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重磅！石药SYS6010 EGFR ADC斩获CDE第四项突破性疗法

审批动态

重磅！石药SYS6010 EGFR ADC斩获CDE第四项突破性疗法

9月7日，CDE官网公示，石药集团巨石生物开发的SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应症为免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。 SYS6010是石药创新旗下巨石生物自主开发的EGFR抗体偶联药物，结构由人源化抗EGFR单克隆抗体、可裂解连接子以及拓扑异构酶 I 抑制剂载荷三部分偶联构成。药物可特异性识别肿瘤细胞膜表面EGFR抗原，结合之后完成细胞内化，在肿瘤细胞内部释放毒性载荷，进而杀伤肿瘤细胞。

触界生物

2026-09-08

EGFR
ADC 研发必修课：活性分析方法开发与类器官安评策略解析

前沿研究

ADC 研发必修课：活性分析方法开发与类器官安评策略解析

ADC、双抗、细胞治疗等新一代生物药研发提速，非临床评价正在迎来范式转变。继 8 月 31 日 CDE 发布《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》，明确以证据权重（WoE）为评估思路，将类器官、体外试验等纳入重要非动物证据来源后，行业也在积极思考：如何提前布局可靠的体外评价数据，完善研发证据链？如何建立可支撑证据链的生物活性评价方法？

安捷伦细胞与基因组学

2026-09-08

类器官安评
双喜临门！昂昇生物获评浩悦资本"年度生物科技最佳企业"，创始人入选"年度医疗健康产业科创家"

公司动态

双喜临门！昂昇生物获评浩悦资本"年度生物科技最佳企业"，创始人入选"年度医疗健康产业科创家"

2026年9月8日，中国领先的医疗健康产业投资机构浩悦资本正式发布" 第十届医疗健康投资卓悦榜 "。昂昇生物荣膺" 年度生物科技最佳企业 "，创始人兼首席科学家张小平博士同步获评" 年度医疗健康产业科创家 "，双喜临门。一份有分量的行业认可。

昂昇干细胞

2026-09-08

医疗健康产业
CFDI正式更名为CDI！开启新时代

公司动态

CFDI正式更名为CDI！开启新时代

原CFDI官网，Logo已经更新为国家药品监督管理局药品审核查验中心国家疫苗检查中心。

Vaccine煎茶员

2026-09-08

CFDI
“暗中反拉”副/选指标，放量过起点

招标采购

“暗中反拉”副/选指标，放量过起点

提醒： 1. 本公众号所发布内容为源码形式且是免费提供，文中所有内容仅供大家学习，不保证使用效果，也无投资指导和建议。并非投资工具，切勿依此操作买卖。打开 “ 微信 / 发现 / 搜一搜 ” 搜索。

股海操作手

2026-09-08

反拉
原研退市之后：FDA参比制剂金吉宁Kingcilyn®，凭什么成为新的“品质标尺”？

审批动态

原研退市之后：FDA参比制剂金吉宁Kingcilyn®，凭什么成为新的“品质标尺”？

1 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠品种史。 1993年10月，原研产品 Zosyn 获美国FDA批准上市（NDA 50-684），采用不含任何辅料的无菌分装工艺。此后，原研Zosyn在全球陆续停产撤市，国内原研特治星 ® 4.5g的批准文号也于 2025年注销。

万泰元Wonterfull

2026-09-08

哌拉西林 + 他唑巴坦
百图生科联合江南大学、乳业国家技术创新中心，实现75.3%乳糖转化酶催化效率提升

公司动态

百图生科联合江南大学、乳业国家技术创新中心，实现75.3%乳糖转化酶催化效率提升

蛋白设计为什么越来越难。过去，很多AI蛋白设计方法的基本思路，是先用已有实验数据训练模型，再让模型预测新的突变体性能。问题在于，生命科学实验数据非常昂贵。

BioMap 百图生科

2026-09-08

百图生科（北京）智能技术有限公司江南大学
中美双IND获批！睿健医药细胞疗法破解眼科治疗困局｜北极光·Family

审批动态

中美双IND获批！睿健医药细胞疗法破解眼科治疗困局｜北极光·Family

它不是一次简单的产品出海，而是彻底打破了传统眼科基因疗法的局限，给上百万视网膜色素变性（RP）患者，打开了一条全新的治疗路径。百万患者无药可医，。眼科治疗长期陷入“小众困局”。

