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  • 【瞩目】过亿抗痛风药，这家药企首家过评
    审批动态
    【瞩目】过亿抗痛风药，这家药企首家过评
    日前，黑龙江澳利达奈德制药的别嘌醇缓释胶囊通过一致性评价，为国内首家。 这是一款抗痛风制剂，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过1亿元。 目前国内仅黑龙江澳利达奈德制药拥有别嘌醇缓释胶囊生产批文，该产品已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元，在抗痛风化药产品排名中稳居第三。
    米内网
    2025-04-08
    澳利达奈德制药 痛风 抗痛风药
  • 120亿美元！3月7笔license out，MNC下注中国创新药热度不减
    交易并购
    120亿美元！3月7笔license out，MNC下注中国创新药热度不减
    同时，今年的这7笔出海交易几乎被MNC“包圆”，中国创新药受到全球认可。 中国药企出海，单月完成7笔。 2025年3月21日，和铂医药与阿斯利康达成全球战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。
    17Talk易企说
    2025-04-08
    license MNC
  • 天境生物与渤健就「菲泽妥单抗」达成两项三期全球多中心临床研究合作
    公司动态
    天境生物与渤健就「菲泽妥单抗」达成两项三期全球多中心临床研究合作
    今日（ 4 月 8 日），天境生物宣布，与 Biogen( 渤健 ) 就菲泽妥单抗在中国的两项三期注册性临床研究达成合作， 共同推进菲泽妥单抗治疗 lgA 肾病（ lgAN) 和原发性膜性肾病（ PMN ）的开发与全球（包括中国）产品注册 。 Biogen 作为菲泽妥单抗治疗 lgA 肾病及原发性膜性肾病三期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体。
    Pharma CMC
    2025-04-08
    CD38 LG Biogen Inc.
  • 华东医药 PD-L1/VEGF/TGF-β 三靶点抗体融合蛋白获批临床
    审批动态
    华东医药 PD-L1/VEGF/TGF-β 三靶点抗体融合蛋白获批临床
    4 月 7 日，华东医药发布公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的 注射用 DR30206 临床试验申请获得批准，适应症为： 联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者 。 DR30206 是一种靶向 PD-L1 、 VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白；通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，恢复耗竭性 CD8+T 细胞的增殖；通过特异性结合游离 VEGF 和 TGF-β ，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。 截至目前，全球尚无同时靶向 PD-L1 、 VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白药物上市。
    Pharma CMC
    2025-04-08
    TGF-β VEGF PDL1
  • 刚刚，100个新批件！恒瑞2款新药再获批！
    审批动态
    刚刚，100个新批件！恒瑞2款新药再获批！
    刚刚， NMPA 发布 2025 年 04 月 08 日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有 100 个受理号获批 ，其中多款新药获准上市：。 恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批上市 ，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的 成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者 。 这次是该产品在中国获批的第三项适应症。
    Pharma CMC
    2025-04-08
    新药
  • 映恩生物拟4月15日正式登陆港股！官宣全球首席医学官
    医药投融资
    映恩生物拟4月15日正式登陆港股！官宣全球首席医学官
    4 月 7 日，映恩生物正式向香港联交所递交全球发售招股书，计划发行 1507.16 万股，此次 IPO 定价区间为每股 94.60 至 103.20 港元， 预计 4 月 15 日正式登陆港股 ，发行市值将超过 70 亿港元（约合 10 亿美元）。 同日，映恩生物宣布 牟骅博士已加入公司，担任 全球首席医学官 。 牟博士将统筹领导映恩生物全球临床开发工作的战略规划、周密设计、高效执行及全面合规。
    Pharma CMC
    2025-04-08
  • 仿制药立项：如何在政策红海与创新蓝海中破局？
    研发注册政策
    仿制药立项：如何在政策红海与创新蓝海中破局？
    近年来，随着集采常态化、专利悬崖逼近以及医药产业升级需求，仿制药立项已从“拼速度”转向“拼策略”。 本文从行业趋势、立项策略、风险应对及案例解析等角度，为药企提供破局思路。 行业趋势：政策驱动下的仿制药新格局。
    Pharma CMC
    2025-04-08
    仿制药
  • 方达医药助力国内首家别嘌醇缓释胶囊通过仿制药一致性评价
    审批动态
    方达医药助力国内首家别嘌醇缓释胶囊通过仿制药一致性评价
    近期， 方达医药 合作伙伴 黑龙江澳利达医药集团 申报的“奥迈必利”（别嘌醇缓释胶囊）正式通过国家药品监督管理局仿制药疗效和质量一致性评价，成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。 方达医药曾助力该集团获得多个一致性评价项目的过评工作。 方达医药 CMC研发团队 主要负责 参比制剂备案 和 药学研究 以及 申报资料 的准备工作。
    方达医药
    2025-04-08
