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  • CVS Health CFO离职，公司面临新挑战！
    人事变动
    CVS Health CFO离职，公司面临新挑战！
    近日，有消息传出， CVS Health 的首席财务官（ CFO ） Thomas Cowhey 计划离职。 此消息一出，立即引发了医药行业的广泛关注。 据熟悉情况的人士透露， Thomas Cowhey 将离开 CFO 这一职位，不过目前其离职的具体时间尚未明确。
    一度医药
    2025-04-08
  • “六病共管”药品集采中选结果流出！
    招标采购
    “六病共管”药品集采中选结果流出！
    近日，业内流传出三明市医保局发布的《关于执行“六病共管”药品耗材集中带量采购中选结果的通知》，集采中选结果将于 4月11日起 在市药械联合限价采购平台挂网执行，未中选产品价格 不高于同质量层次集采最低中选价 ，可予以保留挂网。 集采中选结果(详见附件1)于 2025年4月11日起 在我市药械联合限价采购平台 挂网执行 。 采购周期自中选结果实际执行日起计算， 采购周期为2年 ，采购周期内采购协议每年一签。
    药闻康策
    2025-04-08
    集采
  • 不符合GMP，一药企被暂停生产！
    公司动态
    不符合GMP，一药企被暂停生产！
    昨日，山西省药品监督管理局发布 药品GMP符合性检查结果通告。 通告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，近期，山西省８家药品生产企业接受了监督检查，现将检查结果予以通告。 另有1家药品生产企业检查结果不符合要求，具体信息如下：。
    医药健康资讯
    2025-04-08
    GMP 一药企
  • 73个不符合！一省公布多个过评药品挂网结果
    招标采购
    73个不符合！一省公布多个过评药品挂网结果
    昨日，河北 省医用药品器械集中采购中心发布 《 关于公布部分过评药品挂网的通知 》（下称《通知》）。 新申报符合挂网条件药品。 合计 69个 药品 ，涉及 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、阿瑞匹坦胶囊等 48个 品种和 浙江尖峰药业有限公司等 53家 生产企业。
    医药健康资讯
    2025-04-08
    过评药品挂网
  • 可用性 | 医疗器械合规第一步：不可忽视的预测试
    研发注册政策
    可用性 | 医疗器械合规第一步：不可忽视的预测试
    本文将探讨预测试的核心价值，并详细分析其实施方法及关键考量因素。 预测试是对可用性测试流程的一次预演，它能够帮助测试团队及利益相关方发现潜在问题，并及时调整。 • 调整数据收集方式， 确保信息完整性和准确性，避免遗漏关键数据。
    丽和康
    2025-04-08
    医疗器械
  • 北京市药监局 | 北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）
    研发注册政策
    北京市药监局 | 北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）
    【 来源 】 北京市药品监督管理局。 北京宝丽永昌医药科技有限公司，旗下拥有品牌“丽和康”，致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。 丽和康创立国内首家新锐可用性工程实验室-iDeaLab理想实验，专注为医疗器械企业提供产品可用性 (人因工程) 的测试和评估。
    丽和康
    2025-04-08
    和康 创新医药
  • 四大工业常用策略，助力降低抗体高甘露糖修饰
    前沿研究
    四大工业常用策略，助力降低抗体高甘露糖修饰
    高甘露糖型（High-Mannose，HM）是 抗体的关键质量属性（CQA）之一， 其水平过高可能会缩短抗体半衰期（血浆清除加速）并可能引发免疫原性。 本文从 细胞株筛选、培养模式优化、工艺参数调整及培养基添加剂 四大工业常用策略切入，系统性解析降低HM的调控路径，助力提升抗体药物质量。 策略1：细胞株与克隆筛选。
    Cytiva学堂
    2025-04-08
    甘露糖修饰
  • 治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌，强生 EGFR/MET 双特异性抗体疗法获批上市
    审批动态
    治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌，强生 EGFR/MET 双特异性抗体疗法获批上市
    当地时间 4 月 7 日，强生宣布， 欧洲委员会 （EC） 已批准其 RYBREVANT （amivantamab） 皮下制剂的上市许可，用于联合 LAZCLUZE （lazertinib） 一线治疗表皮生长因子受体 （ EGFR ） 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者，以及作为单药治疗铂类化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 成人患者 。 Amivantamab 是强生旗下强生创新制药开发的一款靶向 EGFR 和 MET 的全人源化双特异性抗体。 它不仅能阻断 EGFR 和 MET 介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤。
    医麦创新药
    2025-04-08
    EGFR ami 非小细胞肺癌
  • Allogene CD19/CD70 UCAR-T 三项自免适应获FDA快速通道认定
    审批动态
    Allogene CD19/CD70 UCAR-T 三项自免适应获FDA快速通道认定
    当地时间 4 月 7 日， Allogene Therapeutics 宣布其 双靶点 CD19/CD70 同种异体 CAR-T 疗法 ALLO-329 已获得美国食品和药品监督管理局 （FDA） 三项快速通道资格认定，用于 治疗活动性难治性中重度系统性红斑狼疮（SLE），活动性重度/难治性特发性炎症性肌病 （IIM） ，以及活动性难治性弥漫性系统性硬化症 （SSc） 成年患者 。 同时靶向 CD19+ B 细胞和 CD70+ T 细胞 ，这两种细胞在自身免疫性疾病的发病机制中发挥重要作用。 此外，ALLO-329 还结合了 Allogene Therapeutics 临床验证的 Dagger 技术，旨在减少或消除淋巴细胞清除的需求。
    医麦创新药
    2025-04-08