北极光创投

2026-09-08

视锥细胞营养不良睿健毅联医药科技（成都）有限公司
奥莱轻松上市，百货难发REITs，深层原因究竟是什么？｜氪睿REITs研究院

医药投融资

奥莱轻松上市，百货难发REITs，深层原因究竟是什么？｜氪睿REITs研究院

2025-2026年，中国商业地产市场上出现了一个反差。一边是大量地段优越的传统百货商场在苦苦挣扎——空置率上升、租金承压，就连登陆资本市场的门槛都高不可攀；另一边，那些开在城市郊区、甚至四五线城镇的奥特莱斯，却成了资本市场争相追捧的香饽饽。在REITs市场，这种反差被进一步放大。

RET睿意德

2026-09-08

TS 奥莱
华智生物WISEED智慧育种平台亮相中国北京种业大会

公司动态

华智生物WISEED智慧育种平台亮相中国北京种业大会

9月4日-5日，第三十三届中国北京种业大会在北京举办。大会以“AI赋能智慧育种数智引领种业未来”为核心主题，首次将智慧育种作为全程主线，全方位展现种业新质生产力，解锁AI育种、数字育种、种源创新、国际合作全新格局。来自国际种子联盟等国际组织和19个国家的45名外宾、38家国家和省级行业协会、20家全国重点科研院所、1200家企业参加主分会场活动。

华智生物官微

2026-09-08

北京种业大会华智生物
NIH 按下 ESC 新增暂停键：iPSC，终于从 “替补” 走到再生医学主舞台

前沿研究

NIH 按下 ESC 新增暂停键：iPSC，终于从 “替补” 走到再生医学主舞台

NIH 按下 ESC 新增暂停键：iPSC，终于从 “替补” 走到再生医学主舞台。 2026 年 1 月 23 日，美国国立卫生研究院（NIH）的一则公告，在全球干细胞领域投下了一颗标志性的信号弹：暂停受理全新人类胚胎干细胞（hESC）细胞系的注册审批，同时面向全社会启动公众征询，正式评估 iPSC、成体干细胞等替代技术的应用价值，研判能否进一步降低科研体系对胚胎干细胞的依赖。美国卫生部长小罗伯特・肯尼迪的表态为此事定了调：“当新技术被证实更有效时，我们有责任摒弃日渐过时的做法。”。

西瑞iPSC前沿

2026-09-08

iPSC
石药再下一城！SYS6010竞速头颈鳞癌

前沿研究

石药再下一城！SYS6010竞速头颈鳞癌

近日，据CDE 公示，石药集团旗下创新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种名单，适应症为“经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者”。 SYS6010在研适应症。不过，随着国内ADC研发进入加速阶段，SYS6010未来也将面临来自国内外竞争产品的压力。

药智数据

2026-09-08

石药集团有限公司
IQE警告：磷化铟出口管制成新风险

研发注册政策

IQE警告：磷化铟出口管制成新风险

英国半导体企业IQE首席执行官Jutta Meier表示，随着出口管制实施，磷化铟衬底的供应不确定性正在成为半导体行业面临的一项重要风险。目前市场需求增长快于供应能力，供给压力正在加大。美国地质调查局数据显示，中国在全球磷化铟供应链中占据主导地位，供应量约占全球总量的70%。

半导体投资联盟

2026-09-08

磷化铟
查尔斯拍板：回国也不是“殿下”

公司动态

查尔斯拍板：回国也不是“殿下”

英国媒体7日报道，英国国王查尔斯三世已向英国政府和军方高级官员发函，确认哈里王子与妻子梅根·马克尔返回英国后仍是“不履行公务的王室成员”。这封信函写道，哈里和梅根2020年就已不再履行王室成员的公务，其慈善活动属于个人事务，不代表王室。哈里与美国演员梅根2018年5月成婚，2020年1月8日突然宣布将从英国王室“隐退”，同时寻求经济独立，会在英国和北美两地生活。

