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  • Pilatus Biosciences 将在 AACR 2025 上展示 PLT012 的研究
    研发注册政策
    Pilatus Biosciences 将在 AACR 2025 上展示 PLT012 的研究
    Pilatus Biosciences在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示其领先候选药物PLT012的新研究成果，该药物针对代谢检查点，有望成为治疗免疫冷性实体瘤的新型疗法。PLT012目前处于临床前晚期开发阶段，并正迈向首次人体临床试验。公司CEO Raven Lin表示，PLT012通过靶向代谢途径重新激活免疫系统，旨在将免疫疗法的功效扩展到目前无法从中受益的患者。PLT012已获得FDA孤儿药资格认定，其双重作用机制可同时抑制免疫抑制细胞群体并增强效应T细胞功能。临床前研究显示，PLT012在免疫热和免疫冷肿瘤模型中均表现出疗效，显著增加GzmB表达CD8+ T细胞，减少肿瘤内Treg和促肿瘤巨噬细胞。PLT012还重塑了细胞毒性CD8+ T细胞的耗竭特征，通过扩大祖细胞耗竭（Tex prog）和终末期耗竭（Tex term）群体，并赋予其更新的效应功能，从而增强抗肿瘤免疫力。这些发现表明，PLT012作为代谢调节剂，在癌症治疗中可能提供治疗益处，无论是作为单药治疗还是与PD-1或PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂联合使用。Pilatus Biosciences是一家基于美国/瑞士的处于
    Biospace
    2025-04-15
    Pilatus Biosciences
  • Ensysce Biosciences 宣布阿片类药物过量保护研究取得积极数据
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences 宣布阿片类药物过量保护研究取得积极数据
    Ensysce Biosciences宣布完成其第二项临床试验的第一阶段，旨在评估PF614-MPAR的过量保护效果。试验结果显示，PF614-MPAR能够有效缓解严重疼痛，同时降低过量风险。在服用超过处方剂量时，PF614-MPAR能够减少释放的氧化可待因量，提供过量保护。此外，试验中的安全性数据显示，PF614和PF614-MPAR均未出现意外不良事件。这些数据与之前的研究结果相结合，证明了PF614-MPAR在商业化的全剂量范围内的过量保护效果。Ensysce计划与FDA讨论PF614-MPAR的全面开发计划，并继续进行后续试验以评估食物影响和重复给药。
    Biospace
    2025-04-15
    Ensysce Biosciences
  • Psyence BioMed 宣布对 PsyLabs 进行 500,000 美元的后续投资和全球 ibogaine 供应协议
    医药投融资
    Psyence BioMed 宣布对 PsyLabs 进行 500,000 美元的后续投资和全球 ibogaine 供应协议
    Psyence Biomedical Ltd.宣布对PsyLabs进行500万美元的战略追加投资，以加强其在多资产精神类药物生物技术平台的建设。此次投资建立在两家公司2024年9月签订的独家知识产权许可协议基础上，Psyence BioMed已获得PsyLabs 11.13%的股权。根据协议，PsyLabs将为Psyence BioMed提供用于未来临床试验和商业化的欧盟GMP标准、天然来源（非合成）的裸盖菇素。此外，Psyence BioMed还获得了全球供应天然来源的伊博加因的独家优先购买权，以支持其在治疗物质使用障碍（SUD）方面的研究。这些举措与Psyence BioMed致力于开发多元化精神类药物疗法的愿景相一致，旨在成为领先的垂直整合精神类药物生物技术公司。
    Biospace
    2025-04-15
  • Sarepta Therapeutics 宣布多肢带肌营养不良症项目的管线进展
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 宣布多肢带肌营养不良症项目的管线进展
    Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已确认LGMD2C/R5和LGMD2D/R3研究的筛选和剂量可以继续进行，LGMD2E/R4研究的SRP-9003数据预计将在2025年中期公布。Sarepta正在推进针对LGMD亚型2B/R2、2E/R4、2D/R3、2C/R5和2A/R1的基因疗法项目，旨在为罕见遗传性疾病患者提供治疗。SRP-9003、SRP-9004和SRP-9005是针对不同LGMD亚型的基因疗法，分别使用AAVrh74载体和特定启动子，旨在递送相应的基因治疗。Sarepta致力于为罕见遗传性疾病提供精准遗传医学治疗，并正在积极推动其LGMD项目。
    Biospace
    2025-04-15
    Sarepta Therapeutics
  • ImmunityBio 宣布 FDA 提交用于 NMIBC状疾病的补充 BLA 并扩大 ANKTIVA® 治疗淋巴细胞减少症的可及性
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布 FDA 提交用于 NMIBC状疾病的补充 BLA 并扩大 ANKTIVA® 治疗淋巴细胞减少症的可及性
