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  • Pulse Point丨2025年3月中国医药BD交易盘点
    交易并购
    Pulse Point丨2025年3月中国医药BD交易盘点
    本内容及观点仅为行业分享， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 据美柏必缔不完全的统计，2025年3月 中国医药BD及并购交易共计21笔 ，其中跨境资产买入3笔，出海交易7笔，境内交易11笔。 预计 阅 读时间：3分钟。
    中关村生命科学园公司
    2025-04-09
    医药BD
  • “医药一哥”BD进展迅速，今年已实现2笔创新药对外授权
    审批动态
    “医药一哥”BD进展迅速，今年已实现2笔创新药对外授权
    4月7日，“医药一哥”恒瑞医药宣布的一则公告引起业内的高度关注，事关公司自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂SHR7280(适应证涵盖医学辅助生殖及妇科领域)与默克集团达成合作，恒瑞将该药在中国内地的商业化权益授予后者。 公开资料显示，SHR7280是恒瑞医药自主研发的新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球头个获批的口服GnRH受体拮抗剂。 此次合作可见默克集团瞄准了中国的辅助生殖市场发力。
    思齐俱乐部
    2025-04-09
    GnRH 医药一哥 BD
  • 浙江发文，加强集采药品全流程管理，允许议价，未纳入集采的品种开展组团式采购……
    招标采购
    浙江发文，加强集采药品全流程管理，允许议价，未纳入集采的品种开展组团式采购……
    4月9日，浙江发布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》，推进药品集采“ 采、供、用、报 ”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。 《通知》从采购改革，从采购流程、履约监管、协同治理、组织保障四方面细化全流程管理要求。 科学报量与复核：应报尽报、支持县域医共体整体报量。
    易联招采
    2025-04-09
    集采
  • 特朗普称美国将对药品征收关税
    研发注册政策
    特朗普称美国将对药品征收关税
    当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称， 美国将对药品征收关税 。 特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。 美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。
    易联招采
    2025-04-09
    美国
  • 全国医药机构已有超九成药品被附码，7月1日起，药品追溯码全面应用“无码不结算”
    研发注册政策
    全国医药机构已有超九成药品被附码，7月1日起，药品追溯码全面应用“无码不结算”
    3月底，国家医保局发文再次强调，“ 2025年，将全面推进“码上”严监管 。 并再次呼吁各定点医药机构认真自查自纠，若有违规及时向当地医保部门报告并主动退回涉及医保基金。” 药品追溯码是药品的“ 电子身份证 ”，通常由 一系列数字、字母和（或）符号组成 ，标识在药品包装盒的 显著位置 ，是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签。
    易联招采
    2025-04-09
  • 上市企业丨贝康医疗：便携式精子分析仪获得注册证
    审批动态
    上市企业丨贝康医疗：便携式精子分析仪获得注册证
    4 月 7 日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 的便携式精子分析仪（型号： BKP200 ）正式获医疗器械注册证（苏械注准 20252220581 ），实现移动性家庭生育力监测。 不仅涉及疾病人群，更覆盖普通人群。 通过 “AI+家用化”重构检测场景，推动行业从医疗级（B端）向消费级（C端）延伸，打破国际垄断 。
    BioBAY
    2025-04-09
    贝康医疗 精子分析仪
  • 第三批中成药集采，开始分配采购量，落地在即
    招标采购
    第三批中成药集采，开始分配采购量，落地在即
    近日，全国中成药联采办发出《关于全国中成药采购联盟协议采购量分配工作的通知》，《通知》显示， 全国中成药采购联盟中选品种供应清单已对外发布， 要求已参加全国中成药采购联盟第三批新品和首批扩围接续集采的医药机构进行协议采购量分配工作。 这标志着第三批中成药集采中选结果离落地执行又近了一步。 《通知》要求，医疗机构在规定时间内通过湖北医保服务平台完成采购量分配， 系统于 4 月 10 日 00:00 正式开放，于 4 月 18 日 24:00 关闭 。
    医药云端工作室
    2025-04-09
    集采
  • 国内首仿！赛璟生物第二款新药「俐璟清」成功获批上市
    审批动态
    国内首仿！赛璟生物第二款新药「俐璟清」成功获批上市
    近日， 成都前沿医学中心 企业 成都赛璟生物医药有限公司 再传捷报，其自主研发的熊去氧胆酸口服混悬液「俐璟清」成功获批上市，成为国内首仿3.1类新药。 作为针对特定人群的治疗方案，「俐璟清」在儿童与罕见病治疗方面展现出显著的临床意义——。 国家首批鼓励研发儿童药品清单，填补儿童专用药物临床空白，给药精准便捷。
    天府生命科技园订阅号
    2025-04-09
    新药
  • 华东医药 PD-L1/VEGF/TGF-β 三抗肿瘤适应症再次获批临床
    审批动态
    华东医药 PD-L1/VEGF/TGF-β 三抗肿瘤适应症再次获批临床
    4 月 7 日，华东医药宣布其控股子公司道尔生物申报的注射用 DR30206 联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者 的临床试验申请获得批准，这是 DR30206 第二个获批的临床适应症，旨在评价 DR30206 联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。 注射用 DR30206 是由道尔生物研发的 1 类治疗用生物制品，为一种 靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β的抗体融合蛋白 ；通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，恢复耗竭性 CD8+T 细胞的增殖；通过特异性结合游离 VEGF 和 TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。 公开资料显示，截至目前，全球尚无同时靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白药物上市。
