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CDE新增“小儿黄金止咳颗粒”申请上市技术审评报告！审批动态今日（12月3日），CDE 新增了 小儿黄金止咳颗粒 等 审评报告 。 截至2025年12月3日 ，CDE“上市药品信息”项下记录达1657条。 此次公开的小儿黄金止咳 颗粒 是 按照中药1. 1 类 申请的上 市申请 。药品圈2025-12-03CDE
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Virax Biolabs发布2025年年度信函，强调在PAIS诊断领域的进展和2026年战略重点研发注册政策Virax Biolabs Group Limited（纳斯达克：VRAX）是一家致力于免疫学研究与诊断的创新生物技术公司，近日在致股东和投资者的信函中，概述了公司在过去一年中在临床和运营方面取得的里程碑，并阐述了2026年的战略重点。公司专注于后急性感染综合征（PAIS）的诊断技术，如长期新冠、慢性疲劳综合症和治疗后莱姆病。2025年，Virax Biolabs完成了其在英国的首个临床研究招募，深化了其科学数据包，并加强了美国和英国的监管途径。2026年，公司的重点将包括从英国PAIS研究中提供初步数据以支持其计划在英国的监管提交，启动与埃默里大学的美国临床研究，以及扩大ImmuneSelect研究用产品（RUO）的商业采用。PRNewswire2025-12-03
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重磅！恒瑞医药官宣新高管，来自礼来人事变动2025 年 12 月 3 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码： 600276 ）发布公告，宣布第九届董事会第二十次会议审议通过《关于提名聘任公司高级副总裁的议案》，正式任命朱国新博士为公司高级副总裁，即日起生效，任期至本届董事会届满。 在加入恒瑞医药之前，朱国新曾任职于礼来新药研发中心并担任副总裁，期间主导多个重要发现研究和早期开发项目，同时担任小分子战略小组主席，监督 100 余个小分子临床候选药物的研究与交付工作。 此外，他还作为治疗领域战略小组核心成员，为小分子、肽、抗体和 siRNA 等多种药物研发模式的投资组合构建及外部合作研究策略制定提供关键支持，展现出卓越的战略视野和跨领域协同能力。
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Cognition Therapeutics扩大访问计划完成招募研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其针对神经退行性疾病的药物扩大访问计划已达到完全招募。该计划允许参与者每天服用100毫克的口服zervimesine，为期最多一年。这一计划得益于参与Phase 2 SHIMMER研究中zervimesine（CT1812）治疗路易体痴呆（DLB）的参与者家庭的慷慨捐赠。Cognition Therapeutics总裁兼首席执行官Lisa Ricciardi表示，她对能够为参与Phase 2 DLB研究的患者提供zervimesine的扩大访问表示感激。该计划的快速招募也证明了DLB患者对药物的高度兴趣。Cognition Therapeutics正在与FDA就阿尔茨海默病的注册计划达成一致，并正在寻求对该机构关于DLB的类似意见。公司已接受FDA的C型会议请求，会议定于一月下旬举行，将重点讨论zervimesine在该患者群体中Phase 3计划的拟议设计。COG1202扩大访问计划是一个开放标签计划，针对已完成Phase 2研究的SHIMMER参与者以及符合招募标准的轻度至中度DLB患者。Zervimesine（CT1812）是一种正在开发的口服每日一
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Relmada Therapeutics公布NDV-01在非肌肉浸润性膀胱癌治疗中的临床试验数据研发注册政策Relmada Therapeutics公司宣布，其研发的NDV-01药物在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗中的2期临床试验6个月随访数据将在泌尿外科肿瘤学会第26届年会上展示。NDV-01是一种持续释放的吉西他滨/多西他赛（Gem/Doce）膀胱内给药制剂，旨在为NMIBC患者提供一种潜在的安全、有效、持久的膀胱保留治疗方案。Relmada计划在2026年第一季度将NDV-01推进至3期临床试验，主要针对高风险和中等风险NMIBC，这些病例占每年新发NMIBC病例的约80%。该药物有望成为一线或挽救治疗，适用于多种NMIBC亚型。
