    医保
  • 集采新规正式发布，有这些新变化——
    招标采购
    集采新规正式发布，有这些新变化——
    9月20日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》发布，在经过了2轮征求意见稿之后，集采新规正式发布。 新规强调了临床风险，这包括临床风险高的不纳入、按临床来区分不同品种、可以按照具体品牌报量和根据临床需求下调报量。 从实际报量来看，有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。
    中国医疗保险
    2025-09-24
    集采
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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