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35天化解“危机”；抢出数月上市时间——“药明速度”的背后是什么？ | 逐梦者说 | Bilingual公司动态从早期的化学合成服务，到贯穿研究（R）、开发（D）和生产（M）的一体化平台。 致敬来时路，共谱新篇章！ 在二十五周年之际，我们以“逐梦者”视角，回顾药明康德成长发展的峥嵘岁月，回望赋能客户创新的并肩往事，更以独特的“药明精神”展望未来新篇章。
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可穿越血脑屏障，疗效持久超1年的小分子抗癌疗法；创新大环MEK抑制剂获积极临床结果…… | 一周盘点临床研究1. ALK选择性抑制剂neladalkib 治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌，在一项1/2期临床试验 中 的客观缓解率（ORR）达31%， 并 在脑转移病灶中观察到明确疗效， 其颅内ORR（IC-ORR）达63%。 2. 大环MEK抑制剂PAS-004用于治疗MAPK通路驱动的晚期实体肿瘤取得了积极的1期临床试验数 据， BRAF 突变患者的疾病控制率（DCR）为71.4%。 Nuvalent公司公布了其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的关键性临床研究积极主要结果。
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强强联手｜同立海源生物与北科生物达成战略合作，共筑细胞治疗产业新生态公司动态这一里程碑事件标志着两家生物技术领军企业的强强联合，旨在共同推动细胞治疗技术的创新与临床转化，为全球健康事业注入新动力。 此次合作将整合双方在研发、平台和基础设施方面的优势，加速生物治疗技术的产业化进程。 构建细胞治疗全产业链合作新模式。医麦客2025-11-24同立海源
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从罕见病到千亿慢病市场，小核酸药物迎高速爆发期临床研究公司在 2025 年美国肾脏病学会肾脏周公布了靶向补体 C3 的 siRNA 药物 SGB-9768 的 1 期临床结果，以及与信达生物在 2025 年美国心脏协会 （AHA） 大会发布了靶向血管紧张素原 （AGT） 的 siRNA 药物 SGB-3908 （信达生物研发代号：IBI3016） 的首次人体临床 1 期研究结果。 这两款药物分别针对 补体介导的肾脏疾病和高血压 ，正是小核酸药物向慢病领域突破的缩影。 今年以来，小核酸赛道持续升温，已经成为新药研发的焦点。
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iPSC 衍生胰岛类器官大幅提升 β 细胞产量，首个类器官助力 IND 已获 FDA 批准审批动态早在 2023 年 6 月，FDA 批准了首款从已故供体获得的胰腺细胞制成的同种异体胰岛细胞疗法，针对 1 型糖尿病。 不过，从已故供体中获得会存在合适供体稀缺和免疫抑制的问题。 目前，多能干细胞衍生的胰岛类器官 （IOs） 是最具前景的解决方案之一，能提供充足的细胞来源，有望攻克糖尿病治疗中供体不足的难题。
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美生物类似药后缀名有望成为历史前沿研究FDA治疗性生物制品和生物类似药办公室主任Sarah Yim在10月底的 普享药协会（Association for Accessible Medicines）GRx-Biosims会议 上表示，FDA正在收集数据以确定后缀名是否仍符合药物安全监测等目标。 许多公司发布的生物类似药标签仅包含非专利名，而无商品名，这可能使后缀名成为标签中唯一的区别特征，从而具有一定的帮助作用。 后缀名的反对者还资助了私人研究，以向FDA施压以取消后缀名。识林2025-11-24美生物类似药
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GLP-1专题：产品迭代驱动市场扩容, 关注靶点、剂型及联合疗法研发进展医投速递药时空官方微信二维码现已公布，用户可通过扫描此二维码添加药时空小编。在添加时，请务必注明姓名及研究方向，以便于药时空小编为您提供更精准的服务和信息。此操作有助于提高沟通效率，促进学术交流与合作。
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中国生物制药皮下注射双抗TQB2922获批临床，自研技术平台破解皮下给药限制审批动态11月17日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴申报的1类创新药TQB2922（皮下注射剂型）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。 此前，TQB2922（静脉注射剂型）已在国内获批临床，此次“剂型升级”是公司首次采用自研技术平台破解皮下给药体积受限难题。 TQB2922是正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子受体（c-Met）结合，阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。
