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TRIANA Biomedicines完成1.2亿美元B轮融资，加速肺癌新药研发医药投融资TRIANA Biomedicines，一家专注于开发针对难以治疗的疾病靶点的分子胶发现平台的生物制药公司，宣布成功完成1.2亿美元的B轮融资。本轮融资由Ascenta Capital和Bessemer Venture Partners共同领投，新投资者包括YK Bioventures、Regeneron Ventures、Invus和Finchley Healthcare Ventures。现有投资者RA Capital Management、Atlas Venture、Lightspeed Venture Partners、Pfizer Ventures和Surveyor Capital（Citadel公司旗下）继续支持TRIANA。本轮融资将支持TRIANA的主要产品候选药物TRI-611的临床开发，该药物是一种针对ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的分子胶降解剂。TRIANA表示，此次融资的成功完成是其创新疗法使命的重要里程碑，并期待TRI-611为肺癌患者带来新的治疗选择。
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Avenacy将参加2025年美国卫生系统药师协会年中会议医投速递专注于供应关键注射药物的专科制药公司Avenacy宣布，将于2025年12月7日至10日在内华达州拉斯维加斯举行的2025年美国卫生系统药师协会（ASHP）年中临床会议和展览会上参展。Avenacy领导团队将在会议上与现有和潜在客户交流，分享公司在过去两年取得的进展。自成立以来不到两年，Avenacy已成功推出25种必需药物，其中包括2025年初推出的10种新产品。今年早些时候，公司宣布推出了一种独特的5瓶装脱水和酒精注射剂，以支持医疗保健合作伙伴的成本效益库存管理。这种差异化的产品体现了Avenacy持续致力于提供高质量注射药物，以满足患者和医疗保健提供者的需求。所有产品均采用公司独特的包装和标签设计，以协助医疗保健提供者准确选择药物，从而支持减少给药错误和不正确的剂量。Avenacy还提供必需药物的即用型配方，以帮助解决剂量不准确问题，提高患者安全，并提高效率，所有这些最终目标都是为了改善患者护理。Avenacy是一家总部位于美国的专科制药公司，专注于供应用于治疗在各种医疗监督环境中的患者的关键注射药物，从急性护理医院到门诊诊所和医生办公室。通过严格的优化选择流程，公司正在构建一个高质量FDA批准的注射药Biospace2025-12-03Avenacy Inc
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Alnylam制药公司董事会成员变动医投速递Alnylam制药公司宣布对其董事会成员进行变动，包括两位董事的离职和一位新独立董事的任命。Mike Bonney和Carolyn Bertozzi博士分别于2025年12月2日离职，他们在Alnylam的董事会中担任了关键角色。Bonney先生自2014年加入董事会，曾担任董事会主席和执行主席，对公司的重大里程碑和显著增长起到了指导作用。Bertozzi博士于2023年加入董事会，为公司的科学顾问，近期被选为Eli Lilly董事会成员。Alnylam同时宣布任命Stuart Arbuckle为董事会新成员，他拥有丰富的生物制药商业化领导经验。这些变动将支持Alnylam在罕见病和常见病领域推进其产品管线，扩大全球影响力，并继续执行其成为顶级多产品生物技术公司的愿景。
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Junevity获得新一轮融资，推进2型糖尿病和肥胖治疗研究医药投融资生物技术公司Junevity，致力于通过细胞重编程延长寿命和健康寿命，近日完成了新一轮1000万美元的融资，使得其种子轮融资总额达到2000万美元。此次融资由Goldcrest Capital和Godfrey Capital领投，将用于推进公司领先的小干扰RNA（siRNA）项目JUN_01的研发，包括IND阶段准备和初步临床试验。JUN_01是针对2型糖尿病和肥胖的下一代siRNA候选药物，也是首个使用siRNA进行代谢重编程的细胞重编程候选药物。该药物有望通过提高胰岛素敏感性和减轻体重，为长期糖尿病和体重管理提供一种独特且具有前景的解决方案。Junevity的JUN_01在临床前研究中表现出将代谢重编程至更健康、年轻状态的能力，具有降低血糖、改善胰岛素敏感性、减轻体重并维持瘦体质量等效果。该公司的Junevity RESET平台基于加州大学旧金山分校共同创始人Janine Sengstack博士的独家授权研究，利用人类疾病组学、遗传关联、机器学习/人工智能和siRNA技术来识别新的细胞重编程靶点。Junevity计划在代谢和神经退行性疾病领域开发其siRNA候选药物管线，并长期愿景是开发针对所有与复杂疾病
