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FDA药物评估与研究中心新任代理主任：疫苗怀疑论者Tracy Beth Høeg医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）新任代理主任为Tracy Beth Høeg，她此前作为助理加入FDA，并曾担任专员办公室和生物制品评估与研究中心的高级顾问。Høeg拥有哥本哈根大学公共卫生和流行病学博士学位，她在声明中表示致力于透明、诚实和基于严谨科学的决策。Høeg接替了即将退休的Richard Pazdur，而Pazdur是在Marty Makary专员说服下接任CDER的。Høeg在特朗普政府时期一直对疫苗持怀疑态度，特别是对COVID-19疫苗。她曾公开批评美国的疫苗接种政策，并在2024年12月的一期播客中质疑了国家的儿童疫苗接种计划。Høeg的工作导致FDA承认至少有10名儿童因COVID-19疫苗死亡。
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PreciseDx发布三项研究摘要，验证AI数字病理测试在早期乳腺癌复发风险评估中的能力研发注册政策美国纽约，2025年12月4日，/PRNewswire/ ——领先的AI数字病理测试创新者PreciseDx宣布，将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示三项摘要，进一步验证其创新产品PreciseBreast在评估早期乳腺癌复发风险方面的能力。这些研究旨在展示PreciseBreast预测治疗益处的潜力。PreciseDx将利用其专有的AI平台，结合AI驱动的图像特征数据与关键临床因素，提供PreciseBreastⓇ评分，以准确对患者进行复发风险的分层。其中，三项摘要分别为：PS113-13、PS4-12-28和PS3-06-02，分别涉及基于人工智能的数字病理预后测试的临床验证、针对三阴性乳腺癌的表型分析以及“PreciseBreast”AI工具在早期浸润性乳腺癌风险分层中的前瞻性评估。PreciseDx首席执行官Eric Converse表示，这些结果进一步验证了PreciseBreast在早期浸润性乳腺癌中的临床和分析准确性，并加深了对三阴性乳腺癌患者的理解。PreciseDx还特别兴奋于在兰卡努医疗中心使用PreciseBreast
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Crescent Biopharma与Kelun-Biotech合作，加速癌症新药研发医药投融资Crescent Biopharma宣布与Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.（Kelun-Biotech）达成独家合作协议，共同开发下一代肿瘤治疗药物。合作涉及Crescent的PD-1 x VEGF双特异性抗体CR-001和Kelun-Biotech的SKB105（CR-003），并计划在2026年进入临床试验。此外，Crescent还计划进行一项1/2期临床试验，预计将在2027年第一季度开始招募患者。Crescent还宣布了一项1.85亿美元的私募融资，以支持其产品候选人的临床前和临床试验，以及一般公司用途。
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凯伦生物与新月生物达成战略合作，共同推进抗癌药物研发研发注册政策四川凯伦生物制药有限公司（凯伦生物）和新月生物制药公司（新月生物）宣布达成一项战略合作伙伴关系，共同开发和商业化抗癌药物。该合作涉及新月生物的CR-001，一种PD-1 x VEGF双特异性抗体，以及凯伦生物的SKB105，一种针对整合素β-6（ITGB6）的抗体-药物偶联剂（ADC）。双方计划在2026年第一季度开始CR-001和SKB105的单药1/2期临床试验，并评估CR-001与SKB105的联合用药。凯伦生物将获得新月生物8000万美元的预付款，以及高达12.5亿美元的里程碑付款和SKB105净销售额的分成。新月生物将获得凯伦生物2000万美元的预付款，以及高达3000万美元的里程碑付款和CR-001净销售额的分成。
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Merakris Therapeutics与FDA达成临床资产MTX-001开发协议研发注册政策Merakris Therapeutics公司宣布，其与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了一项C类会议，就其领先临床资产MTX-001的开发达成监管上的重要一致。MTX-001是一种用于治疗慢性静脉溃疡（VLU）的生物制剂，目前正处于开发阶段。会议期间，FDA对Merakris的效力检测方法表示认同，并提出了作用机制的提案。此外，FDA还讨论了商业批量生产的制造扩大策略，并明确了可执行的可交付成果，以支持MTX-001的大规模生产。FDA还就公司提交生物制品许可申请的策略提供了建设性的临床反馈，为MTX-001的临床开发提供了清晰可行的路径。MTX-001是一种从无细胞羊水提取的注射用生物制剂，目前正在进行一项II期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，并可通过扩展访问计划（EAP）用于复杂皮肤伤口。Biospace2025-12-04Merakris Therapeutic
