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国产 HER2 ADC 头对头 III 期研究，对照药为什么不选 DS-8201？临床研究目前，国内有 60 多款 HER2 ADC 在研，其中 12 款已经推进到了 III 期及以上的阶段 （包括 3 款上市的国产 HER2 ADC） 。 背后的原因主要有三点。 第一，8201 近两年才进入国内乳腺癌临床指南的 I 级推荐。
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一年三挫！这家biotech因安全信号被FDA叫停1期试验临床研究2025 年 12 月 5 日， FDA 针对 Denali Therapeutics 公司旗下庞贝病候选疗法 DNL952 下达临床暂停令，要求该公司修改临床试验方案后，方可启动 1 期研究。 这一决定源于在小鼠模型中检测到的 “ 超敏反应 ” 安全信号，相关信息已通过 Denali 提交给美国证券交易委员会（ SEC ）的文件披露。 作为一款实验性酶替代疗法， DNL952 的核心优势在于采用了 Denali 自主研发的酶转运载体（ Enzyme Transport Vehicle ）技术。
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产业新闻丨湃隆生物公布PRMT5抑制剂1期临床试验数据临床研究12月5日，湃隆生物（Apeiron Therapeutics）公布了 GTA182（口服，具透脑性的MTA协同PRMT5抑制剂） 在 MTAP 缺失晚期实体瘤临床1期试验中的最新数据，其中包括在非小细胞肺癌中观察到的初步抗肿瘤活性。 GTA182是一款小分子化合物，目前处于1期临床研究阶段。 在临床前研究中，湃隆生物证明了GTA182是一种高效且高选择性的PRMT5抑制剂，对 MTAP 缺失肿瘤细胞株具有超过100倍的选择性。
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产业新闻丨君实生物宣布抗IL-17A单抗申报上市，针对银屑病审批动态12月5日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理该公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗 适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的精神疾病在银屑病患者中也较为常见。
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15款1类新药在中国获批临床！审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月1日~12月6日），有15款 1 类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 小分子、多肽、细胞疗法、抗体、放射性治疗药物 等等。 礼来申报的1类新药LY3537021注射液获批临床，拟开发治疗化疗引起的恶心呕吐（CINV）。
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1亿美元A轮融资：早期研发迎来“双驱动”加速器医药投融资近日，上海翱路生物医药科技公司（OTR Therapeutics）宣布完成1亿美元A轮融资，由淡明资本（淡马锡旗下全资子公司）、礼来亚洲基金、辉瑞风险投资及Sirona Capital共同出资完成。 翱路医药本轮融资将主要用于研发中心升级，打造赋能内部研发与外部合作的战略平台，以加速全球潜力新药的临床转化。 翱路医药在免疫与炎症、肿瘤等领域已建立研发管线，成功融资也将加速其差异化管线的布局和项目推进。
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华泰香港市场研究11月精华：三大均衡育新机公司动态华泰睿思2025-12-06华泰
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勃林格殷格翰携手京东健康达成全域战略合作公司动态近日， 动物保健领域全球领导企业勃林格殷格翰宣布与京东健康签署战略合作协议。 双方将依托京东健康的“超级医药供应链”及数字化医疗服务优势，在全渠道供应链优化、品牌数字化共建及专业用户服务等领域展开深度协同。 双方将通过资源整合与优势互补，共同挖掘并引领中国宠物口服驱虫药市场的爆发式增长，推动行业高质量发展。
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国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》的 通告。 （2025年第49号）。 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。
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Nat. Rev. Drug Discov.丨认识“迷你器官”：Hans Clever综述实验室培养类器官如何彻底改变医学专家观点类器官是源自干细胞的三维 （ 3D ） 结构，它们重现了人体组织的关键结构和功能方面，提供的实验模型比传统的 2D 细胞系更接近人类生理学。 它们捕获人类组织复杂性和异质性的能力使其成为药物发现中宝贵的工具。 它们的特殊之处在于有潜力发育成许多不同类型的细胞，如脑细胞、肝细胞或肺细胞。BioArt2025-12-06Nat Discov
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哈三联：动保原料药氟雷拉纳主要出口至秘鲁公司动态证券之星消息，哈三联(002900)12月02日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者提问：11月API China展会后的动保及原料药海外合作，以及盐酸莫西沙星原料药对应的欧盟订单签订了吗 近期会公布吗。 哈三联回复：尊敬的投资者您好，公司动保原料药氟雷拉纳目前主要出口至秘鲁，公司会继续积极开拓其他国家和地区的销售，感谢您对公司的关注。
