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  • 陈智胜：药明生物何以“精准捕捉”爆款分子？
    专家观点
    陈智胜：药明生物何以“精准捕捉”爆款分子？
    • 2025年上半年北美收入占比达60.5%，加上欧洲收入则占比超过80%；。 • 出海热潮下，使用CDMO服务出海的项目中，70%都来自于药明生物；。 • 已开始加码微生物发酵技术，包括推出微生物表达平台EffiX，启动成都微生物商业化生产基地建设。
    研发客
    2025-09-22
    药明生物技术有限公司
  • Sunoco LP与Parkland Corporation收购交易获得监管批准
    医投速递
    Sunoco LP与Parkland Corporation收购交易获得监管批准
    2025年9月22日，Sunoco LP（纽约证券交易所代码：SUN）和Parkland Corporation（多伦多证券交易所代码：PKI）宣布，根据1976年哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案（HSR法案），收购Parkland的等待期已到期。这一监管批准是完成收购交易的重要条件之一，预计该交易将在2025年第四季度完成，前提是获得其他监管机构的批准以及满足某些常规的交割条件。Sunoco LP是一家领先的能源基础设施和燃料分销合伙企业，业务遍及美国40多个州、波多黎各、欧洲和墨西哥。Parkland是一家领先的国际燃料分销商、营销商和便利店零售商，在美洲26个国家拥有安全可靠的运营。该交易完成后，Sunoco和Parkland将扩大其业务范围和全球影响力。
    PRNewswire
    2025-09-22
  • 明晚有约 | 通过技术转移策略和最佳实践，优化临床和商业化供应
    交易并购
    明晚有约 | 通过技术转移策略和最佳实践，优化临床和商业化供应
    本文介绍了生物制品领域技术转移的复杂性和挑战，以及Lonza联合生物制品圈举办的关于技术转移策略和最佳实践的主题直播。直播将深入探讨原液和制剂的技术转移关键问题，确保监管合规性，并保持产品质量和一致性。案例研究部分将展示如何加速药品的临床技术转移，实现五个月内完成临床批次的放行，并介绍规模化2KL GMP生产的无缝工艺转移和平行工艺开发。此外，直播还将关注生物制剂生产的独特挑战，讨论从开发阶段到大规模生产阶段的技术转移复杂性，以及保持生物制品稳定性、疗效和安全性的注意事项。
    微信公众号
    2025-09-22
    Lonza Inc
  • Allarity Therapeutics公布Stenoparib 2X-121新2期临床试验数据
    医投速递
    Allarity Therapeutics公布Stenoparib 2X-121新2期临床试验数据
    Allarity Therapeutics公司宣布，在2025年9月19日至21日于科罗拉多州丹佛举行的美国癌症研究协会（AACR）第7届卵巢癌双年特别会议上，公司总裁兼首席开发官Jeremy Graff博士展示了正在进行中的2期临床试验的新数据和更新数据。该试验针对的是铂类耐药或难治性晚期卵巢癌患者，结果显示，每日两次给予stenoparib（2X-121）可能延长患者生存期。中位总生存期（mOS）尚未达到，但目前超过25个月。其中两名患者已接受治疗超过24个月，其中一名患者携带野生型BRCA基因。这些数据表明，stenoparib可能为晚期铂类耐药卵巢癌患者提供有意义的生存期延长益处。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    卵巢癌 Allarity Therapeutics Inc stenoparib
  • BioCardia与日本PMDA就CardiAMP心力衰竭试验结果进行初步临床咨询
    医投速递
    BioCardia与日本PMDA就CardiAMP心力衰竭试验结果进行初步临床咨询
    BioCardia公司宣布，其与日本药品医疗器械机构（PMDA）就CardiAMP心力衰竭试验结果进行了积极的初步临床咨询。此次会议是为了准备正式的临床咨询，以提交临床试验数据的审批申请。PMDA要求提供更多细节，包括对预定义复合终点的定位、统计功效的背景、NTproBNP亚组的临床理由及其风险效益分析、预计在日本的患者数量以及在美国的临床开发状况。BioCardia正在完成对这些问题的回应，并预计将在年底前进行正式的临床咨询。BioCardia首席执行官Peter Altman表示，公司期待与PMDA合作，支持其对已完成的三项临床试验的审查，这些试验涉及178名缺血性心力衰竭患者。公司的重点是使那些几乎没有治疗选择的最需要帮助的患者能够获得治疗。这些患者在我们的自体微创细胞疗法CardiAMP HF最近完成的研究中显示出最显著的治疗效果。BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是全球心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的领导者。CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞疗法是公司的生物治疗平台，目前有三个心脏临床阶段的产品候选。这些疗法由其Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台，
