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  • 「新锐公司」纽伦捷生物：深耕神经原位转分化创新基因疗法，治疗恶性胶质瘤原创新药获批临床
    审批动态
    「新锐公司」纽伦捷生物：深耕神经原位转分化创新基因疗法，治疗恶性胶质瘤原创新药获批临床
    近日， 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司 （以下简称 “ 纽伦捷生物 ” ） 自主研发的 NRG-103 注射液 获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。 据悉，NRG-103 注射液 是纽伦捷生物基于其 全球领先的在体原位转分化技术创新平台 ，通过 " 在体原位细胞转分化 + 溶瘤病毒 + 免疫增强 " 的三重机制设计，通过多种机制组合拳提高肿瘤的治疗效果，本次获批适应症为 复发或进展的高级别脑胶质瘤。 脑胶质瘤是罕见的脑部肿瘤，占所有原发性脑部肿瘤的近30%，恶性脑部肿瘤的80%，也是原发性脑部肿瘤死亡的主要原因。
    药圈时汇
    2026-01-22
    溶瘤病毒 胶质瘤 基因疗法
  • 超3亿元融资后，勤浩医药冲刺港股
    医药投融资
    超3亿元融资后，勤浩医药冲刺港股
    近日， BioBAY 园内企业 勤浩医药 正式向港交所递交主板上市申请，由华泰国际担任独家保荐人。 值得一提的是，勤浩的招股书递交日距其完成超 3 亿元新一轮融资仅三天，资本化进程引人瞩目。 成立于2014年，是一家聚焦肿瘤领域的生物制药公司。
    BioBAY
    2026-01-22
  • 原创引领！宏元生物创新试剂盒获批上市，尿路上皮癌无创检测增添 “中国方案”
    审批动态
    原创引领！宏元生物创新试剂盒获批上市，尿路上皮癌无创检测增添 “中国方案”
    2026年1月20日，BioBAY园内企业 苏州宏元生物科技有限公司 自主研发的国家创新医疗器械产品“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：UroCAD ® ），正式获得国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证（国械注准 20263400126）。 UroCA D ® 是全球首个基于超灵敏度染色体不稳定性检测（U.CAD ® ）技术平台的尿路上皮癌无创检测产品，更是我国首个将染色体不稳定性（CIN）确立为肿瘤独立诊断标志物的产业化成果。 全球首款 ：自主研发U.CAD ® 技术平台尿路上皮癌检测产品。
    BioBAY
    2026-01-22
    宏元生物 尿路上皮癌
  • 依伏卡塞片获批上市
    审批动态
    依伏卡塞片获批上市
    我司研发的新4类药品依伏卡塞片（1mg、2mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20263100、国药准字H20263101。 国内外指南指出，拟钙剂（依伏卡塞片）可作为透析患者SHPT治疗一线药物之一。
    仁合益康集团官微
    2026-01-22
  • 5500 万美元A轮融资，开发罕见病药物
    医药投融资
    5500 万美元A轮融资，开发罕见病药物
    2026年1月20日，专注于攻克难治性药物靶点的生物技术公司Think Bioscience宣布，其超额认购的A轮融资已完成，募资金额达5500万美元。 Think Bioscience借助合成生物学技术，挖掘药物化学领域的全新切入点（如蛋白结合口袋），针对既往难以成药的靶点研发小分子药物。 其领先项目针对导致努南综合征（Noonan syndrome）的突变体。
    罕见病信息网
    2026-01-22
    Think Bioscience 努南综合征 A轮融资
  • 2 亿美元！罕见病优先审评券卖出十年最高价
    审批动态
    2 亿美元！罕见病优先审评券卖出十年最高价
    近日，生物制药企业Jazz Pharmaceuticals公开宣布，已将一张罕见儿科疾病相关优先审评券（PRV）以2亿美元价格出售给一家未披露名称的公司。 该交易创下自2016年以来同类凭证的最高成交纪录，迅速引发全球医药行业广泛关注。 Jazz制药在摩根大通医疗健康大会上披露，公司将获得本次交易收益的50%，但未说明另一半收益的归属方，市场推测或与相关药物的权益关联方有关。
    罕见病信息网
    2026-01-22
    罕见病
  • 疾病发作率降低 94%！全球首款 RNA 靶向 HAE 疗法 Dawnzera 获欧盟批上市
