上市企业丨信达生物：IBI3003的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药

BioBAY

昨天 16:58

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III期

6月22日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布，其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键III期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。

IBI3003是国内首款自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望为中国二至五线R/R MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。

TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd或PVd）的有效性和安全性。研究的主要终点为基于独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号。

关于IBI3003

IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。

一项I/II期临床试验（NCT06083207）正在中国、澳大利亚、美国同时开展，探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。在中国，该产品已率先推进至关键注册临床阶段：TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在头对头比较 IBI3003 与研究者选择方案（DPd或PVd）的有效性和安全性，其主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。