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  • 创业伙伴||源囊生物完成近亿元A轮融资，浙商创投持续赋能，共同推进骨科领域创新发展
    医药投融资
    创业伙伴||源囊生物完成近亿元A轮融资，浙商创投持续赋能，共同推进骨科领域创新发展
    近日，浙商创投已投企业杭州源囊生物科技有限公司（以下简称“源囊生物”）顺利完成近亿元A轮融资。 本轮融资由 荷塘创投 领投， 浙商创投 等投资机构跟投，融资将主要用于推进核心产品—— “骨02碎骨黏”的临床应用，该产品能够在血液湿性环境下快速粘合，并实现完全生物降解。 本轮融资是浙商创投继2021年10月、2022年8月后，第三次对源囊生物进行资本加持，累计投资金额已达数千万元。
    浙商创投
    2025-09-11
    骨折
  • 上海智铭生物制药的CB03-154获准开展中国难治性癫痫II期临床试验
    医投速递
    上海智铭生物制药的CB03-154获准开展中国难治性癫痫II期临床试验
    上海智铭生物制药公司宣布，其自主研发的下一代KCNQ2/3钾通道开启剂CB03-154已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，将在中国开展针对难治性癫痫的II期临床试验。这是继今年7月CDE批准其进行肌萎缩侧索硬化症（ALS）II期/III期临床试验之后的又一重要进展。CB03-154是一种新型KCNQ2/3钾通道开启剂，具有良好的化学和代谢稳定性、体外和体内抗癫痫活性/疗效、药代动力学特性和安全性。该药物在澳大利亚也正在进行癫痫的临床研究。Zhimeng Biopharma公司致力于开发针对病毒和神经系统疾病的创新药物，目前拥有涵盖乙型肝炎病毒（HBV）复制周期的多个阶段和神经系统疾病多个指征的丰富产品管线。
    微信公众号
    2025-09-11
    癫痫 肌萎缩侧索硬化
  • 速递丨拓领博泰小分子新药类风湿关节炎2期临床完成首例患者入组
    临床研究
    速递丨拓领博泰小分子新药类风湿关节炎2期临床完成首例患者入组
    9月10日，拓领博泰自主研发的TollB-001片用于类风湿关节炎的2期临床试验已顺利完成首例受试者入组给药。 TollB-001片是拓领博泰研发的一 款具有全新作用机制的免疫调控小分子药物，为一款具备靶点选择性的口服药物 ，有望解决当前类风湿关节炎临床治疗中药效不足、副作用显著、给药不便等一些临床痛点问题，未来有望为类风湿关节炎患者提供更有效、更安全、可及性更高的治疗选择。 北京拓领博泰生物科技有限公司由尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病1类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法。
    医药观澜
    2025-09-11
    类风湿关节炎 TollB-001片
  • 挚盟医药在研新药获批在中国开展癫痫2期临床试验
    临床研究
    挚盟医药在研新药获批在中国开展癫痫2期临床试验
    2025年9月11日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的 新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂 CB03-154继今年7月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）针对渐冻症临床2/3期研究的批准后，又于近日获得CDE的临床试验批准，即将在中国开展针 对难治性癫痫 的2期临床试验。 该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国家、多中心研究，旨在评价 CB03-154 作为添加治疗在18-70 岁局灶性癫痫成人患者中的临床疗效、安全性和耐受性。 癫痫是一种常见的神经系统疾病，其特征是癫痫发作或阵发的异常行为、感觉，有时甚至丧失意识，全球约有9000万癫痫患者，中国约有900万人。
    医药观澜
    2025-09-11
    癫痫 上海挚盟医药科技有限公司
  • 近90%患者癌细胞减少或几乎“全消失”！不再依赖化疗，新型疗法为这类患者带来曙光
    前沿研究
    近90%患者癌细胞减少或几乎“全消失”！不再依赖化疗，新型疗法为这类患者带来曙光
    编者按： 白血病是一种严重威胁人类健康的常见恶性血液肿瘤。 不断涌现的新型疗法正在持续改变其治疗格局。 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在25年发展历程中，很荣幸见证了多款慢淋新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款慢淋创新疗法的研发进程，造福病患。
    医药观澜
    2025-09-11
    白血病 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 重磅！ERIC研究亮相第13届国际DOHAD世界大会
    前沿研究
    重磅！ERIC研究亮相第13届国际DOHAD世界大会
    当地时间9月7日-10日，第13届国际健康与疾病发育起源协会（DOHaD）世界大会在阿根廷布宜诺斯艾利斯这座充满活力的城市正式召开。 会上，上药国风参与并支持的《中国妊娠期贫血发生率及相关因素：多中心前瞻性队列研究》（ERIC研究）于壁报环节精彩亮相。 研究名称： Incidence and Associated Factors of Anemia during pregnancy in China: a multiple center prospective cohort study。
