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CeriBell公司获得FDA批准，推出新生儿至成人非惊厥性癫痫检测算法研发注册政策CeriBell公司宣布，其下一代ClarityⓇ算法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，用于检测新生儿至成人患者的电生理癫痫。这是首个也是唯一一个针对所有年龄段患者，包括早产儿至成人，进行电生理癫痫检测的人工智能（AI）便携式脑电图（EEG）技术。该系统通过结合专有算法和专用硬件，能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫，支持快速诊断和治疗，以帮助预防严重的脑损伤。研究表明，约9%的NICU患者可能被诊断为癫痫，但高达90%的患者在没有EEG监测的情况下未被发现。CeriBell的510(k)许可得到了超过700名患者的EEG数据支持，这是迄今为止用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集。
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达雷生物科学获得盖茨基金会资助，推进非激素阴道避孕创新研究医药投融资达雷生物科学公司宣布，已从盖茨基金会获得约360万美元的资助，以支持其非激素阴道避孕创新项目的临床前研究。这笔资金将主要用于产品设计、配方、接受度以及早期开发工作，旨在满足低收入和中等收入国家（LMIC）女性对避孕产品的需求。达雷生物科学致力于开发符合女性需求的产品，并已在2024年获得盖茨基金会的第一笔支付，总额约540万美元。Biospace2025-11-24Dare Bioscience Inc
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Sera Prognostics宣布PRIME研究被医学期刊接受发表医投速递Sera Prognostics公司，专注于通过提供创新的孕期生物标志物信息来改善母体和新生儿健康，宣布其PRIME研究的成果已被医学期刊接受发表。PRIME研究是一项关于早产的大型研究，其摘要数据在今年年初的母胎医学学会（SMFM）年会上作为最新突破性摘要进行口头报告。Sera Prognostics公司的PreTRM®测试是唯一广泛验证的商业化血液生物标志物测试，用于对无症状单胎妊娠的早产进行早期、个体化风险预测。该测试允许医生在怀孕18至20周期间识别出哪些女性早产风险增加，从而基于每个女性的个体风险做出更明智、个性化的临床决策。
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Profusa Lumee™ 氧组织监测平台在周围动脉疾病患者中的应用研究摘要研发注册政策Profusa公司宣布，其Lumee™ 氧组织监测平台在巴黎血管洞察大会（PVI 2025）上获得了一项临床试验更新的摘要接受。该平台能够通过经皮氧分压（tcpO₂）连续、实时地测量体内的组织氧气，是一项创新性的生物化学监测平台，适用于临床和家庭使用。由加州大学旧金山分校外科手术系血管与血管外科学术主任Peter Schneider博士将进行关于该技术在周围动脉疾病（PAD）患者中监测组织氧气动态的演讲。Profusa公司致力于开发新一代的组织集成传感器，以检测和连续传输可操作、医疗级数据，为个人和医疗使用提供个性化生物化学特征。Biospace2025-11-24Profusa Inc
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OJEMDA治疗儿童低级别胶质瘤新数据：三年研究结果显示患者可长期无治疗状态研发注册政策Day One生物制药公司公布了OJEMDA（托伐拉芬）在FIREFLY-1关键性2期临床试验中的三年数据。数据显示，在治疗观察期，77%的患者至少无治疗12个月。从开始OJEMDA治疗到下一次治疗的中位时间（TTNT）超过3.5年。在76名可评估的患者中，58%的患者完成了26个或更多的治疗周期。主要终点包括总缓解率为53%，中位缓解持续时间19.4个月，中位起效时间为5.4个月。此外，中位无进展生存期为16.6个月。这些数据表明，OJEMDA在治疗儿童低级别胶质瘤方面具有潜力。Biospace2025-11-24Day One Biopharmaceu
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Annovis Bio在CTAD大会上宣布两项研究进展，聚焦阿尔茨海默病和帕金森病治疗研发注册政策Annovis Bio公司宣布将在2025年12月1日至4日在加州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上进行两项研究展示。这两项研究将重点介绍阿尔茨海默病和帕金森病治疗项目的进展，特别是关于buntanetap生物标志物数据，该数据支持了其潜在的疾病修饰活性。研究一由研发高级副总裁Cheng Fang博士主持，研究二由公司总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士主持。Annovis Bio致力于开发针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的创新疗法，并相信buntanetap有潜力解决认知能力下降的根本原因。