    ImmunityBio公司宣布已完成多项向FDA的提交，包括针对BCG无反应性NMIBC乳头状疾病的sBLA和针对ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）治疗淋巴减少症的EAP。sBLA的提交旨在扩大受益患者群体，允许更多患者避免根治性膀胱切除术带来的高发病率和死亡率。此外，公司还提交了EAP，旨在使ANKTIVA可用于治疗淋巴减少症，目前尚无针对此病症的治疗方法。ImmunityBio的净产品收入在截至2025年3月31日的三个月内达到约1650万美元，同比增长129%。公司还计划在投资者日活动中更新产品收入、净运营初步结果，并讨论ImmunityBio平台的发展情况。
    Biospace
    2025-04-15
    ImmunityBio Inc
  • 片仔癀以1358万收购康众宏“温肺定喘颗粒”全部权益，正式入局呼吸赛道
    医药投融资
    片仔癀以1358万收购康众宏“温肺定喘颗粒”全部权益，正式入局呼吸赛道
    2025年4月15日，漳州片仔癀药业股份有限公司以1358万元收购山东康众宏医药科技开发有限公司的“温肺定喘颗粒”全部权益，正式入局呼吸赛道。这款具有补肺温肾功效的1.1类中药新药，若研发成功将成为国内该领域首个获批的独家中药，市场前景广阔。
    21新健康
    2025-04-15
    片仔癀 山东康众宏医药科技开发有限公司
  • ORYZON 宣布在 NCI 赞助的 Iadademstat 联合免疫检查点抑制剂治疗 1L 广泛期小细胞肺癌的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    ORYZON 宣布在 NCI 赞助的 Iadademstat 联合免疫检查点抑制剂治疗 1L 广泛期小细胞肺癌的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药
    Oryzon Genomics公司在CRADA协议下，与NCI合作开展一项针对广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的iadademstat Phase I/II临床试验，该试验旨在评估iadademstat与免疫检查点抑制剂（ICI）联合使用的安全性、耐受性、剂量确定和疗效。这是首个测试iadademstat与ICI联合使用的临床试验。该研究由NCI资助，并在美国多个著名癌症中心进行，包括MSKCC、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center等。试验计划招募45-50名患者，并将在Oryzon与NCI签订的CRADA协议下进行。Oryzon首席执行官表示，他们对该研究的进展感到兴奋，并期待进一步验证iadademstat在SCLC治疗中的潜力。
    Biospace
    2025-04-15
    National Institutes Oryzon Genomics SA
  • Cue Biopharma 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    Cue Biopharma 宣布拟议公开募股
    Cue Biopharma，一家专注于开发新型治疗生物制剂的生物制药公司，宣布启动了一项股票和附带的购买权证公开发行。此次发行受市场和其他条件限制，无法保证发行完成时间、规模或条款。发行由Oppenheimer & Co. Inc.担任独家簿记经理，Newbridge Securities Corporation担任联合经理。相关证券的注册声明于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于5月26日生效。发行将通过招股说明书和附带的招股说明书进行，初步招股说明书补充文件将在SEC网站上公布。Cue Biopharma是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，专注于开发新型注射式生物制剂，旨在直接在患者体内调节疾病特异性T细胞。公司利用其专有的Immuno-STAT™平台和生物制剂，通过选择性调节疾病特异性T细胞来利用人体内在免疫系统的治愈潜力。
    Biospace
    2025-04-15
  • Evommune 启动MRGPRX2拮抗剂 EVO756 在成人中度至重度慢性自发性荨麻疹中的 2b 期试验
    研发注册政策
    Evommune 启动MRGPRX2拮抗剂 EVO756 在成人中度至重度慢性自发性荨麻疹中的 2b 期试验
    Evommune公司宣布开始全球性2b期临床试验，测试其新药EVO756在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的效果。EVO756是一种口服、强效且选择性的小分子MRGPRX2拮抗剂，旨在治疗免疫介导的炎症性疾病。该药在前期临床试验中表现出双重机制，能够同时作用于肥大细胞和周围感觉神经元上的MRGPRX2，有望为CSU及其他炎症性疾病提供新的治疗途径。此外，Evommune公司计划在今年晚些时候启动针对特应性皮炎的2b期临床试验。EVO756目前正进行一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量梯度的2b期研究，以评估其在治疗中重度CSU患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-04-15