    方达医药
  • 让人惊叹，高TMB晚期小细胞肺癌两次治疗失败后单用PD-1肿瘤病灶全消失18个月之久！
    临床研究
    让人惊叹，高TMB晚期小细胞肺癌两次治疗失败后单用PD-1肿瘤病灶全消失18个月之久！
    今天癌度通过一个刊登的小细胞肺癌治疗案例，通过患者的治疗线数和用药、疗效情况来讨论下，为何有的时候治疗效果很好。 1、小细胞肺癌以及PD-1治疗角色。 小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌亚型，大概占所有肺癌的15%，尽管最初对放疗和化疗敏感，但是很多患者会在治疗1年内复发，导致预后不良。
    癌度
    2025-04-08
    PD1 小细胞肺癌 PD-1
  • 乳腺肿瘤诊治中心开展创新性腔镜二期乳癌双平面一期重建术
    前沿研究
    乳腺肿瘤诊治中心开展创新性腔镜二期乳癌双平面一期重建术
    近日，我院乳腺肿瘤诊治中心专家团队连续开展3例乳癌全切术后的腔镜II期乳癌改良双平面假体乳房重建术，患者目前皆恢复良好。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，许多患者在接受全乳切除手术后均有乳房重建需求以改善外观。 近年来，随着乳腺腔镜技术的进步，乳腺癌全乳切除术后乳房重建术式得到了显著改进。
    福建省肿瘤医院
    2025-04-08
    乳腺癌 乳腺肿瘤诊治中心
  • 高效TIL细胞疗法落地我院，晚期黑色素瘤患者迎来"长生存"新希望
    前沿研究
    高效TIL细胞疗法落地我院，晚期黑色素瘤患者迎来"长生存"新希望
    ■ 医生告知“治疗选择有限”，却仍不愿放弃希望。 现在， 一 项突破性疗法正在招募患者。 TIL疗法利用自身的免疫细胞对抗癌症，已在临床试验中看到 部分晚期黑色素瘤患者有望实现长期缓解 的曙光。
    福建省肿瘤医院
    2025-04-08
    黑色素瘤 TIL细胞疗法
  • 【大肠癌诊治中心·系列报道之一】精准保肛：引领低位直肠癌诊疗新高度
    前沿研究
    【大肠癌诊治中心·系列报道之一】精准保肛：引领低位直肠癌诊疗新高度
    福建省肿瘤医院大肠癌诊治中心 自成立以来，始终致力于推动直肠癌诊疗技术革新与临床实践优化。 面对低位直肠癌患者对保留肛门功能的迫切需求，中心以技术创新为驱动，构建了一套集“精准评估、多学科协作、功能保护、全程管理”于一体的先进诊疗体系，显著提升了低位直肠癌患者的保肛率、肛门功能保留率与远期生存质量，实现了“保肛与治愈”的双重目标，树立了行业标杆。 中心率先建立常态化多学科诊疗（MDT）机制，联合复旦大学附属肿瘤医院大肠癌团队开展远程会诊，打破地域限制，整合优质医疗资源。
    福建省肿瘤医院
    2025-04-08
    直肠癌 精准保肛
  • 恒瑞医药JAK1抑制剂第三项适应症获批，治疗特应性皮炎
    审批动态
    恒瑞医药JAK1抑制剂第三项适应症获批，治疗特应性皮炎
    今日（ 4月8日 ）， 中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示， 恒瑞医药递交SHR0302片（ 艾玛昔替尼 ）的 新适应症上市申请已获得批准。 这也是该产品在中国获批的第三项适应症。 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。
    医药观澜
    2025-04-08
    JAK1 特应性皮炎
  • 上海有机所在福氏志贺氏菌E3效应蛋白IpaH1.4拮抗宿主免疫相关蛋白RNF213的作用机制方面取得新进展
    前沿研究
    上海有机所在福氏志贺氏菌E3效应蛋白IpaH1.4拮抗宿主免疫相关蛋白RNF213的作用机制方面取得新进展
    蛋白IpaH1.4拮抗宿主免疫。 相关蛋白RNF213的作用机制。 —— 科 研 动 态 ——。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-04-08
    E3效应蛋白 福氏 宿主免疫相关蛋白RNF213
  • 干细胞疗法为哮喘治疗开辟新路径：从临床突破到行业革新
    前沿研究
    干细胞疗法为哮喘治疗开辟新路径：从临床突破到行业革新
    18岁少年摆脱重症哮喘。 在近期发表于《新英格兰医学杂志》的一项临床研究中，18岁的Kenton Crenshaw成为全球瞩目的案例。 传统哮喘治疗依赖糖皮质激素和支气管扩张剂，但全球仍有15.5%患者需急诊就医。
    汉氏联合
    2025-04-08
    哮喘 干细胞疗法
  • 刚刚！恒瑞 IL-17A 单抗「夫那奇珠单抗」新适应症获批
    审批动态
    刚刚！恒瑞 IL-17A 单抗「夫那奇珠单抗」新适应症获批
    4 月8 日，恒瑞「夫那奇珠单抗注射液」在国内获批新适应症，用于常规治疗疗效欠佳的 活动性强直性脊柱炎 成人患者 （CXSS2400017/8 ) 。 2024 年 8 月，夫那奇珠单抗国内 首次获批 用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分，提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。
    Insight数据库
    2025-04-08
    IL-17A 强直性脊柱炎
  • 第 3 项！恒瑞 JAK1 抑制剂新适应症国内获批上市
    审批动态
    第 3 项！恒瑞 JAK1 抑制剂新适应症国内获批上市
    4 月 8 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 （代号: SHR0302） 新适应症获批上市， 治疗 中-重度特应性皮炎 （ CXHS2300097 ） 。 此次新适应症 的获批是 是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期临床研究 （QUARTZ3 研究） 的 积极结果。 该研究由中国和加拿大 51 家研究中心共同参与，共入组 336 例 12 岁及以上中-重度特应性皮炎受试者，完成 16 周治疗的受试者将进入延伸治疗期。
    Insight数据库
    2025-04-08
    JAK1 特应性皮炎 恒瑞
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