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ProMIS Neurosciences宣布实施股票反向分割医投速递生物技术公司ProMIS Neurosciences Inc.宣布，其董事会决定实施一股对二十五股的反向股票分割。该分割将于2025年11月28日东部时间凌晨12:01生效，股票将在纳斯达克资本市场以分割调整后的价格开始交易。此次分割将使流通股份从约5.38亿股减少至约2152.44万股。此外，公司还将对股权激励计划下授予和可发行的普通股数量、行权价格以及行权或转换公司现有股票期权和其他股权证券的数量进行相应的调整。ProMIS Neurosciences是一家专注于开发针对阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的下一代疗法的临床阶段生物技术公司。
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Catalyst Pharmaceuticals将在虚拟会议上讨论其商业战略医投速递Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，其总裁兼首席执行官Rich Daly将与其他管理团队成员一起参加2025年12月8日举行的Bank of America CNS Therapeutics虚拟会议。会议将在公司的投资者部分提供网络直播，并将在公司网站上保留至少30天的回放。Catalyst Pharmaceuticals是一家专注于为患有罕见病和难以治疗的疾病的患者开发新疗法的商业阶段生物制药公司。公司致力于将改变生活的治疗方法推向市场，并注重患者护理，确保患者能够通过一系列支持服务无缝获得所需的护理。Catalyst在佛罗里达州珊瑚盖布尔总部，被福布斯2025年评为美国最成功的中小型公司之一，并被2025年德勤技术快速500强评为北美增长最快的公司之一。
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罗佩恩干扰素α-2b在ET治疗中展现优于阿那格雷的疗效和安全性研发注册政策台湾全球生物制药创新公司PharmaEssentia USA宣布，其关键性3期SURPASS-ET临床试验结果发表在《柳叶刀血液学》杂志上。该研究比较了罗佩恩干扰素α-2b与阿那格雷在羟基脲耐药或不耐受的白细胞增多性ET患者中的疗效。结果显示，罗佩恩干扰素α-2b在主要终点和多个次要终点上均优于阿那格雷，包括持久的反应率、血液学反应、症状改善、脾大控制、血栓栓塞事件减少和分子反应加深。此外，罗佩恩干扰素α-2b治疗显著降低了JAK2 V617F等位基因负荷，这是MPN中潜在疾病修饰活动的重要指标。PharmaEssentia计划在2025年底前向FDA提交罗佩恩干扰素α-2b（BESREMi®）标签扩展的申请，以支持其在ET治疗中的应用。Biospace2025-11-24PharmaEssentia USA C
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CytoDyn将在SABCS上展示关于三阴性乳腺癌患者使用leronlimab联合免疫检查点抑制剂治疗的临床数据研发注册政策CytoDyn公司宣布，斯坦福大学医学院医学肿瘤学临床副教授Milana V. Dolezal博士将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌会议上展示关于leronlimab治疗转移性或局部晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的临床数据。leronlimab是一种针对CCR5受体的首创人源化单克隆抗体，具有治疗多种疾病包括mTNBC和结直肠癌（mCRC）的潜力。CytoDyn的研究表明，leronlimab治疗与PD-L1水平升高相关，与免疫检查点抑制剂（ICIs）联合使用或在其后使用可能改善mTNBC患者的生存率。Dolezal博士的展示将包括使用leronlimab和不同商业可用的PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗的mTNBC患者的详细数据，这些患者表现出持续的长期缓解。CytoDyn计划在会议后在其网站上发布展示的副本。
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Chemomab Therapeutics Ltd.创始人兼CEO将参加罕见病峰会医投速递以色列生物技术公司Chemomab Therapeutics Ltd.（纳斯达克：CMMB）宣布，其创始人兼首席执行官Adi Mor博士将于2025年12月11日参加在纽约市索菲特酒店举办的Oppenheimer罕见病峰会。Mor博士将在峰会上进行公司概述的演讲，并与注册的参会者进行一对一会议。Chemomab Therapeutics Ltd.是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化炎症疾病的高需求创新疗法。该公司基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用，开发了nebokitug，这是一种首创的双活性单克隆抗体，可以中和CCL24，并显示出疾病修饰的潜力。在临床和临床前研究中，nebokitug显示出良好的安全性特征，并且通常耐受性良好，有潜力治疗多种严重和危及生命的纤维化炎症疾病。Chemomab Therapeutics Ltd.已报告了五项nebokitug临床试验的积极结果。基于其在原发性硬化性胆管炎（PSC）的2期SPRING试验中的积极数据，公司正在准备启动针对PSC患者的nebokitug 3期试验。3期试验的设计基于一个以临床事件为主要终点的单一关键试验，为潜在的
