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  • 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则发布
    研发注册政策
    体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则发布
    近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。 体外诊断试剂（含校准品、质控品）在制造商规定条件内（储存、运输、使用等）保持其性能特性的能力称之为稳定性，通常使用时间、次数等进行量化。 《指导原则》指出，在体外诊断试剂生产中，生产规模、环境条件、产品规格等均可能对产品稳定性产生影响。
    中国医药报
    2025-04-03
    诊断试剂 体外诊断试剂
  • 【多份 DRG 报告低至 5 折】从药物研发到市场，阿尔茨海默病治疗领域未来几何？
    前沿研究
    【多份 DRG 报告低至 5 折】从药物研发到市场，阿尔茨海默病治疗领域未来几何？
    药物概览与预测报告开启促销。 针对该市场， 科睿唯安推出《阿尔茨海默病——疾病概况与预测》报告，报告以地理范围分为不同版本，包括 G7 国家、中国市场等区域。 疾病概况与预测》中国深度报告。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-04-03
    阿尔茨海默病 DRG
  • Flagship旗下又一家公司裁员
    公司动态
    Flagship旗下又一家公司裁员
    今年以来，知名Biotech孵化机构Flagship Pioneering旗下已有多家公司发布了裁员，甚至破产消息。 近日，又有一则裁员消息传来，这次裁员的是Sail Biomedicines，Sail将在调整组织架构后裁员12人，目前员工总数为125人。 Catherine Cifuentes-Rojas在2020-2021年间负责GLP-1候选药物（针对肥胖和短肠综合征）的研发。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-03
    公司
  • 适应症缩窄！嗜睡症药重度抑郁III期临床结果不符预期
    临床研究
    适应症缩窄！嗜睡症药重度抑郁III期临床结果不符预期
    4月1日(当地时间), Axsome Therapeutic宣布其Solriamfetol（索安非托，商品名：Sunosi）在有/无重度日间过度思睡(EDS)重度抑郁(MDD) 概念验证III期临床研究(PARADIGM)顶线结果 :总人群和无严重EDS亚组中Solriamfetol组主要终点MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表)较安慰剂均未达到统计学显著性，但在伴严重EDS MDD亚组中抑郁症状改善好于安慰剂组。 Axsome称详细研究结果将在未来科学会议中公布,不过根据伴EDS亚组结果将在2025年启动 伴严重EDS MDD人群的III期临床.。 PARADIGM研究为在美国开展的为期6周的随机、双盲多中心III期临床研究。
    求实药社
    2025-04-03
    抑郁症 III期 嗜睡症药
  • 胆道癌！VEGF/DLL4 双抗Ⅱ/Ⅲ 期临床达主要终点，科望医药拥有大中华区权益
    临床研究
    胆道癌！VEGF/DLL4 双抗Ⅱ/Ⅲ 期临床达主要终点，科望医药拥有大中华区权益
    数据显示：Tovecimig 联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到 17.1%，比对照组 （单独使用紫杉醇） 的 5.3% 提高了 2.22倍。 本次公布的数据意味着， Tovecimig 联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准。 受此消息影响，Compass 公司股价大涨 17.89%。
    求实药社
    2025-04-03
    科望 VEGF
  • 0成本收回全球权益+2859万美元落袋！百奥泰成最大赢家
    公司动态
    0成本收回全球权益+2859万美元落袋！百奥泰成最大赢家
    4月1 日，Organon LLC（以下简称“欧加隆”）通过收购获得Biogen渤健拥 有的TOFIDENCE™（BAT1806，托珠单抗）静脉注射剂型的美国监管及商业化权益。 Organon将负责该产品在美国的市场和销售等相关商业化活动，研发方 百奥泰将负责生产制造和商业化供应。 协议指出，Organon不仅将向渤健支付未公开金额的预付款，还将承担渤健在授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。
    求实药社
    2025-04-03
    欧加隆 渤健
  • 在广东省中医院苏醒！中西医结合治疗癫痫重症有独特临床优势
    临床研究
    在广东省中医院苏醒！中西医结合治疗癫痫重症有独特临床优势
    2024年7月15日，温女士（化名）出差期间出现发热、头痛，热峰达40℃，随后出现视物模糊、精神行为异常、意识障碍、频繁抽搐。 在外地多家医院就诊治疗，最终被诊断为“发热感染相关癫痫综合征（FIRES）”。 2024年11月，温女士在家属陪护下转入广东省中医院大德路总院神经重症科寻求中西医治疗。
    广东省中医院
    2025-04-03
    广东省中医院 癫痫 发热
  • 易普易达重磅新品亮相CESEE 2025
    公司动态
    易普易达重磅新品亮相CESEE 2025
    2025年3月27日至29日，2025中国(南京)国际科教技术及装备博览会在南京国际博览中心(河西)成功举办。 作为南京市政府重点支持的科研行业专业展会，本届展会吸引了全球600余家科教行业知名品牌参展，集中展示高等教育技术装备、科学仪器、实验室设备、信息化教学仪器等前沿技术。 公司坚持科技创新，聚焦净水处理产品核心技术的生产研发，致力于为制药、医疗、医院，食品、乳品、科教校院所以及电子制造光伏等行业提供水系统设备综合解决方案。
    易普易达水系统
    2025-04-03
    CESEE 易普易达
  • 器审中心：II 类有源医械变更注册技术审评常见问题分析
    研发注册政策
    器审中心：II 类有源医械变更注册技术审评常见问题分析