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Cencora加强全球第三方物流能力，扩展美国和欧洲市场医投速递全球医药解决方案公司Cencora近日宣布了对美国和欧洲的第三方物流（3PL）能力的投资，以扩大其全球网络并加强其向全球制药公司提供的专业物流服务。随着更多特殊药品进入市场，对全面药物供应链管理的需求持续增加，Cencora通过以下方式加强其全球3PL服务：投资其3PL网络以增强药品物流能力，为客户提供定制化的支持。Cencora在德国总部设立了NextPharma Logistics，提供包括存储、分销、序列化和质量保证及合规管理在内的综合供应链解决方案。此外，Cencora计划在德克萨斯州开设一个50万平方英尺的3PL设施，预计2028年全面运营。这一新设施将是Cencora在美国的第五个3PL设施，将显著增加其在室温、冷藏和冷冻范围内的产品存储能力。Cencora还计划在美国3PL网络中将其超低温和冷冻存储能力增加三倍，以支持越来越多的特殊药品，如细胞和基因疗法。
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74亿+重磅品种，复星医药入局！审批动态该 产品在欧美英三地相继获批后，此次国内申报是其关键进展 ，为国内患者提供了新的治疗选择。 全球销售额超70亿美元，安进占据国内院内市场榜首。 地舒单抗 原研药由 安进 公司研发，该药物于2010年在美国首次获批上市，自此成为骨质疏松治疗领域的重要药物。
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国内63款新药IND获批！105款品种过评，石家庄四药大丰收……审批动态国内63款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月24日至11月30日期间，共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。摩熵医药2025-12-03石家庄四药 IND 新药
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Gut：JNJ-3989±JNJ-6379+NA和PegIFN-a-2a用于HBeAg阳性未治疗慢乙肝感染研究结果发表临床研究ARO-HBV [ JNJ-73763989（JNJ-3989）] 是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的RNAi疗法药物，包含两个 GalNAc 共轭的 siRNA（ JNJ-73763976 和 JNJ-73763924) 。 目前该药正在跟 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 进行序贯用药用于慢性乙型肝炎治疗的评估（查看详细内容： 重磅！ 2023年，由于该药实际临床疗效未达预期，已被终止开发。
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三医协同：创新药支付说明书适配之路，如何推进？医保动态长三角地区作为生物医药创新高地，在政策支持下成果显著，但创新药的医保支付标准、临床管理政策仍存在区域差异。 医院和临床医生在创新药应用中，需平衡医学进步、法规约束与支付现实，如何精准识别临床需求、科学制定用药标准，并实现与医保政策的有效衔接，成为当前关键议题。 2025年11月30日，由上海创奇健康发展研究院主办、信达生物制药支持的“医保按说明书支付原则如何支持创新药临床合理使用——长三角地区实践与挑战内部研讨会”在上海成功举办。
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欣旺达下发45亿大单！财报业绩12 月 2 日晚间，龙蟠科技（ 603906 ）公告，控股孙公司锂源（亚太）与 Sunwoda 签署了《长期采购协议》。 协议约定，预计将由 锂源（亚太）自 2026 年至 2030 年间合计向 Sunwoda 销售 10.68 万吨磷酸铁锂正极材料，并约定最低采购量与最大供应量 ，双方约定每两年校准一次需求量纲，校准后的需求量不低于协议已约定的年度最低采购量。 由此计算，单吨价格约为 4.21 万 -5.15 万元 。锂电前沿2025-12-03铁 欣旺达
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Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症III期临床试验结果积极研发注册政策Capricor Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性细胞疗法Deramiocel在关键的III期HOPE-3临床试验中取得了积极结果。该试验达到了主要终点（PUL v2.0）和关键次要心脏终点（LVEF），两者均具有统计学意义（p=0.03和p=0.04）。结果显示，Deramiocel在骨骼和心脏功能方面具有临床意义和统计学上的益处，支持其作为治疗杜氏心肌病（DMD的主要死亡原因）的首个同类疗法。Deramiocel保持了与先前临床经验一致的有利的安全性和耐受性特征。公司计划在今天的FDA会议和网络直播后提交其针对完整回复信的回复，该回复将纳入HOPE-3数据。