新华国际头条

2026-09-08
上海药物所与上海医药围绕新药研发及成果转化开展全面合作

公司动态

上海药物所与上海医药围绕新药研发及成果转化开展全面合作

2026年9月7日，中国科学院上海药物研究所与上海医药集团股份有限公司签署合作框架协议。上海医药将为上海药物所进行深度耦合，共同打造上海生物医药产业创新端的标杆。期待未来双方合作项目代表上海、代表中国走向世界，共同为生物医药产业创新发展贡献“上海方案”。

中国科学院上海药物研究所

2026-09-08

上海医药集团股份有限公司中国科学院上海药物研究所
Acta Biomater | 张治业团队精准设计简单分支树状结构抗菌分子

前沿研究

Acta Biomater | 张治业团队精准设计简单分支树状结构抗菌分子

抗生素耐药是全球公共卫生体系面临的重大挑战，为应对该挑战，亟需开发新型抗菌药物。虽然抗菌肽具有开发为抗菌药物的巨大潜力，但该类分子自身的稳定性问题，潜在的毒性和生产成本等问题部分限制了抗菌肽的转化应用。为了克服抗菌肽的转化应用障碍，近年来针对抗菌肽开发出了一系列的结构和化学修饰策略；同时，人工智能的快速发展和应用也极大促进了新抗菌肽的发现和结构优化。

BioArtMED

2026-09-08

分支树状结构抗菌分子张治业分支树状结构抗菌
Cell Rep｜1,150个完整基因组揭示肠道菌群的代谢分工及其健康关联

前沿研究

Cell Rep｜1,150个完整基因组揭示肠道菌群的代谢分工及其健康关联

肠道菌群如何影响人体健康？基因组尺度代谢模型（ genome-scale metabolic models ， GEMs ）为解析这些联系提供了工具。但模型的可靠性取决于基因组信息是否完整：如果基因组组装遗漏了关键代谢基因，尤其是负责物质转运的基因，模型对细菌营养需求和代谢能力的判断就可能发生偏差。

BioArtMED

2026-09-08

肠道菌群
Cell Metab | 同是减重10%，饮食结构大有讲究！生酮饮食重塑肝脏代谢与逆转糖尿病前期优势显著

前沿研究

Cell Metab | 同是减重10%，饮食结构大有讲究！生酮饮食重塑肝脏代谢与逆转糖尿病前期优势显著

肥胖常常伴随着胰岛素抵抗、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（ MASLD ）以及糖尿病前期，这类人群在临床上被称为“代谢非健康型肥胖”。骨骼肌与肝脏的差异化响应：生酮饮食强效重塑肝脏胰岛素敏感性。在器官特异性的胰岛素敏感性方面，研究取得了突破性发现：无论采用何种饮食模式，10% 的减重均能使骨骼肌胰岛素敏感性均匀提升约50% （组间无统计学差异，p = 0.617）。

BioArtMED

2026-09-08

高血糖症胰岛素抵抗综合征
JBC | Piezo1通过促进HBB依赖的氧化磷酸化加速骨关节炎进展

前沿研究

JBC | Piezo1通过促进HBB依赖的氧化磷酸化加速骨关节炎进展

骨关节炎（ Osteoarthritis, OA ）是一种致残性退行性关节疾病，也是全球致残的主要原因之一，影响着超过 5 亿人口【1】。值得注意的是， OA 在年轻人群中的发病率日益上升，尤其是膝关节创伤（如前交叉韧带损伤和半月板撕裂）患者。无论是创伤还是肥胖，都会导致关节软骨中机械应力的异常增加，进而过度激活软骨细胞中的机械敏感离子通道 Piezo1 【2】。

BioArtMED

2026-09-08

骨关节炎
朗谷生物企业简介

公司动态

朗谷生物企业简介

公司以四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室相关科研团队的原创研究与长期临床积累为重要基础，专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品。目前已搭建了由个体化新抗原AI筛选平台、GMP级新抗原肽合成平台、GMP级细胞生产制备平台、生物治疗GCP临床研究平台组成的个体化新抗原筛选与应用集成平台，已布局多个适应症的新生抗原自体DC疫苗的多中心临床应用及产业化。该平台属于“国家创新药物集成攻关大平台”的建设内容之一。

朗谷生物

2026-09-08

GCP 四川大学肿瘤