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  • Phio Pharmaceuticals 宣布在 INTASYL siRNA 主要候选产品 PH-762 和 PH-894 的讲台上呈报
    研发注册政策
    Phio Pharmaceuticals 宣布在 INTASYL siRNA 主要候选产品 PH-762 和 PH-894 的讲台上呈报
    Phio Pharmaceuticals Corp.在2025年4月3日宣布，其两款主要INTASYL产品PH-762和PH-894将在ITOCON会议上进行展示。PH-762是一款针对PD-1的siRNA化合物，正在进行针对皮肤癌的临床试验，表现出良好的疗效和耐受性。PH-894则是一种选择性地沉默BRD4的siRNA化合物，能增强自然杀伤细胞活性，为细胞疗法提供新的策略。Phio Pharmaceuticals Corp.致力于开发INTASYL基因沉默技术，旨在提高免疫细胞对癌细胞的杀伤力。
    Biospace
    2025-04-03
    Phio Pharmaceuticals
  • 基因泰克提供复发性多发性硬化症患者 III 期 Ocrevus 高剂量研究的最新情况
    研发注册政策
    基因泰克提供复发性多发性硬化症患者 III 期 Ocrevus 高剂量研究的最新情况
    MUSETTE试验旨在评估更高剂量的Ocrevus IV 600 mg是否能为患有复发型多发性硬化症（RMS）的患者带来额外益处，但未达到其主要终点。结果显示，Ocrevus IV 600 mg是减缓残疾进展的最佳剂量。高剂量耐受性良好，与Ocrevus IV 600 mg的安全性概况相当，且未观察到新的安全信号。这些数据进一步支持了Ocrevus IV 600 mg剂量的疗效和安全性。Ocrevus成为MS治疗的新标准，是美国最常开具的疾病修饰疗法，全球已有超过40万人接受治疗。Genentech宣布，Ocrevus的首次和唯一B细胞疗法已获批用于RMS和PPMS，超过十年来的治疗表明，大多数RMS患者没有疾病进展。MUSETTE数据进一步证实，目前批准的Ocrevus IV 600 mg剂量对于RMS具有最佳的疗效。
    Biospace
    2025-04-03
    Genentech Inc
  • Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 246 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 246 万美元的注册直接发行
    Sunshine Biopharma Inc.宣布完成了一项注册直接发行，向机构投资者出售约246万美元的普通股和预先资助认股权证，每股普通股价格为2.07美元。此次发行包括118.8万股普通股（或预先资助认股权证），认股权证可立即行使，直到全部行使完毕。公司预计将利用发行所得的净收益用于一般公司用途和营运资金。Aegis Capital Corp.担任独家承销商，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP为公司提供法律咨询服务，Kaufman & Canoles, P.C.为Aegis Capital Corp.提供法律咨询服务。此外，Sunshine Biopharma在加拿大市场拥有70种通用处方药，并计划在2025年剩余时间推出13种新药，包括NIOPEG®，这是一种NEULASTA®的生物类似物。公司还在进行一项专有药物开发计划，包括针对肝癌的K1.1 mRNA和针对SARS冠状病毒感染的PLpro蛋白酶抑制剂。
    Biospace
    2025-04-03
  • Akamis Bio 宣布 NG-350A 在局部晚期直肠癌患者中的 1b 期 FORTRESS 试验中招募首例患者
    研发注册政策
    Akamis Bio 宣布 NG-350A 在局部晚期直肠癌患者中的 1b 期 FORTRESS 试验中招募首例患者
    Akamis Bio公司宣布在多中心、开放标签、非随机化的一期b阶段FORTRESS临床试验中，首例局部晚期直肠癌（LARC）患者已接受NG-350A治疗。NG-350A是一种新型免疫疗法，旨在通过静脉注射驱动肿瘤内CD40激动剂单克隆抗体的表达，以激活抗原呈递细胞（APCs），进而引发抗肿瘤免疫反应。FORTRESS试验旨在评估NG-350A与标准化学放疗（CRT）联合使用在LARC患者中的安全性和有效性。该试验基于Akamis Bio支持的CEDAR研究，该研究显示，与单独使用标准CRT相比，使用Akamis Bio第一代免疫疗法和CRT联合治疗LARC患者的完全缓解率显著提高。NG-350A在先前临床试验中表现出良好的安全性，未观察到与转基因相关或脱靶毒性。FORTRESS试验的主要终点是评估患者在第12周达到临床完全缓解（cCR）的比例，关键次要终点包括不良事件的发生率和严重程度、临床缓解（CR）结果以及基于MRI的肿瘤消退分级（mrTRG）。
    Biospace