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【速递】拜耳口服预防中风药XIa 因子抑制剂 Asundexian临床III期成功临床研究2025 年 11 月 23 日，拜耳集团正式宣布其口服 XIa 因子抑制剂 Asundexian 的全球 III 期 OCEANIC-STROKE 研究取得阳性结果，该研究同时达到主要疗效终点与安全性终点，为缺血性卒中的二级预防带来积极成果。 OCEANIC-STROKE 试验在全球范围内招募了超过 12,300 名既往经历过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的参与者，采用随机对照设计，核心研究终点聚焦于卒中复发风险与安全性平衡。 研究结果显示，相较于安慰剂联合抗血小板治疗的传统方案，每日一次 50mg 剂量的 Asundexian 联合抗血小板治疗，能够显著降低患者缺血性卒中的复发风险，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险，成功达到了研究预设的主要疗效和安全性终点。
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仿转创稳健药企，迎来反转时刻公司动态笔者认为，可以继续寻找那些从传统制药向创新药转型的公司。 在这样的筛选条件之下，京新药业或许会是候选的优质标的之一：它今年虽然业绩承压，但是现在筑底已经完成。 并且，它的创新药管线有想象力且进度靠前，有着不小的 BD 可能性。瞪羚社2025-12-03仿转创
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2025 ESMO丨孙萍教授&周冬梅教授：聚焦中国原研，深度解读艾托组合抗体在肝癌与宫颈癌中的最新重磅研究进展专家观点在刚刚落幕的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，免疫治疗领域的创新成果再次成为全球焦点。 其中，我国自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双功能组合抗体——QL1706（艾托组合抗体，艾帕洛利托沃瑞利单抗）凭借在宫颈癌和肝癌领域的优异表现，引发了广泛关注。 本次年会不仅公布了艾托组合抗体在宫颈癌领域DUBHE-C-204研究的三年长生存随访结果，同时也披露了其在晚期肝癌一线治疗中的重磅Ⅱ期/Ⅲ期DUBHE-H-308研究的Ⅱ期数据，。
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前礼来新药研发中心副总裁入职恒瑞；先声药业引进抗病毒药物人事变动©氨基观察-创新药组原创出品。 朱国新拥30余年全球跨职能药物发现领导经验，涉及多个疾病领域。 先声药业引进抗病毒药物。
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Front Public Health：EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC放化疗后奥希替尼巩固治疗的国际成本效益分析临床研究III期非小细胞肺癌（NSCLC）具有高度异质性，其中，对于不可切除的患者，常规治疗模式是根治性放化疗。 对于EGFR敏感突变（19del或21L858R）的不可切除III期NSCLC患者，LAURA和POLESTAR研究显示了三代EGFR-TKI在根治性放化疗后的巩固治疗中为患者带来的获益。 过去数十年间，尽管全球大多数国家的肺癌总体发病率和死亡率有所下降，但肺癌疾病负担在很大程度上受到不同肺癌亚型模式发病变化的影响，研究者需要进一步关注不同亚型肺癌的医疗负担变化，对于新型靶向治疗带来的临床获益进行经济学分析具有必要性。
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2年OS率达75.8%，无食管瘘发生，诱导卡瑞利珠单抗+化疗序贯CCRT为不可切除局晚期食管癌患者开辟“优效低毒”生存新径前沿研究2025年11月21日，由 中山大学附属第一医院放射治疗科包勇教授与胸外科程超教授 牵头开展的一项关于不可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）治疗的重要研究——ImpactCRT研究，在线发表于 Nature 子刊 Nature Communications （IF 15.7）。 研究结果显示，通过化疗联合卡瑞利珠单抗强效诱导治疗，不仅在CCRT开始前便取得了高达91.3%的客观缓解率（ORR），明显缩瘤、改善患者症状，更为后续治疗的“减负增效”奠定了基础，最终1年OS率达87.0%，2年OS率达75.8%，超越同类研究，且安全性良好，治疗期间无食管瘘发生，为解决当前治疗困境提供了极具潜力的方案。 胸外科主任（国家临床重点专科）。
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【说文解泌】超越生存期：帕米帕利联合方案新辅助治疗高危局限性前列腺癌患者的生活质量分析前沿研究
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【4494】【ILCA 2025 巅峰对话】为生命赋时光，为生命赋品质：HIMALAYA六年长生存数据重塑uHCC诊疗新高度前沿研究
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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