    审批动态
    疾病发作率降低 94%！全球首款 RNA 靶向 HAE 疗法 Dawnzera 获欧盟批上市
    在 OASISplus 开放标签延长期研究中，用药一年后总体 平均月发作率降低达 94% 。 该药已于 2025 年 8 月获美国 FDA 批准上市，成为 全球首个针对 HAE 的 RNA 靶向药物 。 HAE 是一种罕见且可能危及生命的遗传疾病，涉及身体多个部位反复出现严重肿胀 （血管性水肿） ，包括手、脚、生殖器、腹部、面部和/或喉咙。
    医麦创新药
    2026-01-22
    RNA HAE
  • 首个且唯一！第一三共/阿斯利康 69 亿美元开发 HER2 ADC 在国内获批上市，二线治疗胃癌
    审批动态
    首个且唯一！第一三共/阿斯利康 69 亿美元开发 HER2 ADC 在国内获批上市，二线治疗胃癌
    该适应症是德曲妥珠单抗在国内获批的第六个适应症，也是 HER2 阳性胃癌相关的第二个适应症。 此次获批上市，标志着德曲妥珠单抗成为 中国首个且唯一 获批用于该类患者二线治疗的靶向 ADC。 德曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1 （IgG1） 单克隆抗体，通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd （依沙替康的衍生物） 共价连接，DAR 值为 8。
    医麦创新药
    2026-01-22
    HER2 胃癌
  • 就防脱泡沫剂产品签订独家销售代理协议
    交易并购
    就防脱泡沫剂产品签订独家销售代理协议
    根据销售代理协议，开禧香港与德开医药就本公司防脱泡沫剂产品在中国内地市场的销售代理及市场推广达成共识。 双方依托各自优势与资源，建立密切合作关系，共同推动业务发展和产品延伸，实现优势互补，协同发展 。 德开医药，成立于2012年，致力于在新零售时代引领医药产品零售创新 。
    开拓药业
    2026-01-22
    防脱泡沫剂
  • 首个！第一三共/阿斯利康重磅 ADC 在华获批新适应症
    审批动态
    首个！第一三共/阿斯利康重磅 ADC 在华获批新适应症
    1 月 22 日，第一三共宣布，与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC「 德曲妥珠单抗 」在华获批 第 6 项 适应症 ， 二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 。 自 2019 年首次在美国获批以来，该药目前已在全球获批了 8 个适应症 ，癌种横跨 乳腺癌 、 非小细胞肺癌 、 胃癌 等多个实体瘤，并在重点癌种深入布局的同时，仍在积极拓展至胆道癌、子宫内膜癌、结直肠癌等癌种。 Enhertu 全球销售额趋势。
    新药与伴随诊断网
    2026-01-22
    HER2 第一三共 ADC
  • 罗氏口服减重1类新药在中国获批临床！
    审批动态
    罗氏口服减重1类新药在中国获批临床！
    1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床， 拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。 公开资料显示，RO7795081（CT-996）为一款口 服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 。 公开资料显示，与内源性GLP-1激素不同，CT-996被专门设计为一种有偏向的GLP-1受体激动剂，可以激活cAMP信号，而几乎没有β-arrestin的募集。
    新药与伴随诊断网
    2026-01-22
    减重 1类新药
  • 迪视医疗完成数千万元A2轮融资，达晨财智领投
    医药投融资
    迪视医疗完成数千万元A2轮融资，达晨财智领投
    杭州迪视医疗生物科技有限公司近日完成数千万元A2轮融资，由达晨财智领投，磐霖资本追加投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加速迪视医疗超显微手术机器人的市场普及。迪视医疗专注于智能机器人显微操作平台，提供高精度、易操作、可感知与数字化的解决方案，致力于为眼科和超显微外科领域带来技术革新。公司研发的显微手术机器人能协助医生在复杂手术中实现稳定、精细的操作，降低手术损伤。目前，迪视医疗已推出眼科手术机器人和显微外科手术机器人等产品，并积极布局全球化战略。
    投资界
    2026-01-22
    杭州迪视医疗生物科技有限公司