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Harmony Biosciences EPX-100在Dravet综合症三期临床试验中显示良好效果研发注册政策Harmony Biosciences公司宣布，其研发的EPX-100药物在针对Dravet综合症的三期临床试验中显示出显著疗效，患者的每月癫痫发作次数减少了约一半。H.C. Wainwright & Co.的分析师表示，这些结果增加了他们对EPX-100项目的信心，并认为该药是Harmony公司战略的核心之一，旨在补充公司现有的过度嗜睡药物Wakix。该结果是基于ARGUS三期临床试验的开放标签扩展阶段数据，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了EPX-100与安慰剂的效果。分析显示，在至少服用EPX-100六个月的患者中，CMS-28指标（28天内可计数的运动性癫痫发作次数）从基线水平下降了约50%。此外，该药物的安全性也得到了积极评价。Harmony公司还正在进行EPX-100针对Lennox-Gastaut综合症的三期临床试验，这是一种罕见的严重儿童癫痫类型。分析师认为，这两项研究都至关重要，预计明年将公布结果。
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阿斯利康Cobenfy阿尔茨海默病精神症状试验结果发布延迟至2026年研发注册政策阿斯利康公司宣布，由于在III期ADEPT-2试验中检测到“异常”，该试验被迫招募更多患者，导致Cobenfy在阿尔茨海默病精神症状方面的试验结果发布延迟至2026年。公司未具体说明异常情况、受影响的站点以及这些异常如何影响收集到的数据。尽管如此，阿斯利康排除了受影响站点的数据，并在与FDA和外部监控委员会协商后决定招募更多患者。Cobenfy是阿斯利康在2023年12月以140亿美元收购Karuna Therapeutics时获得的主要产品之一。尽管该药物在2024年9月获得FDA批准用于治疗精神分裂症，但Cobenfy在后续的III期ARISE研究中表现不佳，未能达到统计意义上的治疗效果。
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VectorY Therapeutics获得FDA批准进行VTx-002的PIONEER-ALS Phase 1/2临床试验研发注册政策VectorY Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病向量抗体疗法的领先公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行VTx-002的PIONEER-ALS Phase 1/2临床试验。VTx-002是一种针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）中TDP-43病理学的首创向量抗体。FDA的批准对VectorY来说是一个关键的里程碑，该公司致力于通过其新颖的向量抗体改变神经退行性疾病领域。VTx-002旨在通过仅结合病理形式来减少TDP-43的聚集，纠正错义剪接异常，并恢复正常的细胞核功能。该抗体在单次经脑室注射其遗传载荷后，通过AAV5.2衣壳（一种具有良好临床安全记录的载体）在目标细胞中持续产生。PIONEER-ALS Phase 1/2临床试验是一项开放标签、剂量递增的1/2期临床试验，将评估VTx-002的两个剂量水平，预计将招募12名患有ALS的成年人。该研究的主要目标是评估VTx-002的安全性和耐受性。此外，还包括评估治疗后的神经纤维蛋白轻链（NfL）和新型TDP-43通路相关生物标志物轨迹，以及临床终点，如ALSFRS-R、慢速肺活量、手持力计和生存率。ALS是一种无治愈方法且只有有限
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FDA计划减少或取消某些抗体疗法的非人灵长类动物测试研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）计划减少或取消某些抗体疗法的非人灵长类动物测试，以继续其减少动物实验的运动。在周二发布的草案指南中，监管机构表示，对于单克隆抗体（仅针对一个表位）而言，非啮齿动物模型的三个月毒性研究将足够，无需进行六个月的实验。制药商需要补充其他安全证据，如药理学和作用机制数据或检测和毒理学研究的发现。此外，针对同一靶点的其他抗体药物的数据也有助于公司构建其案例。根据草案指南，如果存在来自这些类似抗体的“大量动物数据”，则“无需进行毒理学研究”，甚至不需要缩短至三个月的研究。尽管放宽了动物测试规则，FDA仍维持了非临床安全数据的几个质量考量。动物毒理学研究应始终在“药理学相关物种”中进行，并清楚地表明抗体与其预期的分子靶标结合，以及产生预期的表型效应。FDA专员Marty Makary在周二的一份声明中表示，这些新指南是该机构“致力于消除药物评估中动物测试要求”的一部分，他补充说，这将“加速为美国人带来治愈和有意义的治疗。”4月，FDA宣布计划逐步淘汰单克隆抗体的动物测试，用“更有效、与人类相关的方法”来替代。该机构当时特别提到了基于人工智能的模型，用于评估药物毒性，以及可以模拟单克隆抗体在人Biospace2025-12-03
