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  • FDA警告信：强生杨森Vaccines Corp！
    审批动态
    FDA警告信：强生杨森Vaccines Corp！
    2025年9月23日，FDA 发布了 强生子公司 Janssen Vaccines Corp 的警告信，其中提及缺陷如下：。 该公司收到重复投诉， 同一批次的四个瓶子 均存在 胶塞缺陷 问题， 仅查批次记录称工艺受控，未全面评估人为使用因素、 胶塞 加工、容器密闭组装的生产因素，未充分收集投诉 样品。 贵公司未能对任何批次或其任何成分不符合任何规格的无法解释的差异或不合格情况进行彻底调查，无论该批次是否已分销（ 21 CFR 211.192 ）。
    GMP办公室
    2025-09-24
    Janssen Inc. FDA
  • 诺华中国首席医学官重要变动；礼来拟投资65亿美元建造生产基地；科赴重申泰诺与自闭症不存在科学证实的关联 | 日报
    医药投融资
    诺华中国首席医学官重要变动；礼来拟投资65亿美元建造生产基地；科赴重申泰诺与自闭症不存在科学证实的关联 | 日报
    吴铃在诺华任职超过20年，职业生涯起点是诺华美国分公司的基层研发岗位，随后逐步晋升至美国肿瘤医学科学与教育负责人。 2022年5月，诺华调整架构，她转任创新药物中国医学事务部负责人兼首席医学官。 波士顿科学迎来两项重要人事变动。
    医药健闻
    2025-09-24
    Eli Lilly & Co 肺动脉高压 Novartis AG 自闭症 Boston Scientific Corp
  • 30 亿元！甘李药业与巴西公司达成产品供应协议
    公司动态
    30 亿元！甘李药业与巴西公司达成产品供应协议
    9 月 24 日，甘李药业发布公告称，其已与巴西卫生部下属公立实验室 Fundação Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos （以下简称 FZ） 以及巴西本土生物医药企业 BIOMM ，就 巴西生产开发伙伴关系计划项目 （以下简称 PDP 项目） 签订了为期十年的《技术转移与供应协议》。 PDP 项目全称为 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo（生产开发伙伴关系计划）。 该项目是巴西国家公共卫生体系的重要工程，其核心目标是 通过加强公共保健体系建设，保障基本药物的长期稳定供应 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-24
    甘李药业股份有限公司
  • 全球首个！又一 临床急需新药落地海南博鳌
    临床研究
    全球首个！又一 临床急需新药落地海南博鳌
    9 月 23 日，维昇药业宣布其创新药物 帕罗培特立帕肽 （palopegteriparatide, TransCon PTH） 正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品用于 治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症 （HP，简称甲旁减） ，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 新闻稿指出，帕罗培特立帕肽是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法， 填补了我国在 HP 激素替代治疗领域的长期空白。 HP 是一种由于甲状旁腺激素 （PTH） 分泌不足而引起的一组临床综合征。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-24
    PTH TransCon PTH注射液 甲状旁腺功能减退症 低磷酸酯酶症 维昇药业（上海）有限公司
  • BMS分子胶Iberdomide：3期MRD代替终点达到
    临床研究
    BMS分子胶Iberdomide：3期MRD代替终点达到
    日前（2025年9月23日）， 百时美施贵宝（BMS）宣布，其在研药物 iberdomide针对多发性骨髓瘤的3期试验 EXCALIBER-RRMM 中，两个主要终点之一的 微小残留病（MRD）阴性率取得了统计学意义上的显著改善。 尽管，目前该研究还在继续进行中，以评估 另一个双主要终点无进展生存期 （PFS） 以及总生存期和安全性的关键次要终点。 iberdomide。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-24
    多发性骨髓瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co CC-220胶囊
  • 从上市企业十年经营数据看农药行业发展图景
    公司动态
    从上市企业十年经营数据看农药行业发展图景
    2015至2025年，是中国农药行业发展和转型的关键十年。 在农药减量控害、绿色发展等政策持续推进下，行业格局发生了明显变化。 上市农药企业近十年的经营业绩呈现出分化明显的局面。
    中国农药工业协会
    2025-09-24
    农药
  • 2025 ESMO | LBA抢先看！特瑞普利单抗2项研究成果入选LBA口头报告
    临床研究
    2025 ESMO | LBA抢先看！特瑞普利单抗2项研究成果入选LBA口头报告
    2025 年欧洲肿瘤内科学会 （ ESMO ） 年会将于当地时间 2025 年 10 月 17 日 ~10 月 21 日在德国柏林召开。 君实生物创新产品抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗、抗 BTLA 单抗 tifcemalimab 、选择性 PI3K- α抑制剂 JS105 共计超 20 项研究将亮相本届大会 。 特整理两项 LBA 研究相关信息如下，以飨读者。
    君实医学
    2025-09-24
    PD-1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA
  • 全球首个！泽璟生物三抗药物启动III期临床
    研发注册政策
    全球首个！泽璟生物三抗药物启动III期临床
    近日，泽璟生物宣布其自主研发的三抗药物ZG006在CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，该试验旨在评估ZG006在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。ZG006是一种针对DLL3和CD3的三特异性T细胞衔接器，具有全球首创候选药物地位。临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用。ZG006已被纳入突破性治疗品种名单，并获得FDA孤儿药资格认定。本次III期临床试验预计入组420例患者，主要研究终点为OS。泽璟生物此前在CSCO学术年会上公布了ZG006的临床数据，显示其在难治性晚期小细胞肺癌和晚期神经内分泌癌患者中表现出良好的疗效和安全性。
