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创新核药XTR020中国III期临床研究完成全部受试者入组给药

先通医药

2025/09/24

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PSMA 创新核药

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中国，北京 — 先通医药欣然宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。虽然临床需求明确且迫切，但目前中国尚无获批上市的靶向PSMA PET示踪剂。我们计划于2026年初完成III期临床研究并提交上市申请。

XTR020(Posluma ^®，¹⁸F-Flotufolastat)是一款由¹⁸F标记，靶向PSMA的创新PET示踪剂，可用于诊断前列腺癌的原发灶及转移灶、辅助疾病分期、筛选适用于靶向PSMA放射配体疗法的患者及疗效评估等多种临床场景。XTR020在美国已完成的两项关键性III期临床研究*，已显示出良好的有效性和安全性，并于2023年5月获得美国FDA批准上市。

前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者临床疗效至关重要。传统的成像方法（如CT或MRI)在检测早期或微小病灶方面存在局限性。PSMA在前列腺癌细胞内高度表达，是PET成像的理想分子靶点。作为一种¹⁸F标记的放射性药物，XTR020的放射性半衰期为109.7分钟，相较于⁶⁸Ga标记药物(放射性半衰期为67.7分钟）更长。这一特性使其在物流运输方面更具优势，能够实现更广泛的区域配送和更高效的临床工作流程，从而有力地支持其上市后在临床上的潜在广泛应用。

▌*注：

¹⁸F-Flotufolastat（亦称XTR020）最早由Blue Earth Diagnostics公司开发，我们已获得该产品在中国内地开发、生产及商业化的独家权益。其在美国已完成LIGHTHOUSE和SPOTLIGHT两项关键性III期研究。

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关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁^®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。

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