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  • SAB Biotherapeutics在EASD会议上展示SAB-142新药数据，推动1型糖尿病治疗进展
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    SAB Biotherapeutics在EASD会议上展示SAB-142新药数据，推动1型糖尿病治疗进展
    SAB Biotherapeutics公司宣布，在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，展示了其针对新发3期1型糖尿病（T1D）患者的SAB-142药物的临床前和1期数据。SAB-142是一种多特异性全人源抗胸腺细胞球蛋白，正在进行的2b期SAFEGUARD临床试验中评估其疗效。在会议上，SAB Biotherapeutics还介绍了SAB-142的药代动力学特性，并分享了INNODIA赞助的MELD-ATG研究的结果，该研究证实了兔抗胸腺细胞球蛋白在治疗新发3期T1D患者中的疾病修饰潜力。SAB Biotherapeutics与欧洲的领先1型糖尿病中心合作，将推动SAB-142进入2b期临床试验。
    Biospace
    2025-09-22
    SAB Biotherapeutics Inc SAB-142
  • MDCE推出基于AI的基底细胞癌检测平台
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    MDCE推出基于AI的基底细胞癌检测平台
    Medical Care Technologies Inc.（MDCE）近日推出了一款突破性的AI平台，用于检测和监测基底细胞癌（BCC），这是最常见的皮肤癌形式。该平台通过纹理和反射分析，识别BCC的特征，如珍珠或半透明的结节、皮下血管模式识别、溃疡随时间的变化以及通过像素级纹理分类区分BCC与良性生长。该系统可实现连续的纵向监测，区分无害病变和早期癌变，为医疗随访提供关键警报。MDCE的CEO Marshall Perkins表示，该AI工具可以帮助改变这一方程，将早期检测直接带给患者。MDCE专注于预防医学的AI解决方案开发，包括皮肤病学、神经病学和眼科健康。
    Biospace
    2025-09-22
    皮肤癌 基底细胞癌
  • Jasper Therapeutics完成股票和认股权证的公开募股
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    Jasper Therapeutics完成股票和认股权证的公开募股
    Jasper Therapeutics，一家专注于开发新型抗体疗法briquilimab的生物技术公司，宣布已完成其股票和认股权证的公开募股。此次募股包括总计116,707,077股普通股及其相应的认股权证，每股普通股的公开募股价格为2.43美元，同时附带的认股权证可购买一股普通股。此外，还有预付认股权证，可购买总计675,000股普通股及其相应的认股权证。预计此次募股的毛收入约为3000万美元。Jasper计划将募股所得净收益用于推进briquilimab在肥大细胞疾病（如慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和哮喘）的临床前和临床试验，以及一般公司用途，包括资本支出、营运资金和一般管理费用。此次募股预计将在2025年9月22日左右完成。
    Biospace
    2025-09-22
    哮喘 Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • 罗氏宣布Lunsumio皮下注射剂型获欧洲药品管理局委员会推荐批准
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    罗氏宣布Lunsumio皮下注射剂型获欧洲药品管理局委员会推荐批准
    罗氏公司近日宣布，其皮下注射型Lunsumio（莫逊珠单抗）已获得欧洲药品管理局委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。Lunsumio是一种CD20xCD3双特异性抗体，具有高响应率和良好的安全性。皮下注射型Lunsumio有望显著减少治疗给药时间，每次注射仅需约1分钟，而静脉注射则需要2-4小时。该药物的最终批准决定预计将在不久的将来由欧洲委员会作出。
    Biospace
    2025-09-22
    CD20
  • 日本批准neffy肾上腺素鼻喷剂新剂量，为严重过敏反应患者提供无针治疗
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    日本批准neffy肾上腺素鼻喷剂新剂量，为严重过敏反应患者提供无针治疗