    国风药业
    2025-09-11
    心力衰竭 贫血 缺铁性贫血 不宁腿综合征 铁缺乏症
  • 竞争加剧！又一国产 IL-4Rα 单抗申报上市
    审批动态
    竞争加剧！又一国产 IL-4Rα 单抗申报上市
    9 月 11 日，CDE 官网显示，智翔金泰 1 类新药 泰利奇拜单抗 （ GR1802） 注射液申报上市。 Insight 数据库显示，这是第 3 个报产的国产 IL-4Rα 单抗。 GR1802 是智翔金泰自主研发的 一款重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-11
    重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 泰利奇拜单抗
  • 劲方药业即将登陆港交所，基石投资获1亿美元认购
    医药投融资
    劲方药业即将登陆港交所，基石投资获1亿美元认购
    2024年9月19日，劲方药业将于香港联交所主板正式挂牌上市。 本次全球发售定价为每股20.39港元，共计发售7760万股，预计募资总额约15.82亿港元，净额约14.43亿港元，发行市值 约63.8亿港元 。 中信证券担任本次发行的独家保荐人。
    药研网
    2025-09-11
    劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 亿帆医药首秀 2025 西普会，携产品矩阵赋能零售破局
    公司动态
    亿帆医药首秀 2025 西普会，携产品矩阵赋能零售破局
    会议以 “快蜕变，穿越新周期 —— 增长元动力重构与产业生态进化” 为主题，汇聚行业领袖、专家学者、企业代表，在药品全终端市场承压行业背景下，共同探讨健康产业的未来发展方向。 亿帆医药，作为一家长期深耕院端市场领域、在零售渠道虽有涉猎但尚属“新面孔”的创新性研产医药企业，首次登陆西普会，便持 “黄金品类共建，多元品类共赢” 核心理念，携零售药品矩阵亮相 W03 展位，为迫切需求“破局增效”的药品零售渠道带来方案，为面临规模利润双降的药品零售渠道注入动能。 首秀即亮 “核”：全品矩阵解锁零售渠道新可能。
    亿帆医药
    2025-09-11
    肿瘤 亿帆医药股份有限公司 湿疹
  • 刚刚！贝达宣布二度赴港上市
    医药投融资
    刚刚！贝达宣布二度赴港上市
    9月10日晚，贝达药业发布公告，召开董事会和监事会，审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》等相关议案，为进一步提升公司资本实力和综合竞争力，深入推进公司国际化进程， 贝达药业股份有限公司拟发行境外上市股份（H股）并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。 据悉，贝达药业此次H股发行数量不超过发行后公司总股本的15%（超额配售权执行前）， 拟将募资的40%用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划，30%用于通过股权投资、收购或授权安排为潜在合作提供资金。 这已是贝达药业自2021年来第二次启动赴港上市计划。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-11
    贝达药业股份有限公司
  • 泡沫将破
    医投速递
    泡沫将破
    近期，美国可能对中国创新药的对外商业合作（BD）采取限制措施，这将对全球创新药市场产生重大影响。中国创新药在全球创新药BD交易中占据重要地位，其崛起被视为全球创新资源优化配置的结果。尽管面临外部压力，中国创新药产业预计将继续增长，并可能涌现出市值千亿美元的企业。文章分析了美国可能采取的措施，以及这些措施对中国创新药产业的影响，并探讨了创新药行业的发展趋势和挑战。
    微信公众号
    2025-09-11
  • 劲方药业19号港股上市，基石投资获1亿美元认购
    医药投融资
    劲方药业19号港股上市，基石投资获1亿美元认购
    9月11日，劲方药业（2595.HK）发布全球发售文件，中信证券担任独家保荐人。 劲方药业将于 9月19日上午正式在港股上市。 劲方核心管线包括KRAS G12C抑制剂GFH925（又名fulzerasib，商品名达伯特）、KRAS G12D抑制剂GFH375、泛Ras分子胶抑制剂GFH276，其他靶点涉及 领先FAScon候选药物（GFS784），由一种阻断EGFR的抗体（RAS信号渠道的上游细胞表面受主）及一种小分子泛RAS抑制剂组成、RIPK1抑制剂GFH312、CDK9抑制剂GFH009、TGF-βR1小分子抑制剂GFH018、GDF15/IL-6双抗GFS202A等。
    Medaverse
    2025-09-11
    EGFR CDK9 劲方医药科技（上海）股份有限公司 GDF15 RIPK1
  • 国产首创：儿童版“一袋治愈”流感新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请获国家药监局正式受理
    审批动态
    国产首创：儿童版“一袋治愈”流感新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请获国家药监局正式受理
