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百时美施贵宝宣布继续进行ADEPT-2研究，加强阿尔茨海默病相关精神症状治疗研究研发注册政策百时美施贵宝公司宣布将继续进行ADEPT-2研究，该研究旨在评估Cobenfy在治疗与阿尔茨海默病相关的精神症状方面的安全性和有效性。由于在少数研究地点发现临床试验执行过程中的不规则性，公司决定在数据库锁定之前排除这些地点的患者数据。在与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后，由独立第三方进行的疗效和安全性中期数据分析由数据监测委员会（DMC）审查。DMC建议继续招募更多患者以完成原定目标研究人群。百时美施贵宝将继续招募患者并按照DMC的建议推进项目。Cobenfy是一种针对精神分裂症的治疗药物，具有成为首个基于毒蕈碱受体激动剂的新药类治疗激越和妄想的潜力。预计到2026年底，ADEPT项目中的更多试验结果，包括ADEPT-2、ADEPT-1和ADEPT-4，将公布。百时美施贵宝正全面开发治疗阿尔茨海默病的新方法，旨在同时减缓疾病进展并缓解症状，帮助患者、家属和护理人员恢复一些疾病夺走的东西。
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5万元，北京协和医院拟转化一项经结膜入路睑袋手术的导引固定器械技术成果交易并购日前，北京协和医院发布转化公告，拟对一项 “一种经结膜入路睑袋手术的导引固定器械” 科技成果进行转化。 该成果拟通过专利权转让方式，交易金额为 5万元 。 该器械由 北京协和医院整形美容外科俞楠泽团队 研发。动脉橙果局2025-12-03北京协和医院 路 经结膜入路
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CAR-T新趋势：让自免疾病患者“不再有症状”前沿研究近年来，CAR-T细胞疗法从抗击血液癌症迈向了全新的医学前沿。 作为一种通过基因工程改造T细胞来靶向并清除异常细胞的免疫疗法，CAR-T自2017年获批用于治疗癌症以来，已在多种癌症患者中展现出惊人的疗效。 越来越多的研究表明，CAR-T细胞疗法不仅能够帮助患有溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等顽固性自身免疫疾病的患者缓解甚至消除症状，还可能彻底重置异常的免疫反应。
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Nat Neurosci｜阿尔茨海默病新希望！科学家成功将“风险基因”切换为“保护基因”前沿研究全球超 5500 万阿尔茨海默病患者正面临记忆被逐步吞噬的困境，在中国，这一数字已突破 1000 万，且随老龄化持续攀升。 这种疾病不仅剥夺患者的尊严与回忆，更给家庭和社会带来沉重负担。 而科学界早已发现一组关键基因密码： 携带 APOE4 基因的人，晚发型阿尔茨海默病风险极高；而罕见携带 APOE2 基因的人，患病风险竟降低约 99%。
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全球首个“人源全组分”骨髓模型问世！Cell Stem Cell｜3D 复刻造血微环境，血癌研究或将告别动物实验前沿研究我们体内的 “造血工厂”——骨髓， 是个由成骨细胞、血管、神经、免疫细胞等多种组分构成的复杂网络，它默默维系着血细胞生成，一旦功能失常（如血癌发生），就会引发严重健康危机。 几十年来，科学家们一直依赖动物实验或简化细胞系统研究骨髓，但始终无法复现人体骨髓的真实复杂性。 如今，巴塞尔大学和巴塞尔大学医院的研究团队在 《细胞・干细胞》 杂志上报告了一项突破性成果： 他们成功构建出全球首个完全由人类细胞构成的 3D 骨髓骨内膜龛模型（eVON），首次整合了血管、神经、免疫细胞等所有关键组分，为血癌研究、药物测试和个性化治疗开辟了全新路径。
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医保省级统筹释放重磅信号医保动态11月27日， 国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹工作， 为我国基本医保统筹层级的提升进一步明晰方向、锚定实践路径。 这也意味着，我国基本医疗保险省级统筹进程将全面提速。 会议指出， 推进基本医保省级统筹是健全全民医保制度的重要举措，有利于更好地发挥保险互助共济优势，增强医保制度保障能力。医院管理论坛报2025-12-03医保
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浙江严控省级医院新建分院与单体规模招标采购11 月 25 日，浙江省卫健委官网发布《中共浙江省卫生健康委员会关于十五届省委第五轮巡视整改情况的通报》，提到浙江严控省级医院新建分院与单体规模；推动省级医院分院区与当地医院错位发展，坚决避免向基层“虹吸式”引进人才。 通报在关于“落实卫生健康重大决策部署还有差距”问题的整改情况 中提到：强化医疗卫生资源统筹规划和均衡布局。 建立常态培训机制，协同推进城市医联体建设，提升区域公共卫生协同能力。医院管理论坛报2025-12-03
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2025年收官之战：12月FDA将决定的8款创新药审批动态2025年即将步入尾声，而美国FDA的审评节奏并未放缓。 在12月这个关键节点，8款创新疗法正等待最终的监管决定。 心血管疾病（CVD）始终是全球健康的重大威胁，其相关死亡人数长期位居各类疾病之首 。
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1～8批国采接续，市场洗牌招标采购可参考前八批国采后的市场变化。 一、蒸发 2000 多亿。 缩减比例最大的是第二批， 其 2023 年的市场规模较 2019 年的 350 多亿减少了 251 亿元， 蒸发了 70% ；。
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业内消息！基药目录将再次迎来大调整招标采购网传基药目录迎来大调整！ 等了七年，这次动了真格。 品种数量变化 ：基药目录品种将从现行685个扩容至约980个，净增近300个（计划调入约300个、调出约20个）。
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全球第 7 例 HIV 治愈者详情公布临床研究12 月 1 日， Nature 刊登一篇论文公布了全球第 7 例 HIV 治愈者的最新详情。 该患者于 2009 年检测出 HIV 阳性，并于 2015 年被诊断出患有急性髓系白血病（AML）；同年年底，患者接受了造血干细胞移植。 根据 Nature 最新公布的随访情况， 患者已超过 6 年 病毒载量持续不可检测，同时 外周血和肠黏膜均未检测到复制能力 HIV。
