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352558 篇内容
  • Beren Therapeutics获得多项新专利,推进NPC治疗药物adrabetadex的研发
    医投速递
    Beren Therapeutics公司近日宣布,美国专利商标局已授予其八项新专利,涉及该公司专有的衍生物环糊精,包括adrabetadex。这使得Beren在美国的专利组合增加至30多项。这些新专利是更大范围全球知识产权的一部分,包括美国、欧洲和日本等主要医药市场的已授权专利和待批申请。这些专利涵盖了专有衍生物环糊精的组成、配方、制造工艺、生物标志物和治疗方法的多个方面,包括尼曼匹克病C型(NPC)。Beren Therapeutics公司的创始人兼首席执行官Jason Camm表示,这些专利反映了公司在NPC治疗药物adrabetadex的科学、化学、制造和临床开发方面的多年创新。这些专利为公司在NPC社区的长远承诺奠定了基础,并支持公司在其他由胆固醇转运缺陷驱动的疾病中继续投资下一代胆固醇转运治疗药物。adrabetadex是一种专有的2-羟丙基-β-环糊精异构体混合物,正在研究作为NPC的治疗药物。临床试验和扩大访问计划的数据表明,adrabetadex通常耐受性良好。与adrabetadex相关的主要不良事件包括可能需要助听器的听力损害,以及剂量后疲劳和/或共济失调。美国食品药品监督管理局(FDA)
    Biospace
    2026-08-06
  • Generate Biomedicines第二季度财报及研发进展
    医投速递
    Generate Biomedicines Inc.(纳斯达克:GENB)在2026年8月6日公布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告,并强调了其在平台、管线和合作方面的持续进展。公司重点介绍了GB-0895(抗-TSLP)在严重哮喘中的全球III期SOLAIRIA研究的进展,以及GB-4362(MMAE中和剂)I期研究的首例受试者给药。此外,诺华利用Generate平台设计的生物制剂已进入其临床前管线。公司财务状况显示,截至2026年6月30日,现金、现金等价物和有价证券约为4.574亿美元。
  • Tarsus Pharmaceuticals发布2026年第二季度财报及业务亮点
    医投速递
    Tarsus Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克:TARS)发布2026年第二季度财报,报告显示,XDEMVY产品销售额达到1.739亿美元,同比增长超过69%。公司预计2026年全年净产品销售额将在6.85亿至7.05亿美元之间。此外,公司宣布计划收购Alkeus Pharmaceuticals,以扩大其视网膜产品线,并推出了一系列新的商业和临床试验项目。第二季度财务数据显示,净销售额为1.739亿美元,同比增长69%,研发费用为3100万美元,同比增长97%。公司现金及现金等价物和有价证券总额为4.497亿美元。
    Biospace
    2026-08-06
  • Aclaris Therapeutics发布2026年第二季度财务报告及临床更新
    医投速递
    Aclaris Therapeutics公司今日公布了2026年第二季度的财务报告,并提供了公司及临床更新。公司重点介绍了其针对免疫炎症疾病的创新药物研发进展,包括抗体药物ATI-052和单克隆抗体bosakitug的临床试验结果,以及ITK抑制剂ATI-9494的研究进展。此外,公司还宣布了即将到来的临床试验计划,并预计其现金储备足以支持到2028年底的研发活动。
  • Aurinia制药公司发布2026年第二季度财务报告及业务进展更新
    研发注册政策
    Aurinia制药公司于2026年6月30日发布了截至该日期的三个月和六个月财务报告,并提供了近期业务进展的更新。报告显示,2026年第二季度总收入为1.609亿美元,同比增长21%;净产品销售收入为1.53亿美元,同比增长21%。公司净收入为7176.9万美元,同比增长60%;摊薄每股收益为0.53美元,同比增长66%。此外,公司还宣布了LUPKYNIS的新临床试验进展,并更新了2026年的总收入和净产品销售收入预期。
    Biospace
    2026-08-06
    Aurinia Pharmaceutic
  • Cartesian Therapeutics公布第二季度财务报告及业务更新
    医投速递
