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  • 2025医药企业6大机会
    公司动态
    2025医药企业6大机会
    2025年5月17-20日 ，广州将迎来医药行业的年度盛事——第45届中国医药产业发展大会（原中国医药产业发展高峰论坛）暨系列会议活动。 本届大会以“破局与新生”为主题，聚焦政策变革、医药电商、AI技术应用、老年健康、投资研发、跨境合作等六大核心模块，通过多维度、高密度的论坛设置，为医药企业提供全覆盖的行业洞察与实战解决方案。 六大模块，也是医药企业六大机会。
    赛柏蓝
    2025-04-09
    医药企业
  • CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》
    研发注册政策
    CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》
    为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。 重组腺相关 病毒 载体 类体内 基因 治疗产品申报 上市 药学共性问题与解答。 重组腺相关病毒（ Recombinant adeno-associated virus ， rAAV ）载体因其理化性质稳定，致病性、整合风险低，外源基因表达持久等显著优势，已成为基因治疗领域内重要的病毒载体之一。
    药品圈
    2025-04-09
    基因治疗 CDE
  • 刚刚！5品种被CDE纳入拟突破性治疗公示！！
    研发注册政策
    刚刚！5品种被CDE纳入拟突破性治疗公示！！
    今日（ 4月9日） ，CDE官网新增5条拟突破性治疗公示，均与肺癌治疗相关。 1、 PLB1004胶囊（化药1类）。 3、 AK109注射液 （治疗用生物制品1类）。
    药品圈
    2025-04-09
    肺癌 CDE
  • 暴露极性表面积（EPSA）在药物早期筛选中的研究和应用
    前沿研究
    暴露极性表面积（EPSA）在药物早期筛选中的研究和应用
    新药研发不仅需要付出高昂的时间和资金成本，而且面临高达90%的失败率，其中，药物的理化性质是影响成功率的关键因素之一 。 药物发现的筛选逻辑之一是根据化合物分子的结构特征深入探究其物理化学和生物化学性质，最终快速、准确地预测其药动学性质及毒性特征（图1）。 极性 作为重要的药物理化性质之一，与药物在靶部位的渗透性有强相关性，通常用极性表面积（polar surface area，PSA）来量化。
    医药速览
    2025-04-09
    PSA 药物早期筛选
  • 医药公司 | 百济神州：股东大会在即！4款ADC药物均已进入临床I期！
    公司动态
    医药公司 | 百济神州：股东大会在即！4款ADC药物均已进入临床I期！
    2025年4月7日，百济发布通知，预计在5月21日召开 股东大会。 百济神州是一家怎样的企业。 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
    医药速览
    2025-04-09
    ADC药物
  • JPM的财富密码
    公司动态
    JPM的财富密码
    在JPM，听了很多公司，也去参加了几个reception，总的来说纯美国的投资人对25年的biotech都比较悲观。 这种悲观对于有现金的人来说，是一次很好的机会，毕竟大家想象的二次通胀未必真会发生，正如trump在就职典礼上没有提及对中国的关税一样。 当然，这种悲观不只来源于通胀的刚性，和对二次通胀的预期。
    医药速览
    2025-04-09
    biote JPM
  • 媒体聚焦 | 复星医药执行总裁王兴利：中国创新药的“长征路”，未来可期！
    专家观点
    媒体聚焦 | 复星医药执行总裁王兴利：中国创新药的“长征路”，未来可期！
    复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利博士于2025年3月18-20日参加苏州国际博览中心举行的2025 CMAC年会。 以下为王兴利博士的专访文章全文：。 首先，不得不提的是AI制药平台。
    复星医药
    2025-04-09
    王兴利
  • Solu Therapeutics 完成 $41M A 轮融资，并宣布 STX-0712 在 CMML 和其他晚期血液系统恶性肿瘤患者中的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    医药投融资
    Solu Therapeutics 完成 $41M A 轮融资，并宣布 STX-0712 在 CMML 和其他晚期血液系统恶性肿瘤患者中的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    Solu Therapeutics完成了一笔4100万美元的A轮融资，用于支持其CyTAC™和TicTAC™平台的新应用，并推动STX-0712的临床评估和管线项目。公司宣布启动了STX-0712在CMML患者中的 Phase 1临床试验，旨在评估其安全性和初步抗肿瘤活性。此次融资包括五家新投资者的参与，以及现有投资者的持续支持。资金将用于STX-0712的剂量递增和扩展，以及开发新的候选药物和探索CyTAC和TicTAC平台的新应用。STX-0712是一种针对恶性单核细胞的CyTAC疗法，旨在治疗CMML和其他血液恶性肿瘤。
    PRNewswire
    2025-04-09
    Alexandria Venture I Astellas Venture Man Biovision Ventures DCVC Bio Eli Lilly Longwood Fund Pappas Capital Sante Ventures The Leukemia & Lymph
  • Atea Pharmaceuticals 宣布 C-BEYOND 的首例患者给药，这是评估 Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 治疗丙型肝炎病毒方案的 3 期研究
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 宣布 C-BEYOND 的首例患者给药，这是评估 Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 治疗丙型肝炎病毒方案的 3 期研究