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FDA“超级VIP”背后的争议前沿研究• FDA局长和审评部门在决定哪些产品能获得“局长国家优先审评券”（CNPV）资格时拥有相当大的自由裁量权；。 • 国家法律依据的缺失，也是业内对CNPV计划的担忧。 经历4个多月遴选后，美国FDA于近期先后揭晓了两批“局长国家优先审评券”（CNPV）名单，共计15款药品获得此券。研发客2025-11-24FDA
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液体活检技术研究商Cordance Medical宣布超额认购800万美元种子轮融资医药投融资2025年11月24日，液体活检技术研究商Cordance Medical宣布超额认购800万美元种子轮融资，由Sonder Capital领投，包括现有和新投资者的参与，包括Shanda Grab Ventures 、Angel Physician's Fund、SmartGateVC和R42。桑塔格基金会的子公司Sontag Foundation Innovation Fund和National Brain Tumor Society的风险子公司Brain Tumor Investment Fund也加入了这一轮融资，突显了该平台对神经肿瘤治疗的潜在影响。
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神经退行性疾病治疗产品研发商MindImmune Therapeutics完成1020万美元A轮延期融资，推动炎症聚焦型阿尔茨海默病疗法进入临床医药投融资2025年11月24日，神经退行性疾病治疗产品研发商MindImmune Therapeutics完成1020万美元A轮延期融资，由Dolby Family Ventures领投，Pfizer Ventures、Gates Frontier、Slater Technology Fund、RightHill Ventures 、Foundation for a Better World等参与。融资所得将用于推动公司的主要候选项目MITI-101进入一期临床研究。MITI-101是一种单克隆抗体，旨在防止外周免疫细胞进入大脑，防止与阿尔茨海默病进展相关的神经炎症。
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综合性医疗保健服务提供商Solventum以8.5亿美元完成收购Acera Surcial医药投融资2025年11月24日，综合性医疗保健服务提供商Solventum已以高达8.5亿美元收购美国的Acera Surcial，使公司有望在合成组织基质技术领域取得进展。Solventum将此次收购视为更广泛增长转型计划的一部分，旨在重塑其资产组合并强化资产负债表。
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Adaptive Biotechnologies在ASH年会上展示clonoSEQ测试在血液癌症治疗中的应用研发注册政策Adaptive Biotechnologies公司在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示了其clonoSEQ测试在血液癌症治疗中的应用。该测试在90篇涉及clonoSEQ数据的摘要中得到了广泛应用，其中17篇摘要展示了如何利用下一代测序技术测量微小残留病（MRD）状态来指导临床行动，以改善血液癌症患者的护理。EndRAD研究的II期数据支持了在异基因造血干细胞移植（HCT）前使用NGS MRD状态来指导选择非全身照射（TBI）预处理方法，以减少儿童和年轻B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的长期毒性，而不影响预后。此外，clonoSEQ MRD状态在多种血液恶性肿瘤中也被用作干预工具，以指导治疗决策。
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GLP-1药物在阿尔茨海默病预防治疗中的研究进展研发注册政策诺和诺德公司在CTAD会议上公布了其GLP-1口服药物semaglutide的Evoke和Evoke+ III期临床试验的新数据。尽管试验未达到主要终点，但报告突出了生物标志物发现，为阿尔茨海默病的病理生物学提供了进一步见解，并强调了药物开发向新纪元的转变，该纪元将针对这一复杂疾病的众多相互关联的生物学驱动因素。阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士表示，尽管CTAD上展示的数据令人失望，但深入研究阿尔茨海默病的病理生物学对于加深我们对疾病的理解和继续推进科学至关重要。Evoke试验提供了关于如何改进未来研究设计和评估其他针对代谢和炎症途径的药物的重要见解。诺和诺德公司展示的结果表明，与神经炎症和阿尔茨海默病相关的生物标志物减少了多达10%，这是一个具有统计学意义的改变，但不足以产生临床影响。ADDF长期倡导针对阿尔茨海默病完整病理生物学的研发策略，并早期投资于为Evoke试验奠定基础的科学，从2011年开始为保罗·爱迪生博士的liraglutide（早期一代注射型GLP-1药物）II期研究提供了近100万美元的支持。
