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  • 第十一批国采开始二次征求意见，六大板块有调整
    招标采购
    第十一批国采开始二次征求意见，六大板块有调整
    9月9日晚，《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）》在业内流传，较之前的《征求意见稿》，《二次征求意见稿》在文中明确了以下修改事项：。 放宽企业申报要求，从原“三年内一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”调整为“五年内两个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”，尤其是放宽了2023.10-2025.9的时间段，但相应多增加了一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明要求，可见医保局严控入围企业资质以杜绝内卷的决心没有动摇，只是为一些符合条件但受困于时间限制的企业放宽限制。 最高有效申报价确定规则维持原状。
    易联招采网
    2025-09-10
    国采
  • 蓝色药库”再获新突破 海洋小分子1类新药LY104获批临床试验
    审批动态
    蓝色药库”再获新突破 海洋小分子1类新药LY104获批临床试验
    该药物是“蓝色药库”开发计划首个获批进入临床试验阶段的1类海洋小分子药物，也是继BG136、LY102之后，第三个获准开展临床试验的海洋药物，拟应用于 慢性阻塞性肺病（以下简称“COPD”） 的治疗，有望为这一高发慢性呼吸道疾病的治疗提供新的解决方案。 抗慢阻肺LY104注射液。 依托“数智蓝药”高效药物发现平台，通过系统性的结构优化、合成工艺革新、成药性评估及药理药效学验证，最终获得LY104分子，并将其作为候选药物进一步开发。
    青岛海洋生物医药研究院
    2025-09-10
    慢性阻塞性肺疾病 国家药品监督管理局 呼吸困难 中国海洋大学
  • ORR 86.0%，mOS达17.9个月！Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC数据更新发布
    临床研究
    ORR 86.0%，mOS达17.9个月！Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC数据更新发布
    2025 年 9 月 9 日， 上海市胸科医院的李子明教授 在 2025 世界肺癌大会（ WCLC ）上口头报告了 一项 “抗 BTLA+ 抗 PD-1 ”双免联合疗法用于晚期肺癌的 I/II 期研究队列 5 —— tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的更新数据 （摘要编号： #MA11.03 ） ，引发国际学者的广泛关注和讨论。 该研究由 上海市胸科医院的陆舜教授 牵头开展，结果显示： tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗 ES-SCLC 展现出极具前景的抗肿瘤活性和潜在生存获益，且安全性可管理， 客观缓解率（ORR）达 86.0% ，疾病控制率（ DCR ）为 100% ，中位无进展生存期（ PFS ）为 5.7 个月，中位总生存期（ OS ）达17.9个月 。 该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。
    君实医学
    2025-09-10
    PD-1 特瑞普利单抗 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA 上海市胸科医院
  • 报名倒计时1周 | 100％聚焦小分子新药！SIT 2025第七届小分子药物创新峰会强势来袭！开启行业新机遇！
    医投速递
    报名倒计时1周 | 100％聚焦小分子新药！SIT 2025第七届小分子药物创新峰会强势来袭！开启行业新机遇！
    SIT 2025第七届小分子药物创新峰会将于2025年9月17-18日在上海举办，届时将汇集70多位化学药物专家及1000多位行业同仁。大会将围绕减重药物、多肽药物以及不可成药靶点的攻克等主题进行深入探讨，旨在分享小分子药物创新路径的最新技术与策略，共同推动药物研发领域的持续进步。报名倒计时1周，欢迎扫码报名。
    微信公众号
    2025-09-10
  • 药监局发布：药品生产分类分级办法，将按关键人员、药监检查、质量、投诉举报等评分！
    研发注册政策
    药监局发布：药品生产分类分级办法，将按关键人员、药监检查、质量、投诉举报等评分！