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Connect Biopharma将在Evercore Healthcare Conference上参与 fireside chat医投速递Connect Biopharma，一家专注于治疗炎症性疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将于2025年12月2日参加Evercore Healthcare Conference的fireside chat。会议将在东部时间上午10:50举行。Connect Biopharma的投资者关系部门将提供直播，并在会议后大约90天内提供存档回放。Connect Biopharma总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，正在推进rademikibart的研发，这是一种针对IL-4Rα的下一代抗体，旨在治疗哮喘和COPD的急性加重。该公司已将rademikibart在大中华区的独家许可授予Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.，并有望从达到某些开发、监管和商业里程碑中获得约1.1亿美元的里程碑付款。此外，Connect Biopharma还有权从大中华区的净销售额中获得分层百分比率的版税。
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Biodexa在德国启动FAP三期临床试验医药投融资Biodexa制药公司宣布，德国波恩大学的医院已开始筛选FAP（家族性腺瘤性息肉病）患者，参与eRapa在FAP治疗中的三期临床试验。这是该试验在欧洲的首个激活站点，标志着扩大欧洲FAP患者治疗选择的重要里程碑。eRapa是一种mTOR抑制剂，旨在治疗FAP，该疾病如果不治疗，几乎所有的患者到50岁时都会发展为结直肠癌。目前，FAP患者唯一的治疗选择是进行胃肠道的大范围手术切除，这对生活质量有重大影响。接下来两个月到三个月内，荷兰、西班牙、丹麦和意大利的另外九个欧洲站点也将启动。该试验于2025年8月开始在美国招募患者。FAP是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，几乎100%的患者会发展为结直肠癌。目前，对于FAP患者来说，有效的、侵入性较小的治疗方法的需求很大。
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Verrica完成5000万美元私募股权融资，扩展现金储备至2027年中医药投融资Verrica制药公司宣布完成了一项私募股权融资，筹集了约5000万美元，用于偿还债务并支持公司运营。这笔资金将使公司现金储备延长至2027年中，并支持其商业战略和产品线的发展。Verrica计划使用融资所得的3500万美元来偿还债务，其余资金用于营运资金和一般公司用途。此次融资将有助于Verrica推进其产品YCANTH和VP-315的临床开发，并探索全球商业化机会。Biospace2025-11-24Verrica Pharmaceutic
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Capricor Therapeutics展示可扩展的siRNA和PMO加载到外泌体的框架研发注册政策Capricor Therapeutics公司宣布了新的数据，描述了一种可扩展的框架，用于将治疗性小干扰RNA（siRNA）和磷二酰胺吗啉寡核苷酸（PMO）加载到外泌体中。这些数据在2025年美国细胞外囊泡协会（AAEV）年度会议上展示，强调了Capricor基于外泌体的技术。数据提供了关于规模扩大和规模外电穿孔策略的概述，这些策略可以整合以实现大量外源性加载的工程化外泌体的产量，这对于进一步的临床开发至关重要。主要发现包括：使用优化的电穿孔条件，从293F细胞中衍生出的工程化外泌体成功加载了治疗性siRNA和PMO有效载荷。规模扩大和规模外策略产生了与标准小体积电穿孔相当的加载效率。整合这两种方法可以制造出大量治疗性外泌体。该框架为生产具有临床相关量的加载外泌体提供了可行的途径，以支持未来的临床开发。
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Harmony Biosciences宣布Pitolisant GR生物等效性研究取得积极结果，计划2026年初提交新药申请研发注册政策Harmony Biosciences公司近日宣布，其关键生物等效性（BE）研究对Pitolisant GR缓释制剂的评价结果积极。基于关键的BE研究和剂量优化研究的积极结果，Harmony计划于2026年初提交Pitolisant GR的新药申请（NDA），目标PDUFA日期为2027年第一季度。Pitolisant GR的专利申请已提交，具有至2044年的潜在独家权，Harmony因此处于有利位置，有望将Pitolisant品牌扩展到2040年代中期。Pitolisant GR的研究进展突显了Pitolisant品牌的加速势头，该品牌在嗜睡症领域正迅速接近重磅炸弹产品的地位。Harmony Biosciences对创新的承诺还体现在Pitolisant HD的开发上，这是一种高剂量、增强型Pitolisant制剂，具有优化的药代动力学特性，旨在治疗嗜睡症和其他剩余症状。
