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  • CureVac 获得 FDA 批准进行 mRNA 免疫疗法I期临床试验
    临床研究
    CureVac 获得 FDA 批准进行 mRNA 免疫疗法I期临床试验
    2025 年 4 月 7 日， CureVac 宣布美国 FDA 已批准其新药临床试验 （IND） 申请，用于 CVHNLC 的 I 期临床试验 。 CVHNLC 是一种针对 鳞状非小细胞肺癌 （sqNSCLC） 的新型 mRNA 精准免疫疗法，由两种不同的 mRNA 组成，可编码 8 种在 sqNSCLC 患者中普遍存在肿瘤相关抗原 （TAAs） ，其中包括一种以前没有在癌症免疫治疗试验中测试过的新型 TAA。 据悉，这项I期剂量探索开放标签研究将评估 CVHNLC 联合派姆单抗 （pembrolizumab） 治疗晚期 sqNSCLC 患者的安全性和耐受性。
    药时空
    2025-04-10
    派姆单抗 FDA I期
  • 这款基因治疗获批后，用了一整年才实现商业供应
    审批动态
    这款基因治疗获批后，用了一整年才实现商业供应
    Adstiladrin，一款基于腺病毒载体的基因治疗药物，于2022年12月获得美国FDA的上市批准，却在2024年1月才在美国全面上市。 不过在解决生产供应的问题之后， Adstiladrin的销售快速放量， Adstiladrin在2024年销售额达到7000万欧元。 Adstiladrin是一款基于腺病毒载体的基因治疗药物，其含有能编码IFN-α 2b的基因，通过膀胱内灌注给药，病毒载体在递送至膀胱壁细胞后，能够使得细胞产生IFN-α 2b，从而发挥治疗作用。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-10
    腺病毒 IFN 基因治疗
  • 特瑞普利单抗：肺癌治疗的持续探索与突破
    前沿研究
    特瑞普利单抗：肺癌治疗的持续探索与突破
    特瑞普利单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）中的持续探索。 “围手术期新突破，‘3+1+13’模式。 特瑞普利单抗在可切除NSCLC的围手术期治疗中取得了突破性进展。
    君实医学
    2025-04-10
    非小细胞肺癌
  • 全球首款！「金仕生物」预装干瓣Prostyle A®获NMPA批准上市 | 磐霖Family
    审批动态
    全球首款！「金仕生物」预装干瓣Prostyle A®获NMPA批准上市 | 磐霖Family
    2025年4月9日，由 「金仕生物」自主研发的 Prostyle A ® 经导管人工主动脉瓣膜置换系统-干法预装可回收输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA） 批准上市 （国械注准20253130729）。 迎来 中国TAVR进入新时代。 作为全球首款预装干瓣，金仕生物推出的新一代介入主动脉瓣 Prostyle A ® 集成了众多瓣膜领域的前沿技术，拥有 干瓣技术、巧妙便捷的预装系统、卓越的瓣膜血流动力学性能和耐久性，优秀的输送性和通过性，平稳的释放和可靠的锚定 等特点。
    磐霖资本
    2025-04-10
    金仕生物 干瓣Prostyle A 磐霖
  • 药物缓释载体——医疗好搭档
    前沿研究
    药物缓释载体——医疗好搭档
    药物缓释载体，是药物释放体系的核心组成部分，就如同药物的 “智能运输车” ，在整个药物治疗过程中发挥着举足轻重的作用，是影响药效的关键因素。 其主要功能是让药物缓慢进入血液，减小血液药物浓度的波动，使药物在体内能够以一种可控的速率释放出有效成分，从而延长药物的作用时间，减少用药频率，提高疗效及靶向性。 而药物缓释载体能使药物缓慢释放，大大减少了给药次数。
    功能与专用化学品
    2025-04-10
    药物缓释载体
  • 可降解耳鼻止血绵 获批上市
    审批动态
    可降解耳鼻止血绵 获批上市
    2025年4月9日， 合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）研发的创新产品聚醚型聚氨酯耳鼻止血绵经过国家药品监督管理局审核，正式更名为“可降解耳鼻止血绵”，成功完成由第二类医疗器械注册证至第三类医疗器械注册证的转换工作 。 创新点 ： 以多聚醚型聚氨酯海绵为基材，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物构成，具备多孔层状结构，可高效吸收液体并维持创面稳定。 2023年12月，国家药监局综合司发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，通知明确“‘可降解膨胀止血绵’类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成，一次性使用。
    功能与专用化学品
    2025-04-10
    启灏医疗 可降解耳鼻止血绵
  • 最新！5款创新医疗器械获批上市
    审批动态
    最新！5款创新医疗器械获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 国家药监局最新发布5款创新医疗器械获批信息，全文如下：。 一、金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-10
    创新医疗 金仕生物
  • 最新！全国医械研发生产实力大排行出炉
    研发注册政策
    最新！全国医械研发生产实力大排行出炉
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-10
    医械
  • 甘肃：第6批集采78个中选品种，4.10-15日待分配采购量（附中选清单）
    招标采购
    甘肃：第6批集采78个中选品种，4.10-15日待分配采购量（附中选清单）
    4月9日，甘肃发出关于该省第六批药品集采（带量联动专项）待分配量填报的通知，该省医疗机构将于 4月10日9:00至4月15日18:00 进行待分配量的选择， 将待分配量分配至1家或2家中选企业后上报 。 甘肃第六批药品集采共78个品种，医疗机构 报量的药品 未中选的纳入待分配药品范围 。 系统内无待分配量的药品均为中选品种，无需分配 。
