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  • 刚刚，特朗普宣传对中国创新药实施“严格限制”！国内创新药“大难临头”？
    研发注册政策
    刚刚，特朗普宣传对中国创新药实施“严格限制”！国内创新药“大难临头”？
    刚刚，据《纽约时报》报道，特朗普政府正考虑对中国创新药实施“严格限制”。 一份行政命令草案已分发给大型药企、大股东及医药风投机构，该草案指责了中国“及其他敌对行为体”、“利用美国开放的科学与监管体系漏洞”。 一是要求美国药企业从中国生物公司获得药物授权时，接受更的严格审查，包括由美国国家安全委员会评估相关许可协议；。
    Being科学
    2025-09-10
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc 石药集团有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 对乙酰氨基酚
  • 2025年安东尼奥·尚帕利马奥视觉奖揭晓，表彰在防盲治盲领域做出卓越贡献的组织
    医投速递
    2025年安东尼奥·尚帕利马奥视觉奖揭晓，表彰在防盲治盲领域做出卓越贡献的组织
    2025年9月10日，葡萄牙里斯本，尚帕利马奥基金会宣布了2025年安东尼奥·尚帕利马奥视觉奖的获奖者，表彰了三家在预防和治疗失明方面做出显著和有影响力的贡献的组织：弗雷德·霍洛斯基金会、狮子会国际基金会（LCIF）及其“视力第一”项目和预防失明国际机构（IAPB）。弗雷德·霍洛斯基金会自1992年成立以来，为边缘化社区提供了恢复视力的护理。该基金会以其与澳大利亚原住民社区、托雷斯海峡岛民和太平洋各国之间密切而尊重的伙伴关系而闻名。该机构已支持超过800万人，使300多万人重见光明，并完成了超过56万例手术。它已发放了178,000副眼镜，并培训了超过66,000人。狮子会国际基金会使超过5.44亿人获得了眼科护理。该计划已培训了260多万名眼科卫生专业人员，并支持了超过1,700个眼科护理中心的建设。它在118个国家运营，并防止了3000万人严重视力丧失。2024年，该计划支持了超过10,500例白内障手术和54,000次眼科检查。预防失明国际机构将自己定位为全球眼科领导平台，在100多个国家拥有250多个成员组织。IAPB以其在倡导、政策发展和伙伴关系促进方面的战略工作而突出，在全球议程中发挥着关键作用。
    PRNewswire
    2025-09-10
    失明 白内障
  • Nature | 韩硕组开发基于邻近标记的抗原扩增技术
    前沿研究
    Nature | 韩硕组开发基于邻近标记的抗原扩增技术
    该研究使用一种红光或超声波响应激活的工程化纳米酶（PCN），能够在肿瘤细胞表面催化含有人工抗原FITC的探针与邻近蛋白质共价反应，实现对靶抗原的扩增（PATCH），从而创造性地解决了免疫治疗中抗原密度不足和特异性差的瓶颈问题。 肿瘤免疫治疗，特别是那些旨在利用T细胞来识别和清除癌细胞的疗法，已成为癌症治疗领域的一大突破。 研究人员首先将这种纳米酶靶向递送至肿瘤细胞表面，随后通过外部的红光或超声进行精准、无创的局部激活。
    中国科学院分子细胞卓越中心
    2025-09-10
    恶性肿瘤 肿瘤 中国科学院上海药物研究所 上海交通大学 华中农业大学
  • Replit完成2.5亿美元融资
    医投速递
    Replit完成2.5亿美元融资
    Replit宣布完成2.5亿美元融资，公司估值达到30亿美元，较上一轮融资增长近3倍。Replit的年化收入在不到一年内增长超过50倍，达到1.5亿美元。此次融资由Prysm Capital领投，战略投资者包括Amex Ventures及Google AI Futures Fund。Replit推出新型自主代理Agent 3，具备测试与修复代码的能力，并可构建定制代理和工作流，助力企业自动化处理复杂或重复任务。Replit的愿景是赋能人人、打造未来，通过打破创意与成品之间的壁垒，加速创新，并拓展创新规模。
    美通社
    2025-09-10
  • Nature | 刘志红/俞晓敏/周青合作发现PLD4缺陷导致系统性红斑狼疮