    Atea制药公司宣布，其C-BEYOND三期临床试验已开始，该试验评估了口服抗病毒药物贝米福索布韦和鲁扎西韦联合治疗方案在治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者中的效果。该方案每日一次口服，治疗时长为8周或12周，旨在缩短治疗周期、降低药物相互作用风险并提高便利性。全球约有5000万人感染HCV，美国约有240万至400万人，慢性HCV感染是美国、欧洲和日本肝细胞癌的主要原因。Atea制药公司正在进行的两项三期临床试验旨在评估贝米福索布韦和鲁扎西韦联合治疗方案的有效性和安全性，以改善患者预后并扩大治疗患者人数。
    GlobeNewswire
    2025-04-09
    Atea Pharmaceuticals
  • 创新药硫酸艾玛昔替尼片又一新适应症获批，用于中重度特应性皮炎
    审批动态
    创新药硫酸艾玛昔替尼片又一新适应症获批，用于中重度特应性皮炎
    近日，1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达 ® ）获国家药品监督管理局批准新适应症： 适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者（AD） 。 作为自免领域中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎两大适应症后，硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第三大适应症，填补了我国自主研发的创新小分子靶向药物在中重度特应性皮炎治疗领域的空白，打破了JAK1抑制剂被进口药物垄断的局面，为我国广大中重度AD患者提供了“高选择性小分子靶向治疗中国方案”。 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。
    恒瑞医药
    2025-04-09
    JAK1 特应性皮炎 中重度特应性皮炎
  • 原料药亚硝胺(NDSRIs)管控全方案：从检测到合规
    研发注册政策
    原料药亚硝胺(NDSRIs)管控全方案：从检测到合规
    新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 在药物研发与质量管控领域， NDSRIs（原料药相关亚硝胺杂质）正成为关键要点， 研究NDSRIs， 能 助力药企优化生产工艺，从源头减少杂质产生，确保药品质量。 明捷医药依托经验丰富的项目团队和多种高灵敏度分析设备，已研究了 500多种药物中的1000多种痕量残留化合物，数十种小分子亚硝胺杂质和NDSRI亚硝胺杂质， 成功支持上百个品种进入临床研究及获批上市等。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
    明捷医药 Nd 亚硝胺
  • 多家医药公司回应美国将对药品征收关税
    公司动态
    多家医药公司回应美国将对药品征收关税
    昨晚，美国总统特朗普宣布，美国将对药品征收关税。 这标志着原本在此轮贸易战中被豁免的品类，或也不能“幸免”。 业内专家也告诉财联社记者，药品作为一种特殊商品，因美国自身药品生产能力有限，短时间之内既有的成熟供应链无法被替代，“所以这一加征关税计划更多的是一种威胁，逼迫美国制药企业回流。”
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
  • 药明康德再次被美国点名
    公司动态
    药明康德再次被美国点名
    在全球生物技术竞争日趋激烈的大背景下，美国国家新兴生物技术安全委员会（National Security Commission on Emerging Biotechnology，NSCEB）于4月8日发布了其成立以来的最终报告。 该报告提出，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，以应对中国在生物技术领域的迅速崛起，并巩固其在全球的技术领先地位。 这一呼吁凸显出美国对中国生物技术进展的深切关注，也反映出美中科技与产业博弈的进一步升级。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
  • 罚款3070万、药企实控人被终身禁业！
    公司动态
    罚款3070万、药企实控人被终身禁业！
    01 罚款3070万、3人被禁业。 对延安必康制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以950万元罚款；。 对李宗松处以1,000万元罚款；。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
    必康制药 延安必康
  • 记录不真实、药企被罚款50万！
    公司动态
    记录不真实、药企被罚款50万！
    案件名称： 辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动案。 主要违法事实： 当事人质量管理体系不能正常运行， 过程控制记录及辅助操作记录未如实记录。 处罚结果： 对辽宁可济药业有限公司处50万元罚款；对相关责任人处罚没款合计45190.6元。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
    辽宁可济药业有限公司
  • 狼来了？中美脱钩与创新药未来
    公司动态
    狼来了？中美脱钩与创新药未来
    4月8日，美国新兴生物技术国家安全委员会 （NSCEB） 向美国国会提交了一份重要报告和行动计划。 NSCEB认为，鉴于中国正迅速崛起成为生物技术领域的主导者，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，巩固美国在全球的技术领先地位。 除了投资美国本土之外，更令中国生物医药领域担心的是一系列系统性打压。
    同写意
    2025-04-09
    创新药
  • 国内首仿！济民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）获批上市
    审批动态
    国内首仿！济民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）获批上市
    2025 年 4 月 9 日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰 ® （吸入用丙酸倍氯米松混悬液， 2ml:0.8mg ）已获国家药品监督管理局批准上市，成为 国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。 哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。 在全球范围内， 2021 年哮喘患者约 2.6 亿，年死亡病例高达 43.6 万例。
    济民可信
    2025-04-09
    哮喘 舒力杰
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