    Evommune Inc
  • Cadwell 对 Seer Medical 进行战略投资，以扩大家庭癫痫诊断
    医药投融资
    Cadwell 对 Seer Medical 进行战略投资，以扩大家庭癫痫诊断
    Cadwell Industries宣布对澳大利亚Seer Medical公司进行战略投资，Seer Medical是一家专注于家庭癫痫诊断的 Melbourne 公司。Seer Medical利用云计算、网络和人工智能技术，结合创新的患者中心设计，推动神经病学领域的癫痫护理。其旗舰产品Seer Home专注于长期家庭视频脑电图（EEG）监测，该技术可测量大脑的电活动，加速癫痫检测，无需住院。此次投资使Cadwell能够将Seer Medical的长期家庭EEG技术与Cadwell现有的全面EEG产品组合相结合，打造行业领先的产品线，服务于临床、门诊和医院癫痫诊断和治疗中心。投资还使Cadwell能够访问Seer Medical的墨尔本办公室和员工，增强其技术广度和将新产品推向市场的能力。
    Biospace
    2025-04-15
  • Toragen， Inc. 提供 TGN-S11 作为单一疗法和与 Keytruda® 联合治疗 4 期 HPV 相关癌症患者的 1 期临床试验的最新进展
    研发注册政策
    Toragen， Inc. 提供 TGN-S11 作为单一疗法和与 Keytruda® 联合治疗 4 期 HPV 相关癌症患者的 1 期临床试验的最新进展
    Toragen公司宣布，其针对人乳头瘤病毒（HPV）E5癌基因蛋白的小分子抑制剂TGN-S11在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性，且在单药治疗和与Keytruda®（派姆单抗）联合治疗中均显示出活性。该试验分为两部分，第一部分为TGN-S11单药治疗，第二部分为TGN-S11与Keytruda®联合治疗。在第一部分中，18名患者接受TGN-S11单药治疗，未出现严重不良事件；在第二部分中，10名患者接受联合治疗，同样未出现安全性问题。试验结果显示，TGN-S11在单药治疗和联合治疗中均显示出降低肿瘤大小和降低TTMV-HPV DNA分数的活性。基于这些积极结果，Toragen计划推进第二代E5癌基因蛋白抑制剂TGN-S15的研发，该药物在临床前测试中显示出更高的疗效和更低的副作用。
    Biospace
    2025-04-15
    Toragen Inc
  • 内幕消息：Faron 宣布高危骨髓增生异常综合征的 II 期阳性结果
    研发注册政策
    内幕消息：Faron 宣布高危骨髓增生异常综合征的 II 期阳性结果
    Faron Pharmaceuticals宣布BEXMAB Phase II临床试验在治疗难治性高风险骨髓增生异常综合征（r/r HR MDS）中达到主要终点，结果显示bexmarilimab与azacitidine的联合疗法在初诊和复发性/难治性（r/r）HR MDS患者中表现出高整体反应率（ORR），治疗耐受性良好，且无剂量限制性毒性。公司计划提交完整数据至2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并计划进行III期临床试验，待美国食品药品监督管理局（FDA）结束II期会议反馈。该研究旨在通过靶向Clever-1，限制癌细胞复制能力，增加抗原呈递，激发免疫反应，提高现有治疗效果。
    Biospace
    2025-04-15
    Faron Pharmaceutical
  • 神经技术解决方案开发商Phantom Neuro获得1900万美元A轮融资，用于推进假肢和机器人神经接口技术的发展
    医药投融资
    神经技术解决方案开发商Phantom Neuro获得1900万美元A轮融资，用于推进假肢和机器人神经接口技术的发展
    2025年4月15日，神经技术解决方案开发商Phantom Neuro获得1900万美元A轮融资，由假肢、矫形器和外骨骼技术领域的全球领导者Ottobock领投。本轮融资包括现有投资者的参与，包括Breakout Ventures、Draper Associates、LionBird Ventures、Time BioVentures和Risk and Return，以及新投资者Actual VC、METIS Innovative、e1 Ventures、Jumpspace、MainSheet Ventures和Brown Advisory。这项投资使Phantom Neuro的总资金达到2800万美元，代表了该公司将其Phantom X机器人控制平台带给患者的使命的一个里程碑。资金将用于支持临床前测试、完成首次人体试验、监管提交以及扩大研发范围，以实现假肢以外的更广泛控制应用。
    vcaonline
    2025-04-15
    Ottobock Breakout Ventures Draper Associates LionBird Time BioVentures Brown Advisory Phantom Neuro
  • Cyprumed 与 MSD 签订开发口服肽疗法的许可和期权协议
    交易并购
    Cyprumed 与 MSD 签订开发口服肽疗法的许可和期权协议
