药捷安康在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌关键II期临床数据

中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2026年5月30日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，公司在芝加哥举办的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）上以壁报形式公布了核心产品替恩戈替尼单药治疗既往FGFR抑制剂经治的中国晚期胆管癌患者的最新研究成果。

题目: 替恩戈替尼治疗既往接受化疗和FGFR抑制剂治疗后出现进展的、携带FGFR2变异的晚期/转移性胆管癌：来自一项II期研究（FIRST-08）的结果

展示形式：壁报

壁报编号：116

展示时间：2026年5月30日，10:00 PM- 2026年5月31日，1:00 AM（北京时间）

FGFR抑制剂在治疗化疗难治性、携带FGFR2变异的胆管癌方面具有明确的作用。然而，对于经化疗和FGFR抑制剂治疗失败后的晚期胆管癌患者，后续治疗选择十分有限。替恩戈替尼作为全新的多靶点抑制剂，已被证明能成功克服由既往FGFR抑制剂治疗产生的获得性耐药。本次ASCO大会上，公开了替恩戈替尼在携带FGFR2变异、既往接受过一种FGFR抑制剂治疗后发生疾病进展的胆管癌患者中的疗效与安全性数据。这些结果来自一项在中国开展的开放标签、多中心II期研究（FIRST-08）。

结果：

截至2025年12月27日，共有50例晚期胆管癌患者入组并接受了替恩戈替尼单药（10 mg，每日一次）治疗。中位随访时间为12个月。所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗。其中，40%的患者曾接受过≥3线系统性抗肿瘤治疗，66%的患者曾接受过免疫治疗，46%的患者接受过除FGFR抑制剂以外的其他靶向治疗。

★ 替恩戈替尼在既往接受过化疗和 FGFR抑制剂治疗后进展、携带FGFR2融合/重排的晚期胆管癌患者中，展现了持久的临床抗肿瘤活性和可控的安全性。

根据盲态独立中心审查（BICR）评估，客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月（范围：5.6~12.5个月）。疾病控制率（DCR）为82.0%。
中位无进展生存期（PFS）为6.1个月（范围：4.4~8.3个月）。
中位总生存期（OS）为20.7个月（范围：11.8~ -），18个月生存率达51.8%。

★ 目前，一项III期关键性研究正在全球开展中，以进一步评估替恩戈替尼在携带FGFR2变异、既往接受过化疗和FGFR抑制剂治疗后发生疾病进展的胆管癌患者中的疗效和安全性。（NCT05948475）

★ 同时，国内正在进行一项III期确证性研究，评价替恩戈替尼对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性。（CTR20255200）

说明：本文作为药捷安康的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成公司的投资建议。

关于替恩戈替尼

替恩戈替尼是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），欧洲EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD），中国NMPA批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。

关于药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！

更多信息请访问：www.transthera.com