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ADC Therapeutics公布ZYNLONTA与glofitamab联合治疗r/r DLBCL的最新数据研发注册政策ADC Therapeutics公司宣布，其ZYNLONTA与glofitamab（COLUMVI）联合治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的最新数据显示，在至少随访6个月的49名疗效评估患者中，联合治疗达到了89.8%的客观缓解率（ORR）和77.6%的完全缓解率（CR）。该联合治疗方案总体耐受性良好，安全性可控。目前，LOTIS-7临床试验正在进行中，预计在2026年上半年完成约100名患者的入组。公司计划在2026年底前在医学会议上分享全部数据并提交发表。
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Sapu Nano宣布Deciparticle™平台在纳米药物领域的最新进展研发注册政策Sapu Nano公司近日宣布，其专有的Deciparticle™平台能够广泛且一致地制备结构多样的疏水性治疗药物，包括大环内酯mTOR抑制剂、环状肽、线性肽、棘白菌素大环内酯和聚酮类化合物，同时保持精确的亚20纳米纳米颗粒形态，适用于静脉注射。这些发现是在2025年圣安东尼奥乳腺癌会议上公布的，证实了Deciparticle™技术是一种化学上多功能的、符合cGMP标准的递送平台，有望支持肿瘤学和免疫学药物产品的扩展管线。Sapu Nano的ISO-5 cGMP设施支持了一体化的批量药物制造、无菌过滤、自动填充/封口、冻干成稳定的临床药物产品、高批次再现性和精确的颗粒尺寸控制。Sapu Nano首席执行官Vuong Trieu博士表示，Deciparticle™平台已成为一种广泛、模块化的纳米药物引擎，能够制备多种类别的疏水性药物，这些药物以前受溶解性和递送障碍的限制。该平台不仅超越了单一资产的价值，而且在肿瘤学、免疫学和肽类治疗领域具有多资产的机会。Sapu003只是开始。
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Silexion Therapeutics获得德国联邦药品和医疗器械研究所关于SIL204临床试验设计的科学建议研发注册政策Silexion Therapeutics公司宣布，其针对KRAS驱动型癌症的RNA干扰（RNAi）疗法主要产品候选SIL204的Phase 2/3临床试验设计已获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的正式书面科学建议。这一建议为Silexion准备Phase 2/3临床试验提交提供了重要的监管清晰度。Silexion计划在2025年第四季度完成向以色列卫生部的监管提交，并在2026年第一季度完成在德国的提交。公司预计将在2026年上半年启动SIL204的Phase 2/3临床试验，前提是获得监管批准。Silexion致力于推进其领先产品候选SIL204的研发，以解决KRAS突变癌症中的未满足需求。
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Fulcrum Therapeutics将于2025年12月7日举办投资者活动，分享Pociredir在镰状细胞性贫血治疗中的临床数据研发注册政策Fulcrum Therapeutics公司将于2025年12月7日早上7点（东部时间）举办投资者活动，届时将审查Pociredir在镰状细胞性贫血（SCD）治疗中1b期PIONEER临床试验的新临床数据。这些数据也将在美国血液学会（ASH）第67届年度会议上展示。Fulcrum管理团队成员将与Inova成人镰状细胞性贫血项目主任、UVA医学院助理教授Sheinei Alan博士以及波士顿大学Chobanian和Avedisian医学院医学、儿科学、病理学和实验室医学教授Martin Steinberg博士共同出席。活动将提供Pociredir在SCD 1b期PIONEER试验中20毫克剂量组的初步临床数据，以及12毫克剂量组的完整数据。活动结束后，网站将提供回放。Fulcrum Therapeutics是一家专注于开发小分子药物以改善具有遗传性罕见疾病患者的生命的临床阶段生物制药公司，其领先的临床项目是Pociredir，这是一种旨在通过增加胎儿血红蛋白的表达来治疗SCD的小分子药物。
