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  • IE宣布提交AIRC System专利申请
    医投速递
    IE宣布提交AIRC System专利申请
    全球肿瘤学临床试验成像CRO技术和服务领域的领导者Imaging Endpoints宣布，其AI增强型Imaging Review Charter（IRC）系统已提交临时专利申请。该系统旨在通过智能整合数据，支持对标准肿瘤学准则进行量身定制的修改和/或澄清，确保符合全球监管机构的要求，有效解决临床试验影像设计的难题。AIRC System™的主要特性包括动态定制、标准优化、加强监管合规和提高效率。Imaging Endpoints首席执行官表示，该专利申请标志着公司在肿瘤学CRO影像服务领域的又一重要里程碑，并进一步巩固了其在行业中的领先地位。
    美通社
    2025-09-10
  • 神经关怀集团获得FDA批准，为青少年提供Apollo TMS疗法治疗重度抑郁症
    研发注册政策
    神经关怀集团获得FDA批准，为青少年提供Apollo TMS疗法治疗重度抑郁症
    神经关怀集团（neurocare group AG）宣布，其Apollo TMS疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗青少年的重度抑郁症（MDD）。该疗法是一种先进的经颅磁刺激（TMS）系统，为青少年提供了一种安全、非侵入性且无药物副作用的替代治疗方案。目前，美国每年约有500万青少年受到重度抑郁症的影响，但治疗选择有限。Apollo TMS疗法在临床试验中显示出约60%的患者达到缓解，为那些对其他治疗方法无效的青少年提供了新的治疗希望。神经关怀集团自2021年以来已在全美300多家诊所和大型机构安装了Apollo系统，帮助治疗成年人的复杂重度抑郁症（MDD）病例，以及强迫症（OCD）。
    GlobeNewswire
    2025-09-10
    重度抑郁症 强迫症
  • 瞄准中国创新药BD和早期临床，新旧势力游说特朗普
    临床研究
    瞄准中国创新药BD和早期临床，新旧势力游说特朗普
    特朗普政府针对中国药品的严格限制措施或又有新动作。 其中一项政策提到，将更严格地审查美国制药公司从中国药企购买实验性药物权利的交易。 该政策将要求此类交易接受美国外国投资委员会（CFIUS）的“强制审查”。
    研发客
    2025-09-10
    创新药 BD
  • 贝达药业MCLA-129和恩沙替尼联合用药获批开展临床试验
    审批动态
    贝达药业MCLA-129和恩沙替尼联合用药获批开展临床试验
    近日，贝达药业收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP02340、2025LP02341、2025LP02342），公司申报的注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 本次联合用药拟用于MET扩增/过表达的晚期实体瘤患者。 MCLA-129是贝达药业通过战略合作从荷兰Merus公司引进的项目。
    贝达药业
    2025-09-10
    非小细胞肺癌 实体瘤 国家药品监督管理局 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
  • 美国公益组织Wellcome Leap与Pivotal宣布1亿美元合作加速女性健康研究
    医药投融资
    美国公益组织Wellcome Leap与Pivotal宣布1亿美元合作加速女性健康研究
    美国非营利组织Wellcome Leap和由梅琳达·盖茨创立的Pivotal组织宣布了一项1亿美元的合作伙伴关系，旨在加速女性健康研究。该合作将专注于在心血管健康、自身免疫疾病和心理健康等领域，为女性健康研究带来突破。女性在健康问题上体验不同，不平等且独特，但资金投入不足。尽管女性寿命更长，但她们平均有9年生活在健康状况不佳中，比男性多25%。此外，2020年全球健康研究资金中只有1%分配给了除癌症之外的女性健康条件。这项新的资金合作将支持2026年启动的两个新的女性健康项目，使用Leap经过验证的模式来推动突破。这一举措使Leap在女性健康上的总投资达到2.5亿美元，使该组织距离其10亿美元的慈善资本目标更近一步，该目标旨在加速对女性生活各阶段产生不成比例影响的、研究不足、优先级低和资金不足的条件的突破。
    GlobeNewswire
    2025-09-10
    恶性肿瘤 自身免疫疾病
  • 印度制药巨头Lupin获得美国FDA批准其长效注射剂Risperidone
    医投速递
    印度制药巨头Lupin获得美国FDA批准其长效注射剂Risperidone
    印度制药巨头Lupin Limited宣布，其使用Nanomi B.V.专有技术的长效注射剂Risperidone已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品采用Nanomi的创新长效注射（LAI）药物开发技术，具有180天的市场独占期。Risperidone是一种用于治疗精神分裂症和双相I型情感障碍的药物，其美国市场年销售额估计为1.9亿美元。这是Lupin首个使用Nanomi技术的产品，标志着Lupin在复杂注射剂领域的研发、运营及相关功能团队的能力得到了验证。Nanomi的LAI平台通过其专有的粒子控制技术，创建了均匀的微球，可提供从数周到数月的长效释放，通过更小的针头提供更佳的注射性，并保持一致的药物浓度。
    PRNewswire
    2025-09-10
    精神分裂症 利培酮 Lupin Ltd
  • Actuate Therapeutics宣布定价2,142,858股普通股的公开募股
    医药投融资
    Actuate Therapeutics宣布定价2,142,858股普通股的公开募股
