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  • 人猴交叉CD3E抗体的多反应性(polyreactivity)
    前沿研究
    人猴交叉CD3E抗体的多反应性(polyreactivity)
    提到TCE的设计，一个永恒的话题便是CD3结合臂的选择，这里面包含了结合表位、亲和力、价位以及摆放位置等多种设计技巧，而为了方便在NHP模型中评估安全性，大多时候会选择人猴交叉的CD3结合臂。 多反应性（polyreactivity）： 是指某些抗体不仅能特异性地识别其目标抗原，还能非特异性地结合多种结构无关的分子，如蛋白质、脂质、核酸等。 Structure-based engineering of a novel CD3ε-targeting antibody for reduced polyreactivity。
    医药速览
    2025-09-24
    CD3
  • 整理好了list（收藏）：近百款ADC和近百款双抗的最新研究汇总
    前沿研究
    整理好了list（收藏）：近百款ADC和近百款双抗的最新研究汇总
    本次ASCO会有共有 94款 ADC 披露临床结果或者临床研究计划，在靶点方面， HER２或者Her2双表位，Trop2，B7-H4，B7-H3，5T4依然是热门 ，在双抗ADC的开发方面，虽然在今年的AACR上有很多披露，但目前主要还是HER2双表位和EGFR/HER3，预计明年会有很多双抗ADC相继披露初步临床结果。 ASCO会议上，共计 93款双抗 公布临床数据或者公布新的临床研究设计（TPS），除了 DLL３，PD-(L)1/VEGF外，同时也有多款HER2双抗ADC进入临床 ，当然信达的 新一代PD-1/IL-2α-bias 也值得关注，另外也有几款 TIGIT双抗 披露数据，包括TIGIT双抗和化疗联用，和ADC联用。 在血液瘤领域，TCE双抗依然是主流，并且主要集中在 CD19，CD20，BCMA，GPRC5D ，三抗在临床中也展现了非常优异的结果， 如BCMA/CD38/CD3，BCMA/GPRC5D/CD3。
    医药速览
    2025-09-24
    BCMA CD20 CD3 CD38 GPRC5D
  • IgniteData加入微软创业公司Pegasus计划，推动临床试验数据自动化
    交易并购
    IgniteData加入微软创业公司Pegasus计划，推动临床试验数据自动化
    健康科技公司IgniteData宣布其旗下产品Archer已被选入微软创业公司Pegasus计划。Archer是一款先进的电子健康记录（EHR）到电子数据采集（EDC）解决方案，能够实现临床试验数据的自动化、合规数据传输。在Pegasus计划中，IgniteData将与微软合作，利用生成式AI技术，挖掘非结构化EHR数据，服务于研究协调员进行审查，同时保持与Archer设计一致的人机协作模式。IgniteData致力于智能临床试验数据自动化，其产品Archer能够实现电子健康记录系统与电子数据采集系统之间的实时、无缝数据传输，提高速度、准确性和合规性。加入Pegasus计划将加速Archer的采用，并推动全球临床试验的智能化自动化。
    PRNewswire
    2025-09-24
    IgniteData
  • ESSA Pharma与XenoTherapeutics修订合并协议，股东将获得约0.12美元现金股息
    医投速递
    ESSA Pharma与XenoTherapeutics修订合并协议，股东将获得约0.12美元现金股息
    ESSA Pharma Inc.宣布与XenoTherapeutics Inc.修订了先前宣布的业务合并协议。根据修订后的条款，ESSA股东预计在交易完成后将获得约0.12美元的现金股息，另加约0.14美元的CVR（可变价值权）。此外，ESSA将申请修改临时命令，并将特别股东大会重新安排在2025年10月3日举行。这次调整是为了考虑潜在负债、相关费用以及公司预期现金余额的最新估计。
    PRNewswire
    2025-09-24
    Essa Pharma Inc
  • Palvella Therapeutics计划于2026年下半年启动QTORIN™拉帕霉素治疗临床显著血管角皮瘤的二期临床试验
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics计划于2026年下半年启动QTORIN™拉帕霉素治疗临床显著血管角皮瘤的二期临床试验
    Palvella Therapeutics公司宣布，其QTORIN™ 3.9%拉帕霉素无水凝胶（QTORIN™拉帕霉素）的开发项目将扩展至临床显著血管角皮瘤。这种由淋巴起源的皮肤病变可能导致持续性出血，严重影响生活质量。目前，美国有超过50,000名患者被诊断出患有这种疾病，但没有经过FDA批准的治疗方法。Palvella计划在2026年上半年与FDA会面，讨论大约10-20名患者的二期临床试验的设计，以评估QTORIN™拉帕霉素治疗临床显著血管角皮瘤的效果。此外，QTORIN™拉帕霉素还在进行其他两项临床试验，分别针对微囊性淋巴管瘤和皮肤静脉畸形。
    GlobeNewswire
    2025-09-24
    Palvella Therapeutics Inc
  • CareTrust REIT收购英国两家养老院
    交易并购
    CareTrust REIT收购英国两家养老院