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安进制药高管将参加即将到来的投资者会议医投速递安进制药公司（Nasdaq: AMRX）宣布，公司联合首席执行官兼总裁Chirag Patel和首席财务官Tasos Konidaris将参加以下即将到来的投资者会议：Piper Sandler 2025年医疗保健会议，将于2025年12月3日在纽约举行；以及J.P. Morgan 2026年医疗保健会议，将于2026年1月12日至15日在旧金山举行。安进制药是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特。公司致力于通过开发、制造和分销超过290种药品，主要在美国市场，为健康贡献力量。在可负担药品领域，公司正在扩展到包括注射剂和生物类似物在内的广泛复杂产品类别和治疗领域。在专科药品领域，安进拥有专注于中枢神经系统内分泌紊乱的品牌药品组合。通过其AvKARE部门，公司是美国联邦政府、零售和机构市场的药品及其他产品的分销商。更多信息请访问www.amneal.com，并在LinkedIn上关注我们。Biospace2025-12-03Amneal Pharmaceutica AvKARE
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Alkeus任命眼科专家Carlos Quezada-Ruiz为首席医疗官，加速全球三期临床试验准备研发注册政策Alkeus制药公司宣布，著名眼科专家、视网膜专家和药物开发领导者Carlos Quezada-Ruiz博士加入公司担任首席医疗官。同时，Seemi Khan博士被任命为首席开发和战略官。Alkeus正在加速准备其全球三期临床试验，以评估gildeuretinol在晚期Stargardt病患者的疗效。Quezada-Ruiz博士在眼科治疗领域拥有丰富的经验和卓越的成就，曾担任4D Molecular Therapeutics的资深副总裁和眼科治疗领域负责人，以及Genentech/Roche的高级领导职位。Alkeus制药公司致力于开发针对视网膜疾病的疗法，其突破性候选药物gildeuretinol正在进行Stargardt病的临床试验。
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Acumen Pharmaceuticals在CTAD会议上公布阿尔茨海默病新药研发进展交易并购Acumen Pharmaceuticals公司在第18届阿尔茨海默病临床试验会议上宣布了其针对阿尔茨海默病（AD）的新型治疗药物研发进展。研究结果表明，通过使用转铁蛋白受体（TfR）途径，将针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的单克隆抗体（如sabirnetug，ACU193）递送到中枢神经系统，可以改善药物在大脑中的分布，并最大化疗效与安全性的比率。此外，Phase 2 ALTITUDE-AD临床试验的招募数据显示，诊所数据库和医生推荐是最可靠的招募方法。Acumen Pharmaceuticals与JCR Pharmaceuticals合作开发TfR靶向抗体进行临床试验。sabirnetug（ACU193）是一种针对可溶性AβOs的人源化单克隆抗体，已被美国食品药品监督管理局授予快速通道指定，目前正在进行早期阿尔茨海默病患者的Phase 2临床试验。
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Ensysce生物科学公司获得新专利，延长MPAR®技术保护至2042年医投速递Ensysce生物科学公司（纳斯达克：ENSC）是一家处于临床试验阶段的制药公司，专注于开发下一代疼痛和中枢神经系统疗法，旨在减少滥用和过量风险。该公司宣布，美国专利和商标局已授予一项新专利，覆盖其MPAR®（多片滥用抵抗）技术。该专利名为“包含酶可裂解前药和受控释放纳法莫司他及其使用方法”，包括物质组成和使用方法的要求，增强了Ensysce独特过量保护平台知识产权。新的保护将公司MPAR®专利覆盖延长至2042年。MPAR®在2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，旨在限制过量暴露于阿片类药物时的效果。在临床试验中，PF614-MPAR在按处方服用时表现出有效的疼痛缓解，而在多次给药时防止过量阿片类药物的释放。除了阿片类药物外，Ensysce正在将其MPAR®技术应用于其他药物类别，包括安非他命和美沙酮，以开发更安全的疼痛、ADHD和阿片类药物使用障碍治疗。