    Cyprumed GmbH与MSD（默克公司）签署了一项非独家许可和选择权协议，以开发MSD肽的口服制剂，并使用Cyprumed的创新药物递送技术。根据协议，MSD获得了Cyprumed口服肽递送平台的全球非独家使用权，并有权对个别目标进行独家许可。Cyprumed将有权获得高达4.93亿美元的前期、开发、监管和净销售额里程碑，与任何合作下产品批准相关。如果MSD行使独家许可选择权，Cyprumed可能还会收到额外付款。MSD将负责协议下利用Cyprumed递送技术的任何产品的研发、制造和商业化。Cyprumed的CEO表示，与MSD的合作标志着公司的重要一步，其递送技术具有证明的有效性和可扩展性，有望在肽疗法中开辟新的机会。MSD的副总裁表示，期待与Cyprumed团队合作，利用其技术推进宏环肽的开发工作。Cyprumed是一家专注于开发口服治疗性肽技术平台的公司，其专有的递送平台具有创新的片剂配方，提供优越的口服生物利用度，并基于已批准的药物辅料，从而提高可扩展性、成本效益和监管合规性。
    Biospace
    2025-04-15
    Merck & Co Inc
  • HepaRegeniX 完成 2150 万欧元融资，以支持 HRX-215 肝再生的临床进展
    医药投融资
    HepaRegeniX 完成 2150 万欧元融资，以支持 HRX-215 肝再生的临床进展
    德国图宾根，2025年4月15日——专注于开发治疗急性及慢性肝病的创新疗法的临床阶段公司HepaRegeniX GmbH（HepaRegeniX）宣布，已完成第二轮共计2150万欧元的融资，新增投资者Wellington Partners加入其投资方团。HepaRegeniX计划将这笔资金用于完成正在进行中的Ib期临床试验，并推进其领先候选药物HRX-215的IIa期临床试验。公司CEO伊利亚斯·帕帕托迪欧表示，HRX-215在已完成的一期临床试验中展现出良好的安全性，额外投资是对公司成就的认可。HRX-215是一种新型口服小分子抑制剂，旨在靶向调节肝脏再生的关键蛋白MKK4，以增强肝脏的自然再生能力。HepaRegeniX致力于通过利用肝脏的内在再生能力，为需要肝脏切除、肝移植以及患有慢性或急性肝病患者的治疗带来突破。
    Biospace
    2025-04-15
  • 美国 FDA 授予 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 互换名称，Celltrion 的 Humira® （阿达木单抗） 生物仿制药
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 互换名称，Celltrion 的 Humira® （阿达木单抗） 生物仿制药
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将YUFLYMA®（adalimumab-aaty）指定为与Humira®（adalimumab）可互换的生物类似物。YUFLYMA是一种FDA批准的高浓度（100mg/mL）且无柠檬酸盐的Humira生物类似物配方，批准用于多种炎症性疾病。这一新指定使YUFLYMA更有助于更多患者获得所需的疗法。YUFLYMA与参照产品具有相同的剂型、给药途径和剂量方案，药师可以直接在药房替换生物类似物，无需新的处方，患者也不必学习新的给药方法。FDA批准的可互换生物类似物在药房中可以替代参照产品，无需处方医师的干预。YUFLYMA的高浓度形式于2023年5月获得FDA批准，目前以20mg、40mg和80mg溶液注射剂形式提供，包括预填充注射器和自动注射笔。YUFLYMA于2023年7月2日进入美国商业市场。YUFLYMA提供两种定价选项，以帮助为患者提供更具成本效益的选择。未品牌的Adalimumab-aaty价格比Humira（adalimumab）的当前批发采购成本（WAC）清单价格低85%，为患者和整个医疗保健体系提供经济利益。
    Biospace
    2025-04-15
    Celltrion Inc
  • Belhaven Biopharma 宣布其在过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者中的 Nasdepi（R） 剂量确认研究取得积极数据
    研发注册政策
    Belhaven Biopharma 宣布其在过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者中的 Nasdepi（R） 剂量确认研究取得积极数据
    Belhaven Biopharma宣布其Nasdepi®干粉肾上腺素治疗严重过敏性反应的临床试验取得积极成果，验证了该药物的商业剂量，并证实其安全性。该研究评估了Nasdepi®在过敏性鼻炎患者和无鼻炎症状患者中的药代动力学和药效学效果，结果显示，与无鼻炎症状的患者相比，在过敏性鼻炎患者中给药后药物暴露更快，药理反应相当。Nasdepi®在试验中表现出良好的耐受性，无严重不良事件。该药物作为无针注射的替代品，具有更长的保质期和全球可及性，有望成为液体制剂和自动注射器的安全、易用、经济替代品。Belhaven Biopharma的CEO Scott Lyman对研究结果表示兴奋，认为这为Nasdepi®在美国的初步批准铺平了道路。该研究是一项4组交叉研究，评估了两种不同剂量的Nasdepi®和0.3毫克EpiPen®在过敏性鼻炎患者中的药代动力学、吸收和药效学效果。
    Biospace
    2025-04-15
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