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  • 诺华再迎肾脏疾病治疗领域里程碑，创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病适应症在中国获批
    研发注册政策
    诺华再迎肾脏疾病治疗领域里程碑，创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病适应症在中国获批
    诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。飞赫达®是中国首个且目前唯一获批的口服补体B因子抑制剂，旨在靶向抑制补体旁路途径，减少肾小球炎症和补体介导的肾损伤。这是诺华今年继飞赫达®获批成人C3肾小球病（C3G）适应症和诺锐达®获批IgA肾病适应症之后，在国内批准的又一肾脏疾病治疗领域适应症。飞赫达®的获批基于全球III期研究APPLAUSE-IgAN的中期结果，显示与安慰剂组相比，飞赫达®治疗的患者蛋白尿显著降低，且耐受性和安全性良好。
    美通社
    2025-09-10
    Novartis AG 国家药品监督管理局 肾病 伊普可泮
  • 十一批集采规则又有新变化！
    招标采购
    十一批集采规则又有新变化！
    刚刚，国采十一批的主要规则---意见稿第二稿，重点信息如下：。 1、入围数量用第十批的，比意见稿第一稿，严格了一些。 2、投标资格（2年经验、GMP符合性检查告知书这次非常明确）。
    药圈头条
    2025-09-10
    集采
  • 刚刚，诺华重磅新药再获批，治疗IgA肾病
    审批动态
    刚刚，诺华重磅新药再获批，治疗IgA肾病
    刚刚，诺华宣布，其创新药物 飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊） IgA 肾病适应症在中国获批 。 伊普可泮是诺华在研的一款 first-in-class 口服 CFB 抑制剂。 2024 年 4 月首次在中国获批。
    药圈头条
    2025-09-10
    CFB Novartis AG IgA 肾病 伊普可泮
  • 一药企向26家CSO买票被罚！
    公司动态
    一药企向26家CSO买票被罚！
    湖南一药企取得26家CSO发票共计5753余万元， 发票开具方税务局出具文件证实系虚开发票，并有开票方实控人王某讯问笔录中承认收3.5%-6.5%的买票手续费对外虚开发票。 药企被处以40万元罚款 。 经查， 湖南**制药有限公司 于2019年1月1日至2023年12月31日期间， 取得江苏**医药信息有限公司等25家公司开具的增值税普通发票596份，价税合计55,340,181元；取得成都**科技有限公司开具的增值税专用发票27份，价税合计2,192,565元。
    药闻康策
    2025-09-10
    一药企
  • 中国澳门首例CAR-T血样抵沪，复星凯瑞加速奕凯达®普惠
    审批动态
    中国澳门首例CAR-T血样抵沪，复星凯瑞加速奕凯达®普惠
    中国澳门首例CAR-T血样抵沪。 复星凯瑞加速奕凯达 ® 普惠。 第一例中国澳门淋巴瘤患者的血样顺利抵达上海浦东。
    复星凯瑞
    2025-09-10
    淋巴瘤 血液肿瘤
  • CAR-T治疗转化型滤泡性淋巴瘤的研究进展
    前沿研究
    CAR-T治疗转化型滤泡性淋巴瘤的研究进展
    滤泡性淋巴瘤（FL）患者的临床病程通常较为漫长，但部分患者会经历一个关键的疾病转折点——FL转化为侵袭性淋巴瘤（即转化型滤泡性淋巴瘤，tFL），这一转化通常以疾病进展急剧加速为特征，对患者预后产生显著影响。 尽管治疗手段不断进步，tFL仍是淋巴瘤相关死亡的重要因素之一，尤其在既往接受过多重治疗的tFL患者中，其预后显著较差 。 tFL通常与化疗耐药相关，且患者在接受标准化学免疫治疗后生存期往往不尽理想。
    复星凯瑞
    2025-09-10
    CD19 IL-15 CD19 CAR-T 非霍奇金淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • 非内化ADC：临床持续推进
    临床研究
    非内化ADC：临床持续推进
    为了克 服这 一挑战，业内开始尝试使用非内化的抗原作为ADC靶点开发。 该方向较为新兴，但发展不慢，已经有多家公司推进非内化ADC的临床开发。 最近，有一家公司 Tagworks Pharmaceuticals 的一种新型的非内化ADC推进了人体临床阶段，并且进度迅速，同时早期报告安全性良好。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-10
    ADC 非内化ADC
  • PEG的ADA实验没有阳性对照抗体怎么办？
    前沿研究
    PEG的ADA实验没有阳性对照抗体怎么办？
    在生物医药领域，治疗性蛋白药物的免疫原性评估是药物研发和临床应用中至关重要的环节。 随着聚乙二醇（PEG）化药物的广泛应用，抗PEG抗体的检测已成为免疫原性评估的新挑战。 京天成通过抗体的改造，获得人鼠嵌合抗PEG抗体，该抗体作为一种创新的阳性参对照品，正在为ADA检测提供完善的解决方案。
    京天成生物
    2025-09-10
    ADA 阳性对照抗体
  • 刚刚！诺华重磅新药在华获批新适应症
    审批动态
    刚刚！诺华重磅新药在华获批新适应症
    该药于 2023 年 12 月首次获 FDA 批准上市，用于 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。 2024 年 4 月首次在中国获批。 本次是该药在中国获批的第 4 项适应症。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-10
    Novartis AG
  • 诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病适应症在中国获批
    审批动态
    诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病适应症在中国获批
    诺华集团
    2025-09-10
    Novartis AG 伊普可泮
  • 从 300 平米实验室出发，君实生物创新药“拓益”全球
    公司动态
    从 300 平米实验室出发，君实生物创新药“拓益”全球
    君实生物自主研发、生产的特瑞普利单抗（拓益）是我国首款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药。 从张江药谷300平米的实验室出发，君实生物叩开了中国创新生物药走向国际的大门，展现了“中国智造”新药惠及全球患者的广阔前景。 2012年，在肿瘤治疗领域，PD-1抗体的临床研究成效初显。
    张江发布
    2025-09-10
    恶性肿瘤 PD-1 肿瘤 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 2025 WCLC | 翰森制药阿美乐®18项创新研究亮相国际学术大会
    前沿研究
    2025 WCLC | 翰森制药阿美乐®18项创新研究亮相国际学术大会
    2025年9月10日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）携18项创新研究入选2025年世界肺癌大会（WCLC），其中ACROSS 2研究荣登“最新突破摘要(Late Breaking Abstract，LBA)”，并于全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）报告分享，另有1项迷你口头报告（APPOINT研究）、16项壁报，分别展示阿美替尼在新辅助、辅助、联合化疗、加量治疗、脑转移等领域的新进展。 由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025 WCLC于当地时间9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开。 作为肺癌研究与治疗领域的顶尖学术交流平台，大会吸引了 来自世界各地的肺癌领域专家、学者及研究人员齐聚一堂，共同探讨肺癌诊疗的最新进展与前沿动态。
    翰森制药
    2025-09-10
    肺癌 翰森制药集团有限公司 阿美替尼 复旦大学附属肿瘤医院 腹泻
  • 知名上市疫苗企业两位百万年薪老将同日辞职！
    人事变动
    知名上市疫苗企业两位百万年薪老将同日辞职！
    近日， 康乐 卫士 公告称，首席运营官郝春利、副总裁仪传超双双因个人原因辞去职务。 两人均为老将，任职期间深度参与了公司业务管理体系的搭建与落地。 郝春利仍将保留董事身份，而仪传 超则彻底卸任，不再担任公司及其控股子公司其他任何职务。
    医药之梯
    2025-09-10
    疫苗企业
  • 辉瑞老将加入初创公司出任CEO
    人事变动
    辉瑞老将加入初创公司出任CEO
    辉瑞资深 高管Suneet Varma新去处已定。 在离开辉瑞 数月 后， Suneet Varm a 正式出任 新成立的炎症与免疫学初创企业Intent Biologics 的首席执行官。 Suneet Varma 先在惠氏工作了 16 年，随后在辉瑞又任职 15 年： 最初通过辉瑞对惠氏 （Wyeth）的收购 加入辉瑞， 最初负责消费者健康业务。
    医药之梯
    2025-09-10
    Pfizer Inc Wyeth LLC
  • 礼来中国抗肿瘤部副总决定离开！
    人事变动
    礼来中国抗肿瘤部副总决定离开！
    9 月9日，礼来中国宣布， 礼来中国抗肿瘤事业部副总裁尹航决定离开礼来，寻求外部发展机会，最后工作日 2025 年 9 月 30 日。 尹航 2001 年毕业于中国人民大学国际企业管理专业，毕业后曾任职于诺和诺德 ，2019 年 4 月，尹航加入礼来中国就任抗肿瘤事业部市场总监，其后又被任命为爱优特北区销售总监，2020 年 11 月，尹航成为抗肿瘤事业部乳腺肿瘤线负责人。 2021年7月，礼来时任中国抗肿瘤事业部副总裁钱江决定离开公司，寻求外部职业发展机会，尹航晋升为礼来抗 肿瘤事业部副总裁，同时成为礼来中国管委会成员。
    医药之梯
    2025-09-10
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S
  • 药规速递丨关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药规速递丨关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布 关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ，全文如下：。 化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功能的短链核酸药物， 是近年来备受关注的研发领域，但ICH等国际通用技术指南并未完全将其纳入适用范围。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    四川药检
    2025-09-10
    寡核苷酸药物
  • 诺华 2025 并购提速：172 亿美金补管线
    交易并购
    诺华 2025 并购提速：172 亿美金补管线
    摘要： 2025 年以来，瑞士制药巨头诺华的业务发展团队动作频频，在并购与授权交易上已投入 172.3 亿美元。 其中，心血管领域成为重点布局方向，仅 9 月就达成三笔交易，包括以 14 亿美元收购 Tourmaline Bio。 进入 9 月，诺华的并购步伐明显加快。
    生物制品圈
    2025-09-10
    Novartis AG Tourmaline Bio Inc
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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