    Cartesian Therapeutics公司公布2026年第二季度财务报告,并更新了近期业务进展。公司正在推进Descartes-08在重症肌无力(MG)的3期临床试验,预计2027年第一季度公布数据,并计划于2027年中提交生物制品许可申请(BLA)。此外,公司还与WestGene BioPharma合作进行MG患者的1期体内试验,预计2026年下半年开始,2027年第一季度公布临床数据。Cartesian Therapeutics还与WestGene达成战略许可协议,旨在加速体内CAR-T平台在自身免疫疾病中的开发,预计2027年第一季度公布1期数据。公司通过K2 HealthVentures的非稀释性融资,现金储备预计将支持到2028年的运营计划。
  • Bausch Health CEO Thomas J. Appio加入Bausch + Lomb董事会
    医投速递
    Bausch Health Companies Inc.近日宣布,其首席执行官Thomas J. Appio已被任命为Bausch + Lomb Corporation(Bausch Health的子公司)董事会成员,自2026年8月5日起生效。Bausch + Lomb是Bausch Health的重要资产,Appio表示期待与董事会合作支持其战略,并为股东创造长期价值。此外,Robert J. Chersi、Laurence E. Paul, M.D.和Barbara J. Trebbi也加入了Bausch + Lomb董事会。新董事取代了已辞职的Steven Collis、Karen Ling、Thomas Ross和Andrew von Eschenbach, MD。Bausch Health是Bausch + Lomb的最大股东,持有其约87%的流通普通股。这些董事会变动是由Bausch Health请求的,与其在Bausch + Lomb的现有所有权地位一致。
  • Compass Pathways将参加2026年Canaccord Genuity年度增长会议和Stifel生物技术峰会
    医投速递
    Compass Pathways公司,一家致力于心理健康领域新治疗方案的生物技术公司,宣布其管理层将于2026年8月12日参加Canaccord Genuity的46届年度增长会议,并在东部时间上午8点进行炉边谈话。此外,管理层还将参加2026年8月10日在罗德岛纽波特举行的Stifel生物技术峰会。该活动的现场音频网络直播可通过Compass Pathways投资者关系部分的“活动”页面访问。每次活动的网络直播回放将在活动结束后30天内可供观看。Compass Pathways专注于开发COMP360麦角酸二乙胺,这是一种专有的、正在研究的合成麦角酸二乙胺治疗方案,正在评估用于治疗难治性抑郁症(TRD)和创伤后应激障碍(PTSD)。COMP360获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法指定和英国的创新许可和获取途径(ILAP)指定。Compass Pathways总部位于英国伦敦,在美国新泽西设有办公室。公司致力于通过其宗旨“解锁通往成为之路——开启充满可能性的未来”来推动发展。
  • Tarsus Pharmaceuticals完成约1.25亿美元PIPE融资,用于临床开发和商业活动
    医投速递
    Tarsus Pharmaceuticals公司宣布,已与合格机构买家和认证投资者达成证券购买协议,进行私募股权融资(PIPE),预计将筹集约1.25亿美元。该融资包括现有投资者Alkeus Pharmaceuticals的参与,如TCGX、Bain Capital Life Sciences和Wellington Management。Tarsus计划将PIPE融资的净收益用于资助临床开发和商业活动,以及其他一般公司用途。此次融资预计于2026年8月7日完成,前提是满足常规的交割条件。Tarsus还计划利用这笔资金推进其产品线,包括XDEMVY®(lotilaner ophthalmic solution)0.25%,用于治疗Demodex睑缘炎,以及正在开发的TP-04和TP-05等新药。
    Biospace
    2026-08-06
  • Sphere-9心脏消融导管获CE标志,用于治疗心室心律失常
    研发注册政策
    全球医疗技术领导者Medtronic宣布,其Affera™ Mapping and Ablation System配备Sphere-9™导管获得CE标志,用于治疗心室心律失常,包括心室心动过速(VT)和早搏(PVCs)。Sphere-9导管是首个获得CE标志的全功能、大尖端聚焦、双能量消融导管。Medtronic表示,这一里程碑标志着Affera技术在更多医生和患者中扩展的重要一步。此外,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Sphere-9导管治疗心室心律失常的突破性设备指定,以加快该技术在患者群体中的监管途径。Sphere-9导管具有独特的功能,包括使用射频或脉冲场能量进行单导管映射和消融,以及大尺寸,使其成为治疗各种心律失常的出色工具。
