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  • 特朗普称美国将对药品征收关税，全球制药业“震荡”
    招标采购
    特朗普称美国将对药品征收关税，全球制药业“震荡”
    当地时间 4 月 8 日，美国总统特朗普在全国共和党国会委员会活动中宣布， 美国将对药品进口征收 “ 重大 ” 关税。 这一消息瞬间成为全球制药行业关注的焦点，引发各方强烈反应，还对全球股市产生了显著影响。 然而，美国制药业高度依赖全球供应链。
    一度医药
    2025-04-09
    美国
  • 97.2% 达标率！托莱西单抗打破2型糖尿病合并高胆固醇血症患者降脂困境
    前沿研究
    97.2% 达标率！托莱西单抗打破2型糖尿病合并高胆固醇血症患者降脂困境
    近日于美国芝加哥举行的第74届美国心脏病学会科学年会（ACC.25）上，一项针对我国首款原研PCSK9抑制剂-托莱西单抗的研究引发学界热议。 托莱西单抗（作为中国首个原研PCSK9单克隆抗体抑制剂）展示了其在 2型糖尿病合并高胆固醇血症（高脂血症）患者 中的卓越疗效与安全性。 在疗效方面，托莱西单抗有效降低糖尿病合并高胆固醇血症患者的LDL-C水平，极大提高LDL-C达标率： 在第12周时，托莱西单抗使糖尿病合并高胆固醇血症患者LDL-C水平降幅接近70%， 97.2%的患者LDL-C 达标（LDL-C
    药研网
    2025-04-09
    PCSK9 高胆固醇血症 2型糖尿病
  • 疾病控制率超80%！Arcus公司HIF-2α抑制剂首次国内申报临床
    临床研究
    疾病控制率超80%！Arcus公司HIF-2α抑制剂首次国内申报临床
    2025年4月9日，CDE官网最新公示， Arcus Biosciences提交的1类新药casdatifan片的临床试验申请获得受理 。 这是该产品首次在中国申报IND，标志着该药物在国内的研发进程迈出重要一步。 Casdatifan（AB521）是一种在研的HIF-2α小分子抑制剂 ，旨在通过选择性抑制HIF-2α，阻断与肿瘤增殖、生存、耐药及血管生成相关的信号通路，最终导致癌细胞死亡。
    药研网
    2025-04-09
    HIF-2α 疾病控制
  • 98.1%患者显著改善！荣昌生物泰它西普gMG 3期数据惊艳AAN
    临床研究
    98.1%患者显著改善！荣昌生物泰它西普gMG 3期数据惊艳AAN
    数据显示，泰它西普展现出卓越的疗效和安全性，为gMG患者带来新的治疗希望。 显著临床获益：98.1%患者日常生活明显改善。 泰它西普是全球首个同时靶向 BLyS 和 APRIL 的双靶点融合蛋白，通过抑制过度活化的B细胞和浆细胞，减少致病性自身抗体的产生。
    药研网
    2025-04-09
  • 合成生物：被政策和资金重重加码
    公司动态
    合成生物：被政策和资金重重加码
    合成生物学-生物制造，在全球掀起了“第四次工业革命”的浪潮声势。 在大国博弈之间，合成生物学已经成为全球科技竞争的新高地。 合成生物学是一门结合工程学、生物学和化学的新兴学科，旨在通过设计和改造生物体或细胞使其具有特定功能。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-09
    合成生物
  • 新品上市 | NEB 高保真内切酶再添明星新成员: BspQI-HF®
    审批动态
    新品上市 | NEB 高保真内切酶再添明星新成员: BspQI-HF®
    NEB 高保真限制性内切酶家族迎来了一位新成员—— BspQI-HF ，该新品是 BspQI 的高保真（High Fidelity，HF®）版本，是一种经过基因工程改造的 Type IIS 限制性内切酶，IIS 型限制性内切酶能识别非回文 DNA 序列，并在识别序列之外进行切割。 BspQI-HF® 在以下应用中表现出色。 我们一直致力于限制性内切酶的研究和改进，并创新性的研发出一系列性能卓越、使用方便、反应条件灵活的高保真内切酶（High Fidelity，HF®）。
    NEBiolabs
    2025-04-09
    NEB 真内切酶
  • 全球首个！凝血因子抗血栓siRNA药II期临床100%入组
    临床研究
    全球首个！凝血因子抗血栓siRNA药II期临床100%入组
    4月7日，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其全球首创且进展最快的 靶向FXI（凝血因子XI）的siRNA药物RBD4059 完成IIa期临床试验所有受试者入组。 据新闻稿， RBD4059 通过抑制 FXI和阻断内源性凝血途径的激活 从而实现 其抗凝血/抗血栓 的作用。 瑞博生物siRNA疗法展现出对FXI活性强效且持久的抑制作用，其超长药效有望改善患者治疗依从性，同时降低药物相互作用风险，为数百万患者提供更安全、更有效的治疗选择。
    求实药社
    2025-04-09
    II II期
  • 3月药企高管动态 | 辉瑞、杰特贝林、诺和诺德、西门子医疗、赛诺菲、强生、恒瑞医药、天士力、药明康德等全球药企人事变动
    人事变动
    3月药企高管动态 | 辉瑞、杰特贝林、诺和诺德、西门子医疗、赛诺菲、强生、恒瑞医药、天士力、药明康德等全球药企人事变动
    恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。 原总裁戴洪斌升任副董事长。 冯佶拥有三十多年的医药行业从业经验。
    医药健闻
    2025-04-09
  • 浙江：全流程管控集采，允许议价，未纳入集采的品种，试点省属、杭州、宁波组团采购；集采三进、医共体整体报量......