    美国生物制药公司ARS Pharmaceuticals宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已批准neffy（肾上腺素鼻喷剂）1毫克和2毫克剂量，用于治疗体重超过15公斤的成人和儿童的过敏性反应（过敏性休克）。neffy由Alfresa Holdings在日本市场销售，预计将于2025年第四季度上市。日本约有90万人受食物过敏影响，2025年的一项调查显示，只有14%的过敏性休克患者报告有肾上腺素自动注射器处方，且在最近一次过敏性休克发作时，只有一半的人使用了肾上腺素自动注射器。ARS Pharma与Alfresa Holdings签订了独家许可协议，授予其在日本销售neffy的权利。根据协议，neffy在日本国家健康研究所（NHI）药品价格目录上列出后，ARS Pharma有资格获得200万美元的最终监管里程碑奖金，并向Alfresa转让neffy。
    Biospace
    2025-09-22
    ARS Pharmaceuticals Inc
  • 加拿大首批本土生产的mRNA疫苗开始发货
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    加拿大首批本土生产的mRNA疫苗开始发货
    Moderna公司宣布，加拿大首批完全本土生产的mRNA疫苗已开始向各省和地区发货，标志着加拿大国内疫苗生产能力的一大进步，并加强了国家健康安全。这些疫苗包括针对SARS-CoV-2 LP.8.1变种的Spikevax®（COVID-19 mRNA疫苗），其药物原料在魁北克省拉瓦尔市的设施中生产，而填充和包装则在安大略省剑桥市的Novocol Pharma完成。Moderna的针对LP.8.1变种的更新版COVID-19疫苗已于2025年8月21日获得加拿大卫生部的批准，并已获得美国、欧洲、日本、瑞士和其他几个国家的监管机构授权。此外，全球范围内正在进行额外的监管提交，以准备2025-2026年的呼吸道病毒季节。加拿大各省和地区将根据各自的准则确定COVID-19公共疫苗接种计划的时机和资格，符合条件的个人将免费接种疫苗。
    Biospace
    2025-09-22
    COVID-19 Moderna Inc
  • Ultragenyx向17位新聘非执行高管授予限制性股票单位
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    Ultragenyx向17位新聘非执行高管授予限制性股票单位
    Ultragenyx制药公司，一家专注于罕见病和超罕见病新型疗法开发和商业化的生物制药公司，宣布向17位新聘的非执行高管授予了48,561个限制性股票单位。这些奖励由公司董事会薪酬委员会批准，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，作为对新员工加入Ultragenyx的激励措施。这些限制性股票单位将在四年内解锁，每年解锁25%，前提是员工在解锁日期前持续为公司工作。Ultragenyx致力于将新型产品带给患者，用于治疗严重罕见病和超罕见遗传病。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些有高未满足医疗需求且治疗有明确生物基础的疾病，通常这些疾病没有已批准的治疗方法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导。Ultragenyx的策略是基于时间和成本效益的药物开发，目标是尽快向患者提供安全有效的疗法。
    Biospace
    2025-09-22
    罕见病 Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • AusperBio完成6300万美元B2轮融资，加速乙肝功能性治愈药物AHB-137的研发
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    AusperBio完成6300万美元B2轮融资，加速乙肝功能性治愈药物AHB-137的研发
    AusperBio Therapeutics公司，一家专注于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的私营生物技术公司，宣布完成6300万美元的B2轮融资。此次融资得到了现有投资者的强烈支持，由启明创投和一家全球知名战略投资者共同领投，汉康资本、高瓴资本、源码资本、Sherpa Capital和Genesis Capital等持续参与。融资所得将用于推进AHB-137的临床开发，包括正在进行的关键性试验、多个II期组合研究以及全球II期开发。资金还将支持公司专有的Med-Oligo™ ASO平台进一步发展，推进其临床前管线，扩大商业生产合作伙伴关系，以及长期管线增长。AHB-137是一种新型非共价抗 sense寡核苷酸（ASO），使用AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台设计，旨在实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。其临床开发已产生有希望的数据，并在EASL、AASLD和APASL等全球领先会议上展示了关键的前临床和临床结果。