    近日，江西省药监局发布了《 药品生产分类分级管理办法（试行） 》，其中对 药品生产企业 关键 人员变更 、 监督检查 、 产品质量 、 行政处罚 、 投诉举报 、 药品安全事件 等 风险信息进行分级管理，并实施赋分机制，堪称 中国版 质量量度 。 药品生产单位分级及评定： 文件 根据药品生产单位 关键 人员变更 、 监督检查 、 产品质量 、 行政处罚 、 投诉举报 、 药品安全事件 等 风险信息实施分级管理 。 将 药品质量管理体系由好到差划分 A级、B级、C级、D级 。
    GMP办公室
    2025-09-10
    药监局
  • 搅动全球痛风药市场！新元素逆袭，ABP-671痛风石反应率91%！
    临床研究
    搅动全球痛风药市场！新元素逆袭，ABP-671痛风石反应率91%！
    9月8日，新元素药业公布了ABP-671的全球IIb/III期临床试验数据。 该研究在美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲和中国台湾等多地开展，采用“Treat-to-Target”策略，别嘌醇剂量最高可达800mg。 · 痛风石与急性发作 ：在 15–28 周观察期内， ABP-671 显著降低急性痛风发作频率，风险下降率达 42% 。
    求实药社
    2025-09-10
    痛风 杭州新元素药业股份有限公司
  • PD-(L)1/VEGF三抗越来越热闹了
    前沿研究
    PD-(L)1/VEGF三抗越来越热闹了
    目前，全球共有近20款PD-(L)1/VEGF三抗药物处于临床及临床前阶段，中国药企主导了这些药物的研发。 为OS获益加码而升级。 PD-(L)1/VEGF三抗的迭代逻辑清晰：为OS加码而升级。
    贝壳社
    2025-09-10
    VEGF
  • 朗盛美国工厂新增橡胶促进剂
    公司动态
    朗盛美国工厂新增橡胶促进剂
    9月5日，朗盛集团宣布， 为满足美国市场日益增长的需求，并提升该国供应稳定性，朗盛集团正扩建其在美国的橡胶添加剂产能。 朗盛表示，将在其位于南卡罗来纳州古斯克里克的布什帕克工厂 新增橡胶加工促进剂产能，项目预计将于11月完工 。 朗盛集团指出，这是该公司首次在美国本土生产加工促进剂，但未透露具体产能规模。
    功能与专用化学品
    2025-09-10
    朗盛
  • 百万里挑一：ELISpot技术在全球首创低免疫原性CAR-T细胞疗法研发中的应用
    前沿研究
    百万里挑一：ELISpot技术在全球首创低免疫原性CAR-T细胞疗法研发中的应用
    ELISpot技术具有高灵敏度，可在单细胞水平对细胞因子或抗体分泌细胞进行检测。 IFN-γ ELISpot法首次爆发于HIV疫苗研究，再次“出圈”是SARS-Cov-2研究及疫苗开发。 ELISpot技术已广泛用于疫苗效价中T细胞免疫原性的评估 。
    抗体圈
    2025-09-10
    IFN HIV ELISpot技术
  • 礼来中国架构大调整：免疫与肿瘤事业部合并
    公司动态
    礼来中国架构大调整：免疫与肿瘤事业部合并
    据多方报道，9月9日晚礼来中国宣布了一系列战略性组织架构调整，旨在进一步提升在中国市场的业务整合与发展效率。 自2025年10月1日起， 礼来中国将免疫事业部与抗肿瘤事业部合并为“免疫与肿瘤事业部” ，由现任免疫事业部副总裁忻晨芸女士担任新部门负责人。 与此同时，抗肿瘤事业部副总裁尹航先生决定于2025年9月30日离职，寻求新的职业发展机会。
    药研网
    2025-09-10
    肿瘤 肿瘤事业部
  • 创新药中场复盘：泡沫挤压后的新起点
    公司动态
    创新药中场复盘：泡沫挤压后的新起点
    导语：当资本退潮、故事时代的华丽外衣被剥去，中国创新药行业历经深刻的价值重估，正凭借扎实的业绩与全球化的雄心，迎来数据驱动的价值回归，站在一个充满希望的新起点上。 四年寒冬洗礼，泡沫逐渐挤压，行业悄然蜕变。 年初至8月底 ，港股创新药指数涨幅高达 108.64 % ，大幅跑赢恒生综合指数。
    药研网
    2025-09-10
    创新药
  • LDH-Glo™细胞毒性检测系统：少量的细胞获取更多的数据！
    前沿研究
    LDH-Glo™细胞毒性检测系统：少量的细胞获取更多的数据！
    LDH-Glo™ Cytotoxicity Assay 是一种通过对细胞膜破损释放到培养基中的乳酸脱氢酶（LDH）进行定量的生物发光、基于多孔板检测 方法。 普洛麦格公司（Promega Corporation）是为生命科学行业提供创新解决方案和技术支持的领先者。 公司拥有超过4,000种产品的产品组合，服务于细胞生物学、DNA、RNA及蛋白质分析、药物研发、人类身份鉴定、分子诊断等生命科学领域。
    Promega生命科学
    2025-09-10
