创新核药XTR020中国III期临床研究完成全部受试者入组给药

先通医药

2025/09/24

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前列腺癌 PSMA 心血管疾病 Blue Earth Diagnostics Ltd

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中国，北京 — 先通医药欣然宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。虽然临床需求明确且迫切，但目前中国尚无获批上市的靶向PSMA PET示踪剂。我们计划于2026年初完成III期临床研究并提交上市申请。

XTR020(Posluma ^®，¹⁸F-Flotufolastat)是一款由¹⁸F标记，靶向PSMA的创新PET示踪剂，可用于诊断前列腺癌的原发灶及转移灶、辅助疾病分期、筛选适用于靶向PSMA放射配体疗法的患者及疗效评估等多种临床场景。XTR020在美国已完成的两项关键性III期临床研究*，已显示出良好的有效性和安全性，并于2023年5月获得美国FDA批准上市。

前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者临床疗效至关重要。传统的成像方法（如CT或MRI)在检测早期或微小病灶方面存在局限性。PSMA在前列腺癌细胞内高度表达，是PET成像的理想分子靶点。作为一种¹⁸F标记的放射性药物，XTR020的放射性半衰期为109.7分钟，相较于⁶⁸Ga标记药物(放射性半衰期为67.7分钟）更长。这一特性使其在物流运输方面更具优势，能够实现更广泛的区域配送和更高效的临床工作流程，从而有力地支持其上市后在临床上的潜在广泛应用。

▌*注：

¹⁸F-Flotufolastat（亦称XTR020）最早由Blue Earth Diagnostics公司开发，我们已获得该产品在中国内地开发、生产及商业化的独家权益。其在美国已完成LIGHTHOUSE和SPOTLIGHT两项关键性III期研究。

END

关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁^®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本新闻稿所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。

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