    Biospace
    2025-09-22
    杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
  • Onco-Innovations Limited启动其专利纳米颗粒制剂的制造活动
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    Onco-Innovations Limited启动其专利纳米颗粒制剂的制造活动
    Onco-Innovations Limited宣布，Dalton Pharma Services已开始制造其专有的纳米颗粒制剂PEO-b-PBz-CL1，这是公司新型药物递送平台的关键组成部分，该平台旨在与公司的专有Polynucleotide Kinase Phosphatase (PNKP)抑制剂联合使用。制造计划旨在生成用于推进临床前研究的纳米颗粒材料。该生产活动包括工艺优化和放大活动，以建立PEO-b-PBz-CL的合成可重复方法，同时确保制剂符合纯度、分子量和残留溶剂水平的质量规格。Dalton已在10克规模上证明了初步可行性，现在将专注于降低残留催化剂含量，并将生产规模扩大到100克，然后进行350克规模的示范批次。这些活动旨在为制剂开发提供足够的纳米颗粒材料，同时生成支持监管申报和最终过渡到良好生产规范（GMP）制造所需的分析数据。Onco-Innovations通过选择Dalton，从加拿大领先的合同开发和制造组织之一的技术专长和监管经验中受益。Dalton的工作将提供全面的发展包，包括完整的分析表征和工艺文件，以确保顺利过渡到临床准备阶段。
    Biospace
    2025-09-22
    Onco-Innovations Ltd Dalton Pharma Servic
  • ASC47联合semaglutide治疗肥胖患者体重减轻效果显著
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    ASC47联合semaglutide治疗肥胖患者体重减轻效果显著
    香港，2025年9月21日/美通社/ — 艾司康尼制药公司（Ascletis Pharma Inc.）宣布，其肌肉保护型减肥药物候选药物ASC47与semaglutide联合使用，在肥胖患者（体重指数≥30 kg/m2）中，与semaglutide单药治疗相比，在第29天时体重减轻的相对减少率高达56.2%。ASC47-103研究是一项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单剂量、超长效皮下注射ASC47与每周四次0.5 mg semaglutide联合使用在肥胖患者中的安全性、耐受性和疗效。研究结果显示，ASC47联合semaglutide组的胃肠道耐受性显著优于semaglutide单药治疗组，呕吐发生率仅为6.7%，而semaglutide单药治疗组为57.1%。此外，ASC47在治疗中断后的反弹效果低于semaglutide单药治疗组，支持每月一次ASC47作为维持治疗的可能性。
    Biospace
    2025-09-22
    司美格鲁肽 肥胖 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 大药企对迷幻疗法的兴趣升温
    医投速递
    大药企对迷幻疗法的兴趣升温
    近年来，大药企对迷幻疗法表现出浓厚兴趣。强生公司的Ketamine衍生物Spravato已于2019年进入美国市场用于治疗抑郁症，2023年，日本大塚制药收购了迷幻生物技术公司Mindset Pharma及其类似裸盖菇素资产。阿维브公司上月以12亿美元收购了Gilgamesh Pharmaceuticals的主打抑郁症资产，引发了行业的新一轮兴奋。Cybin公司首席运营官Aaron Bartlone表示，除了强生和大塚制药，大多数专注于神经心理学的药企在迷幻疗法治疗或满足该领域未满足需求方面的潜力方面“保持距离”。目前，迷幻药物市场预计到2035年将达到近130亿美元。迷幻疗法的一个潜在障碍是药企对心理治疗部分的担忧。此外，FDA最近发布的完整回复函中提到的其他监管障碍也可能导致一些感兴趣方暂停。
    Biospace
    2025-09-22