    CD19 CD70 FDA
  • 3 个月缓解阿尔茨海默病！自体非基因修饰 NK 细胞疗法 1/2a 期临床数据积极
    临床研究
    3 个月缓解阿尔茨海默病！自体非基因修饰 NK 细胞疗法 1/2a 期临床数据积极
    当地时间 4 月 7 日，NKGen Biotech 宣布在全球瞩目的 AD/PD™ 2025 会议 （阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病大会） 上，以口头报告形式公布了评估 troculeucel （ 冷冻保存的扩增自体 NK 细胞疗法 ） 治疗中度 AD 患者的 1/2a 期试验 （NCT06189963） 的最新 1 期临床数据。 值得一提的是，完成 17 次剂量的两名患者在短短 3 个月 内均从中度 AD 改善为轻度 AD。 两名患者完成了17次治疗，一名患者完成了10次治疗。
    医麦创新药
    2025-04-08
    阿尔茨海默病
  • 赛蕴生物完成数千万元天使+轮融资，专注国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发
    医药投融资
    赛蕴生物完成数千万元天使+轮融资，专注国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发
    近日，专注于国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发的生物科技公司 赛蕴生物 科技 （成都） 有限公司 （以下简称「赛蕴生物」） 宣布 完成数千万天使+轮融资 。 本轮融资由知名硬科技投资机构中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。 作为一种新兴的递送系统类型，赛蕴生物研发进度目前处于国际前沿水平。
    医麦创新药
    2025-04-08
    赛蕴生物 药物创新疗法
  • 2025 AACR：BioBAY创新药军团整装待发
    公司动态
    2025 AACR：BioBAY创新药军团整装待发
    美国癌症研究协会（AACR）年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。 会议关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，是全球肿瘤研究的焦点，将汇集肿瘤领域的最前沿的研究成果。 日前，AACR官网公布了摘要标题，众多BioBAY园内企业创新研究成果将在会议上公布。
    BioBAY
    2025-04-08
    癌症 BioBAY
  • SHINE 和 Sumitomo Corporation of Americas 宣布建立合作伙伴关系，以扩大在亚洲市场的医用同位素和聚变技术分销
    交易并购
    SHINE 和 Sumitomo Corporation of Americas 宣布建立合作伙伴关系，以扩大在亚洲市场的医用同位素和聚变技术分销
    SHINE Technologies与Sumitomo Corporation of Americas达成战略合作伙伴关系，旨在加强北美与亚洲在医疗同位素、工业应用和聚变技术领域的供应链。双方将共同探索和开发SCOA在日本及其他亚洲市场推广和分销SHINE创新产品和服务的方法。合作将关注建立可靠的供应链，包括关键医疗同位素如铼-177和钼-99、中子成像工业检测和先进材料测试。此外，该协议还将研究运输放射性同位素和相关材料的美亚之间物流和法律要求。此举旨在满足全球对聚变技术医疗和工业应用的日益增长的需求，同时推动融合技术在全球范围内的应用。
    PRNewswire
    2025-04-08
    SHINE Technologies L
  • 【湖北】开展第十批国采等批次首年约定采购量分配和确认
    招标采购
    【湖北】开展第十批国采等批次首年约定采购量分配和确认
    近日，业内流传出湖北省医保局发布《关于第十批国采和江苏联盟等联盟集采相关品种约定采购量分配和确认工作的通知》，结合临床实际，开展第十批国采、江苏联盟、广东联盟、重庆常用药接续联盟集采相关品种首年约定采购量分配和确认工作，相关事项通知如下：。 医药机构使用在湖北医保服务平台注册的账号、密码登录。 无账号的医药机构在湖北医保服务平台注册。
    华招医药网
    2025-04-08
    国采
  • 【贵州】公示第十批国采残缺规格、基药规格、第二备供企业拟确认结果
    招标采购
    【贵州】公示第十批国采残缺规格、基药规格、第二备供企业拟确认结果
    今日，贵州省医保局发布《关于公示第十批国家组织药品集中采购残缺规格、基药规格及第二备供供应企业拟确认结果的通知》，于 4月9日至4月11日 公示第十批国采残缺规格、基药规格及第二备供供应企业的拟确认结果（下文附具体名单），若对公示内容有异议可在公示期结束前将意见反馈材料加盖单位公章后反馈至贵州省医疗保障局邮箱。 贵州省第十批国家组织药品集中采购残缺规格供应企业拟确认结果。 贵州省第十批国家组织药品集中采购基药规格供应企业拟确认结果。
    华招医药网
    2025-04-08
    国采
  • 【普灵生物】灵活、模块化的技术平台，突破传统ADC毒性与耐药局限性！
    前沿研究
    【普灵生物】灵活、模块化的技术平台，突破传统ADC毒性与耐药局限性！
    普灵生物成立于2021年7月，由尹博士和衣博士共同创立。 是一家创新型ADC生物技术公司，致力于开发新一代精确灵活的药物递送系统。 普灵生物旨在利用国际前沿的技术理念和技术平台，自主搭建差异化的药物偶联递送平台，开发新一代ADC ，造福中国及全球的广大肿瘤患者。
    触界生物
    2025-04-08
    ADC毒性
  • DMD基因疗法临床试验暂停，患者死亡事件引行业震动
    临床研究
    DMD基因疗法临床试验暂停，患者死亡事件引行业震动
    在一封致世界杜氏肌营养不良组织的信函中，罗氏于3月31日表示，其已暂停了I期、II期和III期试验，这些试验均在研究用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的基因治疗药物。 EMA要求暂停试验，直到研究人员和监管机构完成对该年轻男子死因的分析。 2025 年 3 月 18 日，一名患有杜氏肌营养不良症的 16 岁男孩在接受 Elevidys 输注后死亡 ，患者患有急性肝衰竭，近期还感染了巨细胞病毒，这可能与其死亡有关。
    罕见病信息网
    2025-04-08
    杜氏肌营养不良 基因疗法 DMD
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