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Reqorsa®基因疗法联合Tagrisso®治疗晚期非小细胞肺癌临床试验数据发表研发注册政策Genprex公司宣布，其Reqorsa®基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）与Tagrisso®（osimertinib）联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Acclaim-1 Phase 1临床试验数据已发表在《Clinical Lung Cancer》杂志上。该研究评估了Reqorsa®与osimertinib联合使用在经过osimertinib治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。试验结果显示，Reqorsa®联合治疗显示出良好的安全性，并观察到早期疗效迹象。其中，部分患者表现出疾病进展时间的延长，包括一位患者持续部分缓解。此外，Reqorsa®的给药通常耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。
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QuidelOrtho将参加即将到来的投资者会议医投速递QuidelOrtho公司（纳斯达克：QDEL），一家全球领先的体外诊断公司，宣布其管理团队将参加两个即将到来的投资者会议。第一个会议是Evercore ISI第8届年度医疗保健会议，定于2025年12月2日举行，管理团队成员将在东部时间上午10点（太平洋时间上午7点）进行壁炉旁聊天。第二个会议是Citi全球医疗保健会议，定于2025年12月3日举行，管理团队成员将在东部时间下午1点（太平洋时间上午10点）进行壁炉旁聊天。感兴趣的个人可以通过访问QuidelOrtho网站“投资者关系”页面下的“活动与演示”部分来观看现场网络直播和回放。QuidelOrtho致力于推动诊断技术，以促进更健康的未来。更多信息请访问quidelortho.com，并在LinkedIn、Facebook和X上关注QuidelOrtho。QuidelOrtho公司是一家领先的全球诊断解决方案提供商，拥有临床化学、免疫测定、免疫血型和分子检测的专长，致力于通过提供快速、准确和可靠的检测结果来改善患者结果，从护理点到医院，从实验室到诊所。在创新的基础上，QuidelOrtho与医疗保健提供商合作，推进将洞察力与解决方案连接起来的诊断技术，Biospace2025-11-24
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颈动脉支架植入术联合药物治疗显著降低无症状颈动脉狭窄患者中风风险研发注册政策InspireMD公司近日宣布，其开发的CGuard®Prime颈动脉支架系统在治疗无症状颈动脉狭窄患者方面取得了积极成果。根据CREST-2研究数据，与仅接受药物治疗相比，颈动脉支架植入术（CAS）联合药物治疗显著降低了无症状颈动脉狭窄患者的中风风险。该研究在2025年11月21日的血管神经介入神经学学会（SVIN）年度会议和血管与血管内问题技术及前景（VEITH）研讨会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。研究结果显示，对于无近期神经系统症状的高级别颈动脉狭窄患者，支架植入术与药物治疗联合应用比单纯药物治疗具有显著更好的疗效。此外，该研究还强调了InspireMD公司创新性网格保护平台的价值，其CGuard产品在C-GUARDIANS关键试验中，12个月内的主要不良事件发生率仅为1.93%，即使在仅招募高手术风险患者的情况下，其中四分之一的患者有症状。
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Plus Therapeutics与FDA讨论REYOBIQ临床试验计划研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）就其REYOBIQ针对脑膜转移（LM）的临床开发计划进行的B型会议。REYOBIQ是一种新型放射性药物，旨在通过安全、有效、方便的方式为中枢神经系统（CNS）肿瘤提供直接靶向的高剂量辐射。公司预计在2026年初提供更新和下一步行动的指导，并将根据FDA的建议对LM试验进行某些针对性的修改。脑膜转移是一种罕见的严重并发症，影响中枢神经系统的液体衬里结构，中位生存期通常为2-6个月，有效的治疗选择有限。REYOBIQ正在ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM和ReSPECT-PBC临床试验中评估用于治疗复发性胶质母细胞瘤、脑膜转移和儿童脑癌。
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Dayra Therapeutics获得7000万美元资金支持，专注于开发口服大环肽药物医药投融资Versant Ventures宣布成立Dayra Therapeutics，一家专注于开发口服大环肽药物的新创公司，用于治疗多种严重疾病。公司已获得超过7000万美元的资金支持，包括与Biogen Inc.的合作，Biogen将提供5000万美元的前期资本。Dayra Therapeutics由Versant的Frontier Discovery Engine孵化，该引擎位于多伦多和蒙特利尔，拥有多学科科学家团队和先进的实验室设施。Dayra Therapeutics将与Biogen合作，共同识别、验证和优化针对高优先级免疫学目标的口服大环肽候选药物。Biogen将推进这些分子的进一步开发和潜在的商业化，包括制造。Dayra Therapeutics将获得5000万美元的付款，Biogen有权按每个项目支付额外的首付款和里程碑付款以收购每个开发候选药物。