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CervoMed公司公布Neflamapimod治疗路易体痴呆症新数据研发注册政策CervoMed公司公布了其2b期RewinD-LB试验的新数据，该试验评估了Neflamapimod在路易体痴呆症（DLB）患者中的疗效。数据显示，Neflamapimod治疗显著降低了血浆GFAP水平，这是一种与神经炎症相关的神经退行性变的关键标志物，并增加了β-淀粉样蛋白（A）42/40比率。此外，Neflamapimod治疗显示出降低血浆神经丝轻链（NfL）水平趋势。这些数据于2025年12月1日在加州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布。CervoMed公司计划在2026年下半年开始针对相同患者人群的全球关键3期临床试验。
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神经炎症生物标志物血浆GFAP降低，神经退行性疾病药物Neflamapimod在DLB患者中显示出积极效果研发注册政策CervoMed公司在其2b期RewinD-LB试验中展示了Neflamapimod治疗对神经退行性疾病生物标志物血浆GFAP的显著降低以及β-淀粉样蛋白A42/40比值的增加，这表明Neflamapimod可能对DLB患者的神经炎症和神经退行性状况有改善作用。这些数据在2025年12月1日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布。研究结果显示，Neflamapimod治疗与血浆GFAP水平的降低相关，与CDR-SB评估的积极治疗反应相关，支持了Neflamapimod的作用机制，并暗示它可能作用于潜在疾病。此外，Neflamapimod治疗显示出降低血浆神经丝轻链（NfL）水平的趋势。DLB是继阿尔茨海默病（AD）之后最常见的进行性痴呆症，目前在美国和欧盟均无批准的治疗方法。
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Janux Therapeutics公布JANX007在mCRPC患者中的1期临床试验积极数据研发注册政策Janux Therapeutics公司宣布，其PSMA靶向TRACTr疗法JANX007在mCRPC患者中的1期临床试验取得了积极的数据。截至2025年10月15日，109名患者接受了JANX007的治疗，结果显示高比例的PSA反应率和显著的PSA下降。JANX007表现出可控的安全性特征，包括主要限于第一周期的1级和2级细胞因子释放综合征（CRS）。Janux计划进一步评估JANX007在早期mCRPC治疗中的潜力。
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Soleno Therapeutics首席执行官将参加Piper Sandler第37届医疗保健会议医投速递Soleno Therapeutics公司（纳斯达克代码：SLNO），一家专注于罕见病新药开发的生物制药公司，宣布其首席执行官Anish Bhatnagar，M.D.将于2025年12月4日参加Piper Sandler第37届医疗保健会议，并在当日上午9:00（东部时间）进行炉边谈话。会议的现场音频网络直播和回放将在公司网站www.soleno.life的投资者部分提供。Soleno Therapeutics公司致力于开发和商业化用于治疗罕见病的新药。公司首个商业化产品VYKAT™ XR（二氯异氰尿酸）缓释片，原名DCCR，是一种每日一次的口服治疗，用于治疗4岁及以上的成人及儿童普拉德-威利综合症患者的过度食欲。更多信息请访问www.soleno.life。公司联系人为Brian Ritchie，联系方式为LifeSci Advisors, LLC，电话：212-915-2578。
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新型GPR6抑制剂索伦格帕斯在帕金森病研究中展现潜力研发注册政策临床阶段生物制药公司Cerevance宣布，将在2025年帕金森病研究组（PSG）年度会议上展示索伦格帕斯（Solengepras）在帕金森病（PD）治疗中的研究进展。索伦格帕斯是一种新型非多巴胺能GPR6抑制剂，旨在通过调节GPR6受体来改善运动和非运动功能，而不直接影响多巴胺水平或信号。该药物目前正在进行三期临床试验，作为辅助疗法与左旋多巴和其他抗帕金森病药物联合使用。会议中将展示索伦格帕斯在改善帕金森病患者的“关期”（OFF time）时间方面的特点，以及其在早期帕金森病患者的功能和非运动指标上的潜在益处。
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艾伯维将在Piper Sandler第37届健康大会上发表演讲医投速递艾伯维公司（NYSE: ABBV）宣布，将于2025年12月3日参加Piper Sandler第37届年度健康大会。公司管理层将在中央时间上午7:30进行一次壁炉旁对话。演讲的现场音频网络直播可通过艾伯维投资者关系网站investors.abbvie.com访问。当天的会议存档版将在稍后提供。艾伯维的使命是发现和提供创新的药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。公司在免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科护理等关键治疗领域，以及Allergan Aesthetics产品和服务组合中，努力对人们的生活产生显著影响。更多关于艾伯维的信息，请访问其官方网站www.abbvie.com。关注艾伯维在LinkedIn、Facebook、Instagram、X（前身为Twitter）和YouTube上的官方账号。媒体联系：Gabby Tarbert，投资者联系：Liz Shea。
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