    Biospace
    2026-08-06
  • IPS HEART公司获得FDA罕见儿科药物指定,推进肌营养不良症相关心肌病治疗
    研发注册政策
    生物制药公司IPS HEART宣布,其诱导多能干细胞(iPSC)衍生的细胞替代疗法ISX9-CPC获得美国食品药品监督管理局(FDA)的罕见儿科药物指定,用于治疗与肌营养不良症相关的心肌病。该疗法旨在解决肌营养不良症,如杜氏肌营养不良症(DMD),导致的骨骼肌逐渐丧失、严重的心脏纤维化和心肌病引起的过早死亡问题。IPS HEART利用小分子定向分化技术,在临床前模型中生成表达全长肌营养不良蛋白的全新、功能性人类肌肉细胞。公司计划在2027年向FDA提交新药研究申请(IND),并启动针对DMD患者的首次人体临床试验。此外,日本药品医疗器械审批委员会(PMDA)最近批准了全球首个同种异体iPSC衍生的细胞疗法商业授权,包括心力衰竭治疗。IPS HEART首席执行官Rauf Ashraf表示,公司致力于为肌营养不良症等需要新健康肌肉的疾病提供有意义的治疗选择。
  • Sotera Health发布2026年第二季度财报,业绩强劲增长
    医投速递
    Sotera Health公司于2026年8月6日发布2026年第二季度财报,报告显示,第二季度净收入同比增长9.2%,调整后EBITDA增长10.0%,调整后每股收益增长30%。公司还上调了2026年全年净收入增长预期至5.25%至6.75%,调整后EBITDA增长预期至5.75%至7.25%。Sotera Health是一家全球领先的健康医疗行业关键端到端灭菌解决方案、实验室检测和咨询服务提供商。
    Biospace
    2026-08-06
    Sotera Health CO Sterigenics Nordion Inc
  • Shape Therapeutics与Rett综合征研究信托合作推进基因疗法研究
    医投速递
    Shape Therapeutics公司宣布与Rett综合征研究信托(RSRT)合作,共同推进针对Rett综合征的基因疗法研究。合作内容包括资助Shape的RNAfix®基因疗法在非人灵长类动物中的转化研究,旨在评估其治疗Rett综合征的潜力。该疗法旨在通过利用人体内源性的ADAR酶来纠正MECP2基因中的R168X突变,并通过专有的血脑屏障穿透性AAV5衣壳将其递送到中枢神经系统。Rett综合征是一种罕见的神经发育障碍,主要影响女孩,其特征包括发育倒退、言语和手部使用能力丧失、运动功能障碍和寿命缩短。Shape Therapeutics的AI指导的RNAfix®疗法在治疗小鼠模型中表现出显著疗效,显著延长了生存期并改善了Rett综合征的症状。通过此次合作,Shape和RSRT将评估其新型AAV5衍生的衣壳在非人灵长类动物中静脉递送MECP2 R168X RNAfix gRNA的可行性,以进一步推进该疗法向临床试验的转化。
    Biospace
    2026-08-06
  • 艾米利克斯公布2026年第二季度财务和业务结果
    医投速递
    艾米利克斯制药公司(Nasdaq: AMLX)公布了截至2026年6月30日的第二季度财务和业务结果。公司正在期待关键的3期LUCIDITY试验的顶线数据,该试验评估了avexitide在术后低血糖症(PBH)中的疗效。同时,公司正在推进新药申请(NDA)的准备工作,并支持avexitide的商业化。第二季度研发费用为2380万美元,比去年同期下降。销售、一般和管理费用为2190万美元,比去年同期增加。净亏损为4340万美元,合每股亏损0.39美元。截至2026年6月30日,公司现金、现金等价物和短期投资为2.508亿美元。
    Biospace
    2026-08-06
    Amylyx Pharmaceutica American Diabetes As
  • Intellia Therapeutics公布第二季度业绩,Lonvo-z在HAE治疗中取得积极进展
    医投速递
    Intellia Therapeutics在2026年第二季度业绩报告中宣布,其Lonvo-z在治疗遗传性血管性水肿(HAE)的III期HAELO临床试验中取得了积极结果。Lonvo-z是一种一次性的体内CRISPR基因编辑候选药物,旨在永久降低激肽释放酶B1(KLKB1)基因活性,从而降低激肽和缓激肽水平,消除HAE发作。该试验达到了其主要终点,Lonvo-z组的患者攻击率降低了87%,与安慰剂组相比,平均每月攻击率从2.10降至0.26。Intellia预计FDA将在2026年下半年接受Lonvo-z的生物制品许可申请(BLA),如果获得批准,计划在2027年上半年在美国上市。此外,Intellia还宣布,其Nex-z在ATTR淀粉样变性治疗中的III期临床试验患者招募已成功重启,并预计MAGNITUDE-2试验将在2026年下半年完成患者招募。