    CareTrust REIT公司宣布，以约2700万美元的价格收购了英国的两家养老院。这两家养老院共有265张床位，主要服务于需要较高护理水平的居民，并已与现有运营商签订了长期的三项净租赁协议，包括扩展选项和年度增长条款。CareTrust使用现金支付了这笔投资，其投资的投资回报率与以往的投资活动相一致。CareTrust的首席投资官James Callister表示，这是自今年初收购Care REIT以来的首次后续投资，是对公司投资组合的强力补充，并证明了公司在英国的增长潜力。CareTrust将继续评估在英国以及美国的其他收购机会，并强调其资产负债表的强劲和流动性、对优质运营商的重视以及本地视角，使其能够成功支持运营商在英国和美国提供必要护理。
    Businesswire
    2025-09-24
  • Grounded推出全球首款500英里混合动力移动指挥中心C1
    医投速递
    Grounded推出全球首款500英里混合动力移动指挥中心C1
    美国底特律的模块化电动汽车初创公司Grounded，由前SpaceX工程师创立，今日宣布推出C1，这是全球首款具有500英里续航能力的混合动力移动指挥中心。C1基于Harbinger的商业级电动卡车平台，专为车队部署设计，旨在为市政、非营利组织和政府机构提供耐用、可持续的移动运营解决方案，适用于紧急事件指挥、灾害响应和现场公共卫生服务。C1具备三个关键任务功能：公共安全移动指挥中心、公共卫生移动医疗单位和灾害响应快速部署车辆。该车辆提供多种轮距和全电动或插电式混合动力底盘选项，旨在满足长时间工作的需求。Grounded C1将于2026年第二季度开始发货。
    Businesswire
    2025-09-24
    SpaceX
  • 国产胰岛素龙头，拿下30亿出海大单
    公司动态
    国产胰岛素龙头，拿下30亿出海大单
    9月23日晚间，甘李药业发布重大合同公告，公司与Fundao Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos（巴西奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会，FZ）及BIOMM S.A.就巴西生产开发伙伴关系计划项目（简称“PDP项目”）签订《技术转移与供应协议》《供应框架协议》。 其中，《供应框架协议》总金额预计不低于30亿元，最终以实际订单为准。 PDP项目是巴西国家公共卫生体系的重要工程，核心目标是通过加强公共保健体系建设，保障基本药物的长期稳定供应。
    医药投资部落
    2025-09-24
    甘李药业股份有限公司
  • 一款中国单抗与全球药王的正面对决
    前沿研究
    一款中国单抗与全球药王的正面对决
    2025年9月23日，复宏汉霖正式宣布，公司自主研发的新表位HER2单抗HLX22，用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究（HLX22-GC-301），已经顺利完成拉美首例患者给药。 这是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授和MD安德森癌症中心教授、NCCN胃癌与食管癌专委会主席Jaffer A. Ajani教授共同担任主要研究者的国际多中心III期研究，此前已经在中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药。 一款来自中国的创新药，在胃癌这个大适应症上，选择以最为硬核的头对头临床试验的方式，挑战全球药王帕博利珠单抗（K药）。
    医药投资部落
    2025-09-24
    HER2 帕博利珠单抗 胃癌 曲妥珠单抗 北京大学肿瘤医院
  • 基于国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示平台的生物制品临床试验现状及药物靶点研究
    研发注册政策
    基于国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示平台的生物制品临床试验现状及药物靶点研究
    基于国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示平台的生物制品临床试验现状及药物靶点研究。 结果： 共纳入3863项生物制品临床试验，2013—2022年，我国各年登记的生物制品临床试验数量总体呈上升趋势，试验申请主体以国内申请人为主（83.92%）；已完成的临床试验有979项（占25.34%），I期临床试验占比最高（37.77%）；适应证主要集中在肿瘤领域（44.42%）；靶点主要集中在PD-1（程序性死亡蛋白-1）、PD-L1（程序性死亡配体-1）、VEGF/VEGFR（血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体）等；靶点丰度为6.90%；单靶点和多靶点生物制品临床试验分别有2474、354项；联合开发的靶点以PD-1和CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）、TGF-β（转化生长因子-β）和PD-L1等为主。 生物制品；临床试验；适应证；靶点；趋势。
    凡默谷
    2025-09-24
    CTLA4 PD-1 PD-L1 VEGF VEGFR
  • 破解CAR-T疗效密码：大B细胞淋巴瘤微环境分型新视角
    前沿研究