    微信公众号
    2025-09-24
    CD3 DLL3
  • 三个月股价狂飙161%！这家中国药企做成千亿MASH市场最赚钱生意！
    财报业绩
    三个月股价狂飙161%！这家中国药企做成千亿MASH市场最赚钱生意！
    2024年3月，全球首款MASH治疗药物Resmetirom获FDA批准上市，不仅将濒临退市的美国药企Madrigal从悬崖边拉回，更推动其市值直逼百亿美元，正式拉开 MASH 治疗革命的序幕。 随后， MASH 迅速从曾经的“新药坟场”逆袭转身，成为最热门的研发赛道之一。 从老牌中药企业到全球肝病检测龙头。
    求实药社
    2025-09-24
    肝脏疾病 resmetirom Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • 非小细胞肺癌！恒瑞又一款新药新适应症报上市
    审批动态
    非小细胞肺癌！恒瑞又一款新药新适应症报上市
    此次上市基于一项在有可切除的 Ⅱ-ⅢB 期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效 性和安全性的随机、双盲、多中心的 Ⅰb/Ⅲ 期临床研究。 截至目前， 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 9.39 亿元 。 文章内容仅供参考，不构成投资建议。
    求实药社
    2025-09-24
    非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿得贝利单抗
  • 星曜坤泽siRNA创新药物被NMPA纳入突破性治疗品种
    审批动态
    星曜坤泽siRNA创新药物被NMPA纳入突破性治疗品种
    2 0 2 5 年9月 23 日 ，苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司（以下简称“星曜坤泽”）自主研发的HT-101注射液联合HT-102注射液用于治疗慢性乙型肝炎正式纳入突破性治疗药物，此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 这也是继今年7月之后，HT-101注射液第二次被纳入突破性治疗品种。 HT-101是一款 GalNAc 偶联的siRNA创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗HBV作用。
    求实药社
    2025-09-24
    HT-101 注射液 HBV
  • 辉瑞将收购Metsera公司
    交易并购
    辉瑞将收购Metsera公司
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-09-24
    Pfizer Inc
  • 关注 | 二硫化硒洗剂，首仿过评！
    审批动态
    关注 | 二硫化硒洗剂，首仿过评！
    近日获悉， 华润三九旗下 “二硫化硒洗剂” （规格：2.5%（100毫升：2.5克）） 获得国家药品监督管理局批准上市通知。 本品按照化药3类申报，为国内首个按照与原研药品质量和疗效一致性原则获批的二硫化硒洗剂。 二硫化硒是一种广谱抗菌剂， 能够有效抑制并杀灭头皮上的多种真菌,如皮肤癣菌、念珠菌等,从而帮助治疗头皮屑、脂溢性皮炎等由真菌引起的头皮问题。
    Medactive
    2025-09-24
    国家药品监督管理局 脂溢性皮炎
  • Anthropic的“超车”时刻：它比OpenAI强在哪？ |【经纬低调出品】
    公司动态
    Anthropic的“超车”时刻：它比OpenAI强在哪？ |【经纬低调出品】
    放在两年前，OpenAI 绝对是 “一家独大” 的存在 ——2023 年底时，它稳稳攥着 50% 的市场份额，几乎是行业里默认的首选。 但谁也没想到，短短一年多，市场格局就彻底变了天，而打破这份垄断的，正是后来者 Anthropic。 如今再看企业 LLM 市场，曾经的 “领头羊” OpenAI 已然风光不再，市场份额直接腰斩，只剩 25%；反观 Anthropic，凭借旗下 Claude 系列模型的持续发力，一路逆袭，以 32% 的使用率坐上了新的头把交椅，成了企业眼里的 “香饽饽”。
    经纬创投
    2025-09-24
    OpenAI OpCo LLC 深圳默达生物科技有限公司 Google Inc
  • 处罚如何站得稳？药品监管执法中的四大证明责任关键点
    研发注册政策
    处罚如何站得稳？药品监管执法中的四大证明责任关键点
    证明责任指当事人在诉讼中为支持自己的主张或反驳对方主张，需提供证据并承担相应后果的法律义务。 在行政诉讼、行政复议程序中，根据相关规定，药品监督管理部门均应对其作出的行政处罚决定的合法性、适当性承担证明责任。 证明具有权限作出行政处罚决定。
    中国医药报
    2025-09-24
    药品监管
  • 认清“心头大患”：冠心病的中西医结合防治
    前沿研究
    认清“心头大患”：冠心病的中西医结合防治
    在我们的身体里，心脏是一座永不停歇的发动机，通过复杂的血管网络为全身输送着富含氧气和营养物质的血液。 这就是冠心病，现代人的 “心头大患” 。 冠心病，即冠状动脉粥样硬化性心脏病，是中老年人常见心血管疾病，其发病基础是冠状动脉粥样硬化，通俗地说，就是心脏血管的“交通堵塞”。
    中国医药报
    2025-09-24
    PCSK9 复方丹参滴丸 氯吡格雷 冠状动脉疾病 冠状动脉闭塞
  • 重大合作 | 甘李药业签署巴西国家级《技术转移与供应协议》，加速推动当地胰岛素本地化进程
    公司动态
    重大合作 | 甘李药业签署巴西国家级《技术转移与供应协议》，加速推动当地胰岛素本地化进程
    中国北京，2025年9月24日 ——在全球共同聚焦公共卫生升级与药品可及性的当下，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）近日携手巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz 1 及巴西本土生物医药企业Biomm，正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》，是巴西“生产开发伙伴关系计划”（Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo，简称PDP）合作的正式落地。 同时， 甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于人民币30亿元 ，在战略合作的基石上树起全新里程碑。 聚焦民生需求：破解巴西胰岛素供应难题。
    甘李药业
    2025-09-24
    心血管疾病 甘李药业股份有限公司 甘精胰岛素 门冬胰岛素 胰岛素
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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