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Sapu Nano宣布Deciparticle™平台在纳米药物递送领域的最新进展研发注册政策Sapu Nano公司近日宣布，其专有的Deciparticle™平台能够广泛且一致地制备结构多样的疏水性治疗药物，包括大环内酯mTOR抑制剂、环状肽、线性肽、棘白菌素大环内酯和聚酮类化合物，同时保持精确的亚20纳米纳米颗粒形态，适用于静脉注射。这些发现将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示，证实Deciparticle™技术是一种化学多能、符合cGMP标准的递送平台，具有支持不断扩大的肿瘤学和免疫学药物产品管线潜力。Sapu Nano的ISO-5 cGMP设施支持了一体化的大规模药物制造，包括单锅批量药物制造、无菌过滤、自动填充/封口、冷冻干燥成稳定的临床就绪药物产品、高批次重现性和精确的颗粒尺寸控制。Sapu Nano首席执行官Vuong Trieu博士表示，Deciparticle™平台已成为一种广泛、模块化的纳米药物引擎，能够制备多种类别的疏水性药物，这些药物之前因溶解性和递送障碍而受限。该平台不仅超越了单一资产的价值，而且在肿瘤学、免疫学和肽类治疗领域具有多资产的机会。Sapu003只是开始。
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Aclarion任命Jason Brosniak为美国东部商业总监医投速递Aclarion公司宣布任命Jason Brosniak为美国东部商业总监。Brosniak拥有超过20年的医疗技术公司商业领导经验，曾成功推动脊柱、神经外科和疼痛管理领域的突破性技术上市。此次任命旨在加强Aclarion在东部地区的市场推广和支付者合作，以扩大其Nociscan产品的应用。Nociscan是一款基于生物标志物和专有增强智能算法的SaaS平台，旨在帮助医生客观量化化学生物标志物，以区分腰痛的疼痛和非疼痛椎间盘。Aclarion公司致力于利用其技术平台显著改善医生和患者的决策，并通过扩大商业影响力，支持提供更精确、数据驱动的护理服务。
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Amneal制药公司获得美国FDA批准其硫酸阿托品吸入气雾剂研发注册政策Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其硫酸阿托品吸入气雾剂（每吸90微克），该产品是PROAIR®HFA（硫酸阿托品吸入气雾剂）的仿制药，后者由Teva Respiratory LLC注册。这是继Amneal获得倍氯米松二丙酸酯吸入气雾剂（QVAR®的仿制药）的批准之后，进一步推进了公司在复杂吸入和呼吸药物输送领域的进入。这些成就凸显了Amneal在构建一个差异化、高价值的呼吸药物组合方面的势头，该组合得到了其最先进的制造平台的支持。硫酸阿托品吸入气雾剂适用于治疗或预防12岁及以上的成人及儿童的可逆性气道阻塞疾病的支气管痉挛。最常见的副作用包括头痛、心动过速、疼痛、头晕、咽炎和鼻炎。根据IQVIA®的数据，截至2025年9月，硫酸阿托品吸入气雾剂的年销售额约为15亿美元。Amneal制药公司是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州的Bridgewater，致力于开发、制造和分销290多种药物，主要在美国市场。
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Electra Therapeutics在ASH年会上展示ELA026治疗sHLH的临床研究进展研发注册政策Electra Therapeutics公司宣布将在美国血液学会（ASH）第67届年会上展示其ELA026药物在治疗继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（sHLH）的临床研究进展。ELA026是一种针对免疫细胞上信号调节蛋白（SIRP）的新型疗法，旨在治疗sHLH，无论其潜在触发因素。公司将在会议上展示两项研究，一项是正在进行的SURPASS Phase 2/3关键临床试验，评估ELA026在未经治疗的sHLH成年和儿童患者中的安全性、有效性和药代动力学；另一项是关于sHLH疾病负担和未满足需求的研究，强调了sHLH的致命性和现有疗法的局限性。ELA026已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）指定，以应对这一具有重大未满足医疗需求的危及生命状况。Biospace2025-12-03Electra Therapeutics MD Anderson Cancer C Vanderbilt Universit
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