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拓新药业拟4.2亿元投建内蒙古原料药及健康膳食补充剂基地医药投融资拓新药业近日发布公告，子公司拓新药业（内蒙古）有限公司拟与内蒙古自治区托克托县人民政府签署《内蒙古自治区托克托县拓新药业（内蒙古）有限公司原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目投资协议》。 根据协议，内蒙古拓新药业将在呼和浩特托克托经济开发区建设原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目，该项目总投资为4.2亿元，其中固定资产投资3亿元左右。 内蒙古拓新药业则必须严格按照协议约定的时限进行开工建设和竣工投产，并确保协议约定投资额到位。
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微芯生物鲁先平博士荣获2025年度安永企业家中国内地大奖研发注册政策2025年12月5日，安永企业家奖2025获奖企业家名单揭晓，微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士凭借在原创新药领域的卓越成就，荣获生命科学与医疗健康行业奖项及中国内地大奖。鲁先平博士表示将致力于源头创新，守护生命。作为原创新药领域的拓荒者，鲁先平博士成功研发出中国首个抗肿瘤化学新药西达本胺及全球首个获批上市的PPAR全激动剂西格列他钠。他积极推动中国创新药审评、医保准入制度的完善和资本市场改革，为中国医药产业发展作出贡献。微芯生物在鲁先平博士的领导下，通过AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，构建具有全球竞争力的产品管线。安永企业家奖是全球最具影响力的国际商业奖项之一，今年是安永企业家奖落地中国内地、香港及澳门二十周年。
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11月10个首仿、4个1类新药获批，5个品种新增适应症，这两个品种仿制申请最多审批动态2025年11月，3个1类新药、12个改良型新药申请上市，185个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，聚乙烯醇滴眼液和二甲硅油乳剂仿制申报企业最多，各有4家，石家庄四药仿制申报品种数最多，有4个；17个存量品种有企业申报一致性评价；4个1类新药，1个新剂型获批上市，5个品种获批新适应症；13个品种首家过评，其中10个为首仿。 创新药品种上市申请情况。 2025年11月有3个1类新药申请上市，化学药有1个，生物制品有2个。米内网2025-12-061类新药 获批
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《英国大奥蒙德街儿童医院人工智能战略（2025-2028）》公司动态英国大奥蒙德街儿童医院 作为全球知名的儿童医院，拥有近 170 年的历史，致力于为罕见和复杂疾病的患儿提供创新的医疗服务。 面对人工智能（ AI ）技术的迅猛发展，大奥蒙德街儿童医院制定了《人工智能战略（ 2025-2028 ）》，旨在通过 AI 技术提升患者诊疗质量、优化医院运营效率，并推动医疗科研的创新。 大奥蒙德街儿童医院计划通过 AI 技术提升临床决策的精准度和时效性。数字医疗2025-12-06儿童医院
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JS207临床结果首次公布：展现强劲抗肿瘤活性与可控安全性临床研究
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安科生物参股公司元宋生物一类抗癌新药YSCH-01获FDA批准用于治疗复发胶质母细胞瘤审批动态安科生物参股公司 上海元宋生物技术有限公司 宣布其核心产品YSCH-01用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）的临床研究申请于2025年12月5日获得美国FDA批准，获准进入临床阶段。 此次获批新增复发胶质母细胞瘤，标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。 元宋生物CEO章康健博士表示：“YSCH-01在复发胶质母细胞瘤适应症上的进展是我们产品全球开发战略的重要里程碑。
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荷兰皇家菲仕兰将收购美国威斯康星乳清蛋白公司交易并购美通社消息：荷兰皇家菲仕兰(Royal FrieslandCampina N.V.)宣布将收购美国知名分离乳清蛋白生产商威斯康星乳清蛋白公司(Wisconsin Whey Protein)。 完成收购后，威斯康星乳清蛋白公司将并入菲仕兰旗下全球领先的蛋白与益生元供应商——菲仕兰食品配料。 威斯康星乳清蛋白公司的现代化工厂。美通社头条2025-12-06乳清蛋白 威斯康星
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Nature｜哈佛大学与默克公司提出机器学习驱动的池化–去卷积算法，加速多元催化协同发现公司动态该方法突破了传统筛选中面临的巨大组合空间、负协同干扰强、命中率极低等关键挑战，通过池化–去卷积算法实现对未被预期的协同组合的高效识别，在真实催化体系中成功重现已知协同作用并发现全新的高效配体协同组合。 该方法在实际体系中成功验证其高灵敏度、高效率与抗干扰性，不仅能够重现已知的协同催化对，更能够发现此前完全未知的高效协同配体组合，显著降低了反应所需的金属和配体负载，并推动了反应条件的温和化与可操作性提升。 研究表明，基于池化–去卷积的策略可作为促进自动化高通量实验、智能催化剂开发、反应条件优化的核心模块。智药邦2025-12-06
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Nat Commun | 21世纪药物临床试验成功率的动态评估临床研究全球新药研发长期面临高风险、高投入和长周期的三重挑战。 在药物开发过程中，两个核心问题始终备受关注：（1）药物在临床试验中的成功率是多少？ 准确评估临床试验成功率不仅有助于制药企业优化研发布局，也为投资机构制定资本策略以及监管部门评估政策效果提供重要依据。智药邦2025-12-06Nat Commun 药物临床试验
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