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AvenCell Therapeutics获得FDA和EMA批准进行AVC-203临床试验研发注册政策AvenCell Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别批准其IND和CTA，用于进行QUADvance（AVC-203-01）的II/II期临床试验，该试验旨在治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AVC-203是一种CRISPR工程化的同种异体CAR-T细胞候选药物，旨在靶向并消除表达CD19和/或CD20受体的细胞，这些受体在几乎所有B细胞恶性肿瘤中均有表达。AvenCell公司表示，他们将继续推进同种异体CAR-T疗法在急性髓系白血病（AML）中的临床研究，并进入B细胞淋巴瘤领域。AVC-203是一种结合了四个关键创新的CRISPR工程化同种异体CAR-T疗法，包括临床试验设计和目标。该研究将在美国和欧洲的多家机构进行，旨在评估AVC-203在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。
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赛诺菲完成对Vicebio Ltd的收购交易并购法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）宣布已完成对Vicebio Ltd（Vicebio）的收购。此次收购为赛诺菲带来了一款针对呼吸道合胞病毒（VRS）和人类偏肺病毒（HMPV）的早期开发阶段联合疫苗候选产品，这两种病毒都是呼吸道病毒。通过Vicebio的“分子夹”技术，该收购加强了赛诺菲在疫苗设计和开发方面的能力。此次收购的疫苗候选产品补充了赛诺菲在呼吸道疫苗领域的地位，并为其产品线增加了一款非mRNA疫苗，为医生和患者提供了更多预防VRS和HMPV的选择。赛诺菲是一家致力于研发创新，并大规模应用人工智能以改善人们生活和创造长期增长的生物制药公司。通过深入了解免疫系统，赛诺菲设计出治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，并开发了一系列创新疗法。赛诺菲在EURONEXT和NASDAQ上市，股票代码分别为SAN和SNY。
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奥诺玛医药与罗氏制药合作推进新型癌症治疗技术研发注册政策奥诺玛医药，奥诺玛集团下属专注于核医药的公司，宣布其与跨国制药公司罗氏制药的长期合作进入新阶段。双方过去几年进行了广泛的前期临床研究，以开发一种名为“两步预靶向放射免疫治疗”（PRIT）的新型癌症治疗方法。这种创新技术通过抗体预靶向肿瘤，随后能够捕获螯合铅-212（212Pb）以靶向肿瘤细胞。目前，这项技术准备进入人体临床试验阶段。奥诺玛医药将负责212Pb的制造，利用其在法国和美国的工业制造平台。奥诺玛集团首席执行官尼古拉斯·梅斯表示，与罗氏制药合作开发针对癌症患者的新治疗方法取得了进展，标志着与制药行业另一大主要参与者共同实现的重要里程碑。奥诺玛医药首席科学官朱利安·托尔格表示，两步预靶向放射免疫治疗的应用代表了放射性配体疗法和癌症治疗领域可能具有变革性的进步。罗氏制药赞助的1期临床试验预计将于2026年上半年开始，这将启动一个针对α放射免疫疗法的更广泛平台的发展，凸显了奥诺玛医药在靶向α疗法领域的全球领先地位。
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Sapu003显著降低胃肠道药物积累，改善依维莫司口服制剂的耐受性研发注册政策Sapu Nano公司近日宣布，其静脉注射型Deciparticle™制剂Sapu003在药代动力学（PK）和组织分布方面的新结果显示，Sapu003显著降低了依维莫司的胃肠道（GI）药物积累，解决了口服依维莫司（Afinitor®）最显著且公认的局限性之一。数据显示，Sapu003可能提供更好的耐受性，同时保留药物的固有代谢特征，并实现更一致的全身暴露。与口服给药相比，静脉注射Sapu003将胃肠道暴露降低了67倍。新的组织分布数据显示，与口服给药相比，静脉注射Sapu003在相同的胃肠道组织中仅表现出36-48倍的血浆水平，这代表着胃部暴露降低了67倍，小肠暴露降低了15.7倍，大肠暴露降低了7.4倍。这些发现为口服依维莫司已记录的胃肠道毒性（包括口腔炎、粘膜炎、腹部不适和腹泻）提供了明确的机制解释。Sapu003通过绕过胃肠道并直接将药物输送到血液循环中，避免了与口服毒性相关的高局部胃肠道浓度，产生更一致的全身暴露，并增强药物穿透肿瘤相关组织的能力。这些PK优势与之前报道的疗效发现相辅相成，其中Sapu003在糖酵解依赖性异种移植中实现了97-98%的肿瘤抑制，并优于紫杉醇。Sapu003是一种新型静脉
