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  • Nature新闻｜全球首个AI设计的病毒问世
    前沿研究
    Nature新闻｜全球首个AI设计的病毒问世
    在生命科学领域，人工智能的应用正以前所未有的速度，重塑我们对生物系统的理解和改造能力。 这项研究标志着人工智能驱动的全基因组设计迈出了关键一步。 加州斯坦福大学计算生物学家Brian Hie表示："这是人工智能系统首次能够编写具有连贯性的基因组规模序列。
    智药邦
    2025-09-22
    AI
  • STTT项目文章 | 多组学联合解析小细胞肺癌分子特征与靶点
    前沿研究
    STTT项目文章 | 多组学联合解析小细胞肺癌分子特征与靶点
    该研究通过对314例SCLC进行多组学分析，系统性地 描绘了SCLC的分子特征，并发现了FAK剪接变体这一潜在治疗靶点 。 作为一种与烟草致癌物密切关联的高度侵袭性神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌(SCLC)因早期播散倾向和极低的五年生存率(不足7%)而预后恶劣。 然而，不同于许多其他实体瘤，SCLC中致癌基因的高频功能获得性突变并不常见。
    新格元
    2025-09-22
    小细胞肺癌 FAK MKI67 新格元（南京）生物科技有限公司 PROM1
  • Chem Rev综述｜浙江大学侯廷军/谢昌谕等：图神经网络赋能现代AI药物发现
    前沿研究
    Chem Rev综述｜浙江大学侯廷军/谢昌谕等：图神经网络赋能现代AI药物发现
    2025年9月17日，浙江大学药学院侯廷军教授与谢昌谕教授团队联合在Chemical Reviews上发表综述文章Graph Neural Networks in Modern AI-Aided Drug Discovery。 该综述全面梳理了GNNs在药物发现中的方法学基础与典型应用，涵盖分子性质预测、虚拟筛选、分子生成、生物医学知识图谱构建、合成路径规划等核心任务。 同时，文章特别关注了近年的方法学突破，包括几何GNNs、可解释模型、不确定性量化、可扩展图结构设计以及图生成框架。
    智药邦
    2025-09-22
    浙江大学
  • Nat Mach Intell｜多伦多大学：利用UniProt文本注释提升蛋白质表征预测能力的PAIR框架
    前沿研究
    Nat Mach Intell｜多伦多大学：利用UniProt文本注释提升蛋白质表征预测能力的PAIR框架
    蛋白质作为生命的基本构建单元，其功能预测是生物信息学和药物发现领域的核心挑战。 近年来，蛋白质语言模型（Protein Language Models,PLMs）通过大规模序列数据训练，能够生成高维蛋白质表示，并应用于下游任务如突变效应预测、蛋白质折叠和功能注释。 为应对这一挑战，多伦多大学Chris J. Maddison团队开发了一种名为 PAIR （Protein Annotation-Improved Representations）的 灵活微调框架 。
    智药邦
    2025-09-22
    蛋白质表征
  • 丽珠医药 ESG 双丰收：纳入恒生 A 股可持续发展指数，荣膺 Wind ESG 最佳实践 100 强（大市值）
    财报业绩
    丽珠医药 ESG 双丰收：纳入恒生 A 股可持续发展指数，荣膺 Wind ESG 最佳实践 100 强（大市值）
    丽珠医药（ 深交所：000513；港交所：01513 ）近日在ESG领域连获两项重要认可：公司成功入选恒生A股可持续发展企业基准指数（HSCASUSB)成分股，并荣获2025年度Wind中国上市公司ESG最佳实践100强（大市值）。 这两项荣誉彰显了丽珠医药在环境、社会、治理等可持续发展领域的卓越表现。
    丽珠医药
    2025-09-22
    丽珠医药集团股份有限公司
  • 星曜坤泽：乙肝siRNA拿下第2项突破疗法
    临床研究
    星曜坤泽：乙肝siRNA拿下第2项突破疗法
    星曜坤泽聚焦肝病创新药研发，HT-101、HT-102为其首发管线。 HT-101为一种乙肝siRNA疗法，靶向S抗原抑制乙肝病毒复制并降低乙肝病毒抗原。 HT-102为一款靶向HBsAg的乙肝中和抗体。
    医药笔记
    2025-09-22
    HBsAg HT-101 注射液
  • 【案例报道】奇迹发生在精准时代：晚期ALK阳性肺癌患者获完全缓解！
    前沿研究
    【案例报道】奇迹发生在精准时代：晚期ALK阳性肺癌患者获完全缓解！