    近日 ，安 帝康生物 宣布， 国产首创 “儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（ 先林达 ® 颗粒 ）的上市申请（ NDA ）获国家药品监督管理局正式受理， 拟 用于 2-11 岁儿童 无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 这是中国首个成功完成 III 期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。 此外，在 流感 预防适应症 方面 ，玛氘诺沙韦颗粒 已 获得临床试验默示许可，用于 2 岁及以上 人群的甲型乙型流感暴露后预防 ， 是 国内首个开展 2 岁及以上儿童流感暴露后预防临床试验的创新药，流感暴露后儿童有望实现 “ 一袋预防 ” ， 填补了儿童流感 “ 一袋预防 ” 的空白。
    安帝康生物
    2025-09-11
    国家药品监督管理局 玛巴洛沙韦 江苏先声医药科技有限公司 嘉兴安帝康生物科技有限公司 玛氘诺沙韦
  • 方盛制药数智化实践案例入选2025年国家药监局“智联共治典型案例”
    研发注册政策
    方盛制药数智化实践案例入选2025年国家药监局“智联共治典型案例”
    近日，国家药品监督管理局信息中心通报了15个2025年“药品智慧监管典型案例”（含5个智联共治典型案例），其中， 湖南省药品监督管理局推荐的“湖南方盛制药股份有限公司‘智能调度’药品生产管控系统”案例入选“智联共治典型案例”。 该案例通过人工智能技术重构生产管理模式，为药品生产全流程管理开辟了创新路径。 近年来，湖南省药品监管局坚持以信息化引领药品监管现代化，积极推动AI技术嵌入药械监管、研发、生产、检验、流通全过程，加快打通数据孤岛、产业链条和创新生态，指导相关企业参与智联共治，努力培育新质生产力。
    方盛制药
    2025-09-11
    湖南方盛制药股份有限公司
  • 替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的HR阳性/ HER2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌II期临床试验获批开展
    临床研究
    替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的HR阳性/ HER2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌II期临床试验获批开展
    中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜2025年9月11日， 药捷安康（南京）科技股份有限公司（港交所交易代码：2617.HK ，以下简称：“药捷安康”，“公司”）宣布， 公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼片联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/ HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究。 目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）、“快速通道资格认证”（Fast Track Designation）以及用于治疗前列腺癌的“快速通道资格认证”，中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（O
    TransThera 药捷安康
    2025-09-11
    国家药品监督管理局 替恩戈替尼 氟维司群 胆道癌 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 【Cancer Communications】武汉同济医院张万广团队揭示AKT高激活ICC中CIT耐药新机制
    前沿研究
    【Cancer Communications】武汉同济医院张万广团队揭示AKT高激活ICC中CIT耐药新机制
    肝内胆管癌(ICC)是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，具有化疗耐药、免疫逃逸等特点，5年生存率不足20%。 尽管联合吉西他滨、顺铂和杜伐单抗的化疗免疫治疗(CIT)方案已经取得了一定的成功，但持续的耐药性和低反应率表明迫切需要新的治疗策略。 肝内胆管癌（ICC）预后极差，其化疗抵抗与免疫逃逸特性导致传统治疗策略效果有限。
    Scientific Services和元生物
    2025-09-11
    肿瘤 吉西他滨 siRNA 顺铂 AKT
  • 解放双手-单克隆性验证神器
    前沿研究
    解放双手-单克隆性验证神器
    == "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray$2(o, minLen) { if (!
    德泉兴业
    2025-09-11
    RET 单克隆性
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全球在研药物数
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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