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  • 乌帕替尼获批治疗巨细胞动脉炎；诺和诺德与腾讯健康合作，构建数字化肥胖防控新生态
    审批动态
    乌帕替尼获批治疗巨细胞动脉炎；诺和诺德与腾讯健康合作，构建数字化肥胖防控新生态
    氨基观察-创新药组原创出品。 这是首个获批治疗GCA的JAK抑制剂。 诺和诺德深度布局中国。
    氨基观察
    2025-04-08
    JAK 腾讯 巨细胞动脉炎
  • 医保丙类目录，参照这份目录
    医保动态
    医保丙类目录，参照这份目录
    今年的医保目录调整，一大悬念就是，首批丙类目录会收录哪些产品。 按照保哥之前的说法，是：。 因超出“保基本”功能定位，暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。
    药筛
    2025-04-08
    医保丙类
  • 技术干货 | AAV衣壳突变体库的构建方法概述——赋能新型血清型筛选与定向进化
    前沿研究
    技术干货 | AAV衣壳突变体库的构建方法概述——赋能新型血清型筛选与定向进化
    在基因治疗领域，腺相关病毒（AAV）因其安全性和高效的基因递送能力而成为主流载体。 然而，天然AAV血清型在组织特异性、穿透能力及免疫原性方面存在一定局限，开发具有更优特性的 新型AAV血清型 已成为提升基因治疗效果的关键策略。 “ AAV衣壳突变体库 ”的构建为新型血清型筛选和定向进化提供了强大技术支撑。
    派真生物PackGene
    2025-04-08
    AAV 血清型
  • Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布向 FDA 提交 Ziftomenib 的新药申请
    研发注册政策
    Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布向 FDA 提交 Ziftomenib 的新药申请
    Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，Kura已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ziftomenib的新药申请（NDA），用于治疗携带NPM1突变的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）的成年患者。ziftomenib是一种高度选择性的每日一次口服研究性menin抑制剂。该药物已获得突破性疗法、快速通道和孤儿药资格。Kura预计将在2025年第二季度收到FDA对初步评估的通知。Kura希望获得优先审评，这将使FDA在NDA接受后六个月内完成审查。Kura首席执行官Troy Wilson表示，这一NDA提交使公司更接近将ziftomenib推向市场，作为治疗R/R NPM1-m AML的新疗法。Kura和Kyowa Kirin正在开展一系列临床试验，以评估ziftomenib在R/R NPM1-m AML和KMT2A重排AML中的疗效。
    GlobeNewswire
    2025-04-08
    Kura Oncology Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Alphyn 宣布 Zabalafin 水凝胶治疗特应性皮炎的 CLEAR-AD1 全球 2b 期临床试验计划中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Alphyn 宣布 Zabalafin 水凝胶治疗特应性皮炎的 CLEAR-AD1 全球 2b 期临床试验计划中出现首例患者给药
    Alphyn公司宣布，其新型药物Zabalafin Hydrogel在澳大利亚的CLEAR-AD1 Phase 2b临床试验中已开始对患者进行给药。该试验旨在评估Zabalafin Hydrogel对轻至中度特应性皮炎（AD）患者的安全性、有效性和耐受性，并直接治疗AD的免疫炎症和细菌原因。Zabalafin Hydrogel有望成为首个全面治疗AD的方法，有效控制瘙痒、停止免疫炎症级联反应，并消除AD的细菌原因和进展。该药物在Phase 2a临床试验中表现出良好的疗效和安全性，Alphyn公司正在寻求在欧洲和美国开展临床试验的监管批准。
    PRNewswire
    2025-04-08
  • 拜耳财报变"惊悚小说"：裁员大刀、专利悬崖与一颗"续命仙丹"
    财报业绩
    拜耳财报变"惊悚小说"：裁员大刀、专利悬崖与一颗"续命仙丹"
    更有趣的是，当管理层骄傲宣布自由现金流翻倍至31亿欧元时，角落里躺着被草甘膦诉讼一刀砍掉的55亿欧元特殊费用。 第二章：作物科学部的"中年危机"。 这让人联想到特斯拉2018年的产能地狱承诺，区别在于：马斯克赌的是电动车革命，拜耳押注的却是让玉米大豆多产15%的"黑科技种子"。
    新浪医药
    2025-04-08
    一颗
  • 总助被查！这家药企上月刚查两名高管
    人事变动
    总助被查！这家药企上月刚查两名高管
    通用技术集团反腐仍在继续，节后上班第一天，又查了一位。 据“廉洁通用”今日公告， 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪接受纪律审查和监察调查 。 据通用技术集团纪检监察组、山东省德州市纪委监委消息： 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和山东省德州市庆云县监委纪律审查和监察调查。
    新浪医药
    2025-04-08
    中健药业 通用技术集团
  • 全球唯一 ！登上医学顶刊，国产鼻炎新药来了
    临床研究
    全球唯一 ！登上医学顶刊，国产鼻炎新药来了
    这项 3 期临床试验数据显示，我国 康诺亚生物 自主研发的 IL-4Rα 药物 司普奇拜单抗 在治疗中重度 季节性过敏性鼻炎 方面效果显著。 基于这项 临床研究结果，司普奇拜单抗 已于 2025年 2 月 7 日获得国家药品监督管理局批准上市（ 该药物此前已 批准用于治疗成人中重度 特应性皮炎 、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 ） 。 该药物是 目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα 生物制剂 ，也是全球第二款IL-4Rα单抗（第一款为赛诺菲的产品度普利尤单抗）。
    新浪医药
    2025-04-08