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拜耳启动Alport综合征二期临床试验交易并购拜耳公司宣布启动了一项名为ASSESS的二期临床试验，该试验使用一种名为BAY 3401016的实验性单克隆抗体，旨在阻断Semaphorin 3A（Sema3A）蛋白，该蛋白被认为与Alport综合征（AS）中肾脏损伤的进展有关。Alport综合征是一种罕见的遗传性疾病，会导致进行性严重的蛋白尿、肾功能丧失和终末期肾病。目前，尚无针对Alport综合征的特定治疗方法。BAY 3401016由拜耳与Evotec的战略研究合作开发，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。该试验旨在评估BAY 3401016在减缓快速进展的Alport综合征成人患者肾脏功能丧失方面的疗效和安全性。
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Nona Biosciences任命香港江博士为首席人工智能官研发注册政策全球生物技术公司Nona Biosciences宣布任命香港江博士为首席人工智能官。香港江博士将负责领导Nona AI团队，推进公司的A3（抗体工程×人工智能×自动化）战略，将Nona转变为以人工智能驱动的药物发现公司。他拥有丰富的AI和生物计算经验，曾领导团队开发出中国首个高精度3D蛋白质结构预测算法和首个AIGC蛋白质设计工作台，对计算生物学和人工智能驱动的治疗创新做出了重大贡献。香港江博士将致力于将Nona的AI技术与行业领先的抗体技术平台深度融合，加速创新疗法的交付。
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ImmVira在SUO 2025年会上展示HSV-1溶瘤病毒产品MVR-T3011的最新临床试验数据研发注册政策ImmVira集团在2025年12月3日宣布，在泌尿外科肿瘤学会（SUO 2025）第26届年会上展示其领先HSV-1溶瘤病毒产品MVR-T3011的最新临床试验数据。该研究针对高风险BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，在两个剂量水平下进行膀胱内注射。数据显示，MVR-T3011在安全性、耐受性方面表现良好，大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为1级或2级。根据Frost & Sullivan的报告，膀胱癌是全球最常见的10种实体瘤之一，NMIBC占所有新诊断膀胱癌病例的约75%。目前，高风险NMIBC的标准治疗方案为卡介苗（BCG），但由于全球供应短缺，BCG的可用性受到显著限制。ImmVira表示，MVR-T3011有望成为治疗高风险、BCG无反应性NMIBC的新一代疗法。
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新桥生物宣布将在ESMO-IO大会上公布Ragistomig扩展性1期临床数据交易并购新桥生物宣布，其与韩国公司ABL Bio共同开发的4-1BB × PD-L1双特异性抗体Ragistomig的扩展性1期给药研究新数据将在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上公布。该研究旨在通过确定一种新的给药方案，拓展Ragistomig的治疗窗口，保证临床活性、强效抗肿瘤疗效的同时，呈现出更可控的耐受性特征。中期结果显示，新给药间隔方案在PD-L1抑制剂无应答的患者中表现出强效抗肿瘤活性，且安全性特征更优。这些数据将为推进Ragistomig的联合疗法研究提供有力支持，有望显著改善患者治疗效果。
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BIOMIND LABS加速5-MEO-DMT候选药物BMND08的FDA途径并授予股票期权研发注册政策Biomind Labs公司宣布，其临床阶段的生物制药公司正在将BMND08项目过渡到FDA指导的活动，使用公司新开发的纳米制剂药物递送平台，以支持神经精神疾病和神经退行性疾病的商业阶段临床试验。在完成一项将阿尔茨海默病相关情绪障碍的响应率提高到100%的第二阶段试验后，Biomind正在推出一种专有的纳米递送技术，用于BMND08，旨在提供卓越的剂量精度、安全性、吸收率和商业级制造可扩展性。此外，公司还宣布授予特定董事、高级管理人员和顾问总计620万股激励股票期权。Biomind Labs公司致力于将神经科学和生物医学研究中的突破转化为新型药物，并利用转化神经科学和配方科学，优化关键内源性和天然来源分子的药理学特性，以满足中枢神经系统治疗领域的未满足需求。
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OneOncology与OneR合作伙伴在2025年美国血液学会年会上展示广泛数据交易并购OneOncology，一家致力于推动独立医疗专科实践的医师领导平台，及其临床研究站点管理组织OneR，自豪地认可其合作伙伴实践调查员在2025年美国血液学会（ASH）年会上所做科学贡献。今年共有25项展示，包括7项口头报告和18项海报，涵盖了广泛的血液恶性肿瘤，展示了社区研究站点在加速靶向疗法、双特异性抗体、下一代BTK抑制剂、CAR-T疗法、基因组学分析和新型临床试验设计等方面的创新。OneOncology首席科学官兼OneR负责人Ian W. Flinn博士表示，这些研究包括一些最具挑战性的操作，如细胞疗法和双特异性抗体，扩大了可能被排除在研究之外的患者群体。OneR合作伙伴的研究主题包括皮下双特异性抗体作为改变实践的前线疗法、细胞疗法扩展到侵袭性疾病和脆弱人群、下一代BTK抑制剂为高风险群体提供持久反应、新型药物和首次人体研究塑造未来治疗模式、基因组学分析和预测工具改善疾病评估和治疗途径、指导方针和加强现实世界实践的研究，以及早期阶段和细胞疗法研究的稳健参与，表明OneR站点在全转化研究范围内做出贡献，而不仅仅是后期临床试验。Biospace2025-12-04OneOncology