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Vertero Therapeutics启动VT-5006的1期临床试验，针对帕金森病新疗法研发注册政策Vertero Therapeutics公司宣布启动其领先候选药物VT-5006的1期临床试验，该药物是一种针对帕金森病（PD）的创新口服小分子药物。VT-5006针对肠道壁中的微生物淀粉样蛋白CsgA，这种蛋白会导致α-突触核蛋白（⍺Syn）聚集和炎症，从而加剧帕金森病的进展。该药物旨在通过靶向CsgA来减少聚集和炎症，可能有助于缓解症状并减缓疾病进展。1期临床试验包括健康志愿者和帕金森病患者，主要评估VT-5006的安全性、耐受性和药代动力学。这一研究旨在探索针对帕金森病的外周系统治疗方法，以延缓疾病发生、减缓进展并提高患者的生活质量。
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Arrowhead制药获得Sarepta Therapeutics 2亿美元里程碑付款研发注册政策Arrowhead制药公司宣布，因其研发的ARO-DM1（也称为SRP-1003）在1/2期临床试验中达到第二个开发里程碑事件，已从Sarepta Therapeutics获得2亿美元的里程碑付款。ARO-DM1是一种针对1型肌营养不良症（DM1）的RNA干扰（RNAi）疗法，DM1是最常见的成年发病型肌肉萎缩症。根据与Sarepta的许可和合作协议，Arrowhead预计将在60天内收到这笔款项。第二个里程碑事件是在药物安全委员会审查、后续剂量提升授权以及达到预定的患者入组目标后实现的。该研究的多剂量递增（MAD）部分的第4组（6 mg/kg）患者招募几乎完成，公司计划在2026年第一季度开始第5组（12 mg/kg）的招募。Arrowhead制药专注于通过沉默导致疾病发生的基因来治疗难治性疾病，其疗法利用RNA干扰机制来诱导快速、深度和持久的靶基因敲低。
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Bausch Health宣布启动交换债券发行计划医投速递Bausch Health Companies Inc.（纽约证券交易所代码：BHC，多伦多证券交易所代码：BHC）宣布，开始提供交换其2028年到期的4.875%高级优先债券和11.00%高级优先债券（统称为“现有高级优先债券”），以换取最多16亿美元的新的10.00%高级优先债券（统称为“新债券”）。新债券将由Bausch Health的间接全资子公司1261229 B.C. Ltd.发行。新债券将与2025年4月发行的10.00%高级优先债券（统称为“现有Numberco债券”）合并为一个系列，并预期将具有相同的CUSIP号码。交换要约将于2025年12月23日到期，除非根据适用法律和要约条款予以延长。Bausch Health进行此次交换要约是为了管理其现有的中期债务到期日。
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安进制药将在Piper Sandler医疗保健会议上进行分析师访谈医投速递安进制药公司（NASDAQ:AMPH）宣布，其首席财务官Bill Peters和执行副总裁兼监管事务及临床运营负责人Tony Marrs将于2025年12月3日（星期三）下午2:00（东部时间）参加在Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上的分析师主持的炉边对话。用户可通过访问安进制药的网站http://ir.amphastar.com获取访问权限。此次网络直播将在演示后30天内提供。安进制药是一家生物制药公司，专注于开发、制造、营销和销售技术挑战性的通用和专有注射、吸入和鼻腔产品。此外，公司还销售胰岛素活性药物成分产品。公司的大部分成品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过集团采购组织和药品批发商进行合同和分销。更多信息可在公司网站www.amphastar.com上找到。本新闻稿和上述电话会议中提到的所有非历史性陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于关于我们未来财务表现和业务趋势的预期、我们未来的增长、产品的销售和营销、市场规模和扩张、产品组合、产品开发、FDA文件或批准的时间、产品上市的时间、管线产品的收购和其他相关事项，以及临床试验的时间表和结果、我们产品的潜在影响，包括其持续收入增长的可能性、我Biospace2025-11-24Amphastar Pharmaceut
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Enlivex Allocetra™治疗膝骨关节炎IIa期临床试验六个月数据积极研发注册政策Enlivex Therapeutics Ltd.近日宣布，其针对中度至重度膝骨关节炎患者的Allocetra™治疗IIa期临床试验六个月数据积极。该试验结果显示，Allocetra™在主要年龄组（60岁以上）中，与安慰剂相比，疼痛和功能改善显著，且这种改善与患者年龄呈正相关。Allocetra™在六个月随访期间继续显示出在多个疗效终点上的疼痛和功能显著且持久的改善，与三个月观察结果一致。此外，Allocetra™的安全性良好，与之前报告的三个月数据一致。Enlivex计划在2026年上半年启动Allocetra™在年龄相关原发性膝骨关节炎中的IIb期临床试验。