    Actuate Therapeutics，一家专注于通过抑制GSK-3β（糖原合成酶激酶-3β）来开发治疗高影响、难以治疗的癌症疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已定价其2,142,858股普通股的公开募股，每股价格为7.00美元。该公司授予承销商在公开募股价格每股基础上，扣除承销折扣和佣金后，购买多达321,428股额外普通股的30天选择权。预计此次募股将在2025年9月11日完成，前提是满足常规的交割条件。Lucid Capital Markets担任此次募股的唯一簿记经理，Titan Partners Group（美国资本合作伙伴的分支机构）担任财务顾问。预计公司从此次募股中获得的毛收入约为1.5亿美元，在扣除承销折扣和佣金以及公司估计的募股费用后。公司计划将募股所得的净收益用于营运资金和一般企业用途。此次募股的普通股是根据S-3表格（文件编号333-289988）的存档注册声明提供的，包括之前已向美国证券交易委员会（SEC）提交并随后生效的基本招股说明书。有关此次募股的初步招股说明书补充文件已提交给SEC，并可在其网站上查阅。将提交描述此次募股条款的最终招股说明书补充文件。最终招股说明书补充文件和相关的
    GlobeNewswire
    2025-09-10
    恶性肿瘤
  • Endeavor BioMedicines宣布IPF治疗药物taladegib Phase 2a试验数据入选ERS Congress 2025
    研发注册政策
    Endeavor BioMedicines宣布IPF治疗药物taladegib Phase 2a试验数据入选ERS Congress 2025
    Endeavor BioMedicines公司宣布，其开发的IPF治疗药物taladegib（ENV-101）在Phase 2a临床试验中的安全性和有效性数据已被选入ERS Congress 2025的ALERT会议。该会议将重点展示对呼吸医学领域具有重大影响的临床试验。taladegib是一种Hedgehog信号通路抑制剂，通过抑制Hedgehog通路中的关键受体，消除导致纤维化的肌成纤维细胞，可能解决肺纤维化中的过度修复过程，改善肺容积和功能。IPF是一种慢性、进行性肺疾病，在美国影响超过15万成年人。尽管IPF的确切原因尚不清楚，但各种环境因素可能导致肺细胞反复受损，从而触发异常的修复过程和致命的肺疤痕。目前，IPF的治疗选择有限，预后极差，平均生存期仅为诊断后的三到五年。
    Businesswire
    2025-09-10
    特发性肺纤维化
  • Artelo Biosciences公布ART12.11新临床前数据，显示其在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面的潜力
    研发注册政策
    Artelo Biosciences公布ART12.11新临床前数据，显示其在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面的潜力
    Artelo Biosciences公司宣布，其 proprietary cannabidiol:tetramethylpyrazine (CBD:TMP) cocrystal产品ART12.11在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面显示出显著效果。这项由Western Ontario大学研究人员合作完成的研究发表在《Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry》杂志上，指出ART12.11在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面优于单独使用CBD，TMP或两者的非晶体混合物。ART12.11的口服给药导致更高的CBD及其主要代谢物在血浆中的浓度，显示出比传统CBD配方更好的药代动力学特性。研究结果表明，ART12.11可能成为治疗情绪和焦虑障碍的差异化疗法，有望在焦虑和抑郁障碍领域带来重大进展。
    GlobeNewswire
    2025-09-10
    抑郁 焦虑障碍 Artelo Biosciences Inc
  • 每日全球并购：诺华制药收购Tourmaline Bio | Coinbase宣布收购Sensible创始人团队（9/10）
    交易并购
    每日全球并购：诺华制药收购Tourmaline Bio | Coinbase宣布收购Sensible创始人团队（9/10）
    瑞士制药巨头诺华制药将以每股48美元的价格收购美国生物制药公司Tourmaline Bio，交易对Tourmaline Bio的估值为14亿美元。 Tourmaline Bio专注于开发pacibekitug，这是一种有潜力降低全身炎症的靶向疗法，可用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病。 双方公司董事会已一致批准该交易，诺华制药将启动要约收购Tourmaline Bio所有流通在外的普通股，交易预计在第四季度完成，Tourmaline Bio将成为诺华制药的间接全资子公司。
    晨哨并购
    2025-09-10
    Tourmaline Bio Inc pacibekitug
  • 突发停采！48亿化痰大品种遇坎，知名药企“翻车”！
    招标采购
    突发停采！48亿化痰大品种遇坎，知名药企“翻车”！
    乙酰半胱氨酸 2023年院内销售额超48亿元， 康恩贝 是其泡腾片销售的TOP1企业，此次暂停采购或将引起市场格局的短暂变动。 乙酰半胱氨酸 是经典化痰药物，主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如支气管炎、肺气肿及支气管扩张等。 据摩熵医药数据， 乙酰半胱氨酸 是我国院内市场的“重量级”品种，销售规模持续扩容：2021年其院内销售额突破40亿大关，达到42.99亿元；2023年攀升至48.22亿元，同比增幅达19.52%，显示出其庞大的市场体量与旺盛的临床需求。
    摩熵医药
