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  • Pathios Therapeutics任命免疫肿瘤药物开发专家Jon Wigginton博士为非执行董事
    医投速递
    Pathios Therapeutics任命免疫肿瘤药物开发专家Jon Wigginton博士为非执行董事
    Pathios Therapeutics Limited，一家致力于推进癌症治疗药物研发的生物技术公司，宣布任命Jon Wigginton博士为公司董事会非执行董事。Wigginton博士是一位在免疫肿瘤药物开发领域享有国际声誉的专家，拥有超过25年的临床肿瘤学经验。他在大型全球制药公司、临床阶段的生物技术公司和知名研究机构担任过多个职位。Wigginton博士目前担任Bright Peak Therapeutics公司研发总裁，负责领导公司“下一代”多功能PD-1抑制剂的开发。Pathios Therapeutics正在推进其首个临床级GPR65拮抗剂项目，Wigginton博士的加入将为公司在癌症免疫治疗领域的研发提供宝贵的经验和指导。
    PRNewswire
    2025-09-24
    恶性肿瘤 PD-1
  • Mispro将在2026年推出位于圣卡洛斯的新设施，加速生物技术发现
    医投速递
    Mispro将在2026年推出位于圣卡洛斯的新设施，加速生物技术发现
    Mispro，一家领先的合同动物房组织，宣布将于2026年初在圣卡洛斯的Genesis Skyway生命科学园区推出一座先进的、专门建造的设施。该设施旨在加速生物技术发现，将为旧金山湾区创新走廊中心带来一个经过验证的研究准备设施。Mispro通过结合灵活的空间和内置基础设施，使新兴公司能够延长资金周期，降低早期研究风险，并为融资里程碑、合作伙伴关系和收购做准备。Mispro的圣卡洛斯位置将为生物技术和生物制药公司提供一站式动物房空间和综合服务，以确保研究可靠、高效并成功定位。Mispro的合同动物房服务与Genesis Skyway的愿景无缝集成，允许科学家在质量、控制和投资者及合作伙伴期望的信心下进行工作。Mispro的圣卡洛斯设施计划于2026年1月开放。Mispro是一家为生物医学研究人员提供一站式、全面服务的合同动物房设施，以进行临床前体内研究。
    Businesswire
    2025-09-24
  • Aera Therapeutics公布AERA-109临床试验前数据，旨在治疗多发性B细胞介导的自身免疫疾病
    研发注册政策
    Aera Therapeutics公布AERA-109临床试验前数据，旨在治疗多发性B细胞介导的自身免疫疾病
    生物技术公司Aera Therapeutics在第十届CAR-TCR峰会上展示了其首个开发候选药物AERA-109的临床前数据，该药物是一种针对多发性B细胞介导的自身免疫疾病的靶向体内CAR-T疗法。数据表明，AERA-109通过优化递送配置文件，实现了高度特异性和剂量依赖性的CAR-T细胞生成，在人类化小鼠模型和非人灵长类动物中导致血液和组织中B细胞的深度耗竭。AERA-109利用Aera专有的靶向脂质纳米颗粒（tLNP）递送平台和CAR-T技术，在体内直接重新编程免疫细胞，提供了一种可能改变治疗严重自身免疫条件的精准和安全的方法。Aera Therapeutics的首席执行官Akin Akinc博士表示，AERA-109的开发候选药物提名是Aera的一个重要里程碑，展示了公司“递送优先”的方法，旨在显著扩大基于遗传的药物的应用范围。AERA-109有望解决传统体外细胞治疗中的许多物流、安全和可扩展性挑战。Aera Therapeutics致力于通过其多种专有递送平台，如靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）、抗体寡核苷酸共轭（AOCs）和蛋白质纳米颗粒（PNPs），使下一代遗传药物能够应用于更广泛的疾病领域。
    Businesswire
    2025-09-24
    Aera Therapeutics In
  • Predictmedix AI Inc. 发布战略计划，从单一产品健康筛查公司转型为多元化AI健康技术企业
    交易并购
    Predictmedix AI Inc. 发布战略计划，从单一产品健康筛查公司转型为多元化AI健康技术企业
    Predictmedix AI Inc.，一家AI健康和安全技术领域的领先企业，近日宣布了一项战略计划，旨在从单一产品健康筛查公司转型为多元化、AI驱动的健康技术企业。该计划包括三个互补的增长平台：临床试验AI平台、SmartHealth AI工作站全球商业化以及面向消费者的生命体征扫描移动应用程序。公司正在开发一个自适应AI引擎，旨在模拟、优化和预测多地点临床试验的结果，并计划在全球范围内推广其接触式健康筛查系统。此外，公司还计划推出一款移动应用程序，利用其专有的成像技术通过智能手机提供生命体征监测。Predictmedix AI Inc. 首席运营官Rahul Kushwah表示，这一多垂直方法旨在多元化收入并支持股东可持续的长期增长。
    Businesswire
    2025-09-24
    Predictmedix Inc
  • AstraZeneca和Daiichi Sankyo的ENHERTU联合治疗方案获美国FDA优先审评
    研发注册政策
    AstraZeneca和Daiichi Sankyo的ENHERTU联合治疗方案获美国FDA优先审评