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    心力衰竭 BioCardia Inc
  • Corbus制药将在ESMO大会展示CRB-701临床试验数据
    医投速递
    Corbus制药将在ESMO大会展示CRB-701临床试验数据
    Corbus制药公司宣布，将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上举办一场面对面和虚拟的专家论坛，讨论其CRB-701（SYS6002）一期/二期临床试验的剂量优化数据。该研究涉及100多名患有头颈鳞状细胞癌（HNSCC）、宫颈癌或转移性尿路上皮肿瘤的参与者。专家论坛将于10月19日在柏林德国万豪酒店举行，将邀请多位HNSCC领域的专家分享见解。此外，CRB-701的临床试验数据将在ESMO大会上以海报形式展示。CRB-701是一种针对Nectin-4的下一代抗体偶联药物（ADC），旨在治疗与高Nectin-4表达相关的晚期实体瘤。Corbus制药致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病，其产品管线包括CRB-701、CRB-601和CRB-913等。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    晚期实体瘤 宫颈癌 nectin-4 CRB-701 CRB-913
  • Grace Therapeutics发布GTx-104在蛛网膜下腔出血患者治疗中的安全性和耐受性研究数据
    医投速递
    Grace Therapeutics发布GTx-104在蛛网膜下腔出血患者治疗中的安全性和耐受性研究数据
    Grace Therapeutics公司宣布，其新型尼莫地平注射剂GTx-104在治疗蛛网膜下腔出血（aSAH）患者中的关键性3期STRIVE-ON安全试验结果在2025年神经重症护理学会年会上公布。试验结果显示，与口服尼莫地平相比，静脉注射GTx-104在治疗aSAH患者时表现出良好的安全性和耐受性，并可能减少低血压事件。GTx-104的潜在优势包括减少重症监护病房的停留时间和降低机械通气的需求。Grace Therapeutics首席执行官Prashant Kohli表示，这些数据为GTx-104作为口服尼莫地平的替代品提供了强有力的证据，并期待FDA的审查。GTx-104是一种临床阶段的尼莫地平注射剂，旨在解决aSAH患者的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    尼莫地平
  • 美国FDA加速审评idebenone治疗Leber遗传性视神经病变
    医投速递
    美国FDA加速审评idebenone治疗Leber遗传性视神经病变
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予idebenone针对Leber遗传性视神经病变（LHON）的优先审评资格，这是一种在美国尚无批准治疗方法的疾病。idebenone是一种短链苯醌，旨在针对LHON的根本原因——线粒体功能障碍，从而保护、保护和重新激活视网膜神经节细胞的功能。该药物的提交基于来自第3期（RHODOS）和第4期（LEROS）研究的有效性和安全性数据。如果获得批准，idebenone将成为美国首个也是唯一经过临床验证的LHON治疗方法。该药物已在欧盟国家（EMA，2015年）以及欧盟以外包括英国（2015年）、以色列（2017年）、韩国（2019年）、塞尔维亚（2019年）、瑞士（2014年）、智利（2024年）、巴林（2025年）和台湾（2025年）获得批准。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 艾地苯醌
  • Adverum加速ARTEMIS临床试验，预计2025年第四季度完成筛选并2027年第一季度公布数据
    医投速递
    Adverum加速ARTEMIS临床试验，预计2025年第四季度完成筛选并2027年第一季度公布数据
    Adverum Biotechnologies公司宣布，其首个关键性3期临床试验ARTEMIS，评估Ixo-vec在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）中的疗效，预计将在2025年9月30日完成筛选，比原计划提前了七个月。公司预计将在2025年第四季度完成至少284名治疗初治和既往治疗患者的入组，并在2027年第一季度公布顶线数据。ARTEMIS是Ixo-vec在湿AMD中的两个3期注册试验中的第一个，评估单次注射Ixo-vec（6E10 vg/eye）与每8周注射一次aflibercept（2mg）相比，在治疗初治和既往治疗患者中的疗效。Ixo-vec是一种基因疗法产品候选，利用专有的AAV.7m8载体，携带aflibercept编码序列，旨在通过一次性的玻璃体注射提供长期疗效，减少频繁注射抗VEGF药物的负担，优化患者依从性，并改善湿AMD患者的视力结果。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性
  • SOPHiA GENETICS与阿斯利康合作拓展精准医疗，共同开发优化下一代测序解决方案