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-03
    有源医械
  • 和肥胖说“拜拜”！依苏帕格鲁肽α首例患者成功入组，科学减重新起点！
    临床研究
    和肥胖说“拜拜”！依苏帕格鲁肽α首例患者成功入组，科学减重新起点！
    今天要给大家介绍一位减重界的“新星”——全球新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α注射液。 大家都知道，现在超重和肥胖已经成了一个普遍现象。 据《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，我国成年居民超重及肥胖率已超过50% 1 ！
    银诺医药
    2025-04-03
    肥胖
  • 星海图A轮系列累计融资约1亿美金：专注打造「一脑多形」具身智能机器人
    医药投融资
    星海图A轮系列累计融资约1亿美金：专注打造「一脑多形」具身智能机器人
    已在本体与智能双向能力建设上构建起清晰领先的技术护城河。 作者｜ Stone Jin。 截至 A3轮，星海图于2025年展开的A轮系列累计融资总额约1亿美金 。
    IPO早知道
    2025-04-03
    星海图 A轮
  • 对话科辉智药创始人：以AI驱动新药的差异化优势，需寻求软硬件与制药场景的更优协同
    专家观点
    对话科辉智药创始人：以AI驱动新药的差异化优势，需寻求软硬件与制药场景的更优协同
    大模型若要成为可信的研发工具，还要实现科学的ranking技术、可解释性提升等问题。 DeepSeek 等大语言模型（ LLMs ）在很多行业已经引领了智能化的变革，它们 在新药研发行业是否已接近技术的拐点？ 人工智能正以多大程度推动药物研发的进步。
    IPO早知道
    2025-04-03
    AI驱动
  • 华医Family | ​仅三生物完成亿元Pre-A轮融资，加速麦角硫因产业化布局
    医药投融资
    华医Family | ​仅三生物完成亿元Pre-A轮融资，加速麦角硫因产业化布局
    国际一流麦角硫因原料大厂江苏仅三生物科技有限公司 （以下简称“仅三生物”）宣布完成由 集富亚洲 与 华医资本 共有投资的亿元融资。 本轮融资将主要用于麦角硫因原料产线升级、终端产品矩阵拓展及国际标准认证体系搭建。 2025年3月，仅三生物荣获福布斯、沙利文两项大奖。
    华医资本
    2025-04-03
    集富 华医Family
  • 命悬“胰腺”，微创治疗保平安
    前沿研究
    命悬“胰腺”，微创治疗保平安
    1月16日，家住东台市68岁的苏女士（化名）因“腹痛、恶心”到当地医院就诊，CT检查提示急性胰腺炎伴周围渗出、腹盆腔积液，经当地医院初步治疗后，患者腹痛有所缓解。 但2天后复查CT却显示胰腺炎进展为出血坏死性可能，且伴有胸腔积液等并发症，考虑到病情较重，于是慕名转至南京市第一医院消化内科进一步救治。 消化内科副主任 张予蜀 团队接诊了苏女士， 立即采取禁食、补液、抑酸抑酶、抗感染等综合治疗。
    南京市第一医院
    2025-04-03
    南京市第一医院 腹痛 微创治疗
  • ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有优效性
    研发注册政策
    ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有优效性
    诺和诺德公司公布的SOUL心血管结局试验结果显示，其口服GLP-1受体激动剂诺和忻（Rybelsus）在合并心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中，相比安慰剂，能够降低主要心血管不良事件风险14%。这一结果在美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。基于这些研究结果，诺和诺德已向美国FDA和EMA递交了说明书内容拓展申请。研究显示，诺和忻在标准治疗基础上，能够降低心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的风险。诺和诺德全球开发执行副总裁表示，这些数据和以往数据进一步证明了司美格鲁肽的综合健康获益，使其成为临床医生管理代谢与心血管健康疾病的重要治疗选择。同时，诺和忻的整体安全特性与之前研究一致，未观察到新的安全性信号。
    微信公众号
    2025-04-03
    Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
  • ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有优效性 | 新闻稿
    临床研究
    ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有优效性 | 新闻稿
    • 在SOUL心血管结局试验中，相较于安慰剂，诺和忻 ® （Rybelsus ® ）在合并心血管和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中可降低主要心血管不良事件14% 1 。 • 相关数据在美国芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上进行了呈现，并于当天同步发表在《新英格兰医学杂志》上 2 。 • 作为唯一获批的口服 GLP-1RA类药物，诺和忻 ® 在心血管疾病和糖尿病标准治疗基础上展示出上述风险降低效果。
    研发客
    2025-04-03
    ACC 诺和忻 2型糖尿病
  • 国内一家基因药物公司完成新一轮融资
    医药投融资
    国内一家基因药物公司完成新一轮融资
    近日，诺未生物获未来产业（无锡）天使基金合伙企业（有限合伙）投资，资金将用于支持企业自研管线的临床推进和创新平台建设。 诺未生物是一家专注基因治疗等领域的生物创新药研发型企业，以独特的商业化视角注重于未满足的临床需求，持续开展First-in-class型具有完全自主知识产权的“中国原创”核酸药物研究。 关于 无锡未来产业天使基金。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-03
    基因药物
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