优替德隆胶囊首个全球研究启动丨治疗晚期卵巢癌II/III期临床患者给药

中国北京，2025年9月11日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其核心产品优替德隆胶囊（UTD2）适应症管线之一，UTD2治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究（BG02-2502）完成首例患者给药。这是UTD2继美国I期临床后针对晚期实体瘤治疗在全球范围内开启的首个国际多中心临床研究。

卵巢癌是女性癌症第五大死亡原因，大多数卵巢癌患者在诊断时已为晚期。铂类联合紫杉醇是卵巢癌术后一线标准治疗方法，然而55%~75%的患者在完成治疗后2年内复发，大多数患者会对铂类治疗产生耐药。铂耐药卵巢癌患者预后较差，对后续化疗的客观缓解率低于15%（ORR），中位无进展生存期（PFS）仅为3~4个月。因此，铂耐药卵巢癌患者亟需新的治疗方法。

优替德隆在既往临床研究中针对卵巢癌的治疗展现出不俗潜力。一项优替德隆注射液（UTD1）单药治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究（BG01-2002）于晚期卵巢癌队列共入组15例患者，既往中位治疗线数为4线，其中10例可评价疗效患者中1例部分缓解（PR）、3例疾病稳定（SD），临床获益率40%；一项优替德隆胶囊（UTD2）单药治疗晚期实体瘤的美国I期临床研究（BG02-2201）共有12例患者可评价疗效，其中包含1例完全缓解（CR）和1例PR的卵巢癌患者，且既往治疗线数分别为7线和9线（新闻链接：单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO）。上述结果均展示优替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和临床获益趋势。

与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2），已顺利完成美国I期临床和中国关键性临床，安全性和有效性得到充分验证。UTD2也将显著提升患者用药便利性和依从性，减轻患者治疗成本，展现巨大的应用潜力和市场空间。除妇科肿瘤外，华昊中天正积极布局和推进UTD2的多项适应症拓展临床研究，包括晚期胃癌、乳腺癌辅助强化（新闻链接：优替德隆胶囊用于三阴性乳腺癌辅助治疗临床III期完成首例患者入组）、食管癌、胰腺癌和结直肠癌等。

关于BG02-2502研究

本研究为一项“优替德隆胶囊（UTD2）用于治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床”。II期部分拟入组约84例受试者，主要目的为评估UTD2在不同给药方案下治疗目标患者人群的安全性、疗效和药代动力学特征、推荐III期剂量；III期部分拟入组480例受试者，计划在全球多个国家和地区开展。主要目的为评价UTD2对比研究者选择的化疗治疗目标患者人群的疗效和安全性。主要终点为PFS，次要终点包括总生存期（OS）、ORR等。