    前沿研究
    Nature | 刘志红/俞晓敏/周青合作发现PLD4缺陷导致系统性红斑狼疮
    2025年9月10日 ，浙江大学良渚实验室/ 东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心 刘志红 院士，浙江大学良渚实验室 俞晓敏 研究员，浙江大学良渚实验室/浙江大学生命科学研究院 周青 教授合作 在 Nature 上发表了研究论文 Loss-of-function mutations in PLD4 lead to systemic lupus erythematosus 。 该研究 首次证实人类 PLD4 缺陷可导致SLE并阐明了其致病机制，为SLE的精准诊疗提供了重要理论依据。 然而 ，而人类 PLD4 缺陷与疾病的相关性 尚未见报道。
    BioArt
    2025-09-10
    系统性红斑狼疮
  • Segal Trials参与关键研究，支持Tonmya™治疗纤维肌痛新药获FDA批准
    研发注册政策
    Segal Trials参与关键研究，支持Tonmya™治疗纤维肌痛新药获FDA批准
    Segal Trials作为临床试验站点，参与了支持美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tonmya™（环苯扎林HCl舌下片）治疗成人纤维肌痛的关键研究。这是16年来FDA首次批准治疗纤维肌痛的新疗法。Segal Trials的研究负责人Olga Lapeyra博士表示，纤维肌痛长期以来治疗选择有限，此次批准为患者和家庭带来了新的希望。Segal Trials在招募参与者时强调了包括多元化人群的重要性，并在南佛罗里达州为患者提供了参与研究的机会。该批准基于两项III期临床试验，共招募了近1000名美国患者，结果显示Tonmya与安慰剂相比，显著降低了每日疼痛评分并改善了睡眠质量，同时具有良好的安全性。Segal Trials是一家总部位于南佛罗里达州的私人控股临床研究网络，专注于精神病学、神经学、女性健康、成瘾、传染病、迷幻药物研究、普通医学和健康志愿者等领域的I-IV期临床试验。
    Businesswire
    2025-09-10
    纤维肌痛
  • CDE新增“共性问题解答，涉及罕见病药物”！
    研发注册政策
    CDE新增“共性问题解答，涉及罕见病药物”！
    答： 一、对于新药、改良型新药，按相关规定和技术指导原则开展临床试验。 此外，在上述基础上，对于同活性成份药品已在中国上市、安全有效性明确的情形，如境外已上市境内未上市的新剂型/新给药途径用于境内已上市药品已批准适应症的临床价值明确的，可结合已有数据综合考虑必要的上市后研究。 上述罕见病药物是指用于我国《罕见病目录》所列疾病的药物及境外按孤儿药上市的药品。
    药品圈
    2025-09-10
    罕见病
  • 2.13亿美元D轮融资，开发自免新药
    医药投融资
    2.13亿美元D轮融资，开发自免新药
    9月10日，波士顿，Odyssey Therapeutics，一家临床阶段的生物制药公司，旨在通过开发精确针对疾病病理的药物来改变自身免疫性和炎症性疾病患者的护理标准，宣布完成2.13亿美元的D轮融资。 所得款项将用于支持Odyssey的临床和临床前药物组合的发展，这些药物旨在精确治疗复杂的自身免疫性疾病的驱动因素。 2021年2.18亿美元A轮融资，2022年1.68亿美元B轮融资，2023年 1.01亿美元C轮融资 。
    Medaverse
    2025-09-10
    免疫系统疾病 IRAK4 TNFR2 IFIH1 Odyssey Therapeutics Inc
  • 3.2亿美元D轮融资，开发慢病基因治疗产品
    医药投融资
    3.2亿美元D轮融资，开发慢病基因治疗产品
    9月10日， 北卡罗来纳州，Kriya Therapeutics，一家临床阶段的生物制药公司，正在开发基因疗法，以解决高未满足需求的常见慢性病，宣布完成3.2亿美元的D轮融资。 上一次该公司融资是C轮融资4.3亿美元。 （ 基因治疗公司Kriya完成3.13亿美元融资，累计融资超9亿美元 ）。