    医麦创新药
    2025-04-09
    TGF-β VEGF PDL1
  • 治疗胃癌，齐鲁制药 Claudin18.2/CD3 TCE 获批临床默示许可
    审批动态
    治疗胃癌，齐鲁制药 Claudin18.2/CD3 TCE 获批临床默示许可
    4 月 8 日，据 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，齐鲁制药申报的注射用 QLS31905 获批临床默示许可，拟联合 QL2107 及化疗用于 CLDN18.2 阳性、HER-2 阴性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗。 据齐鲁制药官方信息， QLS31905是其 自主研发的一款靶向 Claudin18.2/CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）。 据报道，全球每年新增胃癌患者达 95.2 万，其中 69.1 万患者为中远端胃癌（GA），26 万患者为胃食管交界处癌（GEJA）。
    医麦创新药
    2025-04-09
    胃癌 CD3 TCE CD3
  • 100% 患者应答持续达 1 年！Cartesian 自免 mRNA CAR-T 将启动 3 期临床
    临床研究
    100% 患者应答持续达 1 年！Cartesian 自免 mRNA CAR-T 将启动 3 期临床
    当地时间 4 月 8 日， Cartesian Therapeutics 公布了其 mRNA CAR-T 细胞疗法 Descartes-08 在全身型重症肌无力 （MG） 患者中的 IIb 期临床试验 12 个月随访数据。 该公司将于 今年第二季度启动该 3 期试验 AURORA 首例患者给药 。 MG 是一种慢性自身免疫性疾病，会导致致残性肌肉无力和疲劳。
    医麦创新药
    2025-04-09
    CAR-T
  • 关于公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    关于公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见的通知
    4 月 8 日，国家药品监督管理局药品审评中心发 《关于公开征求 〈重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）〉 意见的通知》。 rAAV 载体因其理化性质稳定，致病性、整合风险低，外源基因表达持久等显著优势，已成为基因治疗领域内重要的病毒载体之一。 然而，rAAV 产品创新程度高，生产工艺路线的复杂性，导致生产工艺控制面临挑战，在质量研究和控制也存在诸多难点，上述问题对 rAAV 产品上市药学评价和后续审评带来一定挑战。
    医麦创新药
    2025-04-09
  • ‌新研究：揭示免疫系统“哨兵”NK细胞与衰老、癌症之间的联系
    前沿研究
    ‌新研究：揭示免疫系统“哨兵”NK细胞与衰老、癌症之间的联系
    他们强调， “在衰老过程中保持 NK 细胞的功能对于促进健康衰老和长寿至关重要。” 文章的最后讨论了过继性 NK 细胞疗法作为应对与年龄相关的免疫功能下降的潜力。 文章相关作者表示NK 细胞疗法不仅在应对癌症和病毒感染方面显示出前景，而且通过消除衰老细胞，在恢复衰老免疫系统方面也发挥着关键作用。
    齐鲁细胞治疗
    2025-04-09
    衰老 癌症 NK细胞
  • 靖因药业第三款siRNA疗法临床试验申请获美国FDA批准
    审批动态
    靖因药业第三款siRNA疗法临床试验申请获美国FDA批准
    2025年4月9日，圣地亚哥和上海 ——靖因药业今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药SRSD216的临床试验申请（IND），允许开展临床试验。 这一重要里程碑标志着靖因药业在解决全球动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者未满足的医疗需求方面又迈出了关键一步。 值得注意的是，该产品的中国I期临床试验已于4月8日完成了首例受试者的给药。
    靖因药业
    2025-04-09
    ASCVD FDA siRNA
  • Angew | 上海药物所发现分子胶降解剂及其调控靶标发现新方法
    前沿研究
    Angew | 上海药物所发现分子胶降解剂及其调控靶标发现新方法
    2025年3月25日，中国科学院上海药物研究所陈小华课题组与谭敏佳、李佳课题组合作在 Angew. Chem. Int. Ed. 期刊发表题为“Cross-Linking Profiling of Molecular Glue Degrader-Induced E3 Ligase Interactome to Expand Target Space”的研究论文。 该方法为分子胶降解剂及其可调控的靶标发现提供了新的化学生物学工具，为探索“难成药”靶标的降解和扩展靶标空间提供新视角。 分子胶（Molecular Glue, MG）是一类通过诱导形成新的蛋白质-蛋白质相互作用（neoPPIs）来调控靶标蛋白功能的小分子化合物（图1a），已成为新药发现和疾病治疗新范式。
    中国科学院上海药物研究所
    2025-04-09
    分子胶降解剂
  • 【市场】超$20亿明星药，人福剑指首仿
    审批动态
    【市场】超$20亿明星药，人福剑指首仿
    日前，CDE官网显示，宜昌人福药业的布瑞哌唑片以仿制4类报产在审。 米内网数据显示，布瑞哌唑在近年全球销售额快速增长，2023年已超过20亿美元。 布瑞哌唑是由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发的一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。
    米内网
    2025-04-09
    布瑞哌唑片 精神分裂症 人福剑
  • 【关注】哈药拿下22亿大品种
    审批动态
    【关注】哈药拿下22亿大品种
    4月8日，国家药监局官网显示，哈药集团中药二厂的乳果糖口服溶液以仿制4类报产获批，视同过评。 2023年中国三大终端六大市场治疗便秘化药TOP5产品。 来源： 米内网格局数据库。
    米内网
    2025-04-09
    便秘
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