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  • 君圣泰「熊去氧胆小檗碱」2型糖尿病III期临床试验达到主要终点，即将申报上市
    临床研究
    君圣泰「熊去氧胆小檗碱」2型糖尿病III期临床试验达到主要终点，即将申报上市
    4 月 14 日，君圣泰医药发布公告，其自主研发的 肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗碱 (HTD1801) 在中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中开展的两项 3 期临床试验 SYMPHONY1 和 SYMPHONY2 ）达成主要疗效终点及多个次要疗效终点。 基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向CDE 递交 HTD1801 治疗 T2DM 适应症的新药上市申请 (NDA) 。 SYMPHONY 1(NCT06350890) 及 SYMPHONY 2(NCT06353347) 试验是两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床 3 期试验，旨在分别评估 HTD1801 在饮食及运动干预后血糖控制不佳（ SYMPHONY1;N=407 ）和二甲双胍控制不佳（ SYMPHONY2;N=549 ）的 T2DM 患者中的有效性和安全性。
    Pharma CMC
    2025-04-15
    2型糖尿病
  • 万泰生物启动九价HPV疫苗男性III期临床
    临床研究
    万泰生物启动九价HPV疫苗男性III期临床
    4月14日，国家药监局批准了默沙东九价HPV疫苗男性适应症，同日，万泰生物发布公告，宣布其 九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组 。 万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变AIN1/2/3）等适应症。 根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组 9300 人。
    Pharma CMC
    2025-04-15
    HPV III期
  • ADC领域全球领跑者映恩生物正式登陆港交所｜松禾IPO
    医药投融资
    ADC领域全球领跑者映恩生物正式登陆港交所｜松禾IPO
    4月15日，ADC领域全球领跑者映恩生物在香港联合交易所主板正式挂牌上市，股票代码为9606.HK，松禾资本在医疗健康领域收获又一重磅IPO。 松禾资本持续参与映恩生物B1、B2轮融资，累计投资500万美元。 此次IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品的研究、开发和商业化。
    松禾资本
    2025-04-15
  • 映恩生物正式登陆港交所，市值超181亿港元
    医药投融资
    映恩生物正式登陆港交所，市值超181亿港元
    映恩生物-B(09606.HK)今日成功在港交所主板上市，Morgan Stanley、Jefferies以及CITIC Securities为联席保荐人。 映恩生物是全球抗体偶联药物(ADC)领域的关键领跑者，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发ADC创新药物。 公司拥有自主研发的两款核心产品，即DB-1303/BNT323(一款靶向癌症(包括子宫内膜癌(“EC”)及乳腺癌(“BC”))的HER2 ADC候选药物)及DB-1311/BNT324(一款靶向癌症(包括小细胞肺癌(“SCLC”)、去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)、食管鳞状细胞癌(“ESCC”)及头颈部鳞状细胞癌(“HNSCC”))的B7-H3 ADC候选药物)。
    生物前哨
    2025-04-15
  • 对“以患者为中心”的罕见疾病药物研发的审评考虑
    研发注册政策
    对“以患者为中心”的罕见疾病药物研发的审评考虑
    对“以患者为中心”的罕见疾病药物研发的审评考虑。 罕见病患者的临床需求远未被满足，目前仍有许多罕见病缺乏有效的治疗药物，同时罕见病的药物研发又面临着比常见多发疾病更大的挑战。 未来，国家药品监督管理局药品审评中心将持续关注“以患者为中心”的理念融入罕见病药物研发领域，切实提高罕见病患者在药物研发过程中的参与度，发挥患者观点对药物研发的指导作用。
    凡默谷
    2025-04-15
    罕见病 药物 罕见疾病
  • Accent Therapeutics 在 AACR 2025 年年会上呈报支持同类首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 和新型 KIF18A 抑制剂 ATX-295 治疗潜力的数据
    研发注册政策
