创新核药XTR020中国III期临床试验达到主要研究终点

先通医药欣然宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液（中文通用名氟[¹⁸F]妥司特注射液，英文通用名¹⁸F-Flotufolastat）中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。

本研究是一项在国内进行的单臂、多中心III期临床试验，共纳入121例受试者，旨在评估XTR020注射液PET成像在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中的诊断效能和安全性。结果显示，该药物在BCR患者个体水平的正确检出率（CDR）达到预设目标，展现出较高的诊断效能。安全性方面，未发生严重不良反应，所有患者顺利完成研究流程，证实其安全性良好。

前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者临床疗效至关重要。传统的成像方法(如CT或MRI)在检测早期或微小病灶方面存在局限性。前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞内高度表达，是PET成像的理想分子靶点。作为一种¹⁸F标记的放射性药物，XTR020注射液的放射性半衰期约为110分钟，相较于⁶⁸Ga标记药物(放射性半衰期约为68分钟)更长。这一特性使其在物流运输方面更具优势，能够实现更广泛的区域配送和更高效的临床工作流程，从而有力地支持其上市后在临床上的潜在广泛应用。

关于XTR020注射液

XTR020注射液是一款¹⁸F标记的靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于男性前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像，主要适用于：1）拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者；2）基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。XTR020注射液在美国完成的两项关键性III期临床研究*中已显示出良好的有效性和安全性，并已于2023年5月获得美国FDA批准上市（商品名：POSLUMA^®）。

▌*注：XTR020注射液（POSLUMA^®，¹⁸F-Flotufolastat）最早由Blue Earth Diagnostics公司开发，先通医药已获得该产品在中国内地开发、生产及商业化的独家权益。