替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性III期临床试验完成入组

中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2026年7月2日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，公司核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性III期临床试验，已于近日完成计划受试者入组。

本临床试验为一项全球多中心、随机对照III期临床试验，旨在评估口服替恩戈替尼对比研究者选择治疗用于治疗伴成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因异常、经化疗及FGFR抑制剂治疗后难治或复发的晚期胆管癌患者的疗效与安全性。本试验于2023年12月启动首例受试者入组，截至本公告日期入组完成。本项试验的临床中心包括美国、欧洲及亚洲等地区。该疗法已获得FDA授予的「孤儿药认证」(Orphan Drug Designation, ODD)及「快速通道资格认证」(Fast Track Designation)，且获得欧洲EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证(ODD)。

全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元。根据2023年发表在Cancer Treat Reviews上的一篇研究论文，约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异，几乎所有胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后，最终可能会产生耐药。替恩戈替尼为全球首个且目前唯一进入上市申请阶段、用于治疗经化疗及FGFR抑制剂治疗后难治或复发胆管癌患者的研究药物，已在多项临床试验中体现出良好的安全性与抗肿瘤有效性，有望为全球胆管癌后线患者提供全新高效的临床治疗方案。

关于替恩戈替尼

替恩戈替尼是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD），中国NMPA批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。

关于药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！

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