《Ophthalmology》丨用于近视防控的S.T.O.P KIT新技术在中国儿童随机对照临床试验第一阶段中表现良好

医信眼科

2025/09/21

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近视

前言

近期，由澳大利亚悉尼新南威尔士大学眼科与视觉科学学院Cathleen Fedtke（第一作者、通讯作者）教授团队与复旦大学附属眼耳鼻喉医院陈志（第一作者）教授团队、天津市眼科医院视光中心李丽华/陈晓琴教授团队合作完成的针对儿童青少年近视防控管理的创新技术——S.T.O.P KIT时间空间光学相位技术在中国完成第一阶段随机对照临床试验，相关研究发表在《Ophthalmology》期刊上。

研究背景

现有近视控制手段（如多焦点镜片、角膜塑形镜）存在两大局限：

1.疗效随时间衰减：目前周边离焦产品都属于静态光学信号，当前基于周边离焦设计的旋转对称镜片可能因神经系统对其产生的模糊信号随时间逐渐适应而失效；

2.现有防控镜片成本高昂，限制了普及性。

S.T.O.P（Spatio-Temporal Optical Phase）技术通过在单光镜片表面贴合特殊光学薄膜，采用独特设计（约为传统镜片三倍大的微结构区域、非对称曲率分布及非旋转对称排列的光学区）和周期性更换镜片（每周交替配戴和定期更换方案），产生时空动态的离焦信号，实现了光学信号在时间、空间、光学和相位上的动态变化，让“静态光学信号”变成“动态光学信号”，旨在减少神经适应、维持长期疗效，同时降低成本。

本研究为多阶段随机对照试验的第一阶段，旨在评估两种S.T.O.P镜片套装（Kit 1和Kit 2）对中国儿童近视进展的控制效果，主要终点为6个月内眼轴（AL）和等效球镜度（M=球镜+1/2柱镜）的变化，并与普通单光镜片（对照组）对比。

研究方法

这项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验，在2023年12月至2025年2月期间，纳入了在上海复旦大学眼耳鼻喉医院和天津眼科医院招募的160名6~14岁、近视度数在-0.75D~-5.00D之间且散光≤1.50D、最佳矫正视力≥logMAR 0.10的儿童。最终155名儿童完成研究，被随机分配使用两种S.T.O.P KIT设计（KIT 1组50人，KIT 2组52人）或仅配戴单光眼镜（对照组53人），最终155人完成6个月随访（脱落率3.1%）。

图1.临床试验中使用的对照组和S.T.O.P Kit设计

研究结果

眼轴变化：

两组S.T.O.P KIT使用者的眼轴长度（AL）增长量均显著小于对照组。

▶ 6个月时三组眼轴增长情况：KIT 1组：0.083±0.014mm， KIT 2组：0.095±0.014mm，对照组：0.169±0.014mm。

与对照组相比，估计的最小二乘均值（LSM）差异（95%置信区间），KIT 1组眼轴增长平均减少0.091mm，KIT2组减少0.090mm。

图2.(a)从基线（BL）到6个月（6M），观察到的眼轴平均变化；(b)睫状肌麻痹后等效球镜度（M）平均变化。

等效球镜度数变化：

两组S.T.O.P KIT使用者的近视度数（睫状肌麻痹验光M值）增长量同样显著低于对照组。

▶ KIT 1组：-0.189D，KIT 2组：-0.214D，对照组：-0.315D。与对照组相比，KIT1组近视加深平均减缓0.135D，KIT2组减缓0.134D。

视觉与主观评价：

两组S.T.O.P KIT使用者与对照组在视力（VA）及所有主观视觉感受评分上均无显著差异，4个月时试验组单眼视力略优于对照组。

图3.1个月（1M）、4个月（4M）和6个月（6M）就诊时的单眼和双眼高对比度视力。

依从性：

三组平均每周佩戴86.9～88.4小时，98%遵守佩戴，佩戴时间与眼轴增长呈弱负相关。

研究局限性

1.人群代表性受限：受试者均为中国学龄儿童，未涵盖不同种族近视人群，因此结果可能无法直接推广至全球范围。为验证种族差异的影响，另一项针对印度近视儿童的临床试验正在进行，结果将在完成后公布。

2.佩戴时间数据偏差：通过问卷收集的佩戴时长（小时/天）可能因回忆偏差与实际使用情况存在差异，未来研究需采用更客观的监测方法。

3.依从性监测不足：虽然使用二维码追踪镜片更换流程有助于监测，但未能完全解决患者依从性问题。

未来研究方向

尽管6个月的结果显示出良好的疗效前景，但仍有几个重要问题有待未来研究探索：

动态参数优化：

更换频率：需系统评估不同更换周期（每日、隔周、每月）对疗效及依从性的影响；
光学设计：比较不同光学元件类型、排列方式及屈光力分布的疗效差异，以优化设计。

长期疗效验证：

6个月结果虽显示显著疗效优势，但需更长随访以明确其效果是否会随时间持续、增强或减弱，尤其是与传统静态干预措施的对比。

种族差异研究：

鉴于近视进展速度及治疗反应可能因种族而异，需扩大跨种族人群研究，这将为近视管理领域提供更普适的见解。

结论

本研究证实，S.T.O.P技术是一种可行且患者易于接受的儿童近视控制方案。这项为期6个月的随机临床试验表明，与单光镜片对照组相比，S.T.O.P Kit能够显著减缓中国6-14岁儿童近视进展——6个月内眼轴增长和近视度数变化均约为对照组的55%，且不影响视力和舒适度。其创新设计为解决现有技术的疗效衰减和成本问题提供了新思路，尤其适合大规模推广，后续阶段（Stage3）将比较静态与动态设计的长期效果，进一步探索最佳佩戴频率和族群适用性。

期刊来源：

https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(25)00471-3/fulltext

引用文献：

Fedtke C, Chen Z, Tilia D, et al. STOP kit for myopia control: Stage 1 results from a randomized controlled clinical trial in Chinese children. Ophthalmol. August 7, 2025. [Epub ahead of print].