  • Opus Genetics发布第二季度财务报告及公司更新
    研发注册政策
    Opus Genetics公司宣布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告,并提供了公司更新。公司正在开发基因疗法,旨在恢复视力并预防遗传性视网膜疾病(IRDs)患者的失明。公司已完成OPGx-LCA5注册性试验的入组,并计划在2026年第四季度开始给药。此外,公司还宣布了其他几个基因疗法项目的进展,包括OPGx-BEST1、OPGx-RDH12、OPGx-MERTK和OPGx-RHO。公司预计其现金储备将支持到2029年,并支持新的临床试验、数据里程碑、潜在的产品批准和优先审评券的机会。
    Biospace
    2026-08-06
  • 奥库仁公司第二季度2026年业绩报告及业务更新
    医投速递
    奥库仁公司(NASDAQ: OCGN)是一家专注于基因治疗眼盲疾病的生物技术公司,近日发布了2026年第二季度的财务报告和业务更新。报告显示,奥库仁公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对OCU410进行地理萎缩(GA)三期临床试验的批准,该萎缩是干性年龄相关性黄斑变性(AMD)的继发性疾病。此外,公司还获得了FDA的再生医学高级治疗(RMAT)指定,使OCU410有资格获得优先审查和加速批准。奥库仁公司与Roots制药及其战略合作伙伴Al-Dhow国际控股公司签订了具有约束力的条款清单,以谈判在中东和北非(MENA)地区对OCU400进行视网膜色素变性(RP)的独家许可。公司还完成了OCU400工艺性能资格(PPQ)批次,支持生物制品许可申请(BLA)和商业上市供应。奥库仁公司还完成了1.3亿美元的可转换高级债券融资,将现金跑道延长至2028年。公司预计将在2027年第一季度和第二季度分别宣布OCU400用于RP和OCU410ST用于Stargardt病的两个后期临床试验的顶线结果。
  • Kodiak Sciences完成MESI三期临床试验首300名患者入组,预计2026年12月发布关键数据
    研发注册政策
    Kodiak Sciences公司宣布已完成其KSI-101三期临床试验PEAK试验的首300名患者入组,该试验旨在评估KSI-101在治疗由炎症引起的黄斑水肿(MESI)方面的疗效。Kodiak Sciences计划在2026年12月发布关键分析1的数据。KSI-101是一种针对IL-6和VEGF的双特异性蛋白质,旨在治疗MESI。PEAK和PINNACLE试验是两个关键的三期研究,分别评估KSI-101在MESI患者中的疗效。PEAK试验针对病情较重的患者,而PINNACLE试验则针对病情较轻的患者。Kodiak Sciences专注于研发用于预防和治疗全球主要致盲原因的下一代视网膜药物。
    Biospace
    2026-08-06
  • Iovance生物治疗公司第二季度收入达9900万美元,总收入同比增长66%
    医投速递
    Iovance生物治疗公司(NASDAQ: IOVA)报告了2026年第二季度的财务结果、业务成就和公司更新。第二季度收入达到创纪录的9900万美元,毛利率为56%,主要得益于美国Amtagvi需求的持续增长。基于第二季度的业绩和强劲的需求趋势,公司正在审查之前发布的2026年收入指引,预计为3.5亿至3.7亿美元,并在第三季度提供更新。此外,公司对临床管线感到兴奋,因为lifileucel在包括转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、未分化多形性肉瘤(UPS)和去分化脂肪肉瘤(DDLPS)以及转移性浆液性子宫内膜癌在内的其他实体瘤指征中取得进展。持续的生产和运营效率支持公司的可持续增长,加速向盈利迈进,并推进临床管线,推出在新的实体瘤指征中具有首创性和新颖性的产品。
  • Arcwood Environmental收购EMSI,加强大健康领域环境服务能力
    医投速递
    Arcwood Environmental,一家领先的环保服务及可持续废物管理解决方案提供商,宣布收购了位于马里兰州罗克维尔的EMSI公司,一家专注于危险废物管理、应急响应、环境合规和安全服务的42人环保服务公司。此次收购是Arcwood通过战略收购和投资继续扩大服务能力和地理覆盖范围的最新里程碑。EMSI自1989年成立以来,在帮助医疗系统、制药商、政府机构、教育机构和工业组织安全处理危险材料以及应对日益复杂的环境法规方面建立了良好的声誉。Arcwood Environmental首席执行官HP Nanda表示,EMSI以其技术专长、响应性服务和值得信赖的客户关系而闻名,此次收购将加强Arcwood在中大西洋地区的服务能力,并增强为各行业客户提供全面环境解决方案的能力。收购后,EMSI将继续由经验丰富的团队服务客户,同时受益于Arcwood的扩展资源、运营足迹和环境解决方案全面组合。