    2025-04-03
    Acumen Pharmaceutica Akamis Bio Ltd European Commission European Medicines A Pfizer Inc 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 前瞻性多中心研究的数据发表表明，使用 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试的信息，避免前哨淋巴结活检的低风险黑色素瘤患者的生存结果为阳性
    研发注册政策
    前瞻性多中心研究的数据发表表明，使用 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试的信息，避免前哨淋巴结活检的低风险黑色素瘤患者的生存结果为阳性
    Castle Biosciences的DECIDE研究结果显示，DecisionDx-Melanoma测试可以准确识别出风险低于5%的黑色素瘤患者，这些患者可以安全地考虑放弃哨点淋巴结活检（SLNB）手术，并且不太可能发生疾病进展。研究显示，所有低风险DecisionDx-Melanoma测试结果为1A类的患者均无复发，无论其SLN状态如何。该研究发表在《世界外科肿瘤学杂志》和《癌症医学》上，表明DecisionDx-Melanoma测试对SLNB决策具有显著影响，有助于降低不必要的SLNB手术，减少并发症和手术成本，同时使临床医生能够专注于更有可能出现阳性节点的患者。DecisionDx-Melanoma测试已被证明与改善患者生存率相关，并在超过10,000个患者样本中进行了研究。
    Biospace
    2025-04-03
    Castle Biosciences I
  • Epicrispr Biotechnologies 宣布 FDA 批准 EPI-321 的 IND 申请，EPI-321 是 FSHD 的同类首创表观遗传学疗法
    研发注册政策
    Epicrispr Biotechnologies 宣布 FDA 批准 EPI-321 的 IND 申请，EPI-321 是 FSHD 的同类首创表观遗传学疗法
    Epicrispr Biotechnologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）的创新疗法EPI-321的IND申请，该疗法是一种首次用于治疗FSHD的表观遗传学疗法。这一批准是在新西兰Medsafe批准其临床试验申请之后，作为全球开发策略的一部分。EPI-321是一种一次性基因调节疗法，旨在通过表观遗传重编程沉默DUX4基因，该基因在FSHD中错误激活导致肌肉退化。EPI-321预计将在2025年开始全球1/2期临床试验。EPI-321已被FDA授予快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格。Epicrispr Biotechnologies致力于开发基因调节疗法，其GEMS系统使公司能够精确、持久地控制基因表达，为以前无法治疗的疾病提供首次疗法。
    Biospace
    2025-04-03
    Epicrispr Biotechnol
  • Vividion Therapeutics 在 RAS-PI3Kα 抑制剂治疗晚期实体瘤的 I 期研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Vividion Therapeutics 在 RAS-PI3Kα 抑制剂治疗晚期实体瘤的 I 期研究中为首位患者给药
    Vividion Therapeutics宣布其首个患者已接受VVD-159642药物的临床试验，该药物是一种旨在针对RAS驱动型癌症的口服抑制剂。Vividion是拜耳集团的全资子公司，利用创新发现技术来开发针对癌症和免疫疾病的精准小分子疗法。新进行的I期临床试验将评估VVD-159642作为单一药物以及与sotorasib或trametinib联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。VVD-159642旨在选择性防止RAS激活PI3Kα通路，从而阻断致癌信号而不干扰正常细胞功能。Vividion还正在进行评估口服KEAP1激活剂和口服STAT3抑制剂的I期临床试验，并正在推进多个创新药物发现项目。
    Biospace
    2025-04-03
    Bayer AG
  • Meitheal Pharmaceuticals 宣布在美国批准并推出利拉鲁肽注射液
    研发注册政策
    Meitheal Pharmaceuticals 宣布在美国批准并推出利拉鲁肽注射液