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Vera Therapeutics将在投资者会议上展示其治疗严重免疫疾病的产品医投速递Vera Therapeutics，一家专注于开发治疗严重免疫疾病的生物技术公司，宣布其管理团队将在即将举行的投资者会议上进行展示并参与一对一会议。会议包括第8届Evercore Healthcare会议和Citi 2025全球医疗保健会议，会议形式为炉边谈话和一对一会议。Vera Therapeutics的主要产品候选药物atacicept是一种融合蛋白，每周皮下注射一次，可在家中自我给药，可阻断BAFF和APRIL，这两种物质刺激B细胞产生自身抗体，导致某些自身免疫疾病，包括IgAN和狼疮性肾炎。Vera Therapeutics还持有斯坦福大学独家许可协议，针对BAFF和APRIL的下一代融合蛋白VT-109，具有广泛的临床治疗潜力。此外，公司还在开发MAU868，一种旨在中和BK病毒感染的单克隆抗体，这种病毒感染在肾脏移植受者中可能导致严重后果。Vera Therapeutics保留atacicept、VT-109和MAU868在全球范围内的开发和商业化权利。
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Invivyd宣布VBY329抗体候选药物预防RSV感染，预计2026年第二季度提交IND申请研发注册政策Invivyd公司宣布其新型抗体候选药物VBY329，用于预防新生儿、婴儿和儿童的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。VBY329通过公司专有的抗体发现技术平台开发，在体外实验中显示出比现有标准治疗药物更高的抗病毒活性和对耐药性的改善。Invivyd预计将在2026年第二季度提交VBY329的新药临床试验申请（IND），并计划将其开发为儿童RSV预防药物。此外，Invivyd还在研究针对老年人和免疫抑制人群的RSV疫苗替代品。
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Alvotech生物制药公司宣布其生物类似药AVT03获得欧盟委员会批准研发注册政策全球生物制药公司Alvotech宣布，其生物类似药AVT03已获得欧洲委员会（EC）批准，作为Prolia®和Xgeva®（地诺单抗）的生物类似药。地诺单抗在治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨骼相关事件中广泛应用。AVT03被批准用于两种剂型：作为骨质疏松症和骨丢失治疗的Prolia®60 mg/mL单剂量预填充注射剂生物类似药，以及作为预防晚期恶性肿瘤患者骨骼相关事件的Xgeva®70 mg/mL单剂量安瓿生物类似药。AVT03的批准标志着Alvotech在生物类似药领域的持续进步，并强调了该公司作为欧洲健康系统长期合作伙伴的角色。AVT03将在与STADA和Dr. Reddy’s的合作下在欧洲、瑞士和英国进行商业化，每个合作伙伴在EEA、瑞士和英国拥有半独家权利。
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拜耳研发的Factor XIa抑制剂在III期OCEANIC-STROKE研究中显著降低中风风险研发注册政策拜耳公司宣布，其研发的Factor XIa抑制剂asundexian在III期OCEANIC-STROKE研究中显著降低了中风风险。该研究招募了超过12,300名患有非心源性缺血性中风或高风险缺血性攻击的患者，他们正在进行抗血小板治疗。除了达到主要终点外，asundexian治疗组的主要出血风险没有增加。Bayer表示，asundexian的中风结果“令人惊讶地积极”。这是继拜耳在三年前因asundexian在房颤III期OCEANIC-AF研究中的疗效不如重磅抗凝药Eliquis而终止该研究后，asundexian的又一次重大突破。Bayer计划向全球监管机构提交OCEANIC-STROKE数据，并寻求市场授权申请，但没有提供具体的时间表。此外，Bayer还承诺将在即将召开的医学会议上展示该研究的全部结果。
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Scilex Holding Company完成现有认股权证的行使，筹集约2030万美元医药投融资Scilex Holding Company宣布，已行使某些现有认股权证，购买总计428,572股普通股和475,824股普通股，筹集约2030万美元。公司将以每股29美元的价格发行新的未注册认股权证，购买最多1,356,594股普通股。公司将利用筹集的资金用于营运资金和一般企业用途。此次认股权证的行使和发行是在1933年证券法修订版第4(a)(2)节和D条例下进行的，未在美国注册，不得在美国境内除有效注册声明或适用豁免注册要求之外进行出售。