    招标采购
    浙江：全流程管控集采，允许议价，未纳入集采的品种，试点省属、杭州、宁波组团采购；集采三进、医共体整体报量......
    4月9日，浙江省医保局公布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》（浙医保联发〔2025〕4号），该通知由浙江省医保局、省卫健委联合印发，旨在推进药品和医用耗材集中带量采购“ 采、供、用、报 ”有序衔接，全流程管理集采各环节，巩固深化集中带量采购改革成果。 （通知全文已经整理为表格，见文末）。 鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用， 允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价 ，并严格执行“零差率”销售。
    医药云端工作室
    2025-04-09
    集采
  • 国家药监局：47款医疗器械终止注册审查（附名单）
    研发注册政策
    国家药监局：47款医疗器械终止注册审查（附名单）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 3月国家药监局对 47款 医疗器械 医疗器械终止注册审查 ，名单如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-09
    国家药监局
  • 每日经济新闻 | 对话悦康药业董事长于伟仕：创新是公司不变的定位，布局生物药只为闯“无人区”
    专家观点
    每日经济新闻 | 对话悦康药业董事长于伟仕：创新是公司不变的定位，布局生物药只为闯“无人区”
    2025年，是于伟仕进入医药行业的第40个年头。 这40年里，他2/3的时间用在悦康药业的发展上，挖掘了奥美拉唑肠溶胶囊、银杏叶提取物注射液等黄金单品，也见证了行业从仿制到创新的跃迁。 “药品质量只有一百分，九十九分等于零”。
    悦康药业YOUCARE
    2025-04-09
    银杏叶提取物 于伟仕
  • Rallybio 折戟罕见病研发：关键项目失利，股价暴跌
    公司动态
    Rallybio 折戟罕见病研发：关键项目失利，股价暴跌
    RLYB212 是一种抗 HPA - 1a 抗体，旨在预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。 这种疾病是由于母亲的免疫系统将胎儿的血小板识别为外来物质并发动攻击所致，目前尚无获批药物用于预防或治疗，Rallybio 曾预估这一市场规模高达 16 亿美元。 股价暴跌，市场信心受挫。
    生物制品圈
    2025-04-09
    罕见病 免疫性血小板减少症
  • Ethris 与 Lonza 合作开发呼吸系统喷雾干燥 mRNA 疫苗
    公司动态
    Ethris 与 Lonza 合作开发呼吸系统喷雾干燥 mRNA 疫苗
    Ethris 是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于研发 RNA 疗法和疫苗。 2025年4月7日， Ethris 与 CDMO 公司 Lonza 宣布达成合作，将共同开发室温稳定的喷雾干燥 mRNA 候选疫苗配方，以通过粘膜递送对抗呼吸系统疾病 （如流感等） 。 Ethris 利用其专有的 非免疫原性信使 RNA (SNIM mRNA) 和 类脂质纳米颗粒 (SNaP LNP) 技术平台，已经开辟了一条从基因到治疗性蛋白质的新途径，以发现、设计和开发创新疗法和疫苗。
    药时空
    2025-04-09
    Lonza Inc.
  • Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    人事变动
    Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    近期，前FDA生物制品评价与研究中心（ CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）高调离职后接受美联社采访，他明确表示，突然辞职是因为他坚持自己的立场，试图阻止美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）不受限制地访问联邦疫苗安全数据库，即疫苗不良事件报告系统（VAERS）。 Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗。 VAERS是FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）共同管理的数据库，任何人可以提交不良事件报告。
    研发客
    2025-04-09
    疫苗数据库
  • 核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期
    前沿研究
    核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期
    近年来，随着核酸药物的研发进展和市场需求的增加，各国政府也出台了一系列相关的政策措施，旨在促进核酸药物的创新和发展。 为帮助相关企业深度掌握相关法规及技术细节，我们将于2025年5月17日-18日在线上直播举办核酸药物IND到 BLA /NDA--从法规到技术要点的全生命周期培训班。 1.核酸药物分类与技术平台（mRNA、siRNA、ASO、基因编辑等）。
    药时空
    2025-04-09
    核酸药物 IND
  • 2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变
    审批动态
    2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变
    阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。 基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。 这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。
    生物制品圈
    2025-04-09
    HER2 乳腺癌 医药监管
  • III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展
    临床研究
    III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展
    2025年4月8日，智飞生物 一连 发布 了 三 个 III期临床管线 的 公告，宣布旗下三大疫苗管线取得关键进展： 四价流脑结合疫苗获得 Ⅲ期临床试验总结报告 、 双价痢疾结合疫苗即将在孟加拉国启动 III期临床试验 、 治疗用卡介苗进入III期临床阶段 。 1 、矩阵完善：四价流脑疫苗冲刺上市。 智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告 ： 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。
    药时空
    2025-04-09
    脑膜炎球菌 四价流脑结合疫苗 治疗用卡介苗
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