    打开公众号，设置“星标”，。 今天分享的，正是这样一个令人振奋的案例——一名 ALK 阳性IV期非小细胞肺癌 患者，阿来替尼治疗29个月后通过手术切除原发灶，实现了病理学完全缓解。 2020年3月，一名33岁男性患者因胸痛就诊，无吸烟史。
    允英
    2025-09-22
    ALK 阿来替尼
  • 交易激增 129%，艾伯维、强生、BMS 等重金下注，这一赛道要爆了？
    医药投融资
    交易激增 129%，艾伯维、强生、BMS 等重金下注，这一赛道要爆了？
    中枢神经系统 （CNS） 药物研发领域堪称医药界的「死亡谷 」 。 据统计，该领域新药通过 FDA 审批上市的 成功率仅有 6% 。 Insight 数据库 「医药交易」模块显示 ，今年以来，精神分裂症领域的交易数量已经 与 2023 年全年持平 ， 与 2024 年相比暴增 129%。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-22
    AbbVie Inc 精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Johnson & Johnson
  • 阿斯利康：小分子PCSK9抑制剂启动中国三期临床
    临床研究
    阿斯利康：小分子PCSK9抑制剂启动中国三期临床
    该三期临床针为全球三期临床AZURE-Outcomes的中国部分，今年6月已经启动全球三期，计划入组15100例患者，预计2029年10月完成。 此次启动的中国三期临床，计划入组1195例受试者。 AZD0780为一款小分子口服PCSK9抑制剂。
    医药笔记
    2025-09-22
    PCSK9 AstraZeneca PLC
  • 遗憾！歌礼药业已终止PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢乙肝和艾滋病临床研究
    临床研究
    遗憾！歌礼药业已终止PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢乙肝和艾滋病临床研究
    据歌礼药业今年3月公布的2024年公司年报显示，公司基于战略规划和资源优化的综合考虑，决定终止用于慢性乙型肝炎功能性治愈和艾滋病功能性治愈的 PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）的临床开发。 ASC22（恩沃利单抗）是一款可皮下注射PD-L1抗体。 2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议，歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22（KN035，恩沃利单抗）用于所有病毒性疾病治疗的权益。
    肝脏时间
    2025-09-22
    PD-L1 艾滋病 恩沃利单抗
  • 35亿美元！罗氏押注MASH领域，收购89bio加速创新药布局
    交易并购
    35亿美元！罗氏押注MASH领域，收购89bio加速创新药布局
    9月18日，罗氏（Roche）宣布与89bio达成最终收购协议，以高达35亿美元的交易总价值，将89bio及其核心药物——处于Ⅲ期临床阶段的FGF21类似物pegozafermin收入麾下。 与 MASH领域的机遇。 罗氏作为全球领先的生物技术公司，在心血管、肾脏和代谢疾病（ CVRM ）领域，已经拥有了丰富的产品组合和深厚的研发经验。
    药渡
    2025-09-22
    Roche AG Pegozafermin注射液 89bio Inc
  • 解决体内CAR-T靶向递送难题，新一代递送平台突破性进展！
    前沿研究
    解决体内CAR-T靶向递送难题，新一代递送平台突破性进展！
    9月17日，菲鹏集团创新药板块负责人霍永庭受邀在2025上海未来细胞疗法决策者峰会上发表题为 《基于双抗和LNP的通用型靶向递送平台——MOBILIZE在in vivo CAR-T的实践》 的主题演讲，系统介绍了菲鹏旗下创新靶向递送技术及应用公司MOTE Therapeutics（MOTE）自主研发的模块化靶向递送平台MOBILIZE及其在体内CAR-T疗法领域的突破性进展。 霍永庭指出，CAR-T疗法已进入"体内CAR-T"的第三次创新阶段。 与传统方法相比， 体内CAR-T有望颠覆原有治疗范式，解决可及性和成本挑战问题，使细胞疗法真正成为一种通用型药物 。
    药渡
    2025-09-22
    体内CAR-T 靶向递送
  • 再传捷报！复宏汉霖/Organon地舒单抗BILDYOS®/BILPREVDA®欧盟获批上市
    审批动态
    再传捷报！复宏汉霖/Organon地舒单抗BILDYOS®/BILPREVDA®欧盟获批上市