    医投速递
    SOPHiA GENETICS与阿斯利康合作拓展精准医疗，共同开发优化下一代测序解决方案
    SOPHiA GENETICS公司宣布与阿斯利康公司扩大合作，旨在通过开发利用SOPHiA GENETICS的AI算法检测PIK3CA/AKT1/PTEN通路中遗传突变的优化下一代测序（NGS）解决方案，来改善乳腺癌和前列腺癌的诊断和治疗。该合作已开发出一种优化的NGS解决方案，通过AI代理分析并检测PTEN基因全基因组的基因组突变。该解决方案的原型已显示出在检测通路中复杂突变方面的灵敏度提高。SOPHiA GENETICS将推出一个特权访问计划，以验证在真实世界环境中的灵敏度，预计2026年将实现更广泛的商业可用性，并伴随一项多中心真实世界证据研究以进一步测试其有效性。SOPHiA GENETICS的全球网络还将推动在组织和液体活检中采用先进的PIK3CA/AKT1/PTEN测试，以扩大患者对精准疗法的访问。
    PRNewswire
    2025-09-22
    乳腺癌 前列腺癌 AstraZeneca PLC PTEN PIK3CA
  • MediciNova完成COMBAT-ALS临床试验患者招募
    医投速递
    MediciNova完成COMBAT-ALS临床试验患者招募
    MediciNova公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的药物MN-166（ibudilast）的Phase 2/3临床试验COMBAT-ALS已成功完成患者招募。共有234名患者被随机分配到两个治疗组，在美国和加拿大多个临床试验点进行。MN-166是一种口服的小分子药物，旨在调节神经炎症和氧化应激途径，这些途径与ALS的进展有关。该研究是一个随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估MN-166在12个月的治疗期和随后的6个月开放标签治疗期的疗效、安全性和耐受性。主要终点是功能与生存综合评估（CAFS），次要终点包括ALSFRS-R评分进展、手持动态肌力测量和生命质量评估。预计2026年底将公布初步数据。MN-166在临床前模型和早期1/2和2期研究中已显示出有希望的结果，显示出良好的安全性和MN-166治疗患者中治疗反应者的比例较高。该化合物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定和快速通道指定，以及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    肌萎缩侧索硬化 异丁司特 MediciNova Inc
  • Coya Therapeutics启动ALSTARS临床试验评估COYA 302治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疗效和安全性
    医投速递
    Coya Therapeutics启动ALSTARS临床试验评估COYA 302治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疗效和安全性
    Coya Therapeutics公司宣布启动ALSTARS临床试验，这是一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的COYA 302生物制剂的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究。该研究将在美国和加拿大约25个中心招募120名ALS患者。研究参与者将被随机分配接受COYA 302的不同剂量或安慰剂。完成初始安慰剂对照阶段的参与者将被邀请参加额外的24周盲法扩展期，以评估COYA 302的长期安全性和疗效。COYA 302是一种正在研发的、具有双重免疫调节作用机制的生物制剂，旨在增强调节性T细胞（Treg）的抗炎功能并抑制由激活的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。该研究将于2025年9月29日在NEALS教育网络研讨会中由James Berry博士进行介绍。
    PRNewswire
    2025-09-22
    肌萎缩侧索硬化 Coya Therapeutics Inc
  • Immutep启动针对HR+/HER2-阴性乳腺癌患者的II期临床试验
    医投速递
    Immutep启动针对HR+/HER2-阴性乳腺癌患者的II期临床试验
    Immutep公司宣布启动一项由研究者发起的II期临床试验，评估新辅助eftilagimod alfa（efti）作为单药治疗以及在手术前与标准化疗联合使用，用于治疗早期HR+/HER2阴性乳腺癌患者。该研究将在GW癌症中心进行，预计治疗50名可评估的患者。研究的主要目标是评估新辅助efti治疗和化疗后的病理完全缓解（pCR）率。Efti是一种新型免疫疗法，通过靶向和激活MHC II类分子上的抗原呈递细胞，引发广泛的抗肿瘤免疫反应。Immutep公司相信，这种新的免疫系统激活剂在转移性设置中以及免疫疗法向新辅助设置扩展中对抗癌症可以发挥重要作用。
    GlobeNewswire
    2025-09-22
    HER2 EOC202注射液
  • 湖岸生物制药公司股票在纳斯达克暂停交易，转至场外交易市场
    医投速递