    Medaverse
    2025-09-10
    三叉神经痛 甲状腺眼病 Kriya Therapeutics Inc
  • PE大佬联合何猷君，438亿买下凯尔特人
    交易并购
    PE大佬联合何猷君，438亿买下凯尔特人
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 五个月前，一笔刷新纪录的交易诞生。 美国私募股权大亨威廉 · 奇泽姆宣布收购波士顿凯尔特人，该交易让这支队伍的估值上涨到了 61 亿美元（约合人民币 438 亿元），也创下了美国职业体育队有史以来的最高纪录。
    以太创服
    2025-09-10
    凯尔特人 何猷君
  • Trethera公司完成TRE-515一期临床试验最终患者入组
    研发注册政策
    Trethera公司完成TRE-515一期临床试验最终患者入组
    生物制药公司Trethera宣布，其针对晚期实体瘤的一期剂量递增临床试验已最终完成患者入组。试验中，TRE-515（Trethera的主要药物候选物）的最高剂量从40毫克增加到每天1,440毫克，患者耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。TRE-515通过抑制脱氧胞苷激酶（dCK）来抑制癌和自身免疫疾病的异常细胞生长。该试验的主要终点是评估TRE-515的安全性，次要终点包括确定推荐剂量、描述药代动力学和药效学，以及评估抗肿瘤活性。此外，TRE-515还获得了多项专利、FDA快速通道资格、新的NIH资助以及孤儿药资格。Trethera计划在即将到来的科学会议上展示其一期临床试验结果。
    GlobeNewswire
    2025-09-10
    晚期实体瘤 自身免疫疾病 TRE-515
  • 医保局再出手狙击“三分钱阿司匹林”！集采最强拐点来了……
    医保动态
    医保局再出手狙击“三分钱阿司匹林”！集采最强拐点来了……
    从“一刀切”压价，到尊重临床差异、反价格内卷，集采正在进入新阶段。 第十一批集采医疗机构的报量已结束，但真正的战役还未“打响”。 决定着这轮集采的企业采购与中选规则，仍未尘埃落定。
    E药经理人
    2025-09-10
    集采
  • CAR-T疗法前移一线治疗，血液肿瘤市场格局将如何重构？？
    前沿研究
    CAR-T疗法前移一线治疗，血液肿瘤市场格局将如何重构？？
    CAR-T 细胞疗法作为免疫治疗领域的革命性突破，自2017 年全球首批产品上市以来，已彻底改变血液肿瘤的治疗格局。 预计到 2030年，全球 CAR-T 市场规模有望超过 350 亿美元，年均复合增长率保持在 25%以上。 中国作为全球最具潜力的市场之一，自2021年首批 CAR-T 产品上市以来，迅速崛起为全球临床研究和商业化的热点地区。
    E药经理人
    2025-09-10
    血液肿瘤
  • Veeva Systems与Gilead Sciences深化合作，共同推进生命科学领域CRM发展
    医投速递
    Veeva Systems与Gilead Sciences深化合作，共同推进生命科学领域CRM发展
    Veeva Systems宣布，Gilead Sciences将采用Veeva Vault CRM系统。Gilead Sciences是一家在病毒学、炎症和肿瘤学等领域具有重大科学突破的制药领导者。Veeva Systems首席执行官Peter Gassner表示，与Gilead Sciences的合作是Veeva的荣幸，并扩展了双方在Vault CRM上的合作关系。Gilead Sciences全球首席信息官Anna Åsberg表示，双方对推进医学发展的承诺深厚，并期待探索Veeva AI在推动商业执行方面的潜力。Vault CRM是Veeva Vault CRM套件的一部分，为商业执行提供基础。Veeva AI为Vault CRM提供多个AI代理，包括电话前规划、合规自由文本和语音控制，以提高商业效率和效果。Veeva Systems致力于为生命科学行业提供行业云服务，拥有超过1500家客户，包括全球最大的生物制药公司到新兴的生物技术公司。Gilead Sciences是一家生物制药公司，致力于通过创新药物预防和治疗危及生命疾病，如HIV、病毒性肝炎、COVID-19、癌症和炎症。Gilead Scie