    PRNewswire
    2026-08-06
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  • 【CXSL2601005】深圳市华药康明生物药业有限责任公司1类新药KM1溶瘤痘苗病毒注射液在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601009】牡丹江友搏药业有限责任公司1类新药YB001凝胶在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601003】信达生物制药(苏州)有限公司1类新药IBI3005在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601008】牡丹江友搏药业有限责任公司1类新药YB001凝胶在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601010】四川科伦博泰生物医药股份有限公司1类新药SKB118注射液在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601002】上海寻百会生物技术有限公司1类新药GV20-0251注射液在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXHL2601132】宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1类新药RZ-629片CDE承办
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXHL2601128】苏州瑞博生物技术股份有限公司1类新药RBD4059注射液CDE承办
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXHL2601131】宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1类新药RZ-629片CDE承办
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601011】四川科伦博泰生物医药股份有限公司1类新药注射用SKB571在审评审批中
    承办日期:2026-09-16
  • 【CXSL2601004】锴霖生物医药(上海)有限责任公司1类新药KT502注射液在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXSL2601000】信达生物制药(苏州)有限公司1类新药IBI3009在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXHL2601112】德昇济医药(无锡)有限公司1类新药D3S-001胶囊在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXHL2601116】江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药HRS-1518片CDE承办
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXHL2601119】凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司1类新药CS060380片在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXSL2601006】沈阳三生制药有限责任公司1类新药3SC002注射液在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXSL2600997】上海君实生物医药科技股份有限公司1类新药注射用JS203在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXHL2601110】凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司1类新药CS0159片在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXHL2601121】科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司1类新药ARD-885片在审评审批中
    承办日期:2026-09-15
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