XTR015中国III期临床完成首例受试者入组及给药

先通医药

03/23

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SSTR 神经内分泌瘤 III期

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先通医药欣然宣布，近日公司自主研发的创新核药XTR015（铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液，⁶⁴Cu-DOTATATE）中国III期临床研究已完成首例受试者入组及给药。这是我国首个进入III期临床研究、由⁶⁴Cu标记的靶向SSTR PET示踪剂，用于诊断神经内分泌瘤。

该研究是一项开放、单臂III期临床，旨在评估XTR015 PET显像在已知或疑似神经内分泌瘤患者中的诊断效能、安全及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学。

对于使用¹⁷⁷Lu-DOTATATE（如XTR008）进行肽受体放射性核素治疗(PRRT)的患者，XTR015可用于治疗前检测和治疗后疗效评估，从而实现诊断与治疗的一体化闭环，为国内患者带来全新的诊疗方案。目前，国内尚无靶向SSTR的PET示踪剂上市，XTR015有望填补这一领域空白，为医生和患者提供更精准、更便捷的新选择。

相较于国外已获批的上一代神经内分泌瘤示踪剂⁶⁸Ga-DOTATATE，XTR015采用⁶⁴Cu标记，在多个维度展现出显著优势：

●半衰期更长（12.7小时 vs 67.7分钟），利于长距离物流配送，临床应用更广泛；

●正电子射程更短，空间分辨率更好，病变检测更准确；

●成像窗口期更长（注射后1-3h对患者进行成像 vs 约1小时），时间安排更灵活，临床效率更高。

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关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁^®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。

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