优替德隆联合方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌最新研究数据亮相 ASCO 2026

2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。会上，北京华昊中天生物医药股份有限公司（2563.HK，下称“华昊中天”）公布了核心产品优替德隆注射液（UTD1）联合方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌最新临床研究。

该研究由大连理工大学附属肿瘤医院孙涛教授团队开展，研究共纳入85例HER2阳性转移性乳腺癌患者，优替德隆+伊尼妥单抗+吡咯替尼三联方案取得客观缓解率（ORR）82.4%，中位PFS达13.1个月，且安全性可控。这一组合为抗HER2治疗耐药及耐受性难题提供了新的解决方向。

优替德隆注射液

治疗HER2阳性晚期乳腺癌II期临床研究

研究背景

曲妥珠单抗联合化疗是HER2 阳性转移性乳腺癌经典标准治疗模式，能够有效抑制肿瘤进展，延长患者生存时间。但临床应用过程中，存在肿瘤耐药问题，相关治疗不良反应也影响部分患者耐受度，存在未被满足的临床需求。优替德隆是一种新型微管抑制剂，具备明确的抗肿瘤活性和安全性特征，伊尼妥单抗是抗HER2 单克隆抗体，吡咯替尼是泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂，以上三药在晚期 HER2 乳腺癌既往应用中均证实具备可观抗肿瘤疗效。

研究方法

本研究为前瞻性、单臂、多中心II 期临床研究，数据截止至2025年12月31日，研究已完成入组，共纳入 85 例受试者。入组人群为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，既往使用过曲妥珠单抗的患者需满足：一线治疗为既往曲妥珠单抗新辅助治疗有效，且辅助治疗结束后超过1年复发的患者,二线治疗为既往辅助/新辅助治疗期间进展，或晚期曲妥珠单抗治疗6个月后疾病进展的患者；允许伴或不伴局部治疗的稳定脑转移患者；ECOG PS 0-1；存在可测量病灶（RECIST v1.1）。

给药方案:
伊尼妥单抗：8 mg/kg（首剂），后续 6 mg/kg，IV，每周期第1天；

吡咯替尼：400 mg，口服，每日一次；

优替德隆：30 mg/m²，IV，第1-5天；

每21天为一周期，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

主要研究终点为ORR，次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

基线特征

疗效结果

在85例可评估疗效的患者中，完全缓解（CR）6例，部分缓解（PR）64例，疾病稳定（SD）7例，ORR达82.4%（95% CI，72.6%-89.8%）。中位PFS 为13.1 个月（95% CI，10.420-15.780），中位治疗周期数为11 个周期（范围：4-57）。中位 OS 尚未达到，12个月、26个月、35个月OS率分别为94.6%、85.2%、78.5%，展现出优异的长期生存趋势。

亚组分析：在不同HR 状态、是否伴脑转移的亚组中，均观察到稳定的 ORR 获益，其中脑转移亚组 ORR 达 90.9%，提示该方案对脑转移患者同样具有良好的抗肿瘤活性。

安全性结果

治疗相关不良事件（TRAEs）以胃肠道反应和周围神经病变为主，且多为1-2级，可通过支持治疗和剂量调整有效管理。

发生率≥10%的TRAEs中，≥3级事件主要为腹泻（28.2%）和周围神经病变（4.7%），整体安全性特征与各药物已知安全性谱一致，未出现新的安全性信号。

仅6例患者（6.6%）因TRAEs导致治疗中断，无治疗相关死亡事件发生，证实该三联方案的安全性可接受。

总结

本研究提示优替德隆+伊尼妥单抗+吡咯替尼三联方案在HER2阳性MBC一线/二线治疗中展现出优异的抗肿瘤活性，ORR达82.4%，中位PFS突破13个月，长期生存趋势良好。本研究基于真实临床诊疗场景，聚焦HER2阳性转移性乳腺癌一线及二线治疗人群，探索全新联合治疗方案，旨在同时应对治疗耐药与耐受性不佳两大临床难题。三种药物机制互补，显著提升了肿瘤缓解率，且毒性反应可控，有助于保障足疗程治疗，从而为晚期患者争取长期生存获益。

作为该方案的核心药品之一，优替德隆是通过基因工程菌发酵生产的新一代微管抑制剂，与紫杉相比展现出多个优势，诸如更优抗肿瘤活性、更广抗癌谱、更佳的安全性尤其是极低的血液学毒性、对多药耐药肿瘤依然有效等，尤其是与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，可获得较高口服生物利用度。优替德隆注射液（UTD1）已于2021年在中国获批上市，用于至少接受过一次紫杉或蒽环化疗的晚期转移性乳腺癌治疗，临床III期结果证实可使晚期乳腺癌患者实现PFS和OS双获益。

值得一提的是，华昊中天依托自主研发的微生物药物高端制剂平台，通过差异化工艺使优替德隆与高分子辅料形成胶态，抑制重结晶并提高过饱和度，显著增加水中溶解速度，成功开发出全球首个口服固体微管稳定剂——优替德隆胶囊（UTD2），目前已开展 III 期注册研究。相较于注射液，固体口服胶囊剂型不仅能显著提升患者用药便利性与依从性，也更易于与口服抗癌药物联用，为后续联合治疗方案的临床推广奠定剂型基础。