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  • 2025年全国医保飞检启动，大批定点机构迎全方位“透视”监管
    医保动态
    2025年全国医保飞检启动，大批定点机构迎全方位“透视”监管
    随着全国范围内开展的2025年定点医药机构自查自纠工作进入尾声，按照国家医保局部署，现阶段，已进入医保部门抽查复查的飞行检查阶段。 日前，国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部等九部门，联合召开全国医保基金管理突出问题专项整治工作部署推进会。 随着国家医保局不断加大基金监管力度，综合飞行检查、智能监管等方式及手段，已铸成守护医保基金安全的“利剑”。
    中国医疗保险
    2025-04-09
    医保飞检
  • 大批药店退出医保？合规经营是关键也是必然
    医保动态
    大批药店退出医保？合规经营是关键也是必然
    经常看到新闻报道称“某某药店又退出医保定点了”，文后不少有跟风赞同的网友，当然也有反对质疑声音。 二是 是否由于现在基金监管过于严格导致药店的合规压力过大，不得不退出。 从行业角度看 ，这波关店浪潮下将淘汰大批不规范的定点门店，对药店“专业化转型”是利好，只不过现在处于“阵痛期”，未来行业的集中度势必会提升，前景依旧可期。
    中国医疗保险
    2025-04-09
    药店
  • 经济新常态下的医保政策将如何调整？
    医保动态
    经济新常态下的医保政策将如何调整？
    根据《2024年医疗保障事业发展统计快报》，医保基金收入增速持续放缓，其中职工医保收入增速大幅放缓，居民医保收入增速基本持平。 虽然职工医保的开支增速出现了明显下降，2024年同比增速只有7.3%，而2023年则高达16%。 而在2020年之前，居民医保的收入增速始终保持在两位数的高增长。
    中国医疗保险
    2025-04-09
    医保
  • 专利获批！博济医药破解干细胞治疗检测关键路径
    审批动态
    专利获批！博济医药破解干细胞治疗检测关键路径
    近日，博济医药科技股份有限公司自主研发的“一种检测人源细胞在动物体内分布的方法及检测产品”正式获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。 这一技术突破标志着博济医药在生物医学检测领域取得重要进展，为干细胞治疗的研发与临床应用提供了更高效、精准的检测手段。 专利聚焦干细胞治疗领域的关键技术难题，提供了一种高效、精准的检测方法，用于追踪人源细胞在动物模型（如猴、鼠）体内的分布情况。
    博济医药股份
    2025-04-09
    干细胞治疗
  • 美国 104% 疯狂关税生效，先急的不是中国医药
    招标采购
    美国 104% 疯狂关税生效，先急的不是中国医药
    根据原定于今日生效的行政命令，美国将对中国产品加征 34% 额外关税。 叠加前两个月以芬太尼问题为筹码提高至累计 20% 的增税，税率已是 54%。 也就是说，今日生效的关税，将直接累积到 104%。
    Insight数据库
    2025-04-09
  • 以创新 破旧局，新一代“破伤风针”新替妥亮相央视！
    前沿研究
    以创新 破旧局，新一代“破伤风针”新替妥亮相央视！
    新一代“破伤风针”新替妥亮相央视。 2025年4月8日，中央广播电视台《溯源》栏目播出了《以创新 破旧局》的纪录片，本期节目聚焦破伤风疾病领域的临床痛点，深入报道了中国源头创新药研发的突破性成果。 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）以自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液），为破伤风防治领域提供了全新的“中国方案”。
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
    2025-04-09
    破伤风 破伤风针
  • 【重磅】凯莱英生物获得抗体偶联药物（ADC）药品生产许可证，加速赋能生物偶联药物的研发转化
    审批动态
    【重磅】凯莱英生物获得抗体偶联药物（ADC）药品生产许可证，加速赋能生物偶联药物的研发转化
    凯莱英生物于近日正式获得 ADC 药品生产许可证（ C 证） ！ 这一里程碑标志着凯莱英生物的生物药 CDMO 专业服务能力再次获得权威认证，进一步赋能客户包括 AD C 等生物偶联药物的研发与上市进程，为客户提供从早期研发至商业化生产的药品 全方位 CMC 服务解决方案 。 C 证加持，解锁三大核心优势。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-04-09
    联药 ADC
  • HemaSphere | 竺晓凡/陈晓娟团队揭示TP53基因缺失在儿童B细胞急性淋巴细胞白血病中的MRD依赖性预后意义
    前沿研究
    HemaSphere | 竺晓凡/陈晓娟团队揭示TP53基因缺失在儿童B细胞急性淋巴细胞白血病中的MRD依赖性预后意义
    急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其中B细胞型（B-ALL）占85%。 尽管随着治疗方案的进步，患儿5年生存率超90%，但复发是导致儿童ALL死亡的首要原因。 关键抑癌基因TP53的缺失在成人癌症中研究较多，在儿童B-ALL中的临床意义尚不明确。
    血液病医院血液学研究所
    2025-04-09
    B-ALL B细胞急性 TP53
  • 石药双特异性融合蛋白新药获FDA批准临床
    审批动态
    石药双特异性融合蛋白新药获FDA批准临床
    4 月 8 日，石药集团发布公告，宣布其开发的 1 类新药 双特异性融合蛋白药物 JMT108 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，可在美国开展临床试验。 此次获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。 JMT108 是一种重组全人源抗 PD-1 且融合 IL-15 的双功能融合蛋白，旨在通过靶向 PD-1 阳性肿瘤浸润免疫细胞来解除 PD-1 和 PD-L1 相互作用导致的免疫抑制。