    PRNewswire
    2025-09-10
    恶性肿瘤 COVID-19 Gilead Sciences Inc 炎症 Veeva Systems Inc
  • 尧唐生物完成超3亿元B轮融资，开发体内基因编辑药物
    医药投融资
    尧唐生物完成超3亿元B轮融资，开发体内基因编辑药物
    9月10日，上海，阿斯利康中金医疗产业基金今日宣布领投完成尧唐生物（YolTech Therapeutics）B轮融资，总金额逾3亿元人民币（约4500万美元）。 目前，尧唐生物的四条产品管线已全部进入临床阶段，是全球在体内基因编辑药物领域拥有最多临床阶段管线的企业。 YOLT-101目前在中国获批临床，信立泰药业获得中国区研发、开发和商业化权益。
    Medaverse
    2025-09-10
    信立泰（苏州）药业有限公司 SERPINA1 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-101注射液
  • 威斯康星州麦迪逊——Venture Investors Health Fund完成第七轮融资，筹集8000万美元推动突破性医疗保健创新
    医药投融资
    威斯康星州麦迪逊——Venture Investors Health Fund完成第七轮融资，筹集8000万美元推动突破性医疗保健创新
    Venture Investors Health Fund（简称“VI”）宣布成功关闭其第七只基金，筹集8000万美元，用于推动旨在彻底改变护理标准的突破性医疗保健创新。VI将继续支持利用尖端发现提供更精确、个性化护理的同时改善可及性和降低成本的早期公司。VI是中西部地区历史最悠久的专注于医疗保健的风险投资公司，拥有40年的业绩记录。VI的第七轮融资重申了对支持具有改变医疗保健领域格局潜力的创新者的承诺。与广泛的创业投资公司不同，Venture Investors Health Fund专注于投资那些有能力重新定义而不是仅仅改进护理路径的创新。VI还计划继续培养新兴的大学生态系统衍生公司，该公司在将突破性研究商业化方面拥有长期的成功记录，投资了40多家来自威斯康星大学麦迪逊分校和密歇根大学等机构的大学生态系统衍生公司。尽管大多数风险投资活动仍然集中在沿海地区，但Venture Investors Health Fund故意选择中西部地区作为其基地。与领先的学术中心和主要医疗保健公司（如Epic、GE和Exact Sciences）的邻近性为合作提供了丰富的生态系统。随着新基金的成立，VI将加深与中西部核心市场
    Businesswire
    2025-09-10
    Exact Sciences Corp
  • 以色列癌症研究基金会宣布癌症研究资金总额突破1亿美元
    医药投融资
    以色列癌症研究基金会宣布癌症研究资金总额突破1亿美元
    以色列癌症研究基金会（ICRF）宣布，其癌症研究资金总额已正式超过1亿美元。这一里程碑是在ICRF颁发最新一轮研究补助金并庆祝其成立50周年之际实现的。自1975年成立以来，ICRF已向以色列所有主要研究机构的杰出科学家颁发近3000项补助金，推动了预防、检测和治疗癌症的全球理解。ICRF的发现为癌症患者及其家庭提供了最宝贵的商品——更多的时间。2025-2026财年，ICRF支持了25项新项目和49项持续项目，总计74个项目，价值超过450万美元。这些补助金推动了所有主要和新兴领域的创新癌症研究项目。ICRF的严格同行评审过程，模仿了美国国立卫生研究院，旨在识别和资助以色列最有希望的研究，并投资于寻找治愈方法的顶尖科学人才。ICRF资助的科学家在DNA甲基化、BRCA、RAD51基因、新型骨髓移植技术等领域取得了显著突破。
    PRNewswire
    2025-09-10
    恶性肿瘤
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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