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  • Alvotech生物类似药AVT03获得EMA积极意见，预计在欧洲市场推广
    医投速递
    Alvotech生物类似药AVT03获得EMA积极意见，预计在欧洲市场推广
    全球生物技术公司Alvotech宣布，其生物类似药AVT03（针对Prolia®和Xgeva®）已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准。AVT03是一种针对骨吸收和癌症相关骨破坏的人源化单克隆抗体。该药预计将由Alvotech的商业合作伙伴STADA和Dr. Reddy’s在欧洲市场推广。AVT03目前正处于EMA的监管审查中，最终决定将由欧洲委员会作出。Alvotech致力于通过其生物类似药开发和制造的专业化，以及端到端平台，使更多患者能够获得负担得起的生物制剂。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    Alvotech hf
  • 推动无细胞治疗产业化，达尔文生物经应激诱导的间充质干细胞衍生物新药ALT001 IND获CDE受理
    审批动态
    推动无细胞治疗产业化，达尔文生物经应激诱导的间充质干细胞衍生物新药ALT001 IND获CDE受理
    近日，达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司（达尔文细胞生物子公司）自主研发的 1 类生物新药“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”（研发代码： ALT001 ）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的临床试验申请受理，适应症为肌萎缩侧索硬化（下称“ ALS ”，俗称“渐冻症”）。 这是全球首款基于“间充质干细胞应激诱导技术（ ECIWEP ）”平台的新药， ECIWEP 技术将干细胞从“活细胞移植”转向定向诱导“分泌型蛋白药物”，差异于干细胞、外泌体类产品，解决了规模化生产、疗效个体差异大、免疫源性高等痛点；加速了细胞疗法的临床普及，推动了无细胞治疗产业化。 达尔文生物针对神经退行疾病领域，构建了包含冻干粉、鼻喷剂及微针制剂等多种剂型的产品管线，以适配不同临床场景的给药需求。
    医药笔记
    2025-09-22
    肌萎缩侧索硬化
  • 上海EDA“小巨人”，获超5亿元融资！
    医药投融资
    上海EDA“小巨人”，获超5亿元融资！
    合见工软成立于2020年5月，以EDA领域为首先突破方向，聚焦半导体芯片企业在创新与发展中面临的核心难题与严峻挑战，提供自主创新的高性能工业软件及解决方案 。 公司目前是国内唯一一家同时覆盖数字EDA工具、国内外先进工艺关键IP以及先进系统级和封装工具的国产EDA企业，承担了科技部重点研发项目、国家发改委/工信部/科技部攻关项目、上海市战新项目等重大科研项目，并荣获国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、中国集成电路创新联盟“IC创新奖”、“中国芯”优秀支撑服务产品等荣誉。 感谢领投方国新基金及其他专业投资机构的信任与支持，未来我们将携手各方共同推动产业化进程，为我国芯片产业的自主可控与高质量发展贡献力量。”。
    张通社
    2025-09-22
    EDA 新基 小巨人
  • 张江又一款生物类似药申报上市！
    审批动态
    张江又一款生物类似药申报上市！
    根据Insight数据库，这是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。 ZHANG TONG SHE。 2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。
    张通社
    2025-09-22
    阿柏西普 肿瘤 国家药品监督管理局 迈威（上海）生物科技股份有限公司 糖尿病黄斑水肿
  • 阿斯利康Tezspire（tezepelumab）新适应症在欧盟获批
    审批动态
    阿斯利康Tezspire（tezepelumab）新适应症在欧盟获批
    今日，阿斯利康宣布称Tezspire（tezepelumab）已在欧盟（EU）批准用于 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成年患者 。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 目前已在中国、美国、欧盟等全球60多个国家/地区获批上市，用于重度哮喘。