    Accent Therapeutics 在 AACR 2025 年年会上呈报支持同类首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 和新型 KIF18A 抑制剂 ATX-295 治疗潜力的数据
    Accent Therapeutics在AACR Annual Meeting 2025上展示了其创新抗癌药物ATX-559和ATX-295的初步临床试验数据。ATX-559是一种口服DHX9抑制剂，在具有高基因组不稳定性和复制压力的癌症模型中表现出强大的肿瘤生长抑制作用。ATX-295是一种口服KIF18A抑制剂，在KIF18A依赖性卵巢癌模型中显示出选择性抗癌活性。这两款药物目前均处于1/2期临床试验阶段，旨在为多种癌症患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-04-15
    Accent Therapeutics
  • 港股18A再添猛将！映恩生物登陆港交所，ADC赛道迎来新资本引擎？
    医药投融资
    港股18A再添猛将！映恩生物登陆港交所，ADC赛道迎来新资本引擎？
    此次发行定价区间为94.60至103.20港元/股，市值预计达78.68亿至85.84亿港元，募资总额2.1亿美元，创下2022年以来港股18A生物科技公司融资规模之最。 其国际配售获14.9倍超额认购，暗盘交易一度暴涨80%，15家基石投资者豪掷6500万美元押注，BioNTech、富国基金、易方达等国内外巨头悉数入场。 ADC药物被称为"生物导弹"，通过抗体精准锁定肿瘤细胞，再释放强效化疗药物实现定点杀伤，兼具靶向疗法的精准性和化疗的强效性。
    CPHI制药在线
    2025-04-15
    港交所
  • 降脂新药佩玛贝特中国获批，能否重塑血脂治疗格局？
    审批动态
    降脂新药佩玛贝特中国获批，能否重塑血脂治疗格局？
    作为新型PPARα激动剂，佩玛贝特凭借显著降低甘油三酯（TG）和提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的疗效，直击传统他汀类药物未能覆盖的临床痛点。 PPARα靶点如何破解血脂难题。 但他汀类药物对于甘油三酯（TG）的降低作用相对有限，对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的提升效果也不够明显。
    CPHI制药在线
    2025-04-15
    PPARα HD 血脂
  • 国内男性九价HPV疫苗破冰！默沙东获批男性接种，万泰生物同日启动III期临床
    临床研究
    国内男性九价HPV疫苗破冰！默沙东获批男性接种，万泰生物同日启动III期临床
    男性HPV疫苗：从空白到蓝海。 长期以来，HPV疫苗被视为“女性专属”，市场主要聚焦于宫颈癌预防，然而，男性感染HPV的风险同样不可忽视。 数据显示，中国男性HPV感染率高达12.5%-19.9%，其中HPV6、11、16型长期占据感染榜单前三；特别是HPV16型，作为最高危致癌型别，在中国男性肛门癌患者中的检出率超过70%，而低危型HPV6/11虽是良性病变的主要元凶，但由其引发的尖锐湿疣年复发率达30%-60%，患者平均需要4-6次治疗才能临床治愈，造成的生理痛苦和心理负担不容小觑。
    CPHI制药在线
    2025-04-15
    HPV III期
  • 百利天恒第 10 款 ADC 获批临床
    审批动态
    百利天恒第 10 款 ADC 获批临床
    4 月 15 日，CDE 官网显示，百利天恒 1 类新药 注射用 BL-M09D1 获批临床， 拟用于 包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤 。 公开资料显示，这是该药 首次 获批临床。 从企业管线来看，此前百利天恒共有 9 款 ADC 进入临床阶段 （仅统计积极状态） ， BL-M09D1 是 第 10 款进入临床阶段的 ADC 产品 。
    Insight数据库
    2025-04-15
    ADC
  • 鞍石生物第三代 EGFR TKI 拟纳入优先审评
    审批动态
    鞍石生物第三代 EGFR TKI 拟纳入优先审评
    4 月 15 日，CDE 官网显示， 北京鞍石生物科技股份有限公司旗下 鞍石药业申报的 苯甲酸安达替尼胶囊 （PLB1004 胶囊） 拟纳入优先审评，用于 治疗 既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的患者。 安达替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有高选择性，可以 透过血脑屏障 。 非临床药效实验表明该化合物对 EGFR 20 号外显子插入 （ex20 ins） 突变、HER2 20 号外显子插入 （ex20 ins） 突变、EGFR 敏感突变、EGFR 耐药突变和 EGFR 罕见突变均有效。
    Insight数据库
    2025-04-15
    EGFR
  • 禾沐基因Hemocel (HGI-001注射液)获ThaiFDA临床试验批准，并成功完成生产设备转移验证。