    Johnson & Johnson 氯胺酮 Gilgamesh Pharmaceuticals Inc
  • 锋寻生物完成A轮融资，投资方为宏沣资本
    医药投融资
    锋寻生物完成A轮融资，投资方为宏沣资本
    2025年9月22日，锋寻生物完成A轮融资，投资方为宏沣资本、君联资本 、中科创星和盛景嘉成 。融资金额未披露。据了解，该公司是一家体内CAR-T疗法研发商，主要基于“多维度”工程化病毒载体改造和细胞特异性递送平台，从事CAR-T细胞研发业务。（天眼查）
    2025-09-22
    宏沣资本 中科创星 君联资本 上海锋寻生物科技有限公司
  • 数字健康公司Flight Health收购Alteris Health，以开发针对医疗实践的AI操作系统
    医药投融资
    数字健康公司Flight Health收购Alteris Health，以开发针对医疗实践的AI操作系统
    2025年9月22日，数字健康公司Flight Health宣布收购Alteris Health。此次收购旨在创建两家公司所描述的第一个专为医疗实践量身定制的综合人工智能作系统。Flight Health现有技术与Alteris Health自动化能力的集成将侧重于简化独立医疗实践内的运营。通过整合资源，新系统旨在解决行政流程效率低下的问题，同时加强整体实践管理。
    GeneOnline
    2025-09-22
    Alteris Health Techn
  • 睡眠健康平台运营商Oura Health获得8.75亿美元E轮融资，准备在全球范围内扩展智能戒指
    医药投融资
    睡眠健康平台运营商Oura Health获得8.75亿美元E轮融资，准备在全球范围内扩展智能戒指
    2025年9月22日，睡眠健康平台运营商Oura Health获得8.75亿美元E轮融资，对该公司的估值约为110亿美元。除了此次股权融资外，Oura还从JPMorgan Chase和Goldman Sachs 获得了2.5亿美元的循环信贷额度，以在不稀释所有权的情况下扩大业务规模。最新资金将加速产品创新、制造规模扩大和全球零售增长，因为Oura旨在巩固其在个性化医疗前沿的地位。
    2025-09-22
    Oura Health Ltd
  • 肿瘤学疗法开发商Avenzo Therapeutics宣布完成6000万美元B轮融资
    医药投融资
    肿瘤学疗法开发商Avenzo Therapeutics宣布完成6000万美元B轮融资
    2025年9月22日，肿瘤学疗法开发商Avenzo Therapeutics宣布完成6000万美元B轮融资，由OrbiMed和SR One领投，新投资者Longwood Fund参投。所有现有投资者，包括 Foresite Capital、Lilly Asia Ventures、Surveyor Capital、New Enterprise Associates、Deep Track Capital、Sofinnova Investments、Sands Capital、INCE Capital、TF Capital、Delos Capital 和 Quan Capital参与。所得款项将用于支持Avenzo潜在一流肿瘤候选药物管线的推进。
    VC News Daily
    2025-09-22
    肿瘤 Avenzo Therapeutics Inc SR One
  • 康德赛医疗获得B轮融资，投资方为东纳投资
    医药投融资
    康德赛医疗获得B轮融资，投资方为东纳投资
    2025年9月22日，康德赛医疗获得B轮融资，投资方为东纳投资。融资金额未披露。据了解，该公司致力于基于肿瘤特异基因变异的精准分析及肿瘤免疫治疗等创新技术在中国的技术转化、二次开发、应用与推广。（天眼查）
    2025-09-22
    肿瘤 四川康德赛医疗科技有限公司
  • 数字治疗平台运营商DarioHealth宣布根据纳斯达克规则进行1750万美元的普通股私募
    医药投融资
    数字治疗平台运营商DarioHealth宣布根据纳斯达克规则进行1750万美元的普通股私募
    2025年9月22日，数字治疗平台运营商Labstyle Innovation Ltd布以每股6.45美元的价格私募购买和出售2,713,180股普通股，预计总收益约为1750万美元。此次发行预计将于2025年9月23日左右完成，但须满足惯例成交条件。公司打算将本次发行的净收益用于一般公司用途。
    DarioHealth
    2025-09-22
    Dariohealth Corp
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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