    新药社
    2025-09-22
    AstraZeneca PLC 信达生物制药（苏州）有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 特泽利尤单抗 SHR-1905注射液
  • 多重自身免疫引发干眼危机，IL-36炎症因子或是眼表损伤“关键线索”
    前沿研究
    多重自身免疫引发干眼危机，IL-36炎症因子或是眼表损伤“关键线索”
    随着对疾病机制认知的不断深入，人们逐渐意识到多种自身免疫性疾病相互关联对眼部，尤其是眼表健康有着复杂且深远的影响。 在第43届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS 2025）上，来自世界各地的眼科专家与学者齐聚一堂，共同探讨行业前沿问题，分享最新研究成果。 多重自身免疫与眼表健康的关联探索。
    国际眼科时讯
    2025-09-22
    白内障
  • 箕星药业首席执行官牟艳萍：解析创新药发展核心逻辑，前瞻领域趋势与企业布局
    专家观点
    箕星药业首席执行官牟艳萍：解析创新药发展核心逻辑，前瞻领域趋势与企业布局
    当前全球医药产业格局深刻变革，创新技术浪潮奔涌，中国医疗健康事业正迎来历史性发展机遇。 2025西普会期间，新华网联合西普会，共同打造医疗创新领域顶级对话栏目《西普创变者说》，以“聚生态之力，见未来药势——解码创新药产业的无限可能”为主题，构建汇聚产业智慧、传播前沿思想的权威发声阵地。 本期专访箕星药业董事会执行董事兼首席执行官，共探创新药研发前沿趋势，解锁企业破局发展新密码。
    新康界
    2025-09-22
    箕星药业科技（上海）有限公司
  • 亿元升级产线，开拓乳制品代工新蓝海，达诺连续4年逆势增长
    公司动态
    亿元升级产线，开拓乳制品代工新蓝海，达诺连续4年逆势增长
    2022年，作为“农业产业化国家重点龙头企业”，安徽 达诺乳业 投资 亿元 ，落地“ 年产6万吨 乳制品生产线”建设项目，成为乳品原料的主要加工基地之一。 通过引入 TETRA 利乐 浓缩乳生产线、中轻机乳粉生产线、SPX蒸汽直喷超高温生产线 等高端乳品深加工生产线，达诺乳业解锁了乳品的“七十二般变化”，具备 乳粉类、浓缩乳类、高温灭菌乳类 多种产品的加工能力，可针对性地为乳制品、烘焙、饮料、零食、方便食品等各类食品，提供乳品原料及其OEM/ODM服务。 一、亿元产能进化，达诺乳业生产线揭秘。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-22
    SPX 乳制品代工 达诺
  • “十四五”硬核成果丨国内唯一！拥有手术“超能力”的它，成功打破国外垄断
    公司动态
    “十四五”硬核成果丨国内唯一！拥有手术“超能力”的它，成功打破国外垄断
    北京术锐机器人股份有限公司。 普外科、胸外科适应症也获批。 是首个获批欧盟全人群的。
    RoboticTech
    2025-09-22
    北京术锐机器人股份有限公司
  • 首个由AI设计出的病毒诞生了？斯坦福团队最新研究，或将助力解决重大健康难题
    前沿研究
    首个由AI设计出的病毒诞生了？斯坦福团队最新研究，或将助力解决重大健康难题
    利用人工智能（AI）工具，科学家可能已经创造了新的“生命奇迹”。 根据《自然》新闻栏目的报道， 斯坦福大学研究团队设计出 首个由AI设计的病毒，并且这类病毒能够有效锁定和杀死大肠杆菌。 论文作者指出， 这是人工智能首次编写出连贯的基因组序列，这种病毒设计策略或能助力噬菌体疗法的研发 。
    学术经纬
    2025-09-22
    大肠杆菌 AI
  • 降本增效还合规！农药制剂设备利旧改造指南，解锁资产新价值
    研发注册政策
    降本增效还合规！农药制剂设备利旧改造指南，解锁资产新价值
    今天，我们就带您拆解农药制剂设备利旧改造的全流程，教您如何让旧设备适配新需求、符合新法规。 一、 3 大利旧类型，覆盖农药制剂生产全场景。 1. 整体利旧：扩建项目的 “ 性价比之选 ”。
    中国农药工业协会
    2025-09-22
    农药制剂
  • 2025植调剂热点分析及ACE参展商列表
    前沿研究
    2025植调剂热点分析及ACE参展商列表
    截至 2025年9月10日，农药信息网可查的杀菌新增登记证共225个，其中仅供出口登记5个，原药登记12个。 原药登记新增最多的为调环酸钙、糠氨基嘌呤。 2024 年新增登记 36 个， 2023 年新增登记 7 个。