    AstraZeneca和Daiichi Sankyo宣布，其针对ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合pertuzumab用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受和优先审评。该方案旨在为无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者提供一线治疗方案。ENHERTU联合pertuzumab在DESTINY-Breast09临床试验中显示出显著的进展无疾病生存期（PFS），并且安全性良好。该sBLA正在根据实时肿瘤学审查（RTOR）计划进行审查，该计划旨在尽早将安全有效的癌症治疗方法带给患者。
    Businesswire
    2025-09-24
    HER2 AstraZeneca PLC 帕妥珠单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 阿卡迪亚制药宣布COMPASS PWS试验结果：鼻内卡贝托辛对普拉德-威利综合征患者疗效有限
    研发注册政策
    阿卡迪亚制药宣布COMPASS PWS试验结果：鼻内卡贝托辛对普拉德-威利综合征患者疗效有限
    阿卡迪亚制药公司宣布，其鼻内卡贝托辛（ACP-101）在治疗普拉德-威利综合征（PWS）患者过度食欲方面的3期临床试验（COMPASS PWS）未达到主要终点。该药物在主要终点（HQ-CT问卷的基线至第12周的变化）上并未显示出与安慰剂相比的统计学上显著改善，在所有次要终点上也没有与安慰剂分离。尽管如此，鼻内卡贝托辛的安全性及耐受性特征与之前临床试验一致，不良事件发生率低。阿卡迪亚制药表示，尽管结果令人失望，但公司将继续致力于将数据总结与PWS社区分享，并承诺不会进一步研究鼻内卡贝托辛。此外，阿卡迪亚制药还强调，其业务发展前景良好，预计到2025年将产生超过10亿美元的净销售额，并拥有一个强大的产品管线。
    Businesswire
    2025-09-24
    Acadia Pharmaceutica
  • Canopy Growth延长股东大会议程投票截止日期
    医投速递
    Canopy Growth延长股东大会议程投票截止日期
    Canopy Growth公司宣布，为给股东更多时间投票并确保会议有足够的出席人数，已将提交代理权证的截止日期延长至2025年9月26日上午9:00 ET。会议将于同日稍晚通过www.virtualshareholdermeeting.com/WEED2025的实时音频网络直播进行。公司表示，他们非常接近达到会议的法定人数，并延长代理权证截止日期以给予更多股东投票的机会。此外，公司已聘请Laurel Hill Advisory Group作为代理权证征集顾问，以协助股东投票。投票方式包括在线、电话和通过邮件等。
    Businesswire
    2025-09-24
    Canopy Growth Corp Acreage Holdings Inc Mountain High Produc
  • Bio-Techne发布2025年企业可持续发展报告，强调对人类健康和环境保护的承诺
    医投速递
    Bio-Techne发布2025年企业可持续发展报告，强调对人类健康和环境保护的承诺
    生物科技公司Bio-Techne发布其2025年企业可持续发展报告，强调公司在推进人类健康和环境保护方面的承诺。报告指出，作为全球生命科学领域的创新者，Bio-Techne致力于通过促进科学和医学的进步来提高生活质量。公司认识到人类健康与环境的内在联系，通过将可持续业务实践与科学相结合，不仅能够解锁更好的健康成果，还能为员工、客户以及我们生活和工作的社区创造持久价值。报告中突出了Bio-Techne在可持续发展方面的具体进展和大胆承诺，包括推动可持续能源转型、科学基础上的减排路径以及在其生命科学产品组合中推动创新等。报告还强调了公司对保护环境、支持员工和社区以及创造一个多元视角推动创新和持久影响的工位的承诺。完整的2025年可持续发展报告可在Bio-Techne公司网站的的企业社会责任部分找到。
    PRNewswire
    2025-09-24
    Bio-Techne Corp
  • 举报核查，药监局已开始检查 2025年版《中国药典》！
    研发注册政策
    举报核查，药监局已开始检查 2025年版《中国药典》！
    近日，辽宁省药监局发布了关于 阜新蒙药有限责任公司的 行政检查结果公示，检查内容为“ 执行 GMP 情况；有因检查； 举报核查 ” ，检查发现的问题包括：。 未提供制药用原水水质的定期监测记录；。 个别药品说明书修改后未修订质量标准中注意事项等内容；。
    GMP办公室
    2025-09-24
    药监局
  • 6个月，先通XTR020中国III期临床全部受试者入组；映恩ADAM9 ADC获FDA临床许可
    临床研究
    6个月，先通XTR020中国III期临床全部受试者入组；映恩ADAM9 ADC获FDA临床许可
    氨基观察-创新药组原创出品。 9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。 值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。
    氨基观察
    2025-09-24
    前列腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 阿达木单抗 TNF-α ADAM9
  • 又一匹小核酸黑马，诞生了
    前沿研究
    又一匹小核酸黑马，诞生了
    氨基观察-创新药组原创出品。 从靶点跟随到前沿创新，中国药企的技术突围战已悄然升级。 从小分子、抗体到ADC、TCE……
    氨基观察
    2025-09-24
    肥胖 nectin-4 IL-11 Atlas Venture Medicxi
