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政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》研发注册政策9 月 7 日， CDE发布 《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》 （ 下称《意见稿》 ）。 《意见稿》 共 57个品规 ，其中 尚未发布参比制剂目录的品规 8个 ，包括酒石酸尼洛替尼片、醋酸特立帕肽注射液、复方电解质维持液等； 已发布参比制剂增补目录的品规 44个 ，包括盐酸氨溴索喷雾剂、奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片、醋酸来法莫林片等；以及 5个未通过审议品种。 （CDE 2026-09-07）
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10月1日起，新规实施！药店处方药销售再收紧招标采购8月底，湖北荆州市医保局发布了《荆州市医疗保障定点医药机构管理规定（试行）》，自10月1日起正式施行。 新规对处方来源卡得极严。 文件明确，医保外配处方必须由本统筹地区定点医疗机构医师开具，且需具备有效医师签章，全面暂停接收统筹地区以外医疗机构出具的医保外配处方。米内零售观察2026-09-08处方药
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再添指南推荐！盐酸依匹斯汀滴眼液被《中国儿童春季角膜结膜炎诊疗专家共识（2026年）》列入双效抗过敏药物推荐临床研究2026 年 9 月，由中华医学会眼科学分会角膜病学组与斜视与小儿眼科学组联合制订的《中国儿童春季角膜结膜炎诊疗专家共识（ 2026 年）》正式发布 在 《中华眼科杂志》。 该共识 围绕 14 岁以下春季角膜结膜炎 （ VKC ） 患儿形成 了 18 条推荐意见 ， 并 将盐酸依匹斯汀滴眼液列入双效抗过敏药物推荐目录，用于轻中度儿童 VKC 的 常规药物治疗 。 至此，盐酸依匹斯汀滴眼液于本年度内已多次被国内相关眼科指南与共识列入双效抗过敏药物推荐目录 。
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企业资讯丨健达九州GA001完成注册临床试验首例临床参与者给药的安全性评估临床研究近日，中关村生命科学园内企业 健达九州 光遗传学核心管线GA001 的注册临床试验在眼和视光疾病国家临床医学研究中心——上海交通大学医学院附属第一人民医院眼科中心， 已顺利完成中国首例临床参与者入组及给药，并完成给药后安全性观察 。 GA001中国注册临床研究。 本项研究是一项评价GA001注射液治疗视网膜色素变性临床参与者安全性、耐受性及初步有效性的注册临床试验。
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【行业动态】一致性评价逐步进入“其他剂型”审批动态九月初,国家药监局连发两份公告：。 9月2日发布的2026年第86号(其他剂型一致性评价)。 9月4日挂网的2026年第30号通告(37批次不合格）。易联招采网2026-09-08一致性评价
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【文献速递】≥40岁新诊断ALL成人患者的预后：来自血液肿瘤联盟的多中心注册队列分析审批动态≥40岁的急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者预后劣于年轻患者，且目前缺乏相关的真实世界数据。 本研究旨在探讨印度≥40岁新诊断ALL成人患者的真实世界治疗模式与生存结局。 研究结果近期发表于《 JCO Global Oncology 》杂志，现整理如下。
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替尔泊肽心血管新适应症获FDA批准；功能性治愈乙肝，GSK小核酸疗法获批……审批动态近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。 礼来（Eli Lilly and Company）的 GIP/GLP-1双受体激动剂Mounjaro（tirzepatide，替尔泊肽）获美国FDA批准，用于降低心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。 GSK的反义寡核苷酸（ASO）疗法 Hibsago（bepirovirsen）在日本获得全球首次批准，用于特定慢性乙型肝炎患者实现功能性治愈。
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企业资讯丨Takara完整mRNA合成解决方案赋能肿瘤个性化疫苗开发前沿研究近日， 默沙东联合Moderna开发的个性化新抗原mRNA癌症疫苗（mRNA-4157/V940），III期临床试验INTerpath-001传来阳性结果，同时达成无复发生存期（RFS）主要终点与无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点，成为全球首个III期成功的mRNA癌症治疗疫苗，“一人一苗”正式从科研设想走向商业化前夜。 当肿瘤的个体化治疗照进现实，mRNA合成能力正在成为解锁下一代癌症免疫治疗的关键基石。 中关村生命科学园内企业 Takara Bio 提供完整的mRNA合成方案 ，让药企跳过底层工艺壁垒，把精力投向新抗原筛选、序列设计与临床转化， 加速更多“一人一苗”的肿瘤创新疗法走向患者 。
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EHA 2026 | MonumenTAL-3研究结果：Tal+Dara±Pom对比Dara+Pom+Dex治疗R/R MM前沿研究Peter Voorhees , MD, Levine Cancer Institute, Charlotte, NC, 在EHA 2026大会上汇报了MonumenTAL-3试验（NCT05455320）的预设中期分析结果，该试验对比Tal+Dara±Pom与Dara+Pom+Dex在复发/难治性多发性骨髓瘤中的疗效。 结果显示，Tal+Dara±Pom方案疗效令人鼓舞，显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 因Tal的靶向非肿瘤效应，该方案不良事件谱独特，但味觉、皮肤、指甲及小脑相关副作用总体可控。Htology2026-09-08Dex Da Pom