    审批动态
    禾沐基因Hemocel (HGI-001注射液)获ThaiFDA临床试验批准，并成功完成生产设备转移验证。
    近日， 深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司（以下简称禾沐基因）与 玛希隆大学（ Mahidol University） 的旗下 Siriraj医院合作开展的 HGI-001注射液治疗输血依赖型β地中海贫血 的临床试验 在泰国取得重大进展： 其核心产品 HGI-001注射液 正式 获得泰国食品药品监督管理局（ ThaiFDA）的临床试验批准 ， 核心 生产 设备 已 完成落地转移 验 证 ，计划由 Siriraj医院完成其在泰国的生产制备以及后续治疗。 这标志着公司国际化战略迈出关键一步，为东南亚市场开拓及全球业务发展注入强劲动力。 ThaiFDA临床试验正式获批。
    禾沐基因
    2025-04-15
    FDA Hemocel
  • 辉瑞终止一款口服GLP-1研发、默沙东4.93亿美元加码口服多肽、日本住友出售亚洲业务… | MNC动态
    交易并购
    辉瑞终止一款口服GLP-1研发、默沙东4.93亿美元加码口服多肽、日本住友出售亚洲业务… | MNC动态
    辉瑞终止口服GLP-1受体激动剂研发。 4月14日，辉瑞宣布停止口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的研发。 该药物用于慢性体重管理，但因一项剂量优化研究中一名无症状参与者出现潜在药物性肝损伤而终止。
    17Talk易企说
    2025-04-15
    口服多肽
  • 为了患者 | 骨化三醇注射液与帕立骨化醇注射液的优势大作战
    前沿研究
    为了患者 | 骨化三醇注射液与帕立骨化醇注射液的优势大作战
    骨化三醇注射液与帕立骨化醇注射液均属于维生素D受体激动剂，临床常用于治疗慢性肾病（CKD）继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）等。 骨化三醇作为天然活性维生素 D（1,25-二羟维生素D₃ ），凭借其直接的作用机制、快速强效的PTH抑制能力、广泛的钙磷代谢调节作用以及更长期的临床应用验证，在重症SHPT管理、低钙血症纠正及多适应症覆盖中展现出更为显著的优势， 尤其适用于需快速控制病情或合并复杂代谢紊乱的患者，是唯一有慢性肾透析患者的低钙血症适应症的活性维生素D注射剂。
    海融医药
    2025-04-15
    低钙血症 骨化醇注射液
  • “PCSK9抑制剂+他汀”能治哪些心血管疾病？8种应用方案来了
    前沿研究
    “PCSK9抑制剂+他汀”能治哪些心血管疾病？8种应用方案来了
    他汀类药物可以通过调脂、改善内皮功能、稳定斑块、抑制血管炎症、预防动脉粥样硬化等多种作用来保护心脑血管，可以说治疗心脑血管疾病没“他”不行。 研究显示 ， 前蛋白转化酶枯草溶菌素9（ PCSK9）抑制剂能降低机体中PCSK9结合 低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的能力，减少PCSK9介导的LDLR分解，清除机体中的LDL，进而发挥降脂作用。 但研究 显示，仅有约38.4％的患者可达到 LDL-C 控制目标，而伴有动脉硬化性疾病的人群LDL-C达标率更低。
    医学新视点
    2025-04-15
    前蛋白转化酶枯草溶菌素9 PCSK9 LDLR
  • 为了患者 | 活性维D的应用（一）—— 骨质疏松症
    前沿研究
    为了患者 | 活性维D的应用（一）—— 骨质疏松症
    骨质疏松症患病人数较多，最新数据表明，全球骨质疏松症患病人数已达2亿人，患病率高达18.3%。 其中，女性患病率为23.1%，男性患病率为11.7%。 骨质疏松症的病因有很多，先天因素包括种族、性别、年龄及家族史，后天因素包括药物、疾病、营养及生活方式等，都可能导致骨质疏松症的发生。
    海融医药
    2025-04-15
    骨质疏松症 活性维D
  • 疾病进展或死亡风险降低68%，PFS率提高近6倍！徐兵河团队探索“最毒乳腺癌”治疗方案
    前沿研究
    疾病进展或死亡风险降低68%，PFS率提高近6倍！徐兵河团队探索“最毒乳腺癌”治疗方案
    三阴性乳腺癌指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达均为阴性的一类乳腺癌，约占所有乳腺癌亚型的15%~20%。 相比于其他类型的乳腺癌， 三阴性乳腺癌分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发或远处转移，5年生存率不足15%，被称为“最毒乳腺癌” 。 滋养层细胞表面抗原2（Trop2）在多种实体瘤中高表达，如乳腺癌、肺癌等，其与患者预后不良显著相关，已成为癌症治疗的非常有潜力的靶点。
    医学新视点
    2025-04-15
    三阴性乳腺癌 PFS
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