替恩戈替尼联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌中国II期临床试验获批开展

中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）欣然宣布，公司核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗（NHT）用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床试验，已于2026年5月25日获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本试验为一项评价替恩戈替尼联合NHT用于经治后进展的mCRPC患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、Ⅱ期临床研究。

替恩戈替尼是全球首个且唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路，并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。目前，NHT已成为mCRPC患者的标准治疗，但患者在接受NHT治疗一段时间后常出现耐药。近期研究发现，FGFR和JAK通路的激活会促使雄激素敏感癌细胞向神经内分泌癌细胞转变，从而引起耐药性。同时抑制FGFR和JAK通路可逆转这一细胞状态转变或谱系重塑，使癌细胞恢复对雄激素的敏感性，并重新对NHT治疗敏感。

替恩戈替尼单一疗法已在既往接受过多线治疗的mCRPC患者显出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。此外，替恩戈替尼单药治疗mCRPC已于2025年6月获得美国FDA的快速通道认证（Fast Track Designation, FTD）。

说明：本文作为药捷安康的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成公司的投资建议。

关于替恩戈替尼

替恩戈替尼是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了中国NMPA批准纳入“优先审评品种名单”及“突破性治疗品种名单”，美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。

关于药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！

更多信息请访问公司官网：www.transthera.com

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