    医药云端工作室
    2025-04-10
    集采
  • 国产首创：暖阳医疗YonFlow®血流导向密网支架成功获批上市｜道彤Family
    审批动态
    国产首创：暖阳医疗YonFlow®血流导向密网支架成功获批上市｜道彤Family
    近日，由 道彤Family企业 —— 暖阳医疗 自主研发的国家创新医疗器械产品 “YonFlow®血流导向密网支架”通过了国家药品监督管理局的注册申请，成功获批上市！ 产品主要适用于颅内未破裂动脉瘤治疗，此前于2023年1月获得 国家创新医疗器械特别审批程序受理 。 江苏暖阳医疗器械有限公司开发的密网支架（血流导向密网支架）主要适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比
    道彤投资
    2025-04-10
    创新医疗 暖阳医疗 动脉瘤
  • 新研究揭示：NK细胞与衰老、癌症之间的关系
    前沿研究
    新研究揭示：NK细胞与衰老、癌症之间的关系
    他们强调，“ 在衰老过程中保持 NK 细胞的功能对于促进健康衰老和长寿至关重要。 ”文章的最后讨论了过继性 NK 细胞疗法作为应对与年龄相关的免疫功能下降的潜力。 文章相关作者表示 NK 细胞疗法不仅在应对癌症和病毒感染方面显示出前景，而且通过消除衰老细胞，在恢复衰老免疫系统方面也发挥着关键作用。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-04-10
    衰老 癌症 NK细胞
  • 药友制药奥氮平片、利培酮片获批上市
    审批动态
    药友制药奥氮平片、利培酮片获批上市
    用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。 奥氮平作为一款非典型抗精神病药物，其作用机制是选择性拮抗中脑边缘系统中的多巴胺受体，从而影响脑内多巴胺和5-羟色胺等神经递质的平衡和传导，且能改善脑内的多种神经通路功能。
    药友通
    2025-04-10
    躁狂发作
  • 连续完成A及A+轮融资，星尘智能获锦秋基金、蚂蚁集团等领投
    医药投融资
    连续完成A及A+轮融资，星尘智能获锦秋基金、蚂蚁集团等领投
    星尘智能近期连续完成数亿元A轮及A+轮融资，由锦秋基金、蚂蚁集团领投，云启资本、道彤资本等跟投，华兴资本担任财务顾问。公司致力于通过软硬件一体化系统架构打造具备人类级操作能力的AI机器人助理，其自研的Astribot S1机器人以突破性技术获得行业关注，具备卓越性能和类人柔性操作能力。星尘智能在具身智能数据采集与处理方面实现关键性突破，并赋予S1机器人超强“大脑”，使其具备复杂环境中的感知、认知和实时决策能力。公司正不断优化端到端大模型，寻求具身基座模型及迁移能力的关键突破，并与生态伙伴强强联合，推动机器人进入千家万户。锦秋基金合伙人臧天宇表示，星尘智能是一支极致专注的工程和算法团队，从“design for AI”的第一性原理出发，设计迭代整套软硬件系统，为突破具身的数据瓶颈提供了新思路。
    投资界
    2025-04-10
    云启资本 蚂蚁集团 道彤投资
  • 远大医药经桡动脉远端通路导管获批上市
    审批动态
    远大医药经桡动脉远端通路导管获批上市
    近日，远大医药(0512.HK)经桡动脉远端通路导管获批上市。 这是公司在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑式进展。 在介入治疗中，经股动脉和经桡动脉是两种常用的入路方式。
    远大医药官微
    2025-04-10
    经桡动脉远端通路导管
  • 同源康医药TY-9591入选ASCO，荣获口头报告
    审批动态
    同源康医药TY-9591入选ASCO，荣获口头报告
    同源康医药TY-9591入选ASCO，荣获口头报告。 近日，同源康医药-B（股票代码：02410.HK）核心产品TY-9591的最新研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告。 TY-9591首次亮相ASCO大会。
    浙江同源康
    2025-04-10
    ASCO 口头报告
  • ASGPR：GaINAc-siRNA药物实现肝内靶向递送的关键靶点
    前沿研究
    ASGPR：GaINAc-siRNA药物实现肝内靶向递送的关键靶点
    GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）偶联修饰是当前最常用的siRNA递送系统，目前上市的siRNA药物绝大多数采用GalNAc修饰来完成细胞内siRNA递送。 GalNAc是去唾液酸糖蛋白受体（Asialoglycoprotein receptor，ASGPR）的配体，ASGPR在肝细胞的膜表面高度特异性表达，GaINAc-siRNA (siRNA Galnac hepatocyte delivery)偶联物通过特异性结合去唾液酸糖蛋白受体，在细胞内吞作用下，将siRNA从细胞表面转运至细胞中，从而实现肝细胞靶向递送(Primary hepatocyte siRNA transfection)。 因此，在小核酸药物研发初期，对肝细胞膜表面ASGPR的表达情况进行检测是十分必要的，这对于体外评估小核酸药物肝细胞自由摄取、肝细胞转染等情况具有重要意义。
    IPHASE
    2025-04-10
    去唾液酸糖蛋白受体 ASGPR 核酸药物
  • 体液免疫的核心——CD19+B细胞
    前沿研究
    体液免疫的核心——CD19+B细胞
    B细胞（B lymphocyte）是适应性免疫系统的关键组成部分，主要负责体液免疫（抗体介导的免疫应答）。 而CD19+ B细胞则是指表面表达CD19分子的B淋巴细胞，是B细胞发育、分化和功能的重要标记，且是除浆细胞外全阶段表达的通用标记，也是CAR-T的靶点。 B细胞的发育分化为骨髓内阶段和外周阶段两部分，前者也称抗原非依赖阶段， 后者则为抗原依赖阶段。
    IPHASE
    2025-04-10
    CD19 B细胞
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