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强生三抗新药首次启动 III 期临床临床研究当地时间 12 月 2 日，强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的 III 期研究 Trilogy-4。 Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在 比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体 在接受过至少 3 线既往治疗 （包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体） 的 RRMM 患者中的疗效。 该研究拟入组 400 人，研究的主要终点是 ORR 和 PFS。
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海外癌症患者，开始到中国打CAR-T审批动态Dale是一位晚期癌症患者，去年在上海接受了CAR-T药物治疗，并已实现完全缓解。 CAR-T是最近十年发展出来的新型治疗方式，相关开发企业集中于美国和中国。 中国创新药与全球患者以不同的方式相遇：海外患者来中国寻药，同时，越来越多中国创新药出海了。
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中国药品价格登记系统助力创新药发展招标采购12月2日，由国家医保局与北京市人民政府联合主办的中国药品价格登记系统（以下简称“中国药登”）发布仪式在京举行，9家药企在现场进行首批登记。 国家医保局《关于开展药品价格登记查询服务的公告》同时发布，旨在构建全球化药品价格体系，支持创新药高质量发展，推动中国医药产业更好融入国际竞争。 中国药登将通过提供规范、透明的价格信息服务，助力中国药企拓展国际市场，同时吸引更多国际创新药进入中国，最终惠及全球患者。药闻康策2025-12-03药品价格
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化学仿制药药学研究、生物等效性研究重大缺陷（征求意见》研发注册政策转自：CDE 编辑：水晶。 化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》 ：本重大缺陷明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针对原料药和制剂制定了相应的药学研究重大缺陷， 包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种等） 等多种情形。 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》： 本文件对化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、方案偏离的理由不充分、申报资料存在错误或缺失等，旨在明确生物等效性研究相关重大缺陷，引导企业科学有序开展研发活动，提升药品审评工作的效率和质量。蒲公英Ouryao2025-12-03仿制药药学 生物
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12月7日！新版医保目录+商保创新药目录，发布！医保动态会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和2025年《商业健康保险创新药品目录》。 2025创新药高质量发展大会将于12月7日（本周日）9:00在广州召开，会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和2025年《商业健康保险创新药品目录》。 同时，为进一步增进社会对目录调整的了解，我局拟于12月9日（周二）9:30举办2025年医保药品目录解读活动，并公开征集现场参加人员，有关事项公告如下：。蒲公英Ouryao2025-12-03医保
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187个化药集采启动！应参未参者取消挂网资格，独家药品也要降价招标采购12 月 2 日晚，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购文件（ HBYPJC-2025-05 ）》，正式启动对包括头孢噻肟 / 他唑巴坦、塞替派、异戊巴比妥等在内的 187 个化药进行跨省集采。 值得一提的是，河北在采购文件中明确，已在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网且符合条件的药品必须参加报价，如不参加，取消挂网资格。 此外，符合申报条件但未在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网的药品也可以参加报价。
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院内中药制剂监管漏洞：处方重叠率四成，现“地标新药”研发注册政策院内中药制剂监管漏洞。 处方重叠率四成，现“地标新药”。 建议加强处方创新性评价，限制高重复性处方开发院内中药制剂；堵住常规性省间、省内调剂漏洞，仅保留突发公共卫生事件等特殊情况。健康国策20502025-12-03中药制剂
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1.26亿，这家药企92%股权被出售交易并购华润系加速出清非核心资产。 12月2日，华润战略投资有限公司持股49%的安徽金种子集团有限公司旗下控股子公司 安徽金种子酒业股份有限公司 （以下简称“金种子酒”）发布公告，已经通过产权交易机构以公开挂牌方式转让子公司安徽金太阳生化药业有限公司（以下简称“金太阳药业”）92%的股权。 这意味着，这笔历时近一年半、折价10%才成交的资产剥离终于完成，金种子酒彻底退出医药板块，华润系再剥离一非核心资产。赛柏蓝2025-12-03太阳药业
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集采新规来了，部分医院将被约谈招标采购集采执行监管实行“打分制”。 连续7分以下的医院将被约谈。 近日，河南医保局发布《河南省药品、医用耗材集中带量采购经办工作指南(试行)》（简称《指南》， 完整见文末 ），明确提出 将启动集采执行监测工作。赛柏蓝2025-12-03集采
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