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FDA高级人事变动：Sanjula Jain-Nagpal职位未获提升医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）政策与研究战略助理总监Sanjula Jain-Nagpal将保留在机构内，但不会晋升为Marty Makary的副首席行政官。据Politico报道，白宫希望Jain-Nagpal在宣布担任Makary副首席行政官之前辞职，因其晋升尚未获得批准。白宫认为这是不服从的表现，引发了要求她离职的呼声。然而，Makary对此表示，这是一个误解。经过沟通问题的澄清，政府官员最终同意Jain-Nagpal没有直接违反指令。Jain-Nagpal将继续担任政策与研究职员。这一事件发生之际，FDA的高层人事问题持续存在。上周，《华尔街日报》报道，Makary的管理风格引发了白宫官员的担忧。一些人对Makary难以联系，有时回避邮件和会议表示不满。另一个问题是Makary的任命官员之间的内斗。Makary的领导能力受到质疑，是因为药物评价与研究中心主任George Tidmarsh在个人行为调查中辞职。Tidmarsh在接受《纽约时报》采访时表示，在FDA的工作环境是有毒的，主要归因于生物制品评价与研究中心的Vinay Prasad的行为。Prasad今年早些时候也经历了高层人事变动：他在7月Biospace2025-11-24
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IDEAYA生物科学公司将参加2025年12月投资者关系活动医投速递IDEAYA生物科学公司，一家致力于发现和开发针对性治疗疗法的精准医疗肿瘤学公司，宣布将参加即将于2025年12月举行的投资关系活动。IDEAYA将在Citi的2025年全球医疗保健大会和Evercore医疗保健大会上进行圆桌讨论。这些活动将提供现场音频网络直播，并将在IDEAYA官方网站上提供回放，供观众在活动后的30天内观看。IDEAYA专注于合成致死性和抗体药物偶联物（ADCs）的药物发现，旨在开发针对分子定义的实体瘤适应症的定制化、可能为同类首创的针对性疗法。公司致力于通过改变疾病进程和提高癌症患者的临床结果，带来精准肿瘤学疗法的新浪潮。此外，IDEAYA对未来的声明中包含了前瞻性陈述，包括但不限于参与和/或在特定投资者关系活动中进行展示的声明。IDEAYA不对任何前瞻性陈述进行更新或修改，并将在美国证券交易委员会的当前和未来文件中描述可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果产生差异的风险和不确定性，以及IDEAYA一般业务的风险。
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美国默克公司在血液学领域的新药研究进展研发注册政策美国默克公司（Merck）在2025年美国血液学会（ASH）年会上将展示其在多个血液恶性肿瘤领域的新数据。这些数据将包括新型CD19xCD3 T细胞趋化剂MK-1045、LSD1抑制剂bomedemstat以及非共价BTK抑制剂nemtabrutinib的研究进展。其中，MK-1045在治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者的1b/2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性；bomedemstat在治疗真性红细胞增多症患者的2期Shorespan-004临床试验中显示出疗效和安全性；nemtabrutinib在治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的2期BELLWAVE-003临床试验中显示出对获得性耐药性和预后突变的影响。此外，默克公司还将展示其他关键数据，包括zilovertamab vedotin（MK-2140）等抗体药物偶联物的研究进展。
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神经退行性疾病新药研究进展：Neflamapimod在DLB治疗中的应用研发注册政策CervoMed公司宣布，其研发的针对神经退行性疾病的口服小分子药物Neflamapimod将在2025年12月1日至4日在美国圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行展示。该药物在治疗路易体痴呆（DLB）的Phase 2b试验中表现出显著疗效，并在会议中将有两次展示：一次是John-Paul Taylor教授的口头报告，将介绍RewinD-LB试验的完整结果；另一次是海报展示，将重点介绍Neflamapimod对神经退行性生物标志物的影响。DLB是继阿尔茨海默病之后最常见的进行性痴呆症，目前尚无批准的治疗方法。Neflamapimod是一种针对神经炎症和神经退行性变的关键酶的小分子抑制剂，有望改善神经元健康并减缓或预防疾病进展。
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Rakovina Therapeutics在SNO 2025年会上展示AI辅助PARP-1抑制剂研发进展研发注册政策加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics在2025年SNO年会上展示了其利用人工智能（AI）进行药物发现，研发新型PARP-1选择性小分子药物候选者的工作进展。该公司与温哥华前列腺中心和英属哥伦比亚大学的调查员合作，利用Deep Docking™和生成式AI计算方法，对大量化学库进行虚拟筛选，识别出预测可能对PARP1具有选择性抑制作用的化合物。报告显示，数百个优先化合物已被合成并评估，其中一些显示出对PARP1的选择性活性，以及体外代谢稳定性和药代动力学特征，这些特征将指导进一步的优化和测试。Rakovina Therapeutics总裁Mads Daugaard表示，这些数据为AI驱动的发现平台提供了早期见解，并证明了其选择具有所寻求特征的化合物（包括PARP1选择性和支持CNS渗透的特性）的能力。这些结果展示了PARP-1选择性抑制剂项目的及时进展，并验证了迭代AI方法的有效性。
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