    Meitheal Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并推出其仿制药liraglutide注射剂（18mg/3mL），这是针对Victoza®2的替代品。该注射剂是一种GLP-1受体激动剂，用于改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。由于品牌Victoza®目前处于短缺状态，Meitheal推出的liraglutide注射剂旨在满足市场需求。Meitheal的CEO Tom Shea表示，这一产品为糖尿病患者提供了更多选择，并承诺将尽快提供可持续的高质量供应。Meitheal的liraglutide注射剂销售预计将增加其上市仿制药组合至61种产品，并计划在2025年推出更多新产品。
    Biospace
    2025-04-03
  • 癌症护理服务提供商Daymark Health获得1150万美元种子轮融资，重新定义癌症护理体验
    医药投融资
    癌症护理服务提供商Daymark Health获得1150万美元种子轮融资，重新定义癌症护理体验
    2025年4月3日，癌症护理服务提供商Daymark Health获得1150万美元种子轮融资，由Maverick Ventures和Yosemite共同领投，Oncology Ventures也参与其中。本轮融资资金将使该公司能够扩大其临床团队，加速其平台的开发和规模，并在全国范围内启动新的健康计划合作伙伴关系。
    HIT
    2025-04-03
    Yosemite Maverick Capital Oncology Ventures Daymark Health
  • 悦唯医疗获近亿元A++轮投资，加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代
    医药投融资
    悦唯医疗获近亿元A++轮投资，加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代
    2025年4月3日，专注于心脏外科创新医疗器械研发的北京悦唯医疗科技有限责任公司宣布完成由北京市医药健康产业投资基金独家投资的近亿元A++轮融资。此次融资将主要用于两大方向：一是深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发；二是加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。通过本轮融资赋能，悦唯医疗将全面强化在心血管领域的研发创新与市场渗透能力，持续巩固其技术领先地位。
    动脉网
    2025-04-03
    顺禧基金 北京悦唯医疗科技有限责任公司
  • 新闻稿：Rilzabrutinib 在美国被授予孤儿药资格认定，用于治疗两种未获批药物的罕见疾病
    研发注册政策
    新闻稿：Rilzabrutinib 在美国被授予孤儿药资格认定，用于治疗两种未获批药物的罕见疾病
    美国FDA授予Rilzabrutinib孤儿药资格，用于治疗两种罕见病：温性自身免疫性溶血性贫血和IgG4相关性疾病，这两种疾病目前均无批准的药物。Rilzabrutinib目前在美国、欧盟和中国进行监管审查，用于治疗免疫性血小板减少症。Rilzabrutinib在两种罕见病的研究中显示出临床上有意义的疗效，且安全性良好。
    Biospace
    2025-04-03
  • Jabez Biosciences， Inc. 宣布 JBZ-001 的 1 期肿瘤临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Jabez Biosciences， Inc. 宣布 JBZ-001 的 1 期肿瘤临床研究中出现首例患者给药
    Jabez Biosciences公司宣布，其新一代小分子抑制剂JBZ-001在针对二氢叶酸脱氢酶（DHODH）的Phase 1临床试验中，首名患者已成功接受给药。该研究旨在评估JBZ-001在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。JBZ-001是一种旨在抑制DHODH的药物，DHODH是核苷酸生产和癌细胞增殖的关键酶，已在动物模型中显示出良好的肿瘤生长抑制和安全性。Jabez Biosciences公司致力于开发针对癌症核心机制的变革性疗法，其药物 JBZ-001有望成为肿瘤学领域的突破性药物。
    Biospace
    2025-04-03
    Ohio State Universit 上海珊顿医药科技有限公司
  • 癌症基因的新作用可改善关键药物类别
    研发注册政策
    癌症基因的新作用可改善关键药物类别
    标题：癌症基因的新角色可能改善关键药物类别 摘要： 纽约，2025年4月3日 - 由纽约大学朗格尼健康研究人员领导的一项研究揭示了主要癌症基因BRCA2如何决定哪些癌细胞可以被一种称为PARP抑制剂的精准癌症药物杀死。这项发表在《自然》杂志上的工作基于人类细胞分裂和生长过程中DNA损伤持续发生，必须迅速修复以防止癌症的事实。BRCA2在DNA修复机制中起着关键作用，但细胞中的基因变化（突变）会导致基因的DNA修复功能受损，从而增加癌症风险。癌细胞也需要DNA修复，因为它们的无序生长会导致错误快速积累，除非得到抑制。当突变阻碍BRCA2的功能时，癌细胞会依赖多ADP核糖聚合酶1（PARP1）途径进行备份DNA修复，并继续异常生长。PARP抑制剂旨在阻止这一过程。现在，这项新的研究揭示了BRCA2在控制PARP1在DNA损伤位点的作用中的意外角色，并解释了为什么PARP抑制剂在某些患者中有效，而在另一些患者中则无效。研究作者发现，PARP抑制剂在任何癌细胞中的有效性取决于BRCA2的功能状态。这项研究有助于开发个性化的癌症治疗方法。