    白血病 利妥昔单抗 淋巴瘤 恩美曲妥珠单抗 LDH
  • Lumit®PPI技术应用：生化水平高效监测KRAS与cRAF的相互作用
    前沿研究
    Lumit®PPI技术应用：生化水平高效监测KRAS与cRAF的相互作用
    KRAS 是RAS 超家族成员，调控细胞生长、分化和增殖。 KRAS 通过与GDP 和GTP 的相互作用分别切换非活性和活性状态。 最常见的突变发生在12、13 和61 密码子，这些突变被认为会干扰GAP 介导的水解作用，导致活化KRAS 的积累。
    Promega生命科学
    2025-09-10
    恶性肿瘤 DLD KRAS RAF CBLB
  • 同日两高管离任！康乐卫士首席运营官和副总裁双双请辞
    人事变动
    同日两高管离任！康乐卫士首席运营官和副总裁双双请辞
    近日，康乐卫士发布高级管理人员离任公告： 郝春利先生 ，因个人原因辞任，自2025年9月4日起 不再担任首席运营官，但继续担任董事职务 ； 仪传超先生 ，因个人原因辞任，自2025年9月4日起 不再担任副总裁，且离任后不再担任公司及其控股子公司其它职务 。 郝春利先生 ， 1973年9月生，硕士学历，拥有工程与财务复合背景，1994年起历任黑河市政工程、星河实业、天狼星集团等副总经理，2012年回归康乐卫士并先后担任总经理、董事长、CEO、副董事长等核心职务，主导公司完成多轮融资及北交所上市。 康乐卫士董监高人员情况（ 来源： 康乐卫士2025年半年度报告）。
    药时空
    2025-09-10
  • ORR 高达 100% ！国产双抗 ADC 闪耀世界肺癌大会
    临床研究
    ORR 高达 100% ！国产双抗 ADC 闪耀世界肺癌大会
    当地时间 9 月 6 日至 9 日，肺癌领域最具影响力的全球性学术盛会之一 —— 世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大举行。 百利天恒自主研发的 全球首创（ First-in-class）、新概念（New concept）且 目前 唯一进入 III 期临床试验阶段的 创新药物 —— iza-bren (EGFR × HER3 双抗 A DC ） 两项重要研究成果被选入大会官方新闻发布计划，并以口头报告的形式登上 WCLC。 研究结果显示 iza-bren 一线联合奥希替尼客观缓解率（ ORR ）高达 100% ，单药后线中位无进展生存期（ m PFS ）突破 12 个月，双双刷新历史纪录 ！
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-10
    EGFR 肺癌 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3
  • 今日，恒瑞 HER2 ADC 新适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    今日，恒瑞 HER2 ADC 新适应症拟纳入优先审评
    9 月 10 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 患者。 瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811） 是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。 本次拟优先审评的新适应症是用于局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-10
    HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗
  • 祝贺！莱博瑞辰A++轮融资超额收官，加速推进研发进展
    医药投融资
    祝贺！莱博瑞辰A++轮融资超额收官，加速推进研发进展
    近日，中山莱博瑞辰生物医药有限公司（以下简称：莱博瑞辰）与百洋医药集团、东方晨星、圣诺生物、成海创投等投资方完成签约和交割，超募完成A++轮融资。 本轮融资由上市公司百洋医药集团领投，东方晨星、圣诺生物、成海创投跟投，此外， 老股东珠海一豪也继续追加了投资。 本轮资金将重点用于推进管线RAB001d和RAB202项目，同时夯实公司技术平台和团队建设。
    百洋医药集团
    2025-09-10
    骨质疏松症 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 骨坏死 青岛百洋医药股份有限公司 百洋医药集团有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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