    中国农药工业协会
    2025-09-22
    ACE 药信 植调剂
  • Angew. Chem. Int. Ed. (IF 16.9) | PROTAC之后，HerTAC来啦！
    前沿研究
    Angew. Chem. Int. Ed. (IF 16.9) | PROTAC之后，HerTAC来啦！
    靶向蛋白质降解（TPD）通过诱导细胞内源性机制降解致病蛋白，克服了传统抑制剂的局限性。 然而，膜蛋白和细胞外蛋白的降解仍是TPD领域的重大挑战。 HerTACs示意图。
    医药速览
    2025-09-22
    PROTAC
  • 综述：盘点小细胞肺癌当前及新兴的治疗药物
    前沿研究
    综述：盘点小细胞肺癌当前及新兴的治疗药物
    分享小细胞肺癌的综述，英文主题：。 Current and Emerging Therapeutic Strategies for Limited- and Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer。 小细胞肺癌（SCLC）是一种高度恶性的肿瘤，预后较差。
    医药速览
    2025-09-22
    小细胞肺癌
  • 涉76个品种！一省公示中药配方颗粒动态调整结果
    招标采购
    涉76个品种！一省公示中药配方颗粒动态调整结果
    近日，陕西省公共资源交易中心发布《 关于中药配方颗粒阳光挂网动态调整结果（2025年9月）的公示》。 9月份中药配方颗粒阳光挂网动态调整结果。 根据梳理， 2025年9月份中药配方颗粒阳光挂网 动态调整结果包含 95个 产品 （详见附件） ，涉及绵马贯众配方颗粒、儿茶配方颗粒等 76个 品种，以及华润三九现代中药制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、甘肃佛慈红日药业有限公司、广东一方制药有限公司、陕西盘龙药业集团股份有限公司共 5家 申报企业 。
    医药健康资讯
    2025-09-22
    陕西盘龙药业集团股份有限公司
  • AskBio在欧洲启动REGENERATE-PD临床试验，评估AB-1005基因疗法治疗中晚期帕金森病
    医投速递
    AskBio在欧洲启动REGENERATE-PD临床试验，评估AB-1005基因疗法治疗中晚期帕金森病
    AskBio公司宣布，其旗下基因疗法AB-1005在欧洲的REGENERATE-PD临床试验中已开始招募参与者。该试验旨在评估AB-1005基因疗法对中晚期帕金森病患者的安全性和有效性。AB-1005是一种基于腺相关病毒载体2型（AAV2）的基因疗法，含有人类胶质细胞系衍生的神经营养因子（GDNF）基因，旨在通过神经外科注射将GDNF递送到大脑的纹状体区域。该试验是全球首个将美国和欧洲患者纳入同一项2期临床试验的帕金森病神经外科基因疗法项目。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    帕金森病 GDNF AB-1005
  • 拜耳推进两种帕金森病潜在疗法
    医投速递
    拜耳推进两种帕金森病潜在疗法
    拜耳公司宣布，其在帕金森病（PD）治疗方面的两种潜在疗法取得进展。一项名为exPDite-2的关键性III期临床试验已经开始，该试验使用的是一种名为bemdaneprocel的细胞疗法。同时，欧洲的首批参与者已开始参与REGENERATE-PD临床试验，该试验使用的是一种名为AB-1005的基因疗法。这两种疗法均针对中晚期PD患者，并由拜耳的全资子公司BlueRock Therapeutics LP和AskBio Inc.分别开发。拜耳表示，这种双重方法体现了其战略愿景，并最大限度地提高了为等待新疗法的帕金森病患者提供新希望的机会。Bemdaneprocel旨在通过植入新的多巴胺能神经元来替代丢失的多巴胺能神经元，而AB-1005则是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，旨在通过神经外科注射将GDNF递送到大脑的特定区域。目前，这两种疗法均未获得任何监管机构的批准，其有效性和安全性尚未得到确立或全面评估。
    Businesswire
    2025-09-22
    帕金森病 高哌啶酸血症 GDNF bemdaneprocel AB-1005
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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