先通医药1类创新核药XTR021临床试验申请获国家药监局批准

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先通医药欣然宣布，公司自主研发的¹⁷⁷Lu标记、靶向PSMA的1类创新核药XTR021的临床试验申请已获国家药监局批准，用于mCRPC治疗。

本次获批基于XTR021扎实的临床前药学研究和出色的临床前有效性和安全性数据。临床前研究表明，得益于创新分子设计，XTR021与¹⁷⁷Lu-PSMA-617相比，有更高的细胞内吞和滞留能力，更好的肿瘤摄取，以显著低于¹⁷⁷Lu-PSMA-617的剂量达到更好的肿瘤抑制效果。针对mCRPC的IIT研究阶段性数据显示，XTR021整体安全性良好，未观察到3级及以上不良事件或唾液腺毒性。有效性方面，XTR021表现出快速且积极的PSA50缓解率。基于非头对头比较数据，相比国际同类分子，现有研究数据显示XTR021或可提升疗效，且治疗相关的不良反应更具优势，凸显其具备成为下一代更优的前列腺癌放射性药物的潜力。

mCRPC：转移性去势抵抗性前列腺癌‌；PSMA：前列腺特异性膜抗原；PSA：前列腺特异性抗原

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关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁^®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。

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