    IL-4Rα 季节性过敏性鼻炎 新药
  • 医药“豁免”背后：医药侥幸逃生，IVD“尸横遍野”
    医保动态
    医药“豁免”背后：医药侥幸逃生，IVD“尸横遍野”
    4月7日，A股所有板块都迎来大跌，美国关税大棒的影响开始显现。 但从“对等关税”细则来看，医药板块大部分公司属于被错杀。 按照4月2日，美国政府宣布的内容： 大部分药品制剂、维生素、抗生素等 原料药 被纳入豁免清单。
    新浪医药
    2025-04-08
    IVD
  • 直接进院、单独支付、15天挂网…32项新举措为创新药械准入提速
    招标采购
    直接进院、单独支付、15天挂网…32项新举措为创新药械准入提速
    创新药械市场准入再迎政策“强催化”。 4月7日，北京与深圳两大创新高地同日发布医药产业重磅政策，分别推出32项全链条支持措施，从加速审批、医保支付到资金保障多维发力，为医药和医疗器械产业创新发展注入强劲动力。 据了解，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》是北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。
    医药经济报
    2025-04-08
    创新药械
  • 国药一致净利下降，漱玉平民、健之佳为子公司担保频现
    公司动态
    国药一致净利下降，漱玉平民、健之佳为子公司担保频现
    4月8日，国药一致发布2024年年度报告，报告期内，公司实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%。 同时发布《关于公司及公司控股子公司国大药房向控股子公司提供财务资助暨关联交易的公告》（下称《公告》），拟用委托贷款的方式向控股子公司“国控广州医疗供应链”“浦东医药”和“扬州国大”提供财务资助，资金用途为补充流动资金。 可见，在外在压力与内在需求共同作用下，连锁药店正在经历行业“刀尖向内”的自我排毒与优化过程。
    医药经济报
    2025-04-08
    国药一致 国大药房 漱玉平民
  • JCO | 北大百济联合！找到新免疫治疗标志物！
    前沿研究
    JCO | 北大百济联合！找到新免疫治疗标志物！
    食管鳞状细胞癌（ESCC）是一种在消化道中较为常见的恶性肿瘤，其特征包括强烈的侵袭性以及较差的预后。 然而，在ESCC的治疗实践中，不同患者对ICI的反应存在显著差异。 部分患者在接受ICI治疗后能够实现长期生存，生活质量得到显著改善；而另一部分患者则可能对治疗反应不佳，疗效甚微。
    医药速览
    2025-04-08
    食管鳞状细胞癌 百济 JCO
  • 抗癌植入物在治疗黑色素瘤、胰腺和结直肠肿瘤方面显示出前景
    交易并购
    抗癌植入物在治疗黑色素瘤、胰腺和结直肠肿瘤方面显示出前景
    Rice大学的研究团队开发了一种可植入的“细胞因子工厂”，能安全地引发针对难治性癌症的强大免疫反应，包括转移性黑色素瘤、胰腺和结直肠癌。该研究发表在《癌症免疫治疗杂志》上，详细介绍了这种免疫保护装置如何通过局部释放白细胞介素-12（IL-12）来诱导特化免疫细胞——前耗竭T细胞（Tpex细胞）的募集。这种Tpex细胞的募集导致了一群大量、持久的肿瘤靶向T细胞，具有广泛的分子特征。IL-12细胞因子工厂与检查点抑制剂结合，在转移性黑色素瘤、结直肠癌和胰腺癌的预临床模型中成功消除了局部和远端肿瘤。此外，IL-12细胞因子工厂在老鼠和非人灵长类动物模型中均表现出安全性。这项发表的研究将成为2026年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的药物研发申请（IND）的基础，RBL LLC预计将基于这一突破性的IL-12细胞因子工厂技术成立一家新兴的生物技术公司。
    PRNewswire
    2025-04-08
    Rice University
  • FDA审评：Omaveloxolone胶囊生物药剂学特点（1）
    审批动态
    FDA审评：Omaveloxolone胶囊生物药剂学特点（1）
    治疗 16 岁及以上成人和青少年的 Friedreich’s 共济失调症。 不透明的硬 HPMC 胶囊，带有浅绿色胶囊壳和蓝色盖子，胶囊壳印有 “RTA 408” ，胶囊盖白色墨水印有 “50” 。 1）拟定溶出方法和接受标准。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-08
    共济失调 胶囊生物药剂学
  • 65名外聘药品审评专家拟履新！
    研发注册政策
    65名外聘药品审评专家拟履新！
    为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作， 经资质审核，形成2025年第一批外聘专家增补名单，共计65名外聘专家，具体如下：。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）公开征求意见， 征求意见期为：4月9日-4月17日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-08
    外聘药品审评专家
  • 北京九部门联合发文：支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）
    研发注册政策
    北京九部门联合发文：支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）
    32条硬核举措 直指"卡脖子"难题！ 从临床试验到商业化落地，从审评审批到医保支付。 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-08
    创新医药
  • 【江苏】药品上市后变更沟通系统上线运行
    研发注册政策
    【江苏】药品上市后变更沟通系统上线运行
    为全面深化改革创新，进一步畅通沟通渠道、提高办理效率，江苏省药品监督管理局决定于 2025年4月8日起上线运行江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统 ，现将有关事项公告如下：。 药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）可向江苏省药品监督管理局申请沟通交流：。 （一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-08
    药品上市
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