    Organon国际商业负责人Nico Van Hoecke 表示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，标志着我们在为数百万欧洲患者，特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健康治疗可及性方面迈出了关键一步。 这些生物类似药可为包括骨质疏松症在内的骨质流失相关的多个治疗领域提供更多选择，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。 在美国获批之后，这次的欧盟批准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及范围，同时也支持了欧洲医疗体系的可持续发展。”。
    医麦客
    2025-09-22
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 骨质疏松症 Organon & Co
  • 继 GLP-1 之后，小核酸接棒，有望开启千亿减重赛道「第二增长曲线」
    前沿研究
    继 GLP-1 之后，小核酸接棒，有望开启千亿减重赛道「第二增长曲线」
    这一数字既印证 GLP-1 类药物在减重与代谢领域的统治级表现，更凸显减重万亿市场的爆发力。 为捍卫减重王者地位，诺和诺德近期与 Replicate Bioscience 达成最高 5.5 亿美元的合作，引进后者 self-replicating RNA （srRNA） 平台开发肥胖、2 型糖尿病及心脏代谢疾病疗法 。 而小核酸疗法凭借「源头沉默、超长效、机制互补」优势，已成为减重赛道的核心突破口。
    医麦客
    2025-09-22
    GLP-1 肥胖 Novo Nordisk A/S 2 型糖尿病
  • BsUFA III下生物类似药补充申请分类与审评时间线
    研发注册政策
    BsUFA III下生物类似药补充申请分类与审评时间线
    9月8日，FDA发布了 《BsUFA III下某些补充申请的分类类别》 定稿指南，明确了生物类似药六类需预先批准的补充申请（A至F类）的界定标准及相应的审评绩效目标，并给出提交补充申请的具体步骤。 六类补充申请均属于临床变更。 现将六类补充申请情形概述如下，供我国出海药企参考。
    识林
    2025-09-22
    生物类似药 BsUFA
  • CIRS报告纳入NMPA，展示国际化新药在中国的获批趋势
    审批动态
    CIRS报告纳入NMPA，展示国际化新药在中国的获批趋势
    9月16日，国际组织监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布报告 《追踪六大全球主要市场已批准药品在中国的上市情况》 （CIRS RD Briefing 102–Tracking Availability in China of Medicines Approved in Six Key Global Markets），追踪分析 2019 - 2023 年间在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、瑞士和美国六个全球主要药品市场获批的新活性物质（New Active Substances, NAS）在中国的可及性情况。 报告数据截至2025年1月，而CIRS 2015-2024年六家监管机构新药批准趋势简报 还是在前不久的8月份才发布的，这解释了为何不包含2024年六大市场数据。 CIRS从2012年开始每年发布批准分析报告，这次将NMPA纳入。
    识林
    2025-09-22
  • 和黄杨彬总：让高效临床试验成为创新突破的新路径！
    专家观点
    和黄杨彬总：让高效临床试验成为创新突破的新路径！
    本届大会以 “创新智变，首创领航 ”为主题，聚焦中国医药创新的最前沿，汇聚行业智慧，共绘发展新蓝图。 本期访谈特邀 和黄医药全球临床运营负责人、CMAC 临床试验质量管理与运营工作组主委，数智联盟专委会副主委 杨彬女士 结合其丰富的全球与本土临床开发及运营经验，深入探讨临床运营中质量、速度与成本的协同、系统化管理的必要性、当前效能瓶颈的突破路径，以及行业未来发展方向与年会寄语。 杨老师，您的职业生涯历经了顶尖MNC、全球CRO巨头以及本土领先创新药企。
    CMAC发布
    2025-09-22
    上海和黄药业有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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