    Pharma CMC
    2025-04-09
    PD1 FDA 双特异性融合蛋白
  • 179个中选！某省启动第十批国采
    招标采购
    179个中选！某省启动第十批国采
    昨日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好第十批国家组织药品集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》， 拟定于 2025年4月30日24时 开始执行第十批国家组织药品集中带量采购中选结果。 一、开展中选药品增补挂网和价格梳理。 第十批国采中选（辽宁） 供应清单涉及 93个药品、59家生产企业 （附件1） ；。
    医药健康资讯
    2025-04-09
    国采
  • 12个不符合！一省公示原研创新药挂网结果
    招标采购
    12个不符合！一省公示原研创新药挂网结果
    近日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示部分原研（参比制剂）、创新药的通知》。 公示及受理企业申(投)诉时间：2025年4月7日至4月10日。 （三）企业被举报资质造假或虚报价格，经核实后，取消该药品挂网资格。
    医药健康资讯
    2025-04-09
    创新药挂网
  • CDE最新征求意见！涉及这类产品申报上市药学共性问题与解答
    研发注册政策
    CDE最新征求意见！涉及这类产品申报上市药学共性问题与解答
    4月8日，CDE发布《 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》 。 重组腺相关病毒（Recombinant adeno-associated virus，rAAV）载体因其理化性质稳定，致病性、整合风险低，外源基因表达持久等显著优势，已成为基因治疗领域内重要的病毒载体之一。 rAAV产品创新程度高，生产工艺路线的复杂性导致生产工艺控制面临挑战，其质量研究和控制也存在诸多难点，上述问题对rAAV产品上市药学评价和后续审评带来一定挑战。
    Pharma CMC
    2025-04-09
    药学 CDE
  • 65位！CDE外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）
    研发注册政策
    65位！CDE外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）
    为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：4月9日-4月17日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
    Pharma CMC
    2025-04-09
    外聘专家增补 CDE
  • 关税战升级，药企出海挑战重重，如何突围？
    公司动态
    关税战升级，药企出海挑战重重，如何突围？
    据央视新闻，当地时间 4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。 一、原料药：供应链博弈下的"双刃剑"。 美国对华加征关税的屠刀挥向医药领域时，原料药行业首当其冲。
    Pharma CMC
    2025-04-09
  • 阿斯利康/第一三共Datroway在欧盟获批
    审批动态
    阿斯利康/第一三共Datroway在欧盟获批
    No.1 / BMS欧狄沃联合逸沃在美获批新适应证，一线治疗MSI-H/dMMR mCRC。 2025年4月9日， 百时美施贵宝 （BMS） 宣布，旗下 欧狄沃（纳武利尤单抗）和逸沃（伊匹木单抗）联合疗法 已获 美国FDA 批准新适应证，用于 不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成人和12岁及以上儿童患者的一线治疗 。 2025年4月9日， 艾伯维 （纽交所代码：ABBV）宣布， 瑞福（乌帕替尼） 已获 欧盟委员会（EC） 批准用于治疗 成人巨细胞动脉炎（GCA） 。
    GBIHealth
    2025-04-09
    欧狄沃 逸沃 第一三共
  • 6家CGT公司完成融资
    医药投融资
    6家CGT公司完成融资
    3 月 18 日下午，一场聚焦 CGT 的盛会 —— 细胞与基因治疗（CGT）产业化进展与项目融资路演对接会在上海盛大召开。 此次活动意义非凡，10 家来自 CGT 领域的上海企业纷纷登台，详细展示自身技术优势、产业化进展以及融资需求。 上实资本、石药国方、礼来亚洲等近 20 家知名风险投资机构围绕技术创新、市场前景、商业模式等方面，与企业展开了深入交流。
    生物前哨
    2025-04-09
    CGT
  • Cytora 报告干细胞治疗糖尿病足溃疡的 1/2a 期试验成功
    研发注册政策
    Cytora 报告干细胞治疗糖尿病足溃疡的 1/2a 期试验成功
    Cytora公司开发的基于人类口腔黏膜干细胞的独特干细胞治疗方案在治疗慢性难愈性糖尿病足溃疡方面显示出巨大潜力。公司宣布，其领先的同种异体现货细胞疗法产品hOMSC200在治疗慢性难愈性糖尿病足溃疡的1/2a期临床试验中取得了成功，结果表明该产品安全且未引起受试者任何免疫反应。该研究还显示，hOMSC200在治疗糖尿病足溃疡方面比标准治疗方案更为有效。Cytora的CEO Yona Geffen表示，该公司的专利技术基于口腔黏膜干细胞，有望成为干细胞治疗领域的突破性进展。该公司的Phase 1/2a临床试验证明，使用这种干细胞在人类身上是安全有效的，可用于治疗难愈性糖尿病足溃疡。该试验的结果将有助于公司在2025年下半年申请IND，从而在2026年开始进行大规模的2期临床试验。
    PRNewswire
    2025-04-09
    Cytora Ltd
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