  • 一元长寿完成数千万元天使轮融资，见微投资、菁致资本联合领投
    医药投融资
    一元长寿完成数千万元天使轮融资，见微投资、菁致资本联合领投
    一元长寿致力于构建以‘一次服务，相伴一生’为承诺的健康信任体系，该体系包括深度实践积淀的认知、科学闭环的专业服务、全球资源的高效连接三大支柱。针对服务碎片化、效果难追溯的行业痛点，一元长寿通过整合健康科技设备、前沿精准检测、科学有效补剂三位一体的产品体系，并确立了‘延缓衰老四步法’服务体系。创始人张昆强调，目标是让健康寿命从抽象概念变成科学路径。本轮融资后，一元长寿将围绕‘健康信任’核心资产持续投入，完善产品与服务准入标准，并积极链接全球科研机构、医疗团队及创新技术伙伴，共同构建延缓衰老服务生态平台。
    投资界
    2026-01-22
  • 2025年药品BD出海总结
    前沿研究
    2025年药品BD出海总结
    2025年中国创新药BD出海项目数量、首付款与总金额显著增加， 2025年中国药企对外授权/许可/合作BD项目数量达165项，较去年全年增加53项，首付款超70.3亿美元，同比增长超226.8%，2015-2025CAGR为56.27%；总金额达1366.8亿美元，同比增长超192.2%， 2015-2025CAGR为49.50% 。 2025年Q1、Q2、Q3、Q4 BD首付款占总金额比例分别为5.02%、6.27%、6.62%、6.68%。 2025年中国药企共取得MNC首付款47.1亿美元，同比增长195.1%，占全年全部BD首付款的67.0%。
    向阳论医谈药
    2026-01-22
    药品BD
  • 独家解读：三家经营药企被强制按停销售键！——透视广东药企处罚案，合规 “金标准” 如何成为企业 “免死金牌”？
    招标采购
    独家解读：三家经营药企被强制按停销售键！——透视广东药企处罚案，合规 “金标准” 如何成为企业 “免死金牌”？
    2026 年 1 月 15 日，广东省药品监督管理局发布 2026 年第 9 号通告，对广东省XX惠药业有限公司、广东XX堂药业连锁有限公司、广东XX大药房连锁有限公司 3 家企业采取暂停销售（配送）的风险控制措施，引发医药行业广泛关注。 一、处罚依据：法律红线明确。 此次处罚并非监管部门的随意执法，而是有着明确的法律依据。
    CIO合规保证组织
    2026-01-22
  • 三清互联完成数亿元C轮融资，复星创富、十月资本联合投资
    医投速递
    三清互联完成数亿元C轮融资，复星创富、十月资本联合投资
    近日，专注于电力物联网领域的三清互联成功完成融资，这一成果体现了资本市场对其在电力物联网核心赛道及其领军企业地位的认可。在国家推进新型电力系统和能源数字化转型升级的战略背景下，三清互联致力于解决配电网络中的核心痛点，通过精准、可靠的实时感知与边缘智能技术，提升电网透明度、可靠性与运行效率。自2011年成立以来，公司依托清华大学科研实力，建立了高素质的研发团队，深耕电力物联网感知层关键技术。其技术体系涵盖通信、传感、边缘计算至云平台，研发生产的智能终端与传感器已广泛应用于全国近三十个省市，为配电网运行状态的精准采集与智能研判提供了有力支持。
    投资界
    2026-01-22
    清华大学
  • 利生奇珠单抗新适应症在华获批，为溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择
    审批动态
    利生奇珠单抗新适应症在华获批，为溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择
    2026年1月22日，中国上海——艾伯维宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准利生奇珠单抗（Risankizumab，商品名：喜开悦 ® ）用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。 这是继去年克罗恩病适应症获批后，利生奇珠单抗在华获批的第二个重要适应症，作为全球首个获批用于溃疡性结肠炎的白介素-23（IL-23）特异性抑制剂，利生奇珠单抗此次新适应症的获批，标志着艾伯维在中国炎症性肠病（IBD）治疗版图的进一步拓展，为中国UC患者提供了新的治疗选择。 溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，可导致消化道黏膜炎症和肠道受损。
    艾伯维abbvie
    2026-01-22
    艾伯维 溃疡性结肠炎
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