    破解CAR-T疗效密码：大B细胞淋巴瘤微环境分型新视角
    大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一类高度异质性的淋巴系统恶性肿瘤，其发生发展与复杂的淋巴瘤微环境（LME）密切相关。 然而，学界仍需对LBCL微环境进行更全面的单细胞水平表征，以系统性地识别其中可重复的生物学模式。 近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在治疗复发/难治性（R/R）LBCL中展现出突破性疗效，而LME特征与CAR-T细胞疗效的深层关联仍有待进一步阐明。
    复星凯瑞
    2025-09-24
    PD-L1 淋巴瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 IFNG 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
  • 复星凯瑞第二款CAR-T产品FKC889药品注册申请获国家药监局受理
    审批动态
    复星凯瑞第二款CAR-T产品FKC889药品注册申请获国家药监局受理
    今日，复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（简称复星凯瑞）的 第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液 （项目代号FKC889）的药品注册申请获国家药品监督管理局（简称国家药监局）受理，本次申报适应症为 复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。 ALL是一种侵袭性血液肿瘤，可累及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统和其他器官。 其中，前体B细胞ALL是最常见的类型，占所有ALL病例的75%。
    复星凯瑞
    2025-09-24
    上海复星医药（集团）股份有限公司 国家药品监督管理局 布瑞基奥仑赛 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 急性淋巴母细胞白血病
  • 长三角药品临床综合评价协作机制成立，共筑医药卫生一体化新格局
    研发注册政策
    长三角药品临床综合评价协作机制成立，共筑医药卫生一体化新格局
    9月21日，江苏、上海、浙江、安徽三省一市卫生健康委在江苏省南京市共同举行会议，宣布成立长三角药品临床综合评价协作机制。 经过充分沟通，由 江苏省卫生健康委牵头发起，三省一市共同构建长三角药品临床综合评价协作机制，并将其纳入长三角卫生健康专题合作组年度工作要点 。 期待以这一区域协作平台为依托，加快推进药品临床综合评价从打基础走向立长远、从研究型走向应用型、从单一化走向区域化。
    易联招采网
    2025-09-24
    南京医科大学
  • 第十一批国采报量情况多维度总览
    招标采购
    第十一批国采报量情况多维度总览
    在第十一批国采中，医药机构可不区分厂牌填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，随采购文件公布报量情况表中也按是否指定厂牌进行了分类。 不同地区在报量倾向上呈现明显差异 ，部分集采活跃地区表现突出。 地区视角：地区间报量差异显著，指定厂牌报量成为主流。
    易联招采网
    2025-09-24
    普伐他汀 吡拉西坦
  • 集采1、2、3批接续（江苏）拟中选公示，323条
    招标采购
    集采1、2、3批接续（江苏）拟中选公示，323条
    集采接续果然是很速度，规则定好、报价，时间两三周就能搞定。 希望年底国采1-8批接续也能这么快吧，但只能是想想，不可能这么快的。 （信息来源：江苏省医保局风云药谈整理）。
    风云药谈
    2025-09-24
    集采
  • 美国蒙大拿vs中国博鳌乐城：未获批创新产品使用与收费，谁的模式更优？
    公司动态
    美国蒙大拿vs中国博鳌乐城：未获批创新产品使用与收费，谁的模式更优？
    政策，是产业发展的“基础设施”。 它划定创新边界，影响资本流向，更直接关系患者能否及时、可负担地获得前沿疗法。 全球监管机构无不在探索如何平衡“创新加速”与“安全保障”。
    动脉新医药
    2025-09-24
    博鳌乐城 美国
  • 映恩生物ADC新药获FDA临床试验批准，全球临床研究同步启动
    审批动态
    映恩生物ADC新药获FDA临床试验批准，全球临床研究同步启动
    今日， 映恩生物宣布，其自主研发的ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药，并获得FDA的新药临床试验（IND）批准。 这项研究（NCT07141706）将在澳大利亚、美国和中国同步开展， 旨在评估DB-1317单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。
    触界生物
    2025-09-24
    大肠癌 胰腺癌 晚期实体瘤 胃癌 映恩生物制药（苏州）有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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