    湖岸生物制药公司股票在纳斯达克暂停交易，转至场外交易市场
    湖岸生物制药公司（LakeShore Biopharma）宣布，由于未满足纳斯达克上市规则中规定的最低交易价格要求，其普通股和认股权证自2025年9月22日起在纳斯达克资本市场暂停交易。公司预计其普通股和认股权证将于同日在场外交易市场（OTC Market）以“LSBCF”和“LSBWF”的符号开始交易。此次变动是在公司收到纳斯达克于2025年9月11日发出的退市决定信后发生的。湖岸生物制药公司将继续作为美国证券交易委员会的申报公司，并致力于与股东和公众保持透明度。公司专注于发现、开发、生产和交付针对传染病和癌症的新一代疫苗和生物治疗药物，并在中国、新加坡和菲律宾运营。
    PRNewswire
    2025-09-22
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • Evecxia Therapeutics完成新一轮融资，推进EVX-101用于治疗OCD的2期临床试验
    医投速递
    Evecxia Therapeutics完成新一轮融资，推进EVX-101用于治疗OCD的2期临床试验
    生物制药公司Evecxia Therapeutics近日宣布完成新一轮融资，融资总额约500万美元。此次融资将用于支持临床、非临床和CMC活动，为即将开始的EVX-101的2期临床试验做准备。EVX-101是一种口服、胃滞留、缓释的5-羟色氨酸（5-HTP）和低剂量卡比多巴（增加5-HTP的生物利用度）的药物，旨在提供足够的5-HTP血浆水平，从而在脑内充分和持续地增强血清素合成。Evecxia Therapeutics计划在2026年启动EVX-101的OCD 2期临床试验，并计划随后将EVX-101扩展到其他适应症，包括抑郁症。此外，公司还计划在2025年下半年完成EVX-101的CMC过程自动化，并计划进行一项针对抑郁症患者的1期研究，以评估EVX-301对脑脊液中血清素及其主要代谢物（5-HIAA）水平的影响。
    Businesswire
    2025-09-22
    强迫症
  • Lucid Green获得新一轮融资，巩固在合法大麻行业的领导地位
    医投速递
    Lucid Green获得新一轮融资，巩固在合法大麻行业的领导地位
    Lucid Green，领先的物品级跟踪、合规性和消费者参与解决方案提供商，于2025年9月22日宣布获得主要投资者的新一轮融资。此次融资紧随公司创纪录的增长和采用率，进一步巩固了其在合法大麻行业的领导地位。公司最近实现了每日800,000个LucidID的创纪录生成，市场中的LucidID总数超过1.6亿。这种快速采用使Lucid Green成为标签合规性、高效零售库存管理和消费者信任的信赖标准。Lucid Green的CEO Larry Levy表示，品牌和零售商面临提高盈利能力的压力，而他们的平台正是为了解决这一问题。与竞争对手提供免费服务不同，合作伙伴使用Lucid Green的平台持续节省并创造收入。这种经过验证的价值正在加速采用，使公司有望在2026年实现持续增长。Lucid Green的合作伙伴们对其效率提升和成本节约表示赞赏。Lucid Green是领先的物品级供应链透明度、库存优化和消费者参与解决方案提供商。通过其LucidSource、LucidID和Lucid Connect平台，公司使品牌、零售商和消费者在产品生命周期的每个阶段都能享受到效率、信任和合规性。
    PRNewswire
    2025-09-22
  • Infineon与Thistle Technologies合作，为边缘AI应用提供更强大的安全保护
    医投速递
    Infineon与Thistle Technologies合作，为边缘AI应用提供更强大的安全保护
    Infineon Technologies AG宣布，其OPTIGA™ Trust M安全解决方案将为Thistle Technologies的新设备安全软件平台提供加密保护，该平台基于Linux®操作系统或微控制器。Infineon的解决方案旨在保护边缘AI应用中部署的AI模型及其基于的训练数据集的宝贵知识产权。Thistle Security Platform for Devices整合了Infineon OPTIGA Trust M安全解决方案，提供云管理的安全组件，可无缝集成到基于Linux OS的设备和微控制器中。该平台支持安全启动和空中更新，兼容广泛的微处理器、系统芯片（SoC）和微控制器。Infineon OPTIGA Trust M安全控制器确保了密钥的可靠提供、防篡改的密钥存储和加密操作的效率，以确保只有经过信任、认证和验证的AI模型被部署在边缘AI应用中。Thistle Technologies扩展了其解决方案，包括对设备上AI模型和数据的内置保护，使用存储在Infineon防篡改安全控制器中的加密密钥。新解决方案的三个关键特性包括：安全启动、空中更新和广泛的兼容性。Infineon与Th
    PRNewswire
    2025-09-22
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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    氯化钠注射液
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