优替德隆单药治疗晚期前列腺癌治疗数据亮相 ASCO 2026

2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。会上，北京华昊中天生物医药股份有限公司（2563.HK，下称“华昊中天”）公布了核心产品优替德隆注射液（UTD1）单药治疗标准治疗失败转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的II期单臂临床研究。

该研究由中山大学肿瘤防治中心史艳侠教授团队开展，研究共纳入43例患者，前列腺特异性抗原（PSA）降低50%或以上（PSA50）缓解率23.3%，PSA30缓解率32.6%，影像学无进展生存期（rPFS）达6.7个月，总生存期（OS）达11.4个月。

优替德隆注射液单药

治疗去势抵抗性前列腺癌II期临床研究

研究设计

本研究为一项单臂II期临床研究。纳入年龄在18至75岁之间、患有转移性去势抵抗性前列腺癌、多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗、且至少接受过一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或阿比特龙治疗的男性患者。入组患者接受以下治疗：优替德隆单药30 mg/m²/天，civ，5天，21天为一疗程，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或死亡。主要终点是PSA反应率，定义为血清PSA降低50%或以上。次要终点为根据PCWG3标准评估rPFS、OS和安全性。

研究结果

从2022年3月23日至2025年12月10日，研究共纳入43例患者，基线信息如下：

截至2026年1月4日，PSA50缓解率23.3%，PSA30缓解率32.6%。rPFS达6.7个月，OS达11.4个月。在23例可评估肿瘤反应的患者中，客观缓解率（ORR）为17.4%，疾病控制率（DCR）为56.5%。

安全性方面，大多数治疗期不良事件（TEAEs）为1级或2级，整体可控可管理。未发生与治疗相关的死亡事件。

总结

优替德隆是通过基因工程菌发酵生产的新一代微管抑制剂，与紫杉相比展现出多个优势，诸如更优抗肿瘤活性、更广抗癌谱、更佳的安全性尤其是极低的血液学毒性、对多药耐药肿瘤依然敏感、口服生物利用度较高等。本研究显示：优替德隆单药治疗在经过多线治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中表现出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。

值得一提的是，优替德隆的口服剂型开发已取得重要突破。华昊中天基于自主研发的微生物药物高端制剂平台，采用差异化工艺将优替德隆与高分子辅料制备成胶态分散体系，有效抑制药物重结晶、提升过饱和度，从而显著加快其在水中的溶解速率，保障了口服制剂的生物利用度。由此诞生的优替德隆胶囊，成为全球首个口服固体微管稳定剂。相较于注射液，该固体口服胶囊剂型在提升患者用药便利性与依从性的同时，也更便于与其他口服药物联合使用，未来有望将本研究拓展到优替德隆胶囊，使前列腺癌患者有望实现居家口服化疗，减少往返医院的奔波与住院负担，在提升治疗便利性的同时，降低整体医疗支出，为患者及其家庭带来切实的获益。