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全国罕见病中心网络扩展，加强罕见病护理和研究合作医投速递美国国家罕见病组织（NORD）宣布，新增七家领先的学术医疗和研究中心加入其国家NORD罕见病卓越中心网络，该网络目前包括来自28个州和华盛顿特区的46个机构。这些新成员的加入旨在加强罕见病护理和研究合作，以改善超过3000万美国罕见病患者的生活质量。新加入的罕见病卓越中心包括位于加利福尼亚州的西奈山罕见病倡导、研究和卓越护理中心，以及位于新泽西州的罗格斯大学罕见病中心等。NORD的目标是通过缩短诊断时间、推进突破性研究、培养下一代罕见病专家和缩小医疗保健不平等差距，为所有罕见病患者提供及时的诊断、专家护理和前沿研究机会。
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Supernus Pharmaceuticals将在虚拟会议上介绍其神经科学产品组合医投速递Supernus Pharmaceuticals公司宣布，其总裁兼首席执行官Jack A. Khattar将于2025年12月8日参加Bank of America Securities 2025 CNS Therapeutics虚拟会议，并将在当天下午3:20进行演讲。投资者如欲在会议期间与公司管理层安排会面，应联系Bank of America会议协调员。演讲的实时音频网络直播可通过Supernus Pharmaceuticals网站的投资者关系部分的事件与演示页面访问。公司还将提供会议后的60天存档回放。Supernus Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司，其产品组合包括针对ADHD、帕金森病患者的异动症、帕金森病的运动减少、产后抑郁症（PPD）、癫痫、偏头痛、颈肌张力障碍和慢性流涎症的治疗方法。公司还在开发一系列针对CNS疾病的新产品候选药物。此外，该公告包含前瞻性陈述，涉及未来事件，基于公司管理层的当前预期，并受到可能导致实际结果与声明不符的风险和不确定性影响。
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NTT Research、NTT 和 NTT DATA 在 NeurIPS 2025 展示人工智能研究进展医投速递NTT Research、NTT 和 NTT DATA 在 NeurIPS 2025 人工智能大会上展示了他们在人工智能领域的研究成果。他们共提交了15篇论文，涵盖了基础研究、研发和解决方案。这些论文探讨了模型行为和表示的理解、模型的效率与可扩展性、机器学习在物理感知和先进技术中的应用，以及通过鲁棒的水印解决方案确保人工智能的安全性。其中，一些亮点包括一种可以减少六阶乘计算量的激活探针、揭示安全漏洞、提出改进标准稀疏自动编码器（SAEs）的建议等。这些研究旨在推动人工智能技术的发展，并解决其在实际应用中的挑战。Biospace2025-12-04NTT DATA Inc University College University of Cambri Korea University
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Soligenix公司研发罕见病治疗药物，关注美国老龄化人群慢性病和罕见病挑战研发注册政策Soligenix公司近日宣布，其研发的罕见病治疗药物HyBryte（合成金丝桃素）正在进行最终的临床研究，以申请全球市场批准。美国国家卫生研究院数据显示，超过3000万美国人受罕见病影响，其中大多数缺乏FDA批准的治疗方法。Soligenix专注于开发治疗罕见病的药物，包括针对皮肤T细胞淋巴瘤的HyBryte，以及针对银屑病、炎症性疾病和Behçet病的其他药物。此外，公司还致力于开发针对 ricin毒素、埃博拉病毒和COVID-19的疫苗。Soligenix的工作处于医疗创新和国家健康重点的交汇点，其研发成果对应对美国老龄化人群慢性病和罕见病挑战具有重要意义。
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Syndax Pharmaceuticals授予新员工股票期权医投速递Syndax Pharmaceuticals，一家商业阶段的生物制药公司，专注于推进创新的癌症疗法，于2025年12月1日宣布，根据公司的2023年激励计划，向一名新员工授予了购买至多15,500股普通股票的期权。这些股票期权将在四年内分批行使，其中25%的股票在行使开始日期的一周年时行使，之后在36个月内每月行使1/48的股票，前提是员工在相应的行使日期前继续与Syndax保持服务关系。Syndax的管线亮点包括Revuforj®（revumenib），一种已获FDA批准的menin抑制剂，以及Niktimvo™（axatilimab-csfr），一种已获FDA批准的单克隆抗体，该抗体可阻断集落刺激因子1（CSF-1）受体。Syndax致力于重新构想癌症护理，正在努力挖掘其管线产品的全部潜力，并在治疗的全过程中进行多项临床试验。更多信息请访问www.syndax.com或关注公司的X和LinkedIn。
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