    美通社
    2025-04-03
    Gray Foundation National Institutes New York University V Foundation for Can Yale School of Medic
  • 在 npj Vaccines 上发表文章报道了使用 PharmaJet Tropis® 皮内注射自扩增 mRNA （samRNA） COVID-19 疫苗加强剂的交叉反应性和持久免疫反应
    研发注册政策
    在 npj Vaccines 上发表文章报道了使用 PharmaJet Tropis® 皮内注射自扩增 mRNA （samRNA） COVID-19 疫苗加强剂的交叉反应性和持久免疫反应
    PharmaJet公司宣布，其无针注射技术在Gennova Biopharmaceuticals的Phase 3临床试验中表现出色，该试验评估了其自扩增（samRNA）疫苗GEMCOVAC-OM作为加强剂与Tropis ID联合使用时诱导的细胞免疫广度。分析显示，GEMCOVAC-OM在Tropis ID辅助下产生了高水平的记忆B细胞和T细胞反应，这对于有效应对新变异病毒至关重要。该分析还表明，GEMCOVAC-OM加强剂诱导了广泛且持久的免疫反应，对XBB.1.5和BA.2.86变异株产生了显著的交叉反应抗体反应。PharmaJet首席科学官Nathalie Landry指出，这种无针注射技术有助于激发长期和交叉反应的免疫反应，这对于快速演变的病毒环境至关重要。PharmaJet的Precision Delivery Systems™旨在提高疫苗的有效性，并改善患者和护理人员的体验。
    Biospace
    2025-04-03
    PharmaJet Inc Vaxcyte Inc
  • 罗氏在 AD/PD 2025 上展示阿尔茨海默病的治疗和诊断新进展
    研发注册政策
    罗氏在 AD/PD 2025 上展示阿尔茨海默病的治疗和诊断新进展
    罗氏公司宣布，在维也纳举行的AD/PD 2025国际会议上，新数据支持了trontinemab在Phase Ib/IIa Brainshuttle™ AD研究中显示出剂量依赖性的快速和深度减少脑部淀粉样斑块的效果，同时Elecsys® pTau181血浆测试显示出排除阿尔茨海默病病理学的潜力。基于这些数据，罗氏计划今年晚些时候启动trontinemab的Phase III临床试验。trontinemab在114名参与者中的初步结果显示，在1.8或3.6 mg/kg的双盲期，脑部淀粉样斑块水平显著下降。Elecsys pTau181血浆测试在604名参与者中显示出排除认知障碍者中淀粉样病理学的潜力，有助于避免使用更侵入性的诊断方法。
    Biospace
    2025-04-03
    Genentech Inc
  • 罗氏提供复发性多发性硬化症患者 III 期 OCREVUS 高剂量研究的最新情况
    研发注册政策
    罗氏提供复发性多发性硬化症患者 III 期 OCREVUS 高剂量研究的最新情况
    MUSETTE试验旨在评估高剂量OCREVUS IV 600 mg是否能为患有复发型多发性硬化症（RMS）的患者带来额外益处。试验未达到其主要终点，但结果显示OCREVUS IV 600 mg是延缓疾病进展的最佳剂量。高剂量OCREVUS耐受性良好，与OCREVUS IV 600 mg的安全性相当，且未观察到新的安全信号。这些数据进一步支持了OCREVUS IV 600 mg剂量在RMS治疗中的有效性和安全性。OCREVUS已成为MS治疗的新标准，在美国是最常用的疾病修饰疗法，全球已有超过40万人接受治疗。罗氏公司宣布，MUSETTE试验的数据将支持OCREVUS在RMS治疗中的应用。
    GlobeNewswire
    2025-04-02
    Genentech Inc
  • 突破！勃林格殷格翰将推出重磅新药！
    审批动态
    突破！勃林格殷格翰将推出重磅新药！
    今天，全球领先生物制药企业勃林格殷格翰发布 2024年全年业绩报告 ，一个振奋人心的消息引发业界关注： 两款重磅新药zongertinib和nerandomilast有望于今年在全球陆续上市 。 尤其值得关注的是，这两款新药已在中国获得优先审评审评资格，并与全球同步递交了上市申请，有望加速在华落地。 具体来看下年报的一些数字，2024年，勃林格殷格翰惠及患者人数达6,600万，同比增长8.0%。
    医药代表
    2025-04-02
    勃林格殷格翰 重磅新药
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