  • 国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立
    研发注册政策
    国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立
    9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。 国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调研当地医药产业发展、分中心筹建等情况。 国家药监局将与北京市、湖北省、重庆市同心同向、共商共建，全面落实合作协议，推动分中心全面履职、高效运转。
    丽和康
    2025-09-24
    国家药监局
  • 爆炸性交易诞生，辉瑞买走FIC
    交易并购
    爆炸性交易诞生，辉瑞买走FIC
    要知道，现在 MTSR 的市值也才 35 亿美元，这次收购相当于直接溢价翻了一倍不止。 这次收购一方面是圆了辉瑞的减肥梦，弥补了其自身减重管线失败的遗憾。 Lotiglipron ，这条管线相信大家都有所了解，终止的原因是它在二期临床中出现了 GLP-1 减肥药本不该大量出现的不良反应：转氨酶升高。
    医药时间
    2025-09-24
    GLP-1 Pfizer Inc lotiglipron
  • 华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药启动首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药启动首个 Ⅲ 期临床
    9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华东医药旗下中美华东登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估 HDM1005 注射液在超重或肥胖成人受试者中 的有效性和安全性。 Insight 数据库显示，这是 HDM1005 启动的首个Ⅲ期临床。 HDM1005 是由中美华东研发的 1 类化学新药， 是多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂 。
    生物制品圈
    2025-09-24
    GIP 肥胖 超重 华东医药股份有限公司 GIPR
  • FDA给成都一家知名药企发出警告信
    审批动态
    FDA给成都一家知名药企发出警告信
    9月23日（当地时间），FDA最新警告信指出 Chengdu Brilliant Biopharmaceutical公司 （ 成都倍特生物制药有限公司 ，负责人：曾栋，公司地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞12路33号，FEI：3015530591 ） API生产偏离cGMP（ 警告信编号：320-25-109）。 据FDA公开信息，此次警告信源于成都倍特生物制药今年3月12日应FDA要求递交的资料，警告信指出其API生产与cGMP有重大偏离。 1. 未能证明生产工艺可重复地生产出满足预定质量属性的API。
    生物制品圈
    2025-09-24
    API FDA
  • 限量版‘勇士粉红装’系列发布，联合乳腺癌基金会庆祝25年对抗乳腺癌的影响
    交易并购
    限量版‘勇士粉红装’系列发布，联合乳腺癌基金会庆祝25年对抗乳腺癌的影响
    美国纽约亨廷顿站，2025年9月24日/美通社/——联合乳腺癌基金会（UBCF）自豪地宣布，其与Nine Line Apparel的合作再次启动，以庆祝乳腺癌意识月。这是两家组织连续第四年携手提高乳腺癌意识并支持受疾病影响的人。2025年的活动特别有意义，因为UBCF庆祝其为全国受乳腺癌影响的个人和家庭提供服务的25周年。2025年UBCF与Nine Line Apparel乳腺癌意识系列现已上线，仅限限量发售。该独家系列包括大胆而有力的新设计，如“勇士粉红装”和定制的丝带旗帜设计。服装系列包括高品质的美国制造T恤、长袖衫和连帽衫，每一件都是为了激发乳腺癌社区及更广泛的社区中的力量、可见性和团结。UBCF和Nine Line Apparel的目标不仅是提高意识，还要激发行动、倡导和产生有意义的积极影响。每售出一件产品，其中五美元将直接支持UBCF的使命和项目，资助包括乳腺癌筛查、个人补助、支持受乳腺癌直接影响的孩子等基本服务。UBCF为全国的女性、男性和家庭提供服务，重点关注教育、预防、早期检测、积极治疗和长期生存支持。UBCF执行董事斯蒂芬妮·玛斯特罗尼亚尼表示：“这次合作提醒全世界，勇士有多种形式。我们荣
    PRNewswire
    2025-09-24
    乳腺癌
  • 奥百鑫生物完成天使轮融资
    医药投融资
    奥百鑫生物完成天使轮融资
    近日，奥百鑫生物科技有限公司（简称：奥百鑫生物）正式完成天使轮融资。 本轮融资由深圳金航启盈创业投资基金合伙企业、珠海市金航创业投资基金合伙企业（有限合伙）、珠海市华众创航贰号企业管理咨询合伙企业(有限合伙)共同投资，融资资金将主要用于核酸药物关键原料的研发生产、核心管线药物的临床前研究与 IND 申报、关键技术平台的迭代升级、核心研发团队的扩充及实验室基础设施建设，为公司在小核酸药物开发方面的技术突破与产业化落地注入强劲动力。 奥百鑫生物成立于2023年，位于上海临港， 是一家专注于核苷酸原料研发与生产的生物科技企业 。
    生物天使
    2025-09-24
    核酸药物 奥百鑫生物
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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