    2025-09-10
    肺气肿 乙酰半胱氨酸 支气管炎 支气管扩张
  • 8月177款新药获批临床！57款纳入特殊审评，涉及恒瑞医药、华东医药、荣昌生物…
    审批动态
    8月177款新药获批临床！57款纳入特殊审评，涉及恒瑞医药、华东医药、荣昌生物…
    8月全球在研新药月报。 2025年8月共有177款新药获批临床 （共计281个受理号） ，较上个月增加了21款；。 8月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比为54%；。
    摩熵医药
    2025-09-10
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 华东医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 深度剖析：ADC药物生物分析的考量因素
    前沿研究
    深度剖析：ADC药物生物分析的考量因素
    ADC药物通过抗体靶向与小分子毒素结合，兼顾精准性和杀伤力，已成为肿瘤治疗领域的重要的治疗手段。 然而在研发中，ADC药物的研究没有固定的研究方案，由于偶联方式、药物结构的差异化，每个ADC药物的临床前研究都存在着不同的挑战和难题。 因此，在临床前研究中，需要进行充分的药效学（PD）、药代动力学（PK）及免疫原性（ADA）研究，才能为进入临床打下结实的基础。
    美迪西Medicilon
    2025-09-10
    肿瘤 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 新事丨康恩贝一款药物有质量问题，被暂停采购
    招标采购
    新事丨康恩贝一款药物有质量问题，被暂停采购
    9月8日，上海阳光医药采购网显示， 暂停康恩贝的乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格 ， 规格为0.6g*14片一盒，原因是 生产不符合规定 。 《国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告》中显示，经无锡市药品安全检验检测中心检验，浙江金华 康恩贝 生物制药有限公司生产的1批次 乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定 ， 具体为 药品性状一项不符合规定。 乙酰半胱氨酸主要是用于祛痰，治疗急慢性支气管炎、肺气肿等疾病，以吸入溶液为主。
    健识局
    2025-09-10
    肺气肿 乙酰半胱氨酸
  • 诺华「盐酸伊普可泮胶囊」IgA肾病适应症在华获批
    审批动态
    诺华「盐酸伊普可泮胶囊」IgA肾病适应症在华获批
    近日，诺华集团宣布，全球首创靶向抑制补体旁路途径的口服补体B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。 本次是该药在我国获批的第四项适应症。 荣昌生物干燥综合征新药申请上市
    健识局
    2025-09-10
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 Novartis AG 国家药品监督管理局 伊普可泮
  • 「最新融资」莱博瑞辰：A++轮融资超额收官，加速推进研发进展
    医药投融资
    「最新融资」莱博瑞辰：A++轮融资超额收官，加速推进研发进展
    近日， 中山莱博瑞辰生物医药有限公司（以下简称：莱博瑞辰） 超募完成A++轮融资，本轮融资由 上市公司百洋医药集团 领投， 东方晨星、圣诺生物、成海创投 跟投，此外， 老股东 珠海一豪 也继续追加了投资。 中山莱博瑞辰生物医药有限公司由加州大学戴维斯分校骨与关节再生医学领军人物姚蔚教授领衔创立，于2021年落户中山国家健康科技产业基地，专注于骨关节领域首创药物的研发与产业化。 公司首个用于治疗骨坏死的产品RAB001已分别在美国和中国完成了I期临床试验，目前正在全国25家临床中心开展临床II期试验，并已经完成超过半数的受试者入组。
    药圈时汇
    2025-09-10
    苏州宜联生物医药有限公司 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 四川至善唯新生物科技有限公司 骨坏死 百洋医药集团有限公司
  • 「新锐公司」恩瑞恺诺：专注于新一代免疫疗法，基于CD19靶点的CAR-NK 细胞治疗药物获批临床
    审批动态
    「新锐公司」恩瑞恺诺：专注于新一代免疫疗法，基于CD19靶点的CAR-NK 细胞治疗药物获批临床
    近日， 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称 “恩瑞恺诺”） 自主研发的 KN5501 细胞注射液 获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。 据悉，该产品是一 种基于 CD19 靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物 ，旨在通过靶向 CD19 靶点实现 CD19+B 细胞的深度清除，诱导受试者自身免疫重建，达到疾病深度或完全缓解状态，使受试者脱离长期的激素和免疫抑制剂治疗，本次获批适应症难治性系统性红斑狼疮（ SLE ）。 根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》， 我国系统性红斑狼疮（ SLE ）的发病率为 30.13~70.41/10 万人，对应的 SLE 患者人数估计在 42.2 万至 98.6 万之间。
    药圈时汇
    2025-09-10
    CD19 系统性红斑狼疮 苏州宜联生物医药有限公司 四川至善唯新生物科技有限公司 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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