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Akebia Therapeutics将在Piper Sandler年度医疗保健会议上进行高管访谈医投速递Akebia Therapeutics公司，一家致力于改善受肾病影响的人的生活的生物制药公司，宣布其高管团队将于2025年12月2日参加在纽约市举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边谈话。该会议将于美国东部时间下午4:30开始。会议的网上直播可通过Akebia Therapeutics公司网站“投资者”部分在会议结束后访问。Akebia Therapeutics成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。更多信息请访问其网站www.akebia.com。
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Outlook Therapeutics首席执行官将在Piper Sandler年度医疗保健会议上参与炉边对话医投速递Outlook Therapeutics公司，一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的生物制药公司，宣布其首席执行官Bob Jahr将于2025年12月2日东部时间上午10点参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边对话。除了炉边对话，公司管理层还将与注册参加此次会议的合格投资者社区成员进行一对一的面对面会议。炉边对话的直播将在公司网站（outlooktherapeutics.com）的“投资者”部分“活动”页面提供。活动结束后，直播回放将存档90天。Outlook Therapeutics专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗伽马），以提升贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的标准。LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽马）是首个获得欧洲委员会和MHRA市场授权的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Outlook Therapeutics已在德国和英国开始商业推广LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽马）作为湿性年龄相关性黄斑变性的治疗方法。在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）处于研究阶段。如果在美国获得批准，O
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Gelteq公司宣布其凝胶配方在临床试验中表现出色，显著提高药物生物利用度研发注册政策澳大利亚墨尔本，2025年11月24日（全球新闻社）——专注于凝胶基口服递送解决方案的Gelteq Limited（“Gelteq”或“公司”）今日宣布，其专有的凝胶配方在临床试验中显示出显著高于市售领先抗组胺产品的生物利用度。在一项比较药代动力学研究中，Gelteq的配方显示出38-45%的系统暴露和吸收（AUC）增加以及显著更高的峰值浓度（Cmax），同时保持与峰值血浆浓度时间（Tmax）相当。研究结果表明，Gelteq的凝胶递送技术可以显著提高药物的口服生物利用度，除了该技术在解决药物递送、吞咽和患者依从性问题方面的广泛益处。Gelteq公司首席执行官Nathan Givoni表示，这些结果代表了Gelteq的一个重大技术和商业里程碑。38-45%的生物利用度提升是变革性的，并验证了其平台显著提升现有药物性能的能力。这些结果还使Gelteq能够追求更广泛的药物机会，通过其专有的凝胶递送技术实现类似的结果。重要的是，这些发现不仅限于研究中评估的特定抗组胺。由于测试化合物是水溶性的，所证明的生物利用度提升为将Gelteq的平台应用于其他多种水溶性药物类别提供了坚实的基础，这大大拓宽了公司的商业范围。GivoBiospace2025-11-24Gelteq Ltd
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Quince Therapeutics高管将参加三场投资者活动医投速递Quince Therapeutics公司宣布，其高级管理层将于2025年12月参加三场投资者活动。公司首席执行官兼首席医疗官Dirk Thye博士将于2025年12月3日参加Piper Sandler第37届医疗保健会议，并举行炉边谈话。公司总裁Charles Ryan博士将于12月11日参加Oppenheimer罕见病峰会。此外，Dirk Thye博士和首席运营官兼首席商业官Brendan Hannah将于12月16日参加LifeSci Advisors举办的虚拟午餐会。Quince Therapeutics是一家致力于治疗罕见病的生物技术公司，目前正推进其关键性3期NEAT临床试验，预计2026年第一季度将公布顶线结果。
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