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【前沿资讯】Etentamig在三药暴露的RRMM中达到PFS和ORR主要终点前沿研究根据艾伯维（AbbVie）公布的数据，Etentamig（ABBV-383）在3期CERVINO试验（NCT06158841）中表现优异。 与研究者选择的标准疗法相比，Etentamig在三药暴露的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，使客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）获得了具有统计学显著性和临床意义的改善，成功达到了双重主要终点 。 CERVINO是一项全球性、多中心、随机、开放标签的3期试验，旨在评估Etentamig与研究者选择的标准疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。
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271天！全球首例猪肾桥接人肾成功案例，基因编辑——正在让猪器官进入人体成为现实前沿研究这是全球首例猪肾桥接人肾的完整临床案例。 271天：一颗猪肾在人体内的旅程。 患者是一位66岁男性，因长期2型糖尿病导致终末期肾病，移植前已接受维持性血液透析2年。药康生物GemPharmatech2026-09-08基因编辑 猪肾桥
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股价暴跌12%！诺华重磅药III期折戟财报业绩9月8日，诺华宣布，其 用于治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）的实验性药物del-desiran（delpacibart etedesiran）在全球III期HARBOR研究中未达到主要终点。 消息公布后， 诺华股价盘前暴跌12%，年内涨幅基本归零。 del-desiran 不是一款普通管线药物。
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重磅！全球首个AI抗衰新药，登上《自然·生物技术》前沿研究9月8日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，旗下面向衰老与特发性肺纤维化（IPF）的候选药 Rentosertib 的一项联合研究发表于《自然·生物技术》（Nature Biotechnology） 。 所有时钟均显示 Rentosertib 治疗组的预测生物学年龄较基线下降，且 FVC（用力肺活量）也呈剂量依赖性改善，与 FVC 随增龄衰退的规律相吻合。 这是抗衰老领域首次在临床试验中评估一个 first-in-class 候选药。
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新生儿医保医保动态— 出生即享医保政策宣传 —。 1、新生儿自出生之日起，1 年内均可办理参保缴费。 2、在出生后 90 天内（含 90 天）缴费的自出生之日起享受城乡居民医疗保险待遇。云南省第一人民医院产科2026-09-08新生儿医保
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7.7亿授权终止，这家浙江药企的转型棋局再生变数公司动态9月6日晚，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“昂利康”）发布公告称，公司近日收到亚飞（上海）生物医药科技有限公司（以下简称“亚飞生物”）及上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称“亲合力”）发来的《关于终止〈战略合作协议之授权许可协议〉的通知函》，双方此前围绕IMD-1005药物分子达成的授权许可合作终止推进。 2025年8月26日，昂利康与亚飞生物、亲合力签署《战略合作协议之授权许可协议》，引进IMD-1005。 亲合力拥有该药物分子的所有权，昂利康则获得该项目在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的研发、生产和商业化独家权益，并将其内部命名为ALK-N002。
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晚期肺癌胃转移，所有疗法失效！370万打一针后，她成了中西部第一个奇迹前沿研究
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韩国知名药企：到 2028 年推出 13 种创新药公司动态9 月 8 日，据外媒报道，韩国生物类似药企业 Celltrion 正在整合横跨三大洲、五个国家的创业孵化项目，以加快建立其新药研发管线。 Celltrion 称，这是首个由韩国企业与日本产业集群共同运营的此类项目。 Celltrion 公司曾制定了转型计划表，要在生物类似药市场成熟之前，加速从生物类似药转向创新药领域。
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复星医药1 类新药获批 II/III 期临床临床研究9 月 8 日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业的 1 类新药 FXS5626 片获得 CDE 批准，在国内开展 用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验 。 FXS5626 是一种新型、高选择性、强效的口服小分子 TYK2/JAK1 抑制剂 ，可与 TYK2/JAK1 的伪激酶结构域 （JH2） 有效结合，对 JAK2/JAK2 通路无影响，拟开发用于治疗多种自身免疫性疾病。 FXS5626 最初由爱科诺研发。
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默克副总裁离职，加入飞利浦！人事变动默克集团（ Merck KGaA ）前首席科学与技术官 Laura Matz 通过 LinkedIn官宣，她 将于 9 月 15 日正式加盟飞利浦，出任首席创新与技术官（Chief innovation and Technology Officer）。 Laura Matz 职业生涯始于德州仪器 (Texas Instruments)，担任后段工艺工程师。 Laura Matz。
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上市Biotech裁员，CMO与CFO同日离职人事变动9 月海外细胞治疗企业迎来新一轮人员精简。 TCR-T明星公司 TScan Therapeutics 宣布裁员 75% ， 暂停核心 Ⅲ 期临床试验，将全部筹码押注于 体内工程化 TCR-T 细胞疗法 ，裁员自 11 月 2 日生效。 2025 年 11 月，为了 重新调整研发管